Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Nepexto

• se lei, o il bambino, siete allergici a etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Nepexto (elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro o eruzione cutanea, non inietti altro Nepexto e contatti immediatamente il medico.
• se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppare un'infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dubbi, contatti il medico;
• se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualsiasi tipo. Se ha dubbi, parli contatti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Nepexto.

• Reazioni allergiche: se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti questo medicinale e contatti il medico immediatamente.
• Infezioni/operazioni chirurgiche: se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler monitorare il trattamento con questo medicinale.
• Infezioni/diabete: informi il medico se lei, o il bambino, avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio: informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per verificare la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avrete sospeso l'assunzione di Nepexto.

• Tubercolosi: poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Nepexto, il medico la controllerà per verificare se vi sono segni e sintomi di tubercolosi
  prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Questo potrebbe includere un'accurata anamnesi, una radiografia del torace e il test alla tubercolina. L’esito di questi test deve essere riportato nella Scheda per il Paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
• Epatite B: informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento
  con questo medicinale. Il trattamento con Nepexto può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di questo medicinale.
• Epatite C: informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con questo medicinale qualora l'infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disturbi del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Nepexto.
• Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se questo medicinale è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il muscolo cardiaco non pompa sangue come dovrebbe), poiché questo medicinale deve essere usato con cautela in queste circostanze.
• Tumore: informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere questo medicinale. I pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a maggior rischio di sviluppare un linfoma rispetto alla media. Bambini ed adulti che usano questo medicinale possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con etanercept o con altri medicinali che agiscono come etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Nepexto hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell'aspetto della pelle o proliferazioni sulla pelle.
• Varicella: informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella quando utilizzate questo medicinale. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
• Abuso di alcol: questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.
• Granulomatosi di Wegener: questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
• Medicinali anti-diabete: informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per curare il diabete. Il medico può decidere se è necessario diminuire la dose di farmaco anti-diabete per lei o per il bambino, mentre state assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, prima di utilizzare Nepexto, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo questo medicinale. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Nepexto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.

Di norma Nepexto non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite od oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Nepexto

Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state usando, avete usato di recente o potreste usare altri medicinali (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.

Lei o il bambino non dovete utilizzare Nepexto con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Nepexto deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.

Se ha ricevuto Nepexto durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza è stato rilevato un numero maggiore di difetti alla nascita rispetto alle madri che non avevano ricevuto questo medicinale o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), sebbene tra i difetti alla nascita segnalati non sia emersa una tipologia particolare. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto etanercept durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il bambino.

Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Nepexto. È importante avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Nepexto durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’utilizzo di Nepexto possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Nepexto contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Nepexto sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli adulti

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa spondilite anchilosante La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte a settimana, o 50 mg una volta a settimana mediante iniezione sottocutanea.

In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa alla quale iniettare Nepexto.

Psoriasi a placche

La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte a settimana, o di 50 mg somministrata una volta a settimana.

Alternativamente può essere somministrata una dose di 50 mg due volte a settimana fino a

12 settimane, seguita da una dose di 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Nepexto e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Nepexto non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà indicare di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose e la frequenza di dosaggio nei bambini o negli adolescenti dipenderanno dal peso corporeo e dalla malattia.

Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.

Nepexto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.

Sono disponibili altri medicinali a base di etanercept con formulazioni farmaceutiche appropriate per i bambini.

Per la poliartrite o l'oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni d'età, o l'artrite correlata ad entesite o l'artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg) somministrata 2 volte a settimana o 0,8 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) somministrata una volta a settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età la dose usuale è di 0,8 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Nepexto non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe indicarle di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Modo e via di somministrazione

Nepexto è somministrato tramite iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).

Istruzioni dettagliate su come preparare e iniettare Nepexto sono fornite al paragrafo 7, Istruzioni per l'uso.

Non misceli la soluzione con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere su un'agenda in quale(i) giorno(i) della settimana deve essere utilizzato Nepexto.

Se usa più Nepexto di quanto deve

Se ha usato più Nepexto di quanto avrebbe dovuto (sia iniettandone una quantità eccessiva in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Nepexto

Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva non sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose

dimenticata. Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se si rende conto della dimenticanza il giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Nepexto

A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Nepexto. Informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore di viso, gola, mani o piedi
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
• Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica a questo medicinale; pertanto deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.

• sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o presenza di una zona calda, rossa, sensibile, dolente sulla pelle o alle articolazioni;
• sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;
• sintomi di disturbi dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba;
• sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra;
• sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;
• sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione;
• sintomi di lupus o sindrome simil-lupoide, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;
• sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono in casi rari causare morte). Se uno qualsiasi di questi sintomi si presenta, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Gli effetti indesiderati noti di etanercept comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:

• Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10):
  infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni delle vie urinarie e infezioni della pelle); reazioni nel sito diiniezione (inclusi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato) e cefalea.
• Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
  reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
• Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
  infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; elevati enzimi epatici nel sangue (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune), crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).
• Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
  reazioni allergiche gravi (compresi gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della pelle; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei
  polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite).
• Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue essenziali.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
  carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna preriempita dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo aver preso una penna dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Nepexto nella penna raggiunga la temperatura ambiente. Non scaldarla in alcun altro modo. Utilizzarla immediatamente.

Nepexto può essere conservato per una sola volta fuori dal frigorifero ad una temperatura massima di 25°C per un massimo di 4 settimane; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Nepexto deve essere eliminato. Si raccomanda di annotare la data in cui Nepexto è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Nepexto deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).

Ispezionare la soluzione all'interno della penna. La soluzione deve essere da limpida a opalescente, da incolore a giallo e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l'aspetto normale di Nepexto. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all'aspetto della soluzione contatti il farmacista.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Nepexto

• Il principio attivo è etanercept. Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
• Gli altri eccipienti sono: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicina, saccarosio, sodio cloruro e acqua per soluzione iniettabile.

Descrizione dell'aspetto di Nepexto e contenuto della confezione

Nepexto viene fornito sotto forma di penna preriempita contenente una soluzione iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a giallo.

Nepexto è disponibile in confezioni da 4 o 12 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLINO

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D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

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Dublin

D09 C6X8

Irlanda

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