Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Nimenrix non deve essere somministrato se:

se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere eritema cutaneo pruriginoso, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua. Consulti immediatamente il medico se nota una

qualsiasi di queste reazioni.

Se non è sicuro, chieda al medico o all’infermiere prima che venga somministrato Nimenrix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere questo vaccino se:

• ha una infezione con febbre elevata (sopra i 38 °C). Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio. Una infezione minore come un raffreddore non è un problema. Tuttavia parli prima con il medico o l’infermiere.
• Se lei ha problemi di sanguinamento o se è soggetto facilmente alla formazione di lividi.

Se quanto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Nimenrix.

Nimenrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Se ha un sistema immunitario debole (ad esempio a causa di infezione HIV o di medicinali che influenzano il sistema immunitario) potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Nimenrix.

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

Altri medicinali e Nimenrix

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.

Nimenrix può non agire al meglio se sta assumendo medicinali che riducono l’efficacia del sistema immunitario.

Nella prima infanzia, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente con vaccini per difterite

– tetano – pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente.

A partire dal primo anno di vita, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbillo – parotite – rosolia (MPR), vaccini per morbillo – parotite – rosolia – varicella (MPRV), vaccino pneumococcico coniugato 10-valente o vaccini non adiuvati per l’influenza stagionale.

Nel secondo anno di vita, Nimnerix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite – tetano – pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.

Nelle persone di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino bivalente [Tipo 16 e 18] contro il Papilloma Virus Umano e un vaccino combinato contro difterite (a ridotto contenuto di antigeni), tetano e pertosse acellulare (dTap).

Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente tossoide tetanico TT, quale il vaccino DTaP- HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.

Un sito di iniezione differente sarà utilizzato per ogni vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere Nimenrix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Nimenrix interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi o non usi macchinari se non si sente bene.

Nimenrix contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Nimenrix verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Nimenrix è sempre iniettato in un muscolo, solitamente nella parte superiore del braccio o della coscia.

Immunizzazione primaria

Prima infanzia con età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi

Due iniezioni somministrate a 2 mesi di distanza, ad esempio a 2 e 4 mesi di età (la prima iniezione può essere somministrata dall’età di 6 settimane).

Prima infanzia dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti

Una iniezione.

Dosi di richiamo

Prima infanzia con età compresa tra 6 settimane e meno di 12 mesi:

Una dose di richiamo a 12 mesi di età ad almeno 2 mesi di distanza dall’ultima dose di Nimenrix.

Soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati:

Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.

Il medico la informerà se e quando necessita di un’altra dose di Nimenrix, specialmente se lei o il bambino:

• avete ricevuto la prima dose a 6-14 mesi di età e potreste essere particolarmente a rischio di infezione dovuta a Neisseria meningitidis tipi W-135 e Y
• avete ricevuto la dose approssimativamente più di un anno fa e potreste correre un rischio di infezione causata da Neisseria meningitidis tipo A
• avete ricevuto la prima dose a un’età compresa tra 12 e 23 mesi e potreste correre un rischio particolare di infezione causata da Neisseria meningitidis tipi A, C, W-135 e Y

Verrà informato quando lei o il bambino dovrete sottoporvi all’iniezione successiva. Se lei o il bambino saltate un’iniezione, è importante prendere un altro appuntamento.

Si assicuri che lei o il bambino terminiate tutto il ciclo di vaccinazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• febbre
• stanchezza (affaticamento)

• mal di testa
• sensazione di sonnolenza
• perdita di appetito
• sensazione di irritabilità
• gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione

Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• lividi (ematoma) al sito di iniezione
• problemi di stomaco e digestione quali diarrea, vomito e nausea.
• eruzione cutanea (prima infanzia).

Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• eritema cutaneo
• orticaria
• prurito
• pianto
• sensazioni di stordimento
• dolori muscolari
• dolore alle braccia o alle gambe
• stato di malessere generale
• difficoltà a dormire
• diminuzione delle sensazioni o sensibilità, particolarmente nella pelle
• reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimento o nodulo duro
• reazione allergica

Raro (si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):

attacchi (crisi convulsive) associati a temperatura elevata

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• gonfiore e rossore al sito di iniezione; ciò può interessare una vasta area dell’arto sede della vaccinazione
• ingrossamento dei linfonodi
• grave reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
• Non congelare
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nimenrix

I principi attivi sono:

• Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene:

• Gli altri componenti sono:
  • Nella polvere: saccarosio e trometamolo
  • Nel solvente: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Nimenrix contiene sodio”) e acqua per

preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Nimenrix e contenuto della confezione

Nimenrix è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.

Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente limpido e incolore in una siringa preriempita.

Questi devono essere miscelati insieme prima dell’uso. Il vaccino miscelato apparirà come una soluzione limpida incolore.

Nimenrix è disponibile in confezioni da 1 o 10 unità con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: