Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6)
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Steqeyma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Steqeyma. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con

persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Steqeyma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è

possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Steqeyma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Steqeyma. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Steqeyma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

  Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.

• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività
  del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.

  Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Steqeyma.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,

incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e

l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Steqeyma non è raccomandato per il trattamento di bambini di peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn, né nei bambini e adolescenti perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Steqeyma

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Steqeyma.
• se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Steqeyma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Steqeyma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Steqeyma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri
  operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione
  della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Steqeyma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Steqeyma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Steqeyma contiene sodio

Steqeyma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio". Tuttavia, prima che Steqeyma venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene

sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 10,37 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

Steqeyma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Steqeyma viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Steqeyma ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

Peso corporeo	Dose
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Steqeyma con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea)per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn di almeno 40 kg di peso

Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

Peso corporeo	Dose
≥ 40 a ≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Steqeyma

La prima dose di Steqeyma per il trattamento della malattia di Crohn è somministrata dal

medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Steqeyma.

Se dimentica di usare Steqeyma

Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Steqeyma

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Steqeyma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

(interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

• • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di Steqeyma viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare

Steqeyma di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Steqeyma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone

con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite),

dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Steqeyma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o

infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Steqeyma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea

• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, i singoli flaconcini di Steqeyma possono anche essere conservati a temperatura

ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce. Registrare la data in cui il flaconcino viene rimosso per la prima volta

dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo di conservazione di 31 giorni a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza

originale. Gettare il flaconcino se non utilizzato entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.

Non agitare i flaconcini di Steqeyma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Steqeyma è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Steqeyma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato (E385), L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione

Steqeyma è un concentrato per soluzione per infusione da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino

di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles 06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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