Benepali 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Benepali

• se lei, o il bambino, è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Benepali e contatti il medico immediatamente.
• se lei, o il bambino, presenta o è a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dei dubbi, contatti il medico.
• se lei, o il bambino, ha un’infezione di qualunque tipo. Se ha dei dubbi, parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Benepali.

• Reazioni allergiche: Se lei, o il bambino, manifesta reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Benepali e contatti il medico immediatamente.
• Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante. Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Benepali.
• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino ha una storia di infezioni ricorrenti o soffre di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa. Se lei, o il bambino, sviluppa i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei ha sospeso l’assunzione di Benepali.
• Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Benepali, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Benepali. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L’esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino ha mai contratto tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino è affetto o è stato affetto da epatite B. Il

medico deve effettuare il test per l’epatite B prima che lei o il bambino inizi il trattamento con Benepali. Il trattamento con Benepali può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell’epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Benepali.

• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Benepali qualora l’infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino ha qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Benepali.
• Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Benepali è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Benepali deve essere usato con cautela in queste circostanze.
• Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Benepali. I pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma. Bambini ed adulti che prendono Benepali possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con etanercept o con altri medicinali che agiscono come etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Benepali hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppa qualsiasi cambiamento nell’aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino è esposto alla varicella durante l’utilizzo di Benepali. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
• Abuso di alcol: Benepali non deve essere utilizzato per il trattamento dell’epatite correlata all’abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino di cui si prende cura ha una storia di abuso di alcol.
• Granulomatosi di Wegener: Benepali non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino di cui si prende cura è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
• Medicinali anti-diabete: Informi il medico se lei o il bambino soffre di diabete o se sta assumendo medicinali per trattare il diabete. Il medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaco anti-diabete, mentre sta assumendo Benepali.
• Vaccinazioni: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere somministrati durante la terapia con Benepali. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Bambini e adolescenti

L’uso di Benepali non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.

Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Benepali, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Benepali. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Di norma Benepali non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.

Altri medicinali e Benepali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina).

Lei o il bambino non deve usare Benepali con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile devono essere istruite a usare contraccettivi idonei per evitare una gravidanza durante la terapia con Benepali e nelle tre settimane successive al termine della terapia.

Benepali deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario.

Se lei ha ricevuto Benepali durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto etanercept o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto etanercept durante la gravidanza. Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino. Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Benepali. È importante avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Benepali durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che indichino se l’uso di Benepali influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Benepali contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 mg, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l’impressione che l’effetto di Benepali sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante

La dose usuale è di 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.

In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Benepali.

Psoriasi a placche

La dose usuale è di 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana.

Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a un massimo di 12 settimane, seguita da una dose da 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta a settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Benepali e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Benepali non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose e la frequenza di dosaggio per il bambino o l’adolescente dipenderanno dal peso corporeo e dalla malattia. Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.

I pazienti pediatrici con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana usando sia la siringa preriempita, sia la penna preriempita a dose fissa.

Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.

Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, o l’artrite correlata ad entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d’età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Benepali non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.

Modo e via di somministrazione

Benepali è somministrato tramite iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Benepali sono fornite nel paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”. Non misceli la soluzione di Benepali con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quale/i giorno/i della settimana Benepali deve essere utilizzato.

Se usa più Benepali di quanto deve

Se ha usato più Benepali di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Benepali

Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno(i) stabilito(i). Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Benepali

A seguito dell’interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Reazioni allergiche

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Benepali. Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
• Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica a Benepali; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.

• Sintomi di infezioni gravi (tra cui polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni delle articolazioni e infezioni del sangue), come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente sulla pelle o sulle articolazioni;
• Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;
• Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba;
• Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra;
• Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;
• Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione;
• Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;
• Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte). Se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Altri effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti di Benepali comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10) Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni in sede dell’iniezione (compresi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato); cefalea.

• Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
  Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
• Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
  Infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento); infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici nel sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotressato, la frequenza dell’aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
• Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)
  Reazioni allergiche gravi (compresi gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infezioni opportunistiche (comprendenti la tubercolosi e altre infezioni che si manifestano quando la resistenza alle malattie è ridotta); eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria); vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle); danni ai nervi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (una malattia grave che può compromettere la respirazione e danneggiare gli organi); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite).
• Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)
  Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali; necrolisi epidermica tossica (una malattia della pelle potenzialmente fatale).
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi (una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si
  manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea); listeriosi (un’infezione batterica).

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella siringa raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldarla in alcun altro modo. È quindi raccomandato l’uso immediato.

Benepali può essere conservato ad una temperatura massima di 30°C fino a 31 giorni, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nei 31 giorni fuori dal frigo, Benepali deve essere gettato. Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Benepali deve essere eliminato (non più di 31 giorni fuori dal frigo).

Ispezionare la soluzione all’interno della siringa. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l’aspetto normale di Benepali. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all’aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Benepali

• Il principio attivo è etanercept. Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept.
• Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Benepali contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Benepali e contenuto della confezione

Benepali viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.

Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite, confezioni multiple comprendenti 2 scatole contenenti 4 siringhe preriempite ciascuna e confezioni multiple comprendenti 6 scatole contenenti 4 siringhe preriempite ciascuna. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Paesi Bassi

Produttore

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

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