MenQuadfi soluzione iniettabile

MenQuadfi non deve essere somministrato se:

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6), o se ha avuto una precedente reazione allergica a questo vaccino.

Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato

MenQuadfi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere MenQuadfi se lei o suo figlio:

• avete un’infezione con febbre alta (sopra i 38°C). Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio. Non è necessario posticipare la
  vaccinazione in caso di infezione minore come un raffreddore. In ogni caso, si rivolga prima al medico, al farmacista o all’infermiere;
• avete problemi di sanguinamento o siete soggetti facilmente alla formazione di lividi;
• in passato siete svenuti dopo un’iniezione. Lo svenimento, seguito a volte da caduta (soprattutto negli adolescenti), può verificarsi dopo o addirittura prima di una iniezione;
• avete un sistema immunitario indebolito (infezione da HIV, altre patologie o assunzione di medicinali che agiscono sul sistema immunitario), poiché potreste non trarre pieno beneficio da MenQuadfi.

In presenza di una qualsiasi delle condizioni descritte sopra (o se ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o suo figlio riceviate MenQuadfi.

Come per ogni vaccino, MenQuadfi potrebbe non proteggere tutte le persone vaccinate.

Altri medicinali e MenQuadfi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio state assumendo medicinali che influenzano il sistema immunitario, come:

• corticosteroidi ad alte dosi
• medicinali chemioterapici.

MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, usando una sede d’iniezione diversa.

Nei lattanti, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini combinati per la difterite

– tetano – pertosse acellulare (DTPa) – poliovirus inattivato (IPV) – epatite B (HBV) – Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (DTPa-IPV-HBV-Hib), al vaccino per il rotavirus e al vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10).

Nei bambini nella prima infanzia di età compresa tra 12 e 23 mesi, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente a un qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino contro morbillo – parotite e rosolia (MPR) e vaccino contro la varicella (V), vaccini DTPa (compresi i vaccini combinati DTPa con IPV, HBV e HiB, come il vaccino DTPa-IPV-HBV-HiB), PCV10 e PCV13.

Negli individui di età pari o superiore a 12 mesi, la somministrazione di MenQuadfi contemporaneamente con un vaccino contro il meningococco sierogruppo B non ha avuto alcun impatto sulla risposta immunitaria.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con il vaccino contro difterite, tetano e pertosse acellulare (Tdpa) o con il vaccino Tdpa e il vaccino antipolio inattivato (Tdpa-IPV), il vaccino 4-valente contro il papillomavirus umano (4vHPV) o il vaccino 9-valente contro l'HPV (9vHPV).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere MenQuadfi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che MenQuadfi interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi o non usi macchinari se non si sente bene.

MenQuadfi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “senza sodio”.

MenQuadfi verrà somministrato da un medico, da un farmacista o da un infermiere come iniezione da 0,5 mL nel muscolo. MenQuadfi è iniettato nella parte superiore del braccio o nella coscia a seconda dell’età e

della massa muscolare.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti sintomi dopo la vaccinazione:

• eruzione cutanea pruriginosa
• respirazione difficoltosa, respiro corto
• gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua

Consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario o si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Effetti indesiderati nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni), adolescenti e adulti

Molto comune (possono interessare più di 1 vaccinato su 10)

• dolore nel sito di iniezione
• dolore muscolare
• mal di testa
• sensazione di malessere generale

Comune (possono interessare fino a 1 vaccinato su 10)

• rossore o gonfiore nel sito di iniezione
• febbre

Non comune (possono interessare fino a 1 vaccinato su 100)

• prurito, calore, lividi o eruzione cutanea nel sito di iniezione
• vomito
• sensazione di vertigini
• nausea
• affaticamento (sensazione di stanchezza)

Raro (possono interessare fino a 1 vaccinato su 1 000)

• ingrossamento dei linfonodi
• diarrea

• mal di stomaco
• orticaria
• sensazione di prurito
• eruzione cutanea
• dolore alle braccia o alle gambe
• brividi
• dolore alle ascelle
• rigidità del sito di iniezione

Molto raro (può interessare meno di 1 vaccinato su 10 000)

reazioni allergiche improvvise e gravi con difficoltà di respirazione, orticaria, gonfiore del viso e della gola, battito cardiaco accelerato, capogiro, debolezza, sudorazione e perdita di coscienza

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica
• crisi (convulsioni) con o senza febbre
• infiammazione del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione

Consulti immediatamente il medico o un operatore sanitario o si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Potrebbe trattarsi di un segno di reazione allergica.

Effetti indesiderati in lattanti e bambini nella prima infanzia da 6 settimane a 23 mesi

Molto comune (possono interessare più di 1 vaccinato su 10)

• sensazione di irritabilità
• pianto
• dolorabilità al sito di iniezione
• sensazione di sonnolenza
• perdita di appetito
• rossore al sito di iniezione
• febbre
• gonfiore al sito di iniezione
• vomito (meno comune nei bambini nella prima infanzia tra 12 e 23 mesi di età)

Comune (possono interessare fino a 1 vaccinatosu 10) lividi

diarrea (meno comune nei lattanti che iniziano la vaccinazione tra 6 settimane e 11 mesi di età)

Non comune (possono interessare fino a 1vaccinato su 100)

• sanguinamento al sito di iniezione
• rigidezza o eruzione cutanea al sito di iniezione
• calore al sito di iniezione
• eruzione cutanea
• prurito al sito di iniezione (meno comune nei lattanti tra 6 settimane e 11 mesi di età)
• orticaria (meno comune nei lattanti che iniziano la vaccinazione tra 6 settimane e 11 mesi di età)
• difficoltà a dormire (meno comune nei lattanti che iniziano la vaccinazione tra 6 settimane e 11 mesi di età)

Raro (possono interessare fino a 1 vaccinato su 1 000)

• piccole macchie di sangue sotto la pelle
• arrossamento della pelle
• rossore

Molto raro (può interessare meno di 1 vaccinato su 10 000)

reazioni allergiche improvvise e gravi con difficoltà di respirazione, orticaria, gonfiore del viso e della gola, battito cardiaco accelerato, capogiro, debolezza, sudorazione e perdita di coscienza

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica
• crisi (convulsioni) con o senza febbre
• infiammazione del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MenQuadfi
Una dose (0,5 mL) contiene:
• principi attivi
- Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo A1	10 microgrammi
- Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo C1	10 microgrammi
- Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo Y1	10 microgrammi
- Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W1	10 microgrammi
1coniugato alla proteina di vettore del tossoide tetanico	55 microgrammi
• altri componenti
- sodio cloruro
- sodio acetato (E 262)
- acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di MenQuadfi e contenuto della confezione

MenQuadfi è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

MenQuadfi è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini monodose (0,5 mL) e in confezione da 1 flaconcino monodose (0,5 mL) che include 1 siringa monouso vuota e 2 aghi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil Francia

Sanofi-Aventis Zrt.

Building. DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma, UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 2369140
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 2 710.54.00
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Tel: +420 233 086 111	Tel: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
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