Indice
In breve
Kaftrio contiene tre principi attivi: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. In alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica ( F), il medicinale aiuta le cellule dei polmoni a funzionare meglio. La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l’apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
- Principio attivo/i
- Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R07AX32
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film?
Kaftrio contiene tre principi attivi: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. In alcuni pazienti affetti da
fibrosi cistica (F), il medicinale aiuta le cellule dei polmoni a funzionare meglio. La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l’apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco
spesso e viscoso.
Kaftrio, assunto con ivacaftor, è destinato a pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da F, con almeno una mutazione nel gene CFTR (regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), che risponde a Kaftrio. È inteso come un trattamento a lungo termine.
Kaftrio agisce su una proteina chiamata CFTR. Questa proteina è danneggiata in alcune persone affette da F, se hanno una mutazione nel gene CFTR.
Kaftrio è assunto di norma con un altro medicinale, ivacaftor. Ivacaftor determina un migliore funzionamento della proteina, mentre tezacaftor ed elexacaftor aumentano la quantità di proteina sulla superficie della cellula.
Kaftrio (assunto con ivacaftor) favorisce la respirazione, migliorando la funzione polmonare. Potrebbe notare inoltre che non si ammala così spesso o che è più facile prendere peso.
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Cosa sapere prima di prendere Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film?
Non prenda Kaftrio
se è allergico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Consulti il medico e non prenda le compresse, se rientra in questo caso.
Avvertenze e precauzioni
- Informi il medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose (vedere paragrafo 4).
- Prima e durante il trattamento con Kaftrio, il medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, soprattutto se, in passato, gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del. In pazienti trattati con Kaftrio, gli enzimi del fegato nel sangue possono aumentare.
Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato. Questi sono elencati al paragrafo 4.
-
In pazienti che assumono Kaftrio, è stata segnalata depressione (inclusi pensieri suicidi, alterazioni del comportamento, ansia e disturbi del sonno), di solito con inizio nei primi tre mesi di trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se lei (o una persona che prende
questo medicinale) manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere segnali di depressione: tristezza o alterazione dell’umore, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o relativi al suicidio, e/o difficoltà a dormire (vedere paragrafo 4).
Consulti il medico se nota nel bambino alterazioni del comportamento entro i primi due mesi dall’inizio del trattamento. - Consulti il medico se ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
- Se ha due mutazioni di Classe I (mutazioni note per non produrre la proteina CFTR), non deve prendere Kaftrio, poiché non ci si aspetta che possa rispondere a questo medicinale.
- Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kaftrio se ha ricevuto un trapianto d’organo.
-
Consulti il medico se sta utilizzando un contraccettivo ormonale, ad es., se è una donna che
utilizza la pillola anticoncezionale. Durante il trattamento con Kaftrio, può avere una maggiore probabilità di sviluppare un’eruzione cutanea. - Il medico potrebbe far eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Kaftrio. In alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento, si è manifestata opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista.
Bambini di età inferiore a 6 anni
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è noto se le compresse di Kaftrio siano sicure ed efficaci in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Kaftrio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d’azione di Kaftrio o
aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico potrebbe modificare la dose di uno dei medicinali che lei assume.
- Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi includono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
- Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
- Medicinali antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi epilettiche). Questi comprendono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
- Medicinali erboristici. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
- Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi comprendono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
- Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono digossina.
- Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi comprendono warfarin.
- Medicinali per il diabete. Questi comprendono glimepiride, glipizide, gliburide, nateglinide e repaglinide.
- Medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Questi comprendono pitavastatina e rosuvastatina.
- Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi comprendono verapamil.
Kaftrio con cibo e bevande
Durante il trattamento, eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kaftrio, aumentando la quantità di Kaftrio nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
-
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
- Gravidanza: può essere opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere quale sia l’opzione migliore per lei e per il bambino.
- Allattamento: ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor sono stati rilevati in bambini allattati con latte materno. Il medico considererà il beneficio dell’allattamento per il neonato e il beneficio del trattamento per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kaftrio può causare capogiro. Se avverte capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, salvo il caso in cui non manifesti questi sintomi.
Kaftrio contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose giusta per lei.
Kaftrio viene assunto di solito con ivacaftor.
Dose raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 6 anni
| Età | Peso | Dose della mattina | Dose della sera | |
| Da 6 a meno di | Inferiore a | Due compresse di ivacaftor | Una compressa di | |
| 37,5 mg/tezacaftor | ||||
| 12 anni | 30 kg | ivacaftor 75 mg | ||
| 25 mg/elexacaftor 50 mg | ||||
| Da 6 a meno di | Pari o superiore | Due compresse di ivacaftor | Una compressa di | |
| 75 mg/tezacaftor | ||||
| 12 anni | a 30 kg | ivacaftor 150 mg | ||
| 50 mg/elexacaftor 100 mg | ||||
| Due compresse di ivacaftor | Una compressa di | |||
| 12 anni e oltre | - | 75 mg/tezacaftor | ||
| ivacaftor 150 mg | ||||
| 50 mg/elexacaftor 100 mg | ||||
Prenda le compresse alla mattina e alla sera a circa 12 ore di distanza.
Le compresse sono per uso orale.
Prenda sia le compresse di Kaftrio sia quelle di ivacaftor con cibi contenenti grassi. Pasti o spuntini contenenti grassi includono quelli preparati con burro o oli, o quelli contenenti uova. Altri cibi contenenti grassi sono:
- formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
- carne, pesce azzurro
- avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
- frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Mentre assume Kaftrio, eviti cibi e bevande contenenti pompelmo. Vedere Kaftrio con cibo e bevande al paragrafo 2, per maggiori dettagli.
Ingerisca le compresse intere. Non deve masticare, frantumare o spezzare le compresse prima di ingerirle.
Deve continuare a usare tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperli.
Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse o decidere di interrompere il trattamento con Kaftrio. Vedere anche Avvertenze e precauzioni al paragrafo 2.
Se prende più Kaftrio di quanto deve
Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Potrebbe manifestare effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Se dimentica di prendere Kaftrio
Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dall’ora in cui ha saltato la dose.
- Se sono trascorse meno di 6 ore da quando ha saltato la dose, della mattina o della sera, prenda la compressa o le compresse dimenticate non appena possibile. Poi ritorni al programma di somministrazione abituale.
-
Se sono trascorse più di 6 ore:
- se ha saltato una dose della mattina di Kaftrio, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda la dose della sera di ivacaftor. Prenda la dose della mattina successiva alla solita ora;
- se ha saltato una dose della sera di ivacaftor, non prenda la dose saltata. Attenda il giorno successivo e prenda la dose della mattina delle compresse di Kaftrio, come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali compresse saltate.
Se interrompe il trattamento con Kaftrio
Il medico le indicherà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Kaftrio. È importante assumere questo medicinale regolarmente. Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Possibili segni di problemi al fegato
Danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato, in persone affette o non affette da una malattia del fegato. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave e richiedere il trapianto (vedere paragrafo 2).
In pazienti trattati con Kaftrio, un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è molto comune. I seguenti sintomi possono essere segni di problemi al fegato:
- dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
- ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
- perdita di appetito
- nausea o vomito
- urine scure
Depressione. I segni comprendono tristezza, alterazione dell’umore, ansia, sensazioni di disagio emotivo (vedere paragrafo 2).
Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Eruzione cutanea (più comune nei bambini e nelle donne, rispetto agli uomini)
Informi immediatamente il medico se nota un’eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Capogiro
- Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune)
- Dolore orofaringeo (mal di gola)
- Congestione nasale
- Dolore di stomaco o addominale
- Diarrea
- Enzimi del fegato aumentati (segni di sofferenza del fegato)
- Modifica dei tipi di batteri presenti nel muco
- Creatinfosfochinasi aumentata (segno di degradazione muscolare), osservata negli esami del sangue
Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10)
- Influenza
- Respirazione anormale (respiro affannoso o respirazione difficoltosa)
- Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- Naso che cola
- Problemi ai seni nasali (congestione sinusale)
- Arrossamento o dolore alla gola
- Problemi alle orecchie: dolore o fastidio alle orecchie, fischio nelle orecchie, timpano infiammato
- Sensazione di capogiro (disturbo dell’orecchio interno)
- Gas intestinale (flatulenza)
- Brufoli (acne)
- Prurito alla pelle
- Massa nella mammella
- Sensazione di nausea
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- Problemi alla mammella e al capezzolo: infiammazione, dolore
- Ingrossamento della mammella nei maschi
- Pressione sanguigna aumentata
- Respiro sibilante
- Orecchie chiuse (congestione auricolare)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche (ipersensibilità)
- Danno al fegato (lesione del fegato)
- Valore della bilirubina aumentato (esame del sangue per la funzionalità del fegato)
- Alterazioni del comportamento
Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti
Gli effetti indesiderati negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
La maggior parte dei casi di alterazioni del comportamento è stata segnalata in bambini della prima infanzia di età compresa tra 2 e 5 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Kaftrio
I principi attivi sono ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
