Rivaroxaban Viatris 20 mg compresse rivestite con film

Non prenda Rivaroxaban Viatris

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamenti eccessivi

• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcera dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda Rivaroxaban Viatris e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Viatris

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Viatris

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
  • grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
  • se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Viatris”)
  • disturbi della coagulazione
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es., infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad es., causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
  • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
  • una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Viatris. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rivaroxaban Viatris prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
  • è molto importante prendere Rivaroxaban Viatris prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
  • informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Viatris compresse non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Viatris nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
  • alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
  • ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
  • alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
  • altri medicinali usati per ridurre la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
  • medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale usato nel trattamento del battito cardiaco anormale
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Viatris, perché l’effetto di Rivaroxaban Viatris può essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
  • alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
  • rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Viatris, poiché l’effetto di Rivaroxaban Viatris può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Viatris e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Viatris durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Viatris. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Viatris può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rivaroxaban Viatris deve essere assunto in concomitanza di un pasto.

Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.

Se ha difficoltà a inghiottire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Viatris in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Viatris attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quale dose prendere

Adulti

• Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Viatris da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg una volta al giorno.
  Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rivaroxaban Viatris nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli
  La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Viatris da 20 mg una volta al giorno.
  Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno.
  Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Viatris da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Bambini e adolescenti

La dose di Rivaroxaban Viatris dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Viatris 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Viatris 20 mg una volta al giorno.

Prenda ogni dose di Rivaroxaban Viatris con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.

Poiché la dose di Rivaroxaban Viatris si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso.

Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Viatris da solo. Se necessario, sarà il medico ad aggiustare la dose.

Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose inferiore, usi la formulazione alternativa di Rivaroxaban Viatris granuli per sospensione orale.

Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a inghiottire le compresse intere, usare Rivaroxaban Viatris granuli per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Viatris e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Rivaroxaban Viatris frantumata tramite una sonda gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Viatris, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Viatris, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Viatris all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban Viatris.

Quando prendere Rivaroxaban Viatris

Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.

Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.

Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:

Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Rivaroxaban Viatris esattamente quando le ha detto il medico.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Viatris

Adulti, bambini e adolescenti:

• Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare una dose dimenticata. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
  Adulti:
• Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se prende più Rivaroxaban Viatris di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Viatris. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Viatris, il rischio di sanguinamento aumenta.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Viatris

Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Viatris senza averne prima parlato con il medico, perché Rivaroxaban Viatris tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Viatris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Viatris può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se lei o il bambino nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza di un lato, vomito, crisi convulsive, riduzione del livello di coscienza, e rigidità del collo.
    Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o agli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • una reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche - gonfiore viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà

respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna.

Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e causare debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nella parte bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione di star male o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o mancamento nella posizione eretta)

• generale riduzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento ad una articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• mancamento
• sensazione di stare poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.

Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)

• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ogni blister o flacone dopo Scad./EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 2 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rivaroxaban Viatris

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Viatris contiene lattosio e sodio”.
  Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol (3350), polivinile alcool, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Viatris e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) di Rivaroxaban Viatris 15 mg sono di colore da rosa a rosso mattone, rotonde, biconvesse, con bordi smussati (diametro 6,4 mm) e con “RX” impresso su di un lato della compressa e “3” sull’altro lato.

Le compresse sono fornite in

• blister in scatole da 14, 28, 30, 42, 98 o 100 compresse rivestite con film o
• blister divisibili per dose unitaria in scatole da 14 1, 28 1, 30 1, 42 1, 50 1, 98 1 o 100 1 compresse rivestite con film o
• flaconi da 30, 98, 100 o 250 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Rivaroxaban Viatris 20 mg sono di colore marrone rossastro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati (diametro 7,0 mm) e con “RX” impresso su di un lato della compressa e “4” sull’altro lato.

Le compresse sono fornite in

- blister in scatole da 14, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film o

• • blister divisibili per dose unitaria in scatole da 14 1, 28 1, 30 1, 50 1, 90 1, 98 1 o 100 1 compresse rivestite con film o
  • flaconi da 30, 98, 100 o 250 compresse rivestite con film o
  • blister calendario in scatole da 14, 28, 98 compresse rivestite con film.
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Produttore

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg, Hesse, 61352, Germania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komárom,

H-2900,

Ungheria

Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723, Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
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Česká republika	Magyarország
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España	Polska
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Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00
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Téel: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Símíi: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd.	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/