Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Non usi Soliris

• se è allergico a eculizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica a meno che non assuma antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato;
• se è affetto da infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Allerta sull’infezione meningococcica e sulle altre infezioni da NEISSERIA

La terapia con Soliris può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, soprattutto nei confronti di alcuni microrganismi che causano l’infezione meningococcica (grave infezione del rivestimento del cervello e sepsi) e altre infezioni da Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.

Si rivolga al medico prima di prendere Soliris per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato. Verifichi che la sua vaccinazione contro l’infezione meningococcica non sia scaduta. Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione. In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l’infezione.

Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sintomi di infezione meningococcica

Data l’importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con Soliris, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare attenzione. Questa scheda si chiama: “Scheda per il paziente”.

Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente informare il medico:

• mal di testa con nausea o vomito;
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena;
• febbre;
• eruzione cutanea;

• stato confusionale;
• dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali;
• sensibilità alla luce.

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi

Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé. Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto. Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.

Infezioni

Prima di iniziare il trattamento con Soliris informi il medico se ha delle infezioni in corso.

Reazioni allergiche

Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.

Persone anziane

Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.

Altri medicinali e Soliris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile

L’uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia deve essere considerato nelle donne in età fertile.

Gravidanza/allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

Soliris contiene sodio

Una volta diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale contiene 0,88 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 240 mL alla dose massima. Questo equivale al 44% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contento di sodio.

Una volta diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%), questo medicinale contiene 0,67 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 240 mL alla dose massima. Questo equivale al 33,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contento di sodio.

Soliris contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 6,6 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino (flaconcino da 30 mL) equivalente a 0,66 mg/kg o meno alla dose massima, per pazienti adulti e pazienti pediatrici con peso corporeo superiore a 10 kg, ed equivalente a 1,32 mg/kg o meno alla dose massima, per pazienti pediatrici con peso corporeo compreso tra 5 e < 10 kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha/il suo bambino ha allergie note.

Almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un vaccino contro l’infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta. Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si è stati vaccinati almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con Soliris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.

Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.

Istruzioni per una corretta assunzione

La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l’infusione di una soluzione diluita di un flaconcino di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena. Si raccomanda che l’inizio della terapia, la cosiddetta “fase iniziale”, prosegua per 4 settimane e sia seguita da una fase di mantenimento:

Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN:

Per adulti:

• Fase iniziale
  Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione
  endovenosa di una soluzione diluita di Soliris. Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Fase di mantenimento
  • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione
    diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
  • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa, della MGg refrattaria o del NMOSD: Per adulti:

• Fase iniziale
  Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione
  endovenosa di una soluzione diluita di Soliris. Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Fase di mantenimento
  • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione
    diluita di Soliris con una dose di 1 200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
  • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1 200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.

I bambini e gli adolescenti affetti da EPN, SEUa o MGg refrattaria con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.

Bambini e adolescenti affetti da EPN, SEUa o MGg refrattaria con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano. Il medico la calcolerà.

Per bambini ed adolescenti affetti da EPN e SEUa di età inferiore ai 18 anni:

Peso corporeo	Fase iniziale		Fase di mantenimento
da 30 a	600 mg alla settimana per	900 mg alla settimana 3; poi 900 mg ogni 2 settimane
< 40 kg	le prime 2 settimane
da 20 a	600 mg alla settimana per	600 mg alla settimana 3; poi 600 mg ogni 2 settimane
< 30 kg	le prime 2 settimane
da 10 a	600 mg in dose	singola	300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 2 settimane
< 20 kg	alla settimana 1
da 5 a < 10 kg	300 mg in dose	singola	300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 3 settimane
	alla settimana 1

I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di Soliris.

Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un’ora. Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.

Se riceve più Soliris di quanto deve

Se sospetta di aver ricevuto una dose di Soliris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l’assunzione di Soliris

Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Soliris”.

Se interrompe il trattamento con Soliris per EPN

L’interruzione o la sospensione della terapia può causare in breve tempo la ricomparsa dei sintomi di EPN in forma più grave. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.

I rischi della sospensione di Soliris comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare:

• una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia);
• confusione o modifica del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni); o
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Soliris per SEUa

L’interruzione o la sospensione della terapia con Soliris può causare la ricomparsa dei sintomi della SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretto controllo.

I rischi della sospensione di Soliris comprendono un aumento dell’infiammazione delle piastrine, che può causare:

• una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia);
• un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi;
• diminuzione dell’urina (problemi ai reni);
• aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni);
• confusione o cambiamento del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• respiro affannoso; o
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria

La sospensione o l’interruzione del trattamento con Soliris può causare una ricomparsa dei sintomi della MGg. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris. Il medico le spiegherà i possibili effetti indesiderati e i rischi. Il medico la terrà inoltre sotto attenta osservazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Soliris per NMOSD

L’interruzione o la sospensione del trattamento con Soliris può causare un peggioramento del NMOSD e la comparsa di recidiva. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris. Il medico le spiegherà i possibili effetti indesiderati e i rischi. Il medico la terrà inoltre sotto attenta osservazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris.

L’effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.

Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull’infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.

Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.

Molto comune: può colpire più di 1 paziente su 10:

mal di testa

Comune: può colpire fino a 1 paziente su 10:

• infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezione del sistema urinario (infezione delle vie urinarie)
• bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso
• incapacità di dormire
• capogiro, pressione sanguigna alta
• infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes labiali (herpes simplex)
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito
• dolore alle articolazioni (braccia e gambe), dolore agli arti (braccia e gambe)
• febbre (piressia), sentirsi stanchi (stanchezza), malattia simil-influenzale
• reazione correlata a infusione

Non comune: può colpire fino a 1 paziente su 100:

• infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle vie respiratorie inferiori, influenza gastrointestinale (infezione gastrointestinale), cistite
• infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite), influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso), infezione gengivale
• relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia), consapevolezza del battito cardiaco
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratoria o capogiro (reazione anafilattica)

• ipersensibilità
• perdita dell’appetito
• depressione, ansia, sbalzi d’umore, disturbo del sonno
• formicolio di una parte del corpo (parestesia), tremore, disturbi del gusto (disgeusia), svenimento
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie, vertigini
• comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbo venoso
• dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), irritazione della gola, naso che cola (rinorrea)
• infiammazione del peritoneo (il tessuto che riveste la maggior parte degli organi dell’addome), stipsi, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), distensione dell’addome
• aumento dei livelli di enzimi del fegato
• orticaria, arrossamento della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione, infiammazione della pelle
• crampo muscolare, dolori muscolari, mal di schiena e collo, dolore alle ossa
• malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nell’urina
• erezione spontanea del pene
• gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore in sede di infusione, brividi
• diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno

Raro: può colpire fino a 1 paziente su 1 000:

• infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite batterica), infezione da Haemophilus, impetigine, malattia batterica sessualmente trasmessa (gonorrea)
• tumore della pelle (melanoma), malattia del midollo osseo
• distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione di cellule, fattore della coagulazione anormale, coagulazione del sangue anormale
• malattia con iperattività della tiroide (malattia di Graves)
• sogni anormali
• irritazione degli occhi
• lividi
• insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
• ingiallimento della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• alterazione del colore della pelle
• spasmo dei muscoli della bocca, gonfiore delle articolazioni
• disturbo mestruale
• perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala in sede di infusione, sensazione di caldo

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Lesione del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni. Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la diluizione, usare il medicinale entro le 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Soliris

• Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino da 10 mg/mL).
• Gli altri componenti sono:
  • sodio fosfato monobasico (E 339)
  • sodio fosfato dibasico (E 339)
  • sodio cloruro
  • polisorbato 80 (E 433) (di origine vegetale)

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

• Soliris contiene sodio e polisorbato 80. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Soliris e contenuto della confezione

Soliris si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino – confezione da 1 flaconcino).

Soliris è una soluzione limpida e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia

Produttore

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Regno Unito

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North,

Dublin 15

D15 R925

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Tel: +370 5 2660550

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Alexion Pharma Nordics AB	Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50	Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland	Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH	Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti	Norge
AstraZeneca	Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600	Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +41 44 457 40 00
España	Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
Alexion Pharma France SAS	Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tél: +33 1 47 32 36 21	Portugal
	Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
Alexion Europe SAS	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl	Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211	Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος	Sverige
Alexion Europe SAS	Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija