Telmisartan Teva Pharma 40 mg compresse

Telmisartan Teva Pharma appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'Angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan Teva Pharma blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Telmisartan Teva Pharmaè utilizzato per il trattamento dell? ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale. ?Essenziale? significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Non prenda Telmisartan Teva Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Telmisartan Teva Pharma compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l?elenco degli eccipienti).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan Teva Pharma anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Teva Pharma.

Faccia particolare attenzione con Telmisartan Teva Pharma
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (?diuretici?), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Teva Pharma non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Teva Pharma.

L?uso di Telmisartan Teva Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell?angiotensina II, Telmisartan Teva Pharma può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Assunzione di Telmisartan Teva Pharma con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l?assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Teva Pharma:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ?diuretici?), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell?angiontesina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroide, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tracolimus) e l?antibiotico trimetropin.
• Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Teva Pharma, possono indurre un?eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l?effetto di Telmisartan Teva Pharma può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Teva Pharma può aumentare l?effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Se soffre di una condizione chiamata ?ipotensione ortostatica?(un calo della pressione del sangue passando dalla posizione seduta o sdraiata a quella in piedi con conseguente capogiro o svenimento) la sua condizione potrebbe peggiorare se assume Telmisartan Teva Pharma in associazione a:

• Altri farmaci usati per il trattamento della pressione alta del sangue
• Baclofene (un rilassante muscolare)
• Amifostina (un medicinale di protezione durante la radioterapia per il trattamento del cancro)
• Alcol
• Barbiturici (forti sonniferi)
• Narcotici (forti antidolorifici)
• Antidepressivi

Assunzione di Telmisartan Teva Pharma con cibi e bevande
Può assumere Telmisartan Teva Pharma con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizioad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di Telmisartan Teva Pharma prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. Telmisartan Teva Pharma non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni sull?effetto di Telmisartan Teva Pharma sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Telmisartan Teva Pharma

Telmisartan Teva Pharma contiene sorbitolo.
Se lei è intollerante a qualche zucchero consulti il medico prima di assumere Telmisartan Teva Pharma.

Prenda sempre Telmisartan Teva Pharma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Telmisartan Teva Pharma con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po? d?acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan Teva Pharma ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
Se ha l?impressione che l?effetto di Telmisartan Teva Pharma sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

La dose consigliata di Telmisartan Teva Pharma per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore. Il suo medico le ha raccomandato la dose di una compressa da 40 mg al giorno Alternativamente Telmisartan Teva Pharma può essere usato anche in combinazione con diuretici come l'idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l?associazione a Telmisartan Teva Pharma in termini di riduzione della pressione.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.

Se prende più Telmisartan Teva Pharma di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista,

• il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Telmisartan Teva Pharma
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Telmisartan Teva Pharma, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Telmisartan Teva Pharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:
molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche: Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue" è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari, ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del prodotto e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan:

Effetti indesiderati non comuni:
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari:
Sepsi* (spesso chiamata ?infezione del sangue? è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash, prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, visione alterata, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica alterata**, rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuizione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.

*In uno studio a lungo termine che ha coinvolto più di 20.000 pazienti, un maggior numero di pazienti trattati con telmisartan ha manifestato sepsi rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto telmisartan. L?evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

**La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall?uso di telmisartan durante la commercializzazione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Telmisartan Teva Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo ?Scad.? La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Telmisartan Teva Pharma

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa di Telmisartan Teva Pharma contiene 40 mg di telmisartan.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), carbossimetilamido sodico (Tipo

A), polossamero, meglumina, povidone (PVP K-30), sorbitolo (E420) e magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di Telmisartan Teva Pharma e contenuto della confezione

Telmisartan Teva Pharma 40 mg compresse sono compresse da bianco a quasi bianco, di forma ovale; su un lato della compressa è impresso il numero ?93?. Sull?altro lato della compressa è impresso il numero ?7459?.

Telmisartan Teva Pharma è fornito in blister di alluminio/alluminio pelabile perforato a dose unitaria e blister di alluminio/alluminio perforato a dose unitaria da 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 compresse per ciascun tipo di blister, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Si prega di notare che le istruzioni su come rimuovere la compressa dal blister sono riportate sulla confezione esterna dei blister pelabili.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Paesi Bassi

Produttore:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen
Pallagi út 13,
Ungheria

Oppure:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?,
Táncsics Mihály út 82
Ungheria

Oppure:

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Regno Unito

Oppure:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Paesi Bassi

Oppure:

TEVA Santé SA,
Rue Bellocier,
89100 Sens,
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00 71

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

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Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

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Tel: +370 5 266 02 03

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.