Pregabalin Zentiva 50 mg capsule rigide

Non prenda Pregabalin Zentiva

se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Zentiva.

• In alcuni pazienti in trattamento con pregabalin sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Gravi eruzioni cutanee, tra cui la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con pregabalin. Interrompa l’uso di pregabalin e si rivolga immediatamente al medico semanifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, decritte nel paragrafo 4.
• Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Se durante il trattamento con pregabalin dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Alcuni pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come pregabalin ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male) o mostrato comportamento suicida. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo o mostrare comportamento suicida, contatti immediatamente il medico.
• Quando pregabalin viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza dall’alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che lei ha un rischio maggiore di diventare dipendente da Pregabalin Zentiva. superiore a quella prescritta.Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende pregabalin o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono pregabalin quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

  Sono state segnalate difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime di dosaggio diverso. Contatti il suo medico se ha problemi di respirazione o respiri superficiali.

Dipendenza

Alcune persone possono diventare dipendenti da Pregabalin Zentiva (ovvero, avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale). Possono avvertire effetti da sospensione quando smettono di usare Pregabalin Zentiva (vedere paragrafo 3, “Come prendere Pregabalin Zentiva” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalin Zentiva”). Se la preoccupa la possibilità di sviluppare una dipendenza da Pregabalin Zentiva, si rivolga al medico.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Pregabalin Zentiva, potrebbe aver sviluppato una

dipendenza dal medicinale:

• Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto
• Ha fatto tentativi ripetuti e infruttuosi di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale, non si sente bene e si sente meglio quando
• ricomincia a prenderlo

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Pregabalin Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalin Zentiva ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali, che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi), può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

• Ossicodone – (utilizzato come analgesico).
• Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia).
• Alcol.

Pregabalin Zentiva può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Pregabalin Zentiva con cibi e bevande

Le capsule rigide di Pregabalin Zentiva possono essere assunte con o senza cibo. È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Zentiva.

Gravidanza, e allattamento

Pregabalin Zentiva non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

L’uso di pregabalin durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel nascituro che richiedono cure mediche. In uno studio che ha esaminato i dati di donne dei Paesi nordici che avevano assunto pregabalin nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 bambini su 100 presentavano

tali malformazioni congenite, a confronto con 4 bambini su 100 nati da donne non trattate con pregabalin nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (schisi oro-facciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e dei genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pregabalin può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Pregabalin Zentiva contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei. Pregabalin Zentiva è solo per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata

Prenda il numero di capsule rigide prescritte dal medico.

La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il medico le dirà di prendere Pregabalin Zentiva due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin Zentiva è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Zentiva normalmente tranne che se ha problemi ai reni.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Deglutire la capsula intera con l’acqua.

Continui a prendere Pregabalin Zentiva fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.

Se prende più Pregabalin Zentiva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Zentiva. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Zentiva di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive e stato di incoscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalin Zentiva

È importante prendere le capsule rigide di Pregabalin Zentiva regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Pregabalin Zentiva

Non sospenda improvvisamente il trattamento con Pregabalin Zentiva.

Se desidera interrompere l’assunzione di Pregabalin Zentiva, ne parli prima con il medico. Le illustrerà come farlo.

Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.

Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento a lungo e breve termine con Pregabalin Zentiva possono verificarsi alcuni effetti indesiderati, i cosidetti effetti da sospensione. Questi effetti includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri suicidi o di autolesionismo, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Zentiva per un periodo di tempo più lungo. Se manifesta effetti da sospensione, deve contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico. Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

Capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza sentirsi strani.
• Offuscamento della vista, visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue.
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni anormali, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.

• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore.
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia.
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare.
• Cicli mestruali dolorosi.
• Mani e piedi freddi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà della deglutizione.
• Movimento del corpo rallentato o ridotto.
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
• Aumento di liquidi nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danni muscolari.
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.
• Cicli mestruali interrotti.
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.
• Riduzione della conta dei globuli bianchi.
• Comportamento non appropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidari.
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione caratterizzata da chiazze rossastre e non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia (diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatiti (infiammazione del fegato).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Diventare dipendenti da Pregabalin Zentiva (“dipendenza da farmaco”).

Dopo aver interrotto un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalin Zentiva, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, cosiddetti effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalin Zentiva”).

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

La seguente reazione avversa è stata segnalata nell'esperienza post-marketing: difficoltà a respirare, respiro superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò comprende un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pregabalin Zentiva

Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, ferro ossido nero (E 172), titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro nero (che contiene gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, soluzione di ammonio forte, potassio idrossido).

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Zentiva e contenuto della confezione

Testa da bianco sporco a grigio chiaro e corpo da bianco sporco a grigio 25 mg capsule chiaro; misura 3 (15,9 ± 0,3 mm), capsule di gelatina dura con impresso

"25", contenenti polvere quasi bianca.

Testa da bianco sporco a grigio chiaro e corpo da bianco sporco a grigio 50 mg capsule chiaro; misura 4 (14,3 ± 0,3 mm), capsule di gelatina dura con impresso

"50", contenenti polvere quasi bianca.

Testa da rosso mattone a rosso e corpo da bianco sporco a grigio chiaro; 75 mg capsule misura 4 (14,3 ± 0,3 mm), capsule di gelatina dura con impresso "75",

contenenti polvere quasi bianca.

Testa da rosso mattone a rosso e corpo da rosso mattone a rosso; misura 3 100 mg capsule (15,9 ± 0,3 mm), capsule di gelatina dura con impresso "100", contenenti

polvere quasi bianca.

Testa da bianco sporco a grigio chiaro e corpo da bianco sporco a grigio 150 mg capsule chiaro; misura 2 (18,0 ± 0,3 mm), capsule di gelatina dura con impresso

"150", contenenti polvere quasi bianca.

Testa da rosso mattone chiaro a color carne opaco e corpo da rosso mattone 200 mg capsule chiaro a color carne opaco; misura 1 (19,4 ± 0,3 mm), capsule di gelatina

dura con impresso "200", contenenti polvere quasi bianca.

Testa da rosso mattone chiaro a color carne opaco e corpo da bianco sporco 225 mg capsule a grigio chiaro; misura 1 (19,4 ± 0,3 mm), capsule di gelatina dura con

impresso "225", contenenti polvere quasi bianca.

Testa da rosso mattone a rosso e corpo da bianco sporco a grigio chiaro; 300 mg capsule misura 0 (21,7 ± 0,3 mm), capsule di gelatina dura con impresso "300",

contenenti polvere quasi bianca.

Pregabalin Zentiva 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alluminio / alluminio (OPA / alluminio / PVC / ALU) o PVC/PVDC/ALU come confezionamento primario.

Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule rigide sono confezionati in blister di PVC / alu come confezionamento primario.

Pregabalin Zentiva 25 mg, 50 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 14, 21, 56, 84, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg e 300 mg mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 14, 56, 98,100 e 112 capsule rigide.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 21, 84, 98 o 100 capsule rigide.

Pregabalin Zentiva 225 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 14, 56, 98 e 100 capsule rigide.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Produttore

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

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S.C. Zentiva, S.A.

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