Avtozma 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non le verrà somministrato Avtozma

• se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione grave attiva (ad eccezione del COVID-19).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l’infusione.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Avtozma.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l’infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Avtozma può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Avtozma. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve), o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha una storia di ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. I sintomi potrebbero includere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Avtozma il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
• Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Avtozma, a meno che non sia necessario avviarlo urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con Avtozma.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere Avtozma.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Avtozma.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Avtozma e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero di globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avtozma non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa ancora ricevere Avtozma.

Altri medicinali e Avtozma

Informi il medico se (o il bambino, nel caso questi sia il paziente) sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica. Avtozma può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.

A causa della mancanza di esperienza clinica, Avtozma non è indicato per l’uso con altri medicinali biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs o dell’AIGp.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avtozma non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Avtozma ed informi il medico.

Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di Avtozma. Non è noto se Avtozma passi nel latte materno

I dati disponibili finora non indicano un effetto di questo trattamento sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Avtozma contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, Avtozma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione di Avtozma.

Possibili comuni effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso

Segni di infezioni gravi

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi sono rari: possono colpire fino a 1 persona su 1 000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se nota qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono colpire più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono colpire fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcere della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto

• basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono colpire fino a 1 persona su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari

Questi possono colpire fino a 1 persona su 1 000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono colpire fino a 1 persona su 10.000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Bambini affetti da AIGs

In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli nei pazienti adulti affetti da AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.

Bambini affetti da AIGp

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e basso numero dei globuli bianchi.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Il flaconcino non aperto può essere conservato a temperature fino ad un massimo di 25 °C per un singolo periodo di massimo 5 settimane. Se necessario, il flaconcino può essere riposto in frigorifero

una volta entro queste 5 settimane e conservato in frigorifero fino alla data di scadenza. Il flaconcino deve essere gettato se non utilizzato entro il periodo di 5 settimane.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, la soluzione per infusione diluita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45% può essere conservata in frigorifero per un massimo di 1 mese o a una temperatura ambiente non superiore a 30 °C per un massimo di 48 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Avtozma

• Il principio attivo è tocilizumab.
  Ciascun flaconcino da 4 mL contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/mL).
• Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. (vedere paragrafo 2 “Avtozma contiene polisorbato 80 (E 433)”).

Descrizione dell’aspetto di Avtozma e contenuto della confezione

Avtozma è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.

Avtozma è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Germania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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Denmark	Malta
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu.