RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, un anticorpo monoclonale che blocca l?azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell?organismo e il suo blocco può ridurre l?infiammazione nel suo organismo.

RoActemra è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza. RoActemra aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la tumefazione delle articolazioni e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane. RoActemra ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all?osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

RoActemra è solitamente usato in associazione con metotressato. RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.

RoActemra è inoltre utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash. RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell?AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.

Non usi RoActemra

• se è allergico (ipersensibile) a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di RoActemra (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene RoActemra?).
• se ha un?infezione grave attiva.

Faccia particolare attenzione con RoActemra

• Se manifesta reazioni allergiche, qualioppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o mancamenti, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l?infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se ha un?infezione di qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un?infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra.
• Se ha una storia di ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra. In tutti i pazienti, in particolare nei soggetti affetti da AIGs, prima di iniziare la terapia con RoActemra, si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
• Se ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ricevere ancora RoActemra.
• Se ha un cancro, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.
• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.

Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

L?uso di RoActemra non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 2 anni.

Uso di RoActemra con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Lei e i genitori o tutori legali dei pazienti affetti da AIGs devono informare il medico se lei/il paziente affetto da AIGs sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• atorvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l?aumento della pressione arteriosa
• teofillina, usata per trattare l?asma
• warfarin, anticoagulante usato per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l?ansia

A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l?uso con altri farmaci biologici per il trattamento dell?AR o dell?AIGs.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo, se pianifica una gravidanza o se sta allattando. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non è noto se RoActemra passi nel latte materno. Se è una madre che allatta, deve smettere di allattare se sta per assumere RoActemra. Prima di iniziare l?allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall?ultima assunzione di RoActemra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono studi sugli effetti di RoActemra sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque, non deve guidare o usare macchinari in caso di capogiri, un effetto indesiderato comune.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RoActemra

Questo medicinale contiene 26,55 mg di sodio per dose massima di 1200 mg (8,85 mg di sodio per flaconcino da 400 mg). Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente ?senza sodio?

Pazienti affetti da AR

La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo. A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.

Riceverà RoActemra ogni 4 settimane attraverso un ago nella vena (infusione endovenosa) per un?ora.

Pazienti affetti da AIGs

La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo se pesa 30 kg o più o 12 mg per kg di peso corporeo se pesa meno di 30 kg, calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Riceverà RoActemra ogni 2 settimane attraverso un ago in vena (infusione endovenosa) per un?ora.

Dopo diluizione, RoActemra le sarà somministrato da un medico o da un infermiere che la terrà in osservazione durante e dopo la somministrazione.

Se le viene dato più RoActemra di quanto dovuto

Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.

Se dimentica di usare RoActemra

Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con RoActemra

Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di RoActemra, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l?ultima assunzione di RoActemra.

Gli effetti indesiderati più comuni di RoActemra sono le infezioni alle vie aeree superiori, con i tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa.

Possibili effetti indesiderati gravi sono le infezioni gravi e le reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono, in un numero ridotto di casi, essere pericolose per la vita.
Se nota uno dei seguenti sintomi:

reazioni allergiche durante o dopo l?infusione, informi il medico immediatamente:

• difficoltà a respirare o mancamenti
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, labbra tumefatte.

infezioni, informi il medico il prima possibile:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco
• mal di testa persistenti.

I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, effetti che sono stati osservati con RoActemra negli studi clinici.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza, che è definita come segue:

• molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
• comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000
• rara: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto rara: colpisce meno di 1 paziente su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni: infezioni delle vie aeree superiori, quali tosse e raffreddore, livelli elevati di colesterolo.

Effetti indesiderati comuni:infezione polmonare (polmonite), febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche, fuoco di Sant?Antonio (herpes zoster), infezioni della pelle talvolta associate a febbre e brividi, basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia), mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata, ulcere della bocca, mal di stomaco, anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi), aumento della bilirubina, eruzione cutanea e prurito, orticaria, ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, tosse, respiro corto, aumento del peso, infezione agli occhi (congiuntivite) e reazioni allergiche (ipersensibilità).

Effetti indesiderati non comuni:diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco), aree arrossate e tumefatte (infiammate) nella bocca, elevati livelli di trigliceridi, ulcera gastrica, calcoli renali e ipotiroidismo.

Effetti indesiderati molto rari: basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Pazienti affetti da AIGs

In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli riscontrati nei pazienti affetti da AR come descritto sopra.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista .

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene RoActemra

• Il principio attivo è il tocilizumab. Ciascun flaconcino da 4 ml contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/ml). Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/ml). Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/ml).
• Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di RoActemra e contenuto della confezione

RoActemra è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 ml, 10 ml e 20 ml di concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all'immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta See United Kingdom, Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00 Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel 49 0 69 663000 0

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01 France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél 33 0 1 56 37 05 20

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd Tel 44 0 208 987 5600

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.

Pazienti affetti da AR e pazienti affetti da AIGs di peso ? 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) da una sacca da infusione da 100 ml pari al volume di RoActemra concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato (0,4 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca da infusione da 100 ml. Il volume finale deve essere di 100 ml. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGs di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) da una sacca da infusione da 50 ml pari al volume di RoActemra concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato (0,6 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca da infusione da 50 ml. Il volume finale deve essere di 50 ml. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.

RoActemra è monouso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.