Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film

Non prenda Kalydeco

se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kalydeco.

• Si rivolga al medico se ha o se ha avuto in passato problemi al fegato, perché può essere necessario modificare la dose.
• Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
  • Dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
  • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
  • Perdita dell’appetito
  • Nausea o vomito
  • Urine scure
• Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
• Depressione (inclusi pensieri e comportamenti suicidi) è stata segnalata in pazienti che assumono Kalydeco, principalmente in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, in genere con comparsa entro i primi tre mesi di trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se lei (o una persona che prende questo medicinale) manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o uccidersi, che possono essere segni di depressione.
• Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
• Se ha due mutazioni di Classe I (mutazioni note per non produrre la proteina CFTR), non deve prendere Kalydeco, poiché non ci si aspetta che possa rispondere a questo medicinale.
• Kalydeco non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d’organo.
• Consulti il medico se sta utilizzando un contraccettivo ormonale, ad es. se è una donna che utilizza la pillola anticoncezionale. Questo può comportare una maggiore probabilità di sviluppare un’eruzione cutanea durante il trattamento con Kalydeco in associazione a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
• Un’anomalia del cristallino (cataratta), senza effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Il medico può eseguire alcuni esami dell’occhio prima e durante il trattamento.
• Kalydeco deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos’è Kalydeco e a cosa serve).

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro.

Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 6 anni, o in associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tali fasce di età.

Altri medicinali e Kalydeco

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.

• Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi comprendono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
• Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina e telitromicina.
• Medicinali antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi o degli attacchi epilettici). Questi comprendono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Medicinali vegetali. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi comprendono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
• Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono digossina.
• Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi comprendono warfarin.
• Medicinali per il diabete. Questi comprendono glimepiride e glipizide.
• Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi comprendono verapamil.

Kalydeco con cibo e bevande

Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, perché questi possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco aumentando la quantità di ivacaftor nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.

Ivacaftor è escreto nel latte materno. Se prevede di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Kalydeco. Il medico deciderà se raccomandare l’interruzione dell’allattamento con latte materno o l’interruzione della terapia con ivacaftor. Il medico terrà in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kalydeco può causare capogiro. Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.

Kalydeco contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico deciderà il medicinale e la dose giusti per lei.

Le raccomandazioni posologiche per Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1: Raccomandazioni posologiche

	Età/peso	Dose della mattina	Dose della sera
	Kalydeco in monoterapia
	6 anni di età e oltre, ≥ 25 kg	Una compressa di Kalydeco 150 mg	Una compressa di
	Kalydeco 150 mg
	Kalydeco in associazione a tezacaftor/ivacaftor
	Da 6 anni a meno di 12 anni,	Una compressa di tezacaftor	Una compressa di
	< 30 kg	50 mg/ivacaftor 75 mg	Kalydeco 75 mg
	Da 6 anni a meno di 12 anni,	Una compressa di tezacaftor	Una compressa di
	≥ 30 kg	100 mg/ivacaftor 150 mg	Kalydeco 150 mg
	12 anni di età e oltre	Una compressa di tezacaftor	Una compressa di
	100 mg/ivacaftor 150 mg	Kalydeco 150 mg
	Kalydeco in associazione a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
	Da 6 anni a meno di 12 anni,	Due compresse di ivacaftor	Una compressa di
	37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor
	< 30 kg	Kalydeco 75 mg
	50 mg
	Da 6 anni a meno di 12 anni,	Due compresse di ivacaftor	Una compressa di
	75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor
	≥ 30 kg	Kalydeco 150 mg
	100 mg
		Due compresse di ivacaftor	Una compressa di
	12 anni di età e oltre	75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor
	Kalydeco 150 mg
		100 mg

Prenda le dosi della mattina e della sera a circa 12 ore di distanza con alimenti contenenti grassi.

Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l’assunzione.

Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera. Non deve spezzare, masticare o sciogliere le compresse. Assuma le compresse di Kalydeco con cibi che contengono grassi.

Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova. Altri alimenti contenenti grassi sono:

• formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• carne, pesce azzurro
• avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
• frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi

Se prende più Kalydeco di quanto deve

Possono comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente. In tale caso, contatti il medico o il farmacista per chiedere consiglio. Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Kalydeco

Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall’orario previsto. In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kalydeco

Prenda Kalydeco per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.

Possibili segni di problemi al fegato

Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è comune in pazienti affetti da F ed è stato inoltre segnalato in pazienti che assumevano Kalydeco da solo o in associazione a tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

Nei pazienti trattati con Kalydeco in associazione a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sono stati segnalati danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato in persone affette da una grave malattia del fegato. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave e richiedere il trapianto.

I seguenti sintomi possono essere segni di problemi al fegato:

• dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• perdita dell’appetito
• nausea o vomito
• urine scure

Depressione

I segni comprendono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.

Informi immediatamente il medico se ha uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
• Mal di testa
• Capogiro
• Diarrea
• Dolore allo stomaco o all’addome
• Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco

• Aumento degli enzimi del fegato (segni di sofferenza del fegato)
• Eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Naso che cola
• Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
• Ronzio alle orecchie
• Arrossamento all’interno dell’orecchio
• Malattia dell’orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
• Problemi ai seni nasali (congestione dei seni nasali)
• Arrossamento nella gola
• Massa nella mammella
• Nausea
• Influenza
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Respirazione anormale (fiato corto o difficoltà respiratorie)
• Gas intestinale (flatulenza)
• Brufoli (acne)
• Prurito alla pelle
• Aumento della creatinfosfochinasi (segno di degradazione muscolare) osservato negli esami del sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Congestione dell’orecchio
• Infiammazione della mammella
• Ingrossamento della mammella nei maschi
• Alterazioni o dolore al capezzolo
• Respiro sibilante
• Aumento della pressione sanguigna

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Danno del fegato (lesione del fegato)
• Valore della bilirubina aumentato (esame del sangue per la funzionalità del fegato)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione di cartone, sul blister e sull’etichetta del flacone dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kalydeco

- Il principio attivo è ivacaftor. Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di ivacaftor.

Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
• Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d’indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
• Inchiostro di stampa: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione di ammoniaca concentrata.

Vedere la fine del paragrafo 2 – Kalydeco contiene lattosio e sodio.

Descrizione dell’aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione

Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 12,7 mm × 6,8 mm, con “V 75” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film

Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 16,5 mm × 8,4 mm, con “V 150” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
• Blister contenente 56 compresse rivestite con film
• Flacone contenente 56 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel: +353 (0)1 761 7299