ProQuad

Non usi ProQuad

• Se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad un qualsiasi vaccino della varicella o vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) compresa la neomicina.
• Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da disturbi del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.
• Se la persona che deve essere vaccinata è sotto trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in

caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).

• Se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).
• Se la persona che deve essere vaccinata ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita
  od ereditaria, a meno che la competenza immunitaria di questa persona non venga accertata.

• Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.
• Se la persona che deve essere vaccinata presenta febbre superiore a 38,5 °C; tuttavia, una febbre di bassa temperatura non è di per sé motivo di ritardo della vaccinazione.
• Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato ProQuad, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

• Una reazione allergica alle uova o a qualsiasi prodotto contenente uova.
• Un’anamnesi personale o un’anamnesi familiare di allergie o convulsioni (attacchi).
• Un effetto indesiderato dopo la vaccinazione con vaccini del morbillo, della parotite e/o della rosolia che ha comportato facile formazione di ecchimosi o sanguinamento più a lungo della norma.
• Un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia
  da HIV. Tuttavia, la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere
  Non usi ProQuad).

In caso di disturbi della coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l’iniezione verrà effettuata sotto la cute.

In rare circostanze, è possibile contrarre la varicella, compresa la varicella grave, da una persona che è stata vaccinata con ProQuad. Ciò può verificarsi nelle persone che non sono state precedentemente vaccinate contro la varicella né hanno avuto la varicella, nonché nelle persone che rientrano in una delle seguenti categorie:

• Individui con una ridotta resistenza alle malattie.
• Donne in gravidanza che non abbiano avuto la varicella o non siano state vaccinate contro la varicella.
• Neonati da madri che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella.

Gli individui che sono stati vaccinati con ProQuad, ove possibile, devono cercare di evitare il contatto stretto, per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione, con chiunque rientri in una delle categorie sopra

descritte. Informi il medico se c’è qualcuno che rientra in una delle categorie sopra descritte e che può

venire a stretto contatto con la persona vaccinata.

Come con qualunque altro vaccino, ProQuad può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, della rosolia o della varicella, ma non è ancora malata, ProQuad può non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.

Altri medicinali e ProQuad Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).

ProQuad può essere somministrato insieme con altri vaccini pediatrici quali Prevenar, e/o vaccino dell’epatite A, o con vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inattivata, o epatite B. Per ciascun vaccino saranno impiegati siti differenti di iniezione.

Il medico può ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (Ig), o immunoglobuline varicella zoster (VZIG). A seguito della vaccinazione con ProQuad, Ig o VZIG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal medico.

Se è necessario eseguire un test della tubercolina, questo deve essere effettuato ogni volta prima, in contemporanea, oppure da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con ProQuad.

Informi il medico se la persona che deve essere vaccinata è stata vaccinata recentemente o se pianifica una vaccinazione nel prossimo futuro. Il medico deciderà quando ProQuad può essere somministrato.

L’uso di salicilati (per esempio, acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali

utilizzati come antidolorifici ed antipiretici) deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad.

Gravidanza e allattamento ProQuad non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.

Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono riferirlo al medico. Il medico deciderà se somministrare o meno ProQuad.

Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza o in allattamento, sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni che suggeriscono che ProQuad abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

ProQuad contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

ProQuad contiene potassio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

ProQuad contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 16 mg di sorbitolo per dose. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

ProQuad deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio.

Generalmente, per le iniezioni nel muscolo, per i bambini più piccoli la sede preferita di iniezione è l’area della coscia, mentre per gli individui più grandi è l’area del braccio.

Se la persona che deve essere vaccinata ha un disturbo della coagulazione o bassi livelli di piastrine, il vaccino deve essere somministrato sotto la cute, perché a seguito della somministrazione nel muscolo può verificarsi sanguinamento.

ProQuad non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

ProQuad viene somministrato per iniezione come segue:

Lattanti tra 9 e 12 mesi di età: ProQuad può essere somministrato a partire da 9 mesi di età. Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella ed il morbillo, due dosi di ProQuad devono essere somministrate a distanza di almeno 3 mesi.

• Individui di età pari a 12 mesi o superiore:
  Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella, due dosi di ProQuad devono essere somministrate a distanza di almeno 1 mese.

Il momento opportuno per la vaccinazione ed il numero di iniezioni saranno determinati dal medico in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo. Se dimentica di prendere ProQuad Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.

Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni allergiche (orticaria). Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o deglutire. Se la persona vaccinata manifesta una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

A seguito della somministrazione di ProQuad sono stati riportati altri effetti indesiderati, alcuni dei quali erano gravi. Questi includono:

• Non comune (che possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100): crisi convulsive con febbre.
• Raro (che possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1 000): camminata instabile.

I seguenti altri effetti indesiderati riportati con l’uso di ProQuad sono stati:

• Molto comune (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): reazioni in sede di iniezione che includono dolore/dolorabilità/indurimento, arrossamento; febbre (38,9 °C o più alta);
• Comune (che possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10): reazioni in sede di iniezione che includono gonfiore o livido; irritabilità; eruzione cutanea (inclusi eruzione cutanea simile a quella del morbillo, eruzione cutanea simile a quella della varicella e eruzione cutanea in sede di iniezione); infezione delle vie respiratorie superiori; vomito e diarrea.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati con l’uso di almeno uno dei seguenti vaccini: ProQuad,

formulazioni precedenti di vaccini monovalenti e combinati del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotti da Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, Stati Uniti d’America (di seguito MSD) o vaccino della varicella vivo (Oka/Merck). Questi eventi avversi includono:

• Non comune (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 100): tosse
• Raro (che possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1 000): infezioni della pelle; varicella
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• È stata osservata infezione o infiammazione del cervello (encefalite) in seguito alla vaccinazione con vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. In alcuni casi questa condizione è stata fatale, in particolare in persone con un sistema immunitario indebolito (come osservato al paragrafo 2, ProQuad non deve essere usato in pazienti con un sistema immunitario indebolito). Si rivolga immediatamente a un medico se lei o il suo bambino manifesta perdita o riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni o perdita del controllo dei movimenti corporei, accompagnati da febbre e mal di testa, in quanto potrebbero essere un segno di infezione o infiammazione del cervello. Informi il medico o il farmacista che lei o il suo bambino ha ricevuto ProQuad;
• sanguinamento insolito o ecchimosi sotto la pelle, gonfiore dei testicoli; formicolio

della pelle, herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio); infiammazione delle membrane che

scadenza si riferisce all’ultimo giorno

ricoprono il cervello e il midollo spinale non causata da infezione batterica (meningite asettica); gravi alterazioni della cute; granuloma della cute (agglomerati di cellule infiammatorie); ictus; crisi convulsive senza febbre; dolore e/o gonfiore alle articolazioni (che può essere transitorio o cronico); ed infiammazione polmonare (polmonite infettiva/polmonite).

Il medico possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di ProQuad e delle componenti vacciniche di ProQuad (il vaccino del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotto da MSD e il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck)).

Segnalazione di effetti indesiderati Se la persona vaccinata manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ProQuad Dopo la ricostituzione, una dose (circa 0,5 mL) contiene:

I principi attivi sono:

Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)……….non meno di 3,00 log10 DICT50*

Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn (Livello B) (vivo, attenuato)..non meno di 4,30 log10 DICT50*

Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato).................	non meno di 3,00 log10 DICT *

Virus della varicella3 ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)……………..non meno di 3,99 log10 PFU**

*50% della dose infettante la coltura tissutale **unità formanti placca

(1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.

(2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38). (3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).

Gli altri componenti sono: Polvere

Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sorbitolo (E 420), sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, Medium 199 con sali di Hanks, MEM, neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico (HCl) e sodio idrossido (NaOH).

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ProQuad e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.

La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore da bianco a giallo pallido e il solvente si presenta come un liquido limpido incolore.

ProQuad è disponibile in confezione da 1 ed in confezione da 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel: + 36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.