STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Stelara

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Stelara informi il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Stelara – il contenitore di questo medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in persone che sono sensibili al lattice. Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Stelara possa avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o superiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra citate possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Stelara sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia di Crohn o colite ulcerosa o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali, vaccini e Stelara

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.
• se ha ricevuto Stelara durante la gravidanza, informi il pediatra del/la bambino/a del trattamento con Stelara prima che il/la bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Stelara durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a Stelara nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Stelara nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara.
• Stelara può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Stelara durante la gravidanza, il/la bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Stelara durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Stelara

durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Stelara contiene polisorbato 80

STELARA contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha qualsiasi allergia nota.

Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Stelara viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara viene somministrata dal medico mediante una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Stelara, per poi proseguire ogni 12 settimane mediante un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Malattia di Crohn e colite ulcerosa

• Durante il trattamento, il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per il paziente in base al suo valore di superficie corporea (BSA). Questa sarà somministrata dal medico attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, il medico stabilirà la dose successiva in base alla BSA. Riceverà questa dose di Stelara dopo 8 settimane e successivamente ogni 12 settimane mediante un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, Stelara può essere somministrato ogni
  8 settimane oppure ogni 4 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini di almeno 40 kg di peso

Malattia di Crohn e colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara viene somministrata dal medico mediante una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Stelara, per poi proseguire ogni 12 settimane mediante un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrata ogni 8 settimane o ogni 4 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Stelara

Stelara è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Stelara di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Stelara

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati gravi che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o richieda assistenza medica di emergenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:
  o difficoltà a respirare o a deglutire
  o pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che non deve usare Stelara di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

  1. paziente su 10).

• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a
  1. paziente su 100).
• L’Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Stelara possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido ha cambiato colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Stelara

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione contenente 1 dose singola, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
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Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
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