LYRICA 20 mg/ml soluzione orale

LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l?epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d?Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l?herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti,dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento , dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell?umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull?attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia: LYRICA viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà LYRICA per aiutarla nel trattamento dell?epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere LYRICA in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. LYRICA non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d?Ansia Generalizzata: LYRICA viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d?Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d?Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un?ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d?Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità, difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

Non prenda LYRICA
se è allergico (ipersensibile) al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LYRICA.

Faccia particolare attenzione con LYRICA

La sicurezza e l?efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d?età.

In alcuni pazienti in trattamento con LYRICA sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una reazione diffusa della pelle. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.

LYRICA è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali cadute negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.

LYRICA può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.

In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione della colonna vertebrale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.

Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con LYRICA. Se durante il trattamento con LYRICA dovesse notare una riduzione dellurinazione, deve informare il medico perché sospendendo lutilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come LYRICA ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici farsi del male. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

Quando Lyrica viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato. Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.

Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dallalcol da medicinali Informi il medico sulla necessità di assumere una dose di medicinale superiore aquella prescritta.

Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende LYRICA o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.

Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale encefalopatia in alcuni pazienti che prendono LYRICA quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

Assunzione di altri medicinali
Prima di prendere un nuovo medicinale insieme a LYRICA deve parlare con il medico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

LYRICA ed altri medicinali possono influenzarsi l?un l?altro (interazione). Quando LYRICA viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L?intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se LYRICA viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone ? (utilizzato come analgesico)
Lorazepam ? (utilizzato per il trattamento dell?ansia)
Alcol

LYRICA può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Assunzione di LYRICA con cibi e bevande
LYRICA può essere assunto con o senza cibo.

È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con LYRICA.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. LYRICA non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Contatti immediatamente il medico in caso di gravidanza, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con LYRICA.

Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con LYRICA poiché non è noto se LYRICA può passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LYRICA può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la capacità di compiere queste attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LYRICA
La soluzione orale di LYRICA contiene metil paraidrossibenzoato (E128) e propil paraidrossibenzoato (E126) che possono causare reazioni allergiche (l?effetto può essere ritardato). La soluzione orale di LYRICA contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg/ml.

Prenda LYRICA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d?Ansia Generalizzata: ? Prenda la soluzione come da istruzioni del medico.
? La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) al giorno.

Il medico le dirà di prendere LYRICA due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l?impressione che l?effetto di LYRICA è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere LYRICA normalmente tranne che se ha problemi ai reni.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Continui a prendere LYRICA fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.

Somministrazione:

Istruzioni per l?uso

LYRICA è solo per uso orale.

1. Aprire il flacone: Premere sul tappo verso il basso e girare in senso antiorario (Figura 1).

2. Solo alla prima apertura: Insieme alla siringa per uso orale viene fornito un adattatore a pressione per il flacone. Questo è il dispositivo che viene inserito nel collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante l?utilizzo della siringa per uso orale. Se l?adattatore non è già posizionato, rimuovere l?adattatore e la siringa per uso orale da 5 ml dall?involucro di plastica. Disporre il flacone su una superficie piatta, inserire l?adattatore nel collo del flacone mantenendo piatta la superficie su cui poggia il flacone e premere sull?adattatore (Figura 2).

3. Spingere il pistone della siringa verso la base della siringa (verso la sua estremità) per rimuovere l?aria in eccesso. Annettere la siringa all?adattatore con un leggero movimento rotatorio (Figura 3).

4. Rivoltare il flacone (con la siringa inserita) e riempire la siringa con il liquido tirando il pistone della siringa verso il basso, appena dopo la tacca di misurazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 4). Rimuovere le bolle d?aria dalla siringa spingendo il pistone fino alla tacca di misurazione appropriata.

5. Disporre nuovamente il flacone in posizione eretta con la siringa sempre inserita nell?adattatore/flacone (Figura 5).

6. Riuovere la siringa dal flacone/adattatore (Figura 6).

7. Svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca spingendo il pistone della siringa verso la base della siringa (Figura 7).

N.B.: Può essere necessario ripetere le fasi da 4-7 fino a 3 volte per ottenere la dose totale (Tabella 1).

[Per esempio, per una dose da 150 mg (7,5 ml) sarà necessario effettuare due prelievi dal flacone in modo da ottenere l?intera dose. Utilizzando la siringa per uso orale, prelevare prima 5 ml e svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca, poi riempire di nuovo la siringa per uso orale con 2,5 ml e svuotare il restante contenuto in bocca.]

8. Sciacquare la siringa aspirando dell?acqua nella siringa e spingendo il pistone della siringa fino alla base della siringa, per almeno tre volte (Figura 8).

9. Sostituire il tappo sul flacone (lasciando l?adattatore posizionato nel collo del flacone) (Figura 9).

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Figura 4 Figura 5 Figura 6

Figura 7 Figura 8 Figura 9

Tabella 1. Prelievi con la siringa orale per somministrare la dose prescritta di Lyrica

Dose di Lyrica mg Volume totale della soluzione ml Primo prelievo della siringa ml Secondo prelievo della siringa ml Terzo prelievo della siringa ml 25 1,25 1,25 Non necessario Non necessario 50 2,5 2,5 Non necessario Non necessario 75 3,75 3,75 Non necessario Non necessario 100 5 5 Non necessario Non necessario 150 7,5 5 2,5 Non necessario 200 10 5 5 Non necessario 225 11,25 5 5 1,25 300 15 5 5 5

Se prende più LYRICA di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all?ospedale più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone di LYRICA soluzione orale. Può sentirsi assonnato, confuso, agitato o irrequieto se ha assunto più LYRICA di quanto deve.

Se dimentica di prendere LYRICA

È importante prendere la soluzione orale di LYRICA regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con LYRICA
Non sospenda il trattamento con LYRICA a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell?arco di almeno 1 settimana. Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Deve sapere che dopo l?interruzione del trattamento a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Al momento non è chiaro se questi sintomi possano verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalin per un periodo di tempo più lungo.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, LYRICA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

Capogiri, stanchezza

Effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 100:

Aumento dellappetito Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, perdita della libido, irritabilità Disturbi dellattenzione, goffaggine, compromissione della memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, mal di testa Offuscamento della vista, visione doppia Vertigini, disturbi dellequilibrio Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza Difficoltà nellerezione Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi Sensazione di ebbrezza, anomalie nellandatura Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000:

Perdita dellappetito, bassi livelli di zuccheri nel sangue Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dellumore, difficoltà nel trovare le parole, perdita di memoria, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, sentirsi strani, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere lorgasmo, ritardo delleiaculazione.

Difficoltà di ideazione, intorpidimento, alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, movimenti convulsi, riflessi ridotti, aumento dellattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta Disturbi vasomotori arrossamenti, vampate di calore Difficoltà nella respirazione, mal di gola, secchezza nasale Gonfiore addominale, aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca Sudorazione, eruzione cutanea, brividi Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, crampi muscolari, rigidità muscolare, dolore inclusi dolore muscolare, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza Debolezza, cadute, sete, senso di costrizione al torace Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica

Effetti indesiderati rari che possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000:

Alterazioni del battito cardiaco Mani e piedi freddi Tosse, congestione nasale, naso gocciolante, sanguinamento nasale, russare Alterazione dellolfatto, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, bagliori di luce, brillantezza visiva Pupille dilatate, strabismo, irritazione oculare Febbre, sudori freddi, senso di costrizione alla gola Infiammazione del pancreas Difficoltà della deglutizione Movimento del corpo rallentato o ridotto Difficoltà a scrivere in modo appropriato Orticaria Aumento di liquidi nelladdome Danni muscolari Dolore al collo Dolore al seno, secrezioni del seno, crescita anomala del seno, cicli mestruali dolorosi o interrotti Livelli elevati di zuccheri nel sangue Perdita di peso Stato danimo euforico Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine Alterazioni dei test delle urine riduzione della potassiemia, aumento della creatinemia, riduzione della conta dei globuli bianchi, inclusi i neutrofili Comportamento non appropriato

Le altre reazioni segnalate nella fase di commercializzazione del medicinale includono insufficienza cardiaca, alterazioni dell?elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco, presenza di liquido nei polmoni, perdita di conoscenza, convulsioni, ipersensibilità e reazioni allergiche (che possono includere gonfiore del viso, gonfiore della lingua difficoltà nella respirazione, prurito, infiammazione degli occhi (cheratite), perdita della vista e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore), compromissione mentale, aggressività, ritenzione urinaria, diarrea, nausea e sensazione di malessere.

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione della colonna vertebrale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere LYRICA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare LYRICA dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio o sul flacone.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene LYRICA

Il principio attivo è pregabalin. Ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.
Gli eccipienti sono: metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro (E339), sucralosio (E955), aroma artificiale di fragola [contiene piccole quantità di etanolo (alcol)], acqua purificata.

Descrizione dell?aspetto di LYRICA e contenuto della confezione
LYRICA 20 mg/ml soluzione orale è una soluzione trasparente incolore confezionata in un flacone bianco contenente 473 ml di soluzione orale, in un astuccio di cartone. L?astuccio contiene anche una siringa per uso orale da 5 ml ed un adattatore a pressione per il flacone, avvolti in un involucro in polietielene trasparente.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito

Produttore:
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország PFIZER Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer spol s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21220174

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 4301

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 67 85 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD. 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

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