Sorafenib Accord 200 mg compresse rivestite con film

Non prenda Sorafenib Accord

se è allergico a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sorafenib Accord.

Faccia particolare attenzione con Sorafenib Accord soprattutto

• Se si manifestano problemi alla pelle. Sorafenib Accord può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi. Questi effetti possono solitamente essere curati dal medico. In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
• Se ha la pressione del sangue alta. Sorafenib Accord può causare un aumento della pressione del sangue; il medico le controllerà regolarmente la pressione e potrà prescriverle medicinali per trattare la pressione del sangue alta.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Se soffre di diabete. Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente al fine di valutare se il dosaggio del farmaco anti-diabetico debba essere modificato per ridurre al minimo il rischio di avere un livello basso di glucosio nel sangue.
• Se ha problemi di sanguinamento o se sta prendendo warfarin o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Accord può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Se sta prendendo warfarin o fenprocumone, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, ci può essere un maggior rischio di sanguinamento.
• Se ha dolori al torace o problemi cardiaci. Il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo completamente.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un’alterazione del segnale elettrico detta “prolungamento del tratto QT”.
• Se sta per subire o ha appena subito un intervento chirurgico. Sorafenib Accord può influenzare la guarigione delle ferite. Se sta per subire un intervento chirurgico, le verrà probabilmente sospeso il trattamento con Sorafenib Accord. Il medico deciderà poi quando riprenderlo.
• Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel, che sono anch’essi medicinali contro il cancro. Sorafenib Accord può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questi medicinali.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L’efficacia di Sorafenib Accord può risultare diminuita.
• Se ha una grave insufficienza del fegato. Può avere un peggioramento degli effetti indesiderati quando assume questo medicinale.
• Se ha una ridotta funzionalità renale. Il medico monitorerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib Accord può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
• La perforazione gastrointestinale può verificarsi durante il trattamento (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). In questo caso il medico interromperà il trattamento.
• Se ha un tumore alla tiroide, il medico controllerà i livelli di calcio e di ormone tiroideo nel sangue.
• Se presenta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico in quanto può trattarsi di una condizione potenzialmente fatale: nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da una serie di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore e che sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali uccise (Sindrome da lisi tumorale, TLS) e possono portare ad alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche il paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se uno di questi problemi la riguarda. Potrebbe avere bisogno di un trattamento per tali problemi, o il medico può modificarle il dosaggio di Sorafenib Accord, o interrompere del tutto il trattamento (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Sorafenib non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Sorafenib Accord

Alcuni medicinali possono influenzare Sorafenib Accord o esserne influenzati. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei medicinali presenti in questa lista o qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Hypericum perforatum, anche noto come “erba di San Giovanni”, un trattamento a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l’epilessia e altre patologie
• Desametasone, un corticosteroide usato per varie malattie
• Warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, usati nel trattamento dei tumori.
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca lieve o moderata

Gravidanza e allattamento

Eviti di intraprendere una gravidanza se è in trattamento con Sorafenib Accord. Se è in età fertile, deve usare un mezzo di contraccezione efficace durante il trattamento con Sorafenib Accord. Se dovesse trovarsi in stato di gravidanza mentre è in trattamento con Sorafenib Accord, lo dica immediatamente al medico che deciderà se il trattamento dovrà essere continuato o interrotto.

Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con Sorafenib Accord, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si hanno motivi per ritenere che Sorafenib Accord possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sorafenib Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

La dose raccomandata di Sorafenib Accord negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al giorno.

Queste corrispondono a una dose giornaliera di 800 mg, o quattro compresse al giorno.

Prenda le compresse di Sorafenib Accord con un bicchiere d’acqua, lontano dai pasti o con alimenti a basso o medio contenuto di grassi. Non prenda questo medicinale con alimenti molto grassi, perché questi possono ridurne l’efficacia. Se ha intenzione di assumere alimenti molto grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

E’ importante assumere questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenerne costante la concentrazione nel sangue.

Solitamente questo medicinale viene assunto fino a quando si notano benefici clinici, e non si soffra di effetti indesiderati non sopportabili.

Se prende più Sorafenib Accord di quanto deve

Informi immediatamente il medico se lei, o chiunque altro, ha assunto una quantità superiore alla dose prescritta. Assumere troppo Sorafenib Accord rende gli effetti indesiderati più probabili o più gravi, specialmente la diarrea e le reazioni cutanee. Il medico può dirle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se dimentica di prendere Sorafenib Accord

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se mancasse poco all’assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può alterare anche i risultati di alcuni esami del sangue.

Molto comuni: (può interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• malessere (nausea)
• sensazione di debolezza o di stanchezza (affaticamento)

• dolore (inclusi dolore alla bocca, all’addome, mal di testa, male alle ossa, dolore alla sede del tumore)
• perdita di capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (reazione cutanea mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• sanguinamento (compresi sanguinamento cerebrale, nella parete intestinale e nel tratto respiratorio; emorragia)
• pressione del sangue elevata, o aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• infezioni
• perdita dell’appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• secchezza della pelle

Comuni: (può interessare fino a 1 persona su 10)

• malessere di tipo influenzale
• indigestione (dispepsia)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (stomatite e infiammazione della mucosa)
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• dolore ai muscoli (mialgia)
• disturbi alla sensibilità delle dita di mani e piedi, compresi formicolio e intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• problemi di erezione (impotenza)
• alterazioni della voce (disfonia)
• acne
• cute infiammata, secca o che si squama (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• attacco cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto
• tinnito (ronzio alle orecchie)
• insufficienza renale
• livelli elevati di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita delle forze (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• arrossamento al viso e spesso ad altre aree della pelle (vampate)
• naso che cola (rinorrea)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• tumore della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• improvvisa contrazione involontaria di un muscolo (spasmi muscolari)

Non comuni: (può interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• dolore allo stomaco (addome) dovuto a pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• ingiallimento della cute o degli occhi (ittero) causato da alti livelli di pigmenti biliari
  (iperbilirubinemia)
• reazioni di tipo allergico (incluse reazioni cutanee e orticaria)
• disidratazione
• aumento di volume delle mammelle (ginecomastia)
• difficoltà nel respirare (malattia polmonare)
• eczema
• eccessiva attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
• pressione del sangue insolitamente elevata
• perforazione gastrointestinale
• edema reversibile nella parte posteriore del cervello che può essere associato a mal di testa, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni e sintomi visivi, inclusa la perdita della vista
  (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• improvvisa, grave reazione allergica (reazione anafilattica)

Rari: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione allergica con gonfiore della cute (ad es. volto, lingua) che può causare difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema)
• anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento del QT)
• infiammazione del fegato, che può portare a nausea, vomito, dolori addominali ed ittero (epatite da farmaci)
• comparsa sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia di un’eruzione simile ad una scottatura da sole e può essere grave (dermatite da richiamo di radiazioni)
• gravi reazioni della pelle e/o delle mucose che possono includere vesciche dolorose e febbre, con distacco di vaste aree di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• anomala lesione del muscolo che può portare a problemi renali (rabdomiolisi)
• danno renale che causa la perdita di grandi quantità di proteine con le urine (sindrome nefrosica)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può manifestarsi come eruzione (vasculite leucocitoclastica)

Non noti:

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• funzione cerebrale compromessa che può essere associata ad esempio a sonnolenza, cambiamenti comportamentali, o confusione (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e su ogni blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Sorafenib Accord

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa, microcristallina, ipromellosa, sodio laurilsolfato e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Sorafenib Accord e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 200 mg di Sorafenib Accord sono rosse, rotonde, biconvesse, con i bordi smussati, di 12,0 mm di diametro, contrassegnate con “H1” su un lato e lisce sull’altro lato.

Blister monodose perforati alluminio-alluminio in confezioni da 112x1 compresse rivestite con film in scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50

95-200, Pabianice Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Paesi Bassi

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009,

Grecia