Paxlovid 150 mg + 100 mg compresse rivestite con film

Non prenda Paxlovid

• se è allergico a nirmatrelvir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Prendere Paxlovid con questi medicinali potrebbe provocare effetti indesiderati gravi o che possono provocare la morte o influire sull’efficacia di Paxlovid:
  • alfuzosina (usata per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata)
  • ranolazina (usata per il trattamento del dolore toracico cronico [angina])
  • dronedarone, propafenone, chinidina (usati per il trattamento delle disfunzioni cardiache e per correggere i battiti cardiaci irregolari)

• rifampicina, rifapentina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche)
• apalutamide, enzalutamide, neratinib, venetoclax (usati per il trattamento del tumore)
• carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (usati per prevenire e controllare gli attacchi convulsivi)
• colchicina (usata per il trattamento della gotta)
• terfenadina (usata per il trattamento di allergie)
• cariprazina e lurasidone (usato per il trattamento della schizofrenia)
• pimozide, quetiapina (usati per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare, della depressione grave e di pensieri o emozioni anomali)
• silodosina (usata per il trattamento dell’ingrossamento della ghiandola prostatica)
• eplerenone e ivabradina (usati per il trattamento di problemi a carico di cuore e/o vasi sanguigni)
• diidroergotamina ed ergotamina (usate per il trattamento dell’emicrania)
• ergonovina e metilergonovina (usate per fermare il sanguinamento eccessivo che potrebbe verificarsi a seguito del parto o di un aborto)
• cisapride (usata per alleviare alcuni problemi di stomaco)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia)
• voclosporina (usata per il trattamento di disturbi immunitari)
• lovastatina, simvastatina, lomitapide (usati per abbassare il colesterolo nel sangue)
• eletriptan (usato per il trattamento dell’emicrania)
• lumacaftor/ivacaftor (usato per la fibrosi cistica)
• finerenone (usato per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2)
• naloxegol (usato per il trattamento della stitichezza indotta da oppioidi)
• avanafil, vardenafil (usati per il trattamento della disfunzione erettile [nota anche come impotenza])
• sildenafil, tadalafil (usato per il trattamento della disfunzione erettile [impotenza] o dell’ipertensione arteriosa polmonare [pressione alta nell’arteria polmonare])
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam assunto per via orale
  (usati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno)
• tolvaptan usato per il trattamento dell’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)

Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

Reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche gravi (note come “anafilassi”) e reazioni cutanee gravi

(note come “necrolisi epidermica tossica” e “sindrome di Stevens-Johnson”) possono verificarsi nelle persone che assumono questo medicinale, anche dopo una sola dose. Interrompa l’assunzione di

questo medicinale e chiami immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• gonfiore della lingua, della bocca e del viso
• senso di costrizione alla gola
• raucedine
• prurito
• eruzione cutanea
• cute arrossata e dolorante
• vescicole e desquamazione della cute
• vescicole o ulcere nella bocca o sulle labbra

Malattia del fegato

Informi il medico se ha o ha avuto una malattia del fegato. I pazienti trattati con ritonavir hanno manifestato anomalie degli enzimi epatici, epatite e ittero.

Malattia del rene

Informi il medico se ha o ha avuto una malattia del rene.

Pressione del sangue elevata

Informi il medico se soffre di pressione del sangue elevata. Il medico potrebbe doverle misurare la pressione del sangue prima dell’assunzione di questo medicinale e durante l’assunzione del farmaco.

Sono stati segnalati casi di pressione del sangue elevata nelle persone in trattamento con questo medicinale, in particolare nelle persone anziane.

Rischio di sviluppo di resistenza dell’HIV-1

Se ha una infezione da HIV non trattata o non controllata, Paxlovid può causare il mancato effetto terapeutico di alcuni medicinali contro l’HIV anche in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con un peso inferiore a 20 kg, perché questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Paxlovid

Ci sono altri medicinali che sarebbe meglio non assumere insieme a Paxlovid. Informi il medico/i medici o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

• medicinali usati per il trattamento del tumore, quali afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastina e vincristina
• medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), quali warfarin, rivaroxaban, dabigatran e apixaban
• medicinali usati per il trattamento di attacchi convulsivi, quali divalproex, lamotrigina e clonazepam
• medicinali usati per smettere di fumare, come il bupropione
• medicinali usati per il trattamento di allergie, quali fexofenadina e loratadina
• medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antimicotici), quali itraconazolo e voriconazolo
• medicinali usati per il trattamento di infezioni parassitarie, come albendazolo
• medicinali usati per il trattamento della sindrome di Cushing – quando il corpo produce un eccesso di cortisolo – quali ketoconazolo in compresse
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, quali efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudina e bictegravir/emtricitabina/tenofovir
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (ad es. antibiotici e antimicobatterici), quali atovaquone, claritromicina, eritromicina, acido fusidico (assunto per via orale o somministrato per via endovenosa), bedaquilina, rifabutina, delamanid e sulfametossazolo/trimetoprim
• medicinali usati per il trattamento della schizofrenia e di pensieri o emozioni anomali, come la clozapina
• medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali o dell’umore, quali aloperidolo, risperidone e tioridazina
• medicinali usati per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni, quali bosentan e riociguat
• medicinali usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione), quali amlodipina, diltiazem, felodipina, lercanidipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
• medicinali usati per il trattamento di problemi a carico di cuore e/o vasi sanguigni, come aliskiren, cilostazolo, clopidogrel, mavacamten e ticagrelor
• medicinali usati per la cura delle disfunzioni cardiache e la correzione dell’aritmia, come digossina, amiodarone, flecainide e disopiramide
• medicinali per il trattamento della fibrosi cistica, come ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e tezacaftor/ivacaftor
• medicinali usati per il trattamento del diabete come saxagliptin
• medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, come glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

• medicinali usati per abbassare il colesterolo nel sangue, quali atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina
• medicinali usati per il trattamento dell’emicrania, come rimegepant
• medicinali usati per il trattamento dell’incontinenza urinaria, come darifenacina e solifenacina
• medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale, come aripiprazolo e brexpiprazolo
• medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus
• medicinali usati per il trattamento di disturbi autoimmuni tra cui l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica o la colite ulcerosa, come tofacitinib e upadacitinib
• medicinali usati per il trattamento del dolore acuto, quali morfina, fentanil, ossicodone, metadone, buprenorfina, altri medicinali simili alla morfina, petidina e piroxicam
• medicinali usati come sedativi, ipnotici e sonniferi, quali alprazolam, buspirone e zolpidem
• medicinali usati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione o di un disturbo del sonno chiamato narcolessia, come anfetamine
• steroidi tra cui i corticosteroidi usati per il trattamento dell’infiammazione, quali budesonide, desametasone, fluticasone, prednisolone, e triamcinolone
• medicinali usati per il trattamento dell’asma e altri problemi polmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], quali salmeterolo e teofillina
• medicinali usati per il trattamento della depressione, quali amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina e sertralina
• medicinali usati come terapia sostitutiva per la tiroide, come la levotiroxina
• medicinali usati per il trattamento dell’ingrossamento della prostata, come tamsulosina
• uno qualsiasi dei seguenti altri medicinali specifici:
  • contraccettivo orale o cerotto contenente etinilestradiolo impiegato per prevenire una gravidanza
  • midazolam somministrato per iniezione (usato per la sedazione [uno stato di estrema
    rilassatezza in cui si rimane vigili, ma ci si sente calmi o si avverte sonnolenza, durante un esame o una procedura medica] o per l’anestesia)

Molti farmaci interagiscono con Paxlovid. Faccia un elenco dei medicinali che prende e lo mostri al medico/ai medici e al farmacista. Non inizi ad assumere un nuovo medicinale senza informare il medico/i medici. Il medico/I medici le dirà/diranno se è sicuro prendere Paxlovid con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono informazioni sufficienti per affermare con certezza che l’uso di Paxlovid in gravidanza sia

sicuro. Se è incinta, non è raccomandato usare questo medicinale a meno che le sue condizioni cliniche non richiedano questo trattamento. Si raccomanda di astenersi dall’attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi durante l’uso di questo medicinale e, per precauzione, per 7 giorni

dopo il completamento del trattamento. Se assume contraccettivi ormonali, poiché questo medicinale potrebbe ridurre l’efficacia di questi medicinali, si raccomanda di utilizzare un profilattico o un altro

metodo contraccettivo non ormonale. Il medico la potrà consigliare sulla durata di questa modifica al metodo contraccettivo da lei usato.

Una piccola quantità di Paxlovid passa nel latte materno. Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale e per 48 ore dopo il completamento del trattamento per precauzione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si prevede che Paxlovid non alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paxlovid contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Paxlovid contiene sodio

Le compresse di nirmatrelvir e ritonavir contengono ciascuna meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Paxlovid consiste di 2 medicinali: nirmatrelvir e ritonavir.

Un ciclo di trattamento dura 5 giorni.

Deglutisca le compresse intere. Non mastichi, non rompa e non frantumi le compresse. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Dose raccomandata

Adulti

La dose raccomandata è di 2 compresse di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir di colore bianco per bocca ogni 12 ore (al mattino e alla sera).

Bambini e adolescenti da 6 anni a meno di 18 anni

Peso compreso tra 20 kg e meno di 40 kg:

La dose raccomandata è di 1 compressa di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir di colore bianco per bocca ogni 12 ore (al mattino e alla sera).

• Peso da 40 kg in su:

La dose raccomandata è di 2 compresse di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir di colore bianco per bocca ogni 12 ore (al mattino e alla sera).

Se lei o suo/a figlio/a soffre di una malattia renale, la dose di Paxlovid deve essere ridotta. Si rivolga al medico per stabilire la dose appropriata di PAXLOVID.

Malattia renale severa

Se ha una malattia renale SEVERA, la dose raccomandata è di 2 compresse di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir di colore bianco per bocca una volta il Giorno 1, e poi 1 compressa di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir di colore bianco una volta al giorno nei Giorni da 2 a 5.

Se prende più Paxlovid di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di questo medicinale, si rivolga al medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Paxlovid

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale entro 8 ore dall’orario in cui la prende

abitualmente, la assuma non appena se ne ricorda. Se dimentica di prendere una dose di Paxlovid oltre 8 ore, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda due

dosi insieme.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Paxlovid

Anche se si sente meglio, non smetta di prendere questo medicinale senza consultare prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• vomito
• nausea
• alterazione del gusto (come gusto metallico, amaro)
• mal di testa

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• pressione del sangue elevata
• dolore addominale
• dolore muscolare
• eruzione cutanea (segnalata anche come parte di una reazione allergica)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• grave reazione allergica nota come “anafilassi” (come gonfiore della lingua, della bocca e del viso, difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, senso di costrizione alla gola o raucedine)
• reazioni cutanee gravi note come “necrolisi epidermica tossica” e “sindrome di
  Stevens-Johnson” (come pelle arrossata e dolorante, vescicole e desquamazione della pelle, vescicole o ulcere nella bocca o sulle labbra)
• malessere
• prurito (segnalato anche come parte di una reazione allergica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Paxlovid

• I principi attivi di questo medicinale sono nirmatrelvir e ritonavir.
  • Ogni compressa rivestita con film rosa di nirmatrelvir contiene 150 mg di nirmatrelvir.
  • Ogni compressa rivestita con film bianca di ritonavir contiene 100 mg di ritonavir.
• Gli altri componenti della compressa di nirmatrelvir sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Paxlovid contiene lattosio”), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2, “Paxlovid contiene sodio”). Il film di rivestimento contiene idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, macrogol/polietilenglicole e ossido di ferro rosso.
• Gli altri componenti della compressa di ritonavir sono copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, idrogenofosfato di calcio, sodio stearil fumarato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio, macrogol/polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, talco, silice colloidale anidra e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Paxlovid e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 150 mg di nirmatrelvir sono rosa, di forma ovale e con impresso

“PFE” su un lato e “3CL” sull’altro.

Le compresse rivestite con film da 100 mg di ritonavir sono da bianco a biancastro, a forma di capsula e con impresso “H” su un lato e “R9” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Paxlovid sono disponibili in 5 blister, ognuno per una dose giornaliera, per un totale di 30 compresse o 20 compresse confezionate in una scatola.

Nella confezione da 30 compresse, ogni blister giornaliero contiene 4 compresse di nirmatrelvir (150 mg ciascuna) e 2 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte al mattino e quali alla sera (simbolo del sole e della luna).

Nella confezione da 20 compresse, ogni blister giornaliero contiene 2 compresse di nirmatrelvir (150 mg ciascuna) e 2 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte al mattino e quali alla sera (simboli del sole e della luna).

Le compresse di Paxlovid rivestite con film sono inoltre disponibili in blister da 5 giorni, per un totale di 11 compresse confezionate in una scatola. Il blister da 5 giorni contiene 6 compresse di nirmatrelvir (150 mg ciascuna) e 5 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte una volta al giorno per 5 giorni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Pfizer Italia S.r.L

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno

Italia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

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Tel.: +36 1 488 37 00

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Tel: +356 21344610

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Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00