Avtozma 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Avtozma

• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo con il sottotitolo “Avtozma contiene polisorbato”).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi Avtozma.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Avtozma.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se dopo la somministrazione di Avtozma manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico e questi non le avrà detto di prenderla.
• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Avtozma può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.

• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Avtozma. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Avtozma il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, deve informare il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Avtozma. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Avtozma.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere Avtozma.
• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Avtozma.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Avtozma, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avtozma in penna preriempita non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni. Avtozma non deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs che pesano meno di 10 kg.

Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Il medico dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con Avtozma.

Altri medicinali e Avtozma

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Avtozma può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.

A causa della mancanza di esperienza clinica, tocilizumab non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avtozma non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Avtozma e informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di Avtozma. Non è noto se Avtozma passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Avtozma contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.

Dose raccomandata

La dose per tutti gli adulti affetti da AR o ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrati una volta a settimana.

Adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 12 anni)

La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una volta a settimana.

La penna preriempita non deve essere usata per trattare bambini di età inferiore a 12 anni.

Adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 12 anni) La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita)
• una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una volta ogni 2 settimane.

La penna preriempita non deve essere usata per trattare bambini di età inferiore a 12 anni.

Avtozma è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, Avtozma potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi Avtozma da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi Avtozma. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare Avtozma nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale.

Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sulla somministrazione di un’iniezione in un paziente adolescente di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.

Se usa più Avtozma di quanto deve

Dal momento che Avtozma le verrà somministrato mediante una penna preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se un adulto con AR o ACG oppure un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose

È molto importante che usi Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della sua prossima dose.

• Se salta la sua iniezione settimanale entro 7 giorni, assuma la dose programmata successiva.
• Se salta la sua iniezione a settimane alterne entro 7 giorni, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda e quelle successive come programmato.
• Se salta la sua iniezione settimanale o la sua iniezione a settimane alterne per oltre i 7 giorni o non è sicuro su quando iniettare Avtozma, chiami il medico o il farmacista.

Se un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose

È molto importante usare Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

• Se è stata saltata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose saltata, inietti una dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se è stata saltata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose saltata, oppure non è sicuro su quando iniettare Avtozma, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Avtozma

Non deve sospendere il trattamento con Avtozma senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, Avtozma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di Avtozma.

Possibili effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 paziente su 10 o più

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni correlate al sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
• infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e conte più basse dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta della penna preriempita (Scad). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 3 settimane a temperatura pari o inferiore a 30°C. Se necessario, Avtozma può essere riposto in frigorifero una volta entro queste 3 settimane e conservato in frigorifero fino alla data di scadenza. Avtozma deve essere gettato via se non utilizzato entro il periodo di 3 settimane.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente o presenta un colore diverso dal giallo, o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.

La penna non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere avviata entro 3 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago. Se la penna preriempita non viene utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova penna preriempita.

Se dopo aver premuto la copertura dell’ago l’indicatore arancione non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione. Non cercare di riutilizzare la penna preriempita. Quando si tenta di riutilizzarla, la penna preriempita è bloccata e l’ago è coperto all’interno della copertura dell’ago. Non ripetere l’iniezione con un’altra penna preriempita. Contattare l’operatore sanitario per ricevere assistenza.

Cosa contiene Avtozma

• Il principio attivo è tocilizumab.
  Ciascuna penna preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 mL.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-treonina, L- metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Avtozma e contenuto della confezione

Avtozma è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a gialla.

Avtozma è fornito in penna preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.

La penna preriempita di Avtozma per l’uso da parte dei pazienti è disponibile in confezioni contenenti:

• 1 penna preriempita
• 2 penne preriempite
• 4 penne preriempite
• 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite (confezioni multiple)
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Germania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Spagna

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