Lyrica 75 mg compresse orodispersibili

Non prenda Lyrica

Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lyrica.

• In alcuni pazienti in trattamento con Lyrica sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, e un’eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni, deve contattare immediatamente il medico.
• In associazione al trattamento con pregabalin sono state segnalate gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Interrompa l’uso di pregabalin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
• Lyrica è stato associato a capogiro e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Lyrica può causare visione offuscatao perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista, deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere contemporaneamente anche altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli di pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiaca, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica. Se durante il trattamento con Lyrica dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché interrompendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Alcuni pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Lyrica hanno manifestato pensieri suicidari o autolesionistici (farsi del male), o hanno mostrato un comportamento suicida. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo o manifestare un tale comportamento, contatti immediatamente il medico.
• Quando Lyrica viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (ad es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che lei ha un rischio maggiore di diventare dipendente da Lyrica.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con Lyrica o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Lyrica quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche gravi, incluse malattie del fegato o renali.
• Si sono verificati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di patologie del sistema nervoso, patologie respiratorie, compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime di somministrazione diverso. Contatti il medico se ha difficoltà respiratorie o respiri superficiali.

Dipendenza

Alcune persone possono diventare dipendenti da Lyrica (ovvero, avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale). Possono avvertire effetti da sospensione quando smettono di usare Lyrica (vedere paragrafo 3, “Come prendere Lyrica” e “Se interrompe il trattamento con Lyrica”). Se la preoccupa la possibilità di sviluppare una dipendenza da Lyrica, si rivolga al medico.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Lyrica, potrebbe aver sviluppato una dipendenza dal medicinale:

• Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto
• Ha fatto tentativi ripetuti e infruttuosi di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale, non si sente bene e si sente meglio quando ricomincia

a prenderlo

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lyrica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Lyrica e alcuni altri medicinali possono influenzarsi a vicenda (interazione). Quando Lyrica viene assunto insieme ad alcuni altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi), Lyrica può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità dei capogiro, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Lyrica viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone (utilizzato come analgesico)

Lorazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia)

Alcol

Lyrica può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Lyrica con cibo, bevande e alcol

Le compresse orodispersibili di Lyrica possono essere assunte con o senza cibo.

È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Lyrica.

Gravidanza e allattamento

Lyrica non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. L’uso di pregabalin durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare nel nascituro malformazioni congenite che richiedono cure mediche. In uno studio che ha esaminato i dati di donne dei Paesi nordici che avevano assunto pregabalin nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 bambini su 100 presentavano tali malformazioni congenite, a confronto con 4 bambini su 100 nati da donne non trattate con pregabalin nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (schisi oro-facciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e dei genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lyrica può causare capogiro, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Lyrica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto.

Il medico stabilirà la dose adatta a lei.

Lyrica è solo per uso orale.

La compressa orodispersibile può essere disgregata sulla lingua prima di essere deglutita. La compressa può essere assunta con o senza acqua.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d’ansia generalizzata:

• Prenda il numero di compresse orodispersibili prescritto dal medico.
• La dose, adatta per lei e per la sua condizione, varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Lyrica due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno, prenda Lyrica una volta al mattino e una volta alla sera, sempre all’incirca alla stessa ora. Se assume il medicinale tre volte al giorno, prenda Lyrica una volta al mattino, una volta nel pomeriggio e una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Lyrica è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se è anziano (ha più di 65 anni), dovrà assumere Lyrica normalmente a meno che non abbia problemi ai reni.

Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle uno schema di assunzione diverso e/o una dose diversa.

Continui a prendere Lyrica fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Lyrica di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione delle compresse orodispersibili di Lyrica. Se ha assunto più Lyrica di quanto deve, potrebbe sentirsi assonnato, confuso, agitato o irrequieto. Sono state riportate anche crisi e stato di incoscienza (coma).

Se dimentica di prendere Lyrica

È importante prendere le compresse orodispersibili di Lyrica regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lyrica

Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Lyrica. Se desidera interrompere il trattamento con Lyrica, ne parli prima con il medico. Le illustrerà come farlo. Se il trattamento viene interrotto, deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana. Deve sapere che, dopo l’interruzione di un trattamento a lungo o breve termine con Lyrica, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, i cosiddetti effetti da sospensione. Questi effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri suicidi o di autolesionismo, dolore, sudorazione e capogiro. Questi effetti possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Lyrica per un periodo di tempo più lungo. Se manifesta effetti da sospensione, deve contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

Capogiro, sonnolenza, mal di testa.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita della memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani.
• Visione offuscata, visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore ad un arto.
• Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue.
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, sbalzi di umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni anomali, attacchi di panico, apatia, aggressione, stato d’animo euforico, compromisione mentale, difficoltà di pensiero, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusi incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare e bagliori di luce movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiro in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione di coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Rossore, vampate di calore.
• Difficoltà di respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore di stomaco, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità dei muscoli, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.
• Anomalie dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione della conta delle piastrine, neutropenia, aumento della creatinina ematica, riduzione del potassio ematico).
• Ipersensibilità, gonfiore al viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sangue dal naso, tosse, russare.
• Cicli mestruali dolorosi.
• Mani e piedi freddi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• Anomalie dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà nella deglutizione.
• Movimento del corpo rallentato o ridotto.
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
• Aumento di liquidi nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danni muscolari.
• Secrezioni dal seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.
• Cicli mestruali interrotti.
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.

• Riduzione della conta dei globuli bianchi.
• Comportamento non appropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidiari
• Reazioni allergiche, che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da chiazze sul tronco rossastre e non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia (diminuita abilità nei movimenti) e rigidità (rigidità muscolare).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Insufficienza del fegato.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Diventare dipendenti da Lyrica (“dipendenza da farmaco”).

Dopo aver interrotto un trattamento a breve o lungo termine con Lyrica, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, cosiddetti effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Lyrica”).

In caso di gonfiore del viso o della lingua o in caso di arrossamento della pelle e di inizio di comparsa di vesciche o di esfoliazione della cute, si rivolga immediatamente a un medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere contemporaneamente anche altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli di pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale: difficoltà respiratorie, respiri superficiali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Confezione blister in PVC/PVDC/alluminio in sacchetto di alluminio: dopo la prima apertura del sacchetto di alluminio, utilizzare entro 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Lyrica

Il principio attivo è pregabalin. Ogni compressa orodispersibile contiene 25 mg, 75 mg o 150 mg di pregabalin.

Gli altri componenti sono: magnesio stearato (E470b), olio di ricino idrogenato, dibeenato di glicerolo, talco (E553b), cellulosa microcristallina (E460), d-mannitolo (E421), crospovidone (E1202), magnesio alluminio metasilicato, saccarina sodica (E954), sucralosio (E955), aroma di agrumi (aromi, gomma arabica (E414), DL-alfa-tocoferolo (E307), destrina (E1400) e isomaltulosio) e sodio stearil fumarato (E470a), vedere paragrafo 2 “Lyrica contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Lyrica e contenuto della confezione

Compresse da	Compressa rotonda, bianca liscia, contrassegnata dalle scritte “VTLY” e
25 mg	“25” (circa 6,0 mm di diametro e 3,0 mm di spessore).
Compresse da	Compressa rotonda, bianca liscia, contrassegnata dalle scritte “VTLY” e
75 mg	“75” (circa 8,3 mm di diametro e 4,8 mm di spessore).
Compresse da	Compressa rotonda, bianca liscia, contrassegnata dalle scritte “VTLY” e
150 mg	“150” (circa 10,5 mm di diametro e 6,0 mm di spessore).

Lyrica è disponibile in 3 confezioni in PVC/PVDC con un lato rivestito in alluminio e un sacchetto in alluminio con 20, 60 o 200 compresse orodispersibili: la confezione da 20 compresse contiene

2 blister, la confezione da 60 compresse contiene 6 blister e la confezione da 200 compresse contiene 2 sacchetti con 10 blister ciascuno. Ogni blister contiene 10 compresse orodispersibili e può essere diviso in strisce da due compresse ciascuna.

Lyrica è disponibile in 3 confezioni in alluminio con un lato rivestito in alluminio con 20, 60 o 200 compresse orodispersibili: la confezione da 20 compresse contiene 2 blister, la confezione da 60 compresse contiene 6 blister e la confezione da 200 compresse contiene 20 blister. Ogni blister contiene 10 compresse orodispersibili e può essere diviso in strisce da due compresse ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi.

Produttore:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 52051288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)