Indice
In breve
Kaftrio contiene tre principi attivi: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. In alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica ( F), il medicinale aiuta le cellule dei polmoni a funzionare meglio. La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l’apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
- Principio attivo/i
- Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R07AX32
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustina?
Kaftrio contiene tre principi attivi: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. In alcuni pazienti affetti da
fibrosi cistica (F), il medicinale aiuta le cellule dei polmoni a funzionare meglio. La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l’apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco
spesso e viscoso.
Kaftrio, assunto con ivacaftor, è destinato a pazienti da 2 a meno di 6 anni di età affetti da F, con almeno una mutazione nel gene CFTR (regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), che risponde a Kaftrio. È inteso come un trattamento a lungo termine.
Kaftrio agisce su una proteina chiamata CFTR. Questa proteina è danneggiata in alcune persone affette da F, se hanno una mutazione nel gene CFTR.
Kaftrio è assunto di norma con un altro medicinale, ivacaftor. Ivacaftor determina un migliore funzionamento della proteina, mentre tezacaftor ed elexacaftor aumentano la quantità di proteina sulla superficie della cellula.
Kaftrio (assunto con ivacaftor) favorisce la respirazione del bambino, migliorando la sua funzione polmonare. Potrebbe notare inoltre che il bambino non si ammala così spesso o che è più facile per il bambino prendere peso.
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Cosa sapere prima di prendere Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustina?
Non dia Kaftrio al bambino
se il bambino è allergico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Consulti il medico del bambino e non dia al bambino questo medicinale, se rientra in questo caso.
Avvertenze e precauzioni
- Informi il medico del bambino se il bambino ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato. Potrebbe essere necessario che il medico del bambino modifichi la dose (vedere paragrafo 4).
- Prima e durante il trattamento con Kaftrio, ilmedico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato del bambino, soprattutto se, in passato, gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato. In pazienti trattati con Kaftrio, gli enzimi del fegato nel sangue possono aumentare.
Informi il medico del bambino immediatamente se il bambino ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato. Questi sono elencati al paragrafo 4.
-
In pazienti che assumono Kaftrio, è stata segnalata depressione (inclusi pensieri suicidi, alterazioni del comportamento, ansia e disturbi del sonno), di solito con inizio nei primi tre mesi
di trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere segnali di depressione: tristezza o alterazione dell’umore, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o relativi al suicidio, e/o difficoltà a dormire (vedere paragrafo 4).
Consulti il medico se nota nel bambino alterazioni del comportamento entro i primi due mesi dall’inizio del trattamento. - Consulti il medico del bambino se il bambino ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
- Se il bambino ha due mutazioni di Classe I (mutazioni note per non produrre la proteina CFTR), non deve somministrare Kaftrio al bambino, poiché non ci si aspetta che possa rispondere a questo medicinale.
- Consulti il medico del bambino prima di iniziare il trattamento con Kaftrio, se il bambino ha ricevuto un trapianto di organo.
- Il medico del bambino potrebbe far eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Kaftrio. In alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento, si è manifestata opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista.
Bambini di età inferiore a 2 anni
Non dia Kaftrio granulato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non è noto se Kaftrio granulato sia sicuro ed efficace in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Kaftrio
Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d’azione di Kaftrio o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati. In
particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico del bambino potrebbe modificare la dose di uno dei medicinali che il bambino assume.
- Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi includono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
- Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
- Medicinali antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi epilettiche). Questi comprendono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
- Medicinali erboristici. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
- Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi comprendono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
- Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono digossina.
- Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi comprendono warfarin.
- Medicinali per il diabete. Questi comprendono glimepiride, glipizide, gliburide, nateglinide e repaglinide.
- Medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Questi comprendono pitavastatina e rosuvastatina.
- Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi comprendono verapamil.
Kaftrio con cibo e bevande
Durante il trattamento, eviti di dare al bambino alimenti o bevande contenenti pompelmo, perché
possono aumentare gli effetti indesiderati di Kaftrio, aumentando la quantità di Kaftrio nell’organismo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kaftrio può causare capogiro. Se il bambino avverte capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Kaftrio granulato contiene lattosio e sodio
Se il medico del bambino ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il bambino prenda questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustina?
Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico del bambino o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose giusta per il bambino. Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l’assunzione.
Kaftrio viene assunto di solito con ivacaftor.
Dose raccomandata per pazienti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni
| Età | Peso | Dose della mattina | Dose della sera |
| Una bustina di ivacaftor | 1 bustina di | ||
| Da 10 kg a | 60 mg/tezacaftor | ||
| ivacaftor 59,5 mg | |||
| meno di 14 kg | 40 mg/elexacaftor 80 mg | ||
| granulato | |||
| granulato | |||
| Da 2 a meno di 6 anni | |||
| Una bustina di ivacaftor | 1 bustina di | ||
| 75 mg/tezacaftor | |||
| 14 kg e oltre | ivacaftor 75 mg | ||
| 50 mg/elexacaftor 100 mg | |||
| granulato | |||
| granulato | |||
Dia al bambino le dosi della mattina e della sera a circa 12 ore di distanza.
Il granulato è per uso orale.
Come preparare il granulato di Kaftrio:
Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
- Scuota delicatamente la bustina per depositare il granulato di Kaftrio sul fondo.
- Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
-
Versi con attenzione tutto il granulato di Kaftrio contenuto nella bustina in un cucchiaino
(5 mL) di alimenti morbidi o liquidi in un piccolo contenitore (ad esempio, una ciotola vuota).
Controlli la bustina per assicurarsi che non sia rimasto granulato all’interno.
o Gli alimenti o i liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
1. Esempi di alimenti morbidi o liquidi includono purè di frutta, yogurt aromatizzato o budino e latte o succo.
- Misceli il granulato di Kaftrio con gli alimenti o i liquidi.
Una volta miscelato, somministri Kaftrio entro 1 ora. Controlli che venga assunto tutto il medicinale.
Somministri sia le dosi di Kaftrio sia quelle di ivacaftor con cibi contenenti grassi. Pasti o spuntini contenenti grassi includono quelli preparati con burro o oli, o quelli contenenti uova. Altri cibi contenenti grassi sono:
- formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
- carne, pesce azzurro
- avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
- frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Mentre assume Kaftrio, eviti di dare al bambino cibi e bevande contenenti pompelmo. Vedere Kaftrio con cibo e bevande al paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico del bambino può ridurre la dose del medicinale o decidere di interrompere il trattamento con Kaftrio. Vedere anche Avvertenze e precauzioni al paragrafo 2.
Se il bambino prende più Kaftrio di quanto deve
Chieda consiglio al medico del bambino o al farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Il bambino potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Se dimentica di dare Kaftrio al bambino
Se dimentica di dare al bambino una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dalla dose saltata.
- Se sono trascorse meno di 6 ore da quando il bambino ha saltato la dose, della mattina o della sera, somministri la dose dimenticata non appena possibile. Poi ritorni al programma di somministrazione abituale.
-
Se sono trascorse più di 6 ore:
- se il bambino ha saltato una dose della mattina di Kaftrio, la somministri non appena se ne ricorda. Non somministri la dose della sera di ivacaftor. Somministri la dose della mattina successiva alla solita ora;
- se il bambino ha saltato una dose della sera di ivacaftor, non somministri la dose saltata. Attenda il giorno successivo e somministri la dose della mattina di Kaftrio, come
al solito.
Non somministri una dose doppia per compensare eventuali dosi saltate.
Se il bambino interrompe il trattamento con Kaftrio
Somministri Kaftrio al bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del bambino. Non interrompa il trattamento se non dietro indicazione del medico del bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustina?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Possibili segni di problemi al fegato
Danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato in persone affette o non affette da una malattia del fegato. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave e richiedere il trapianto (vedere paragrafo 2).
In pazienti trattati con Kaftrio, un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è molto comune. I seguenti sintomi possono essere segni di problemi al fegato:
- dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
- ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
- appetito ridotto
- nausea o vomito
- urine scure
Depressione. I segni comprendono tristezza, alterazione dell’umore, ansia, sensazioni di disagio emotivo (vedere paragrafo 2).
Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Eruzione cutanea (più comune nei bambini e nelle donne, rispetto agli uomini)
Informi immediatamente il medico del bambino se nota un’eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Capogiro
- Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune)
- Dolore orofaringeo (mal di gola)
- Congestione nasale
- Dolore di stomaco o addominale
- Diarrea
- Enzimi del fegato aumentati (segni di sofferenza del fegato)
- Modifica dei tipi di batteri presenti nel muco
- Creatinfosfochinasi aumentata (segno di degradazione muscolare) osservata negli esami del sangue
Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10)
- Influenza
- Respirazione anormale (respiro affannoso o respirazione difficoltosa)
- Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- Naso che cola
- Problemi ai seni nasali (congestione sinusale)
- Arrossamento o dolore alla gola
- Problemi alle orecchie: dolore o fastidio alle orecchie, fischi nelle orecchie, timpano infiammato
- Sensazione di capogiro (disturbo dell’orecchio interno)
- Gas intestinale (flatulenza)
- Brufoli (acne)
- Prurito alla pelle
- Massa nella mammella
- Sensazione di nausea
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- Problemi alla mammella e al capezzolo: infiammazione, dolore
- Ingrossamento della mammella nei maschi
- Pressione sanguigna aumentata
- Respiro sibilante
- Orecchie chiuse (congestione auricolare)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche (ipersensibilità)
- Danno al fegato (lesione del fegato)
- Valore della bilirubina aumentato (esame del sangue per la funzionalità del fegato)
- Alterazioni del comportamento
Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti
Gli effetti indesiderati negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
La maggior parte dei casi di alterazioni del comportamento è stata segnalata in bambini della prima infanzia di età compresa tra 2 e 5 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustina?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustina
Cosa contiene Kaftrio
I principi attivi sono ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor.
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato
Ogni bustina contiene 60 mg di ivacaftor, 40 mg di tezacaftor e 80 mg di elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato
Ogni bustina contiene 75 mg di ivacaftor, 50 mg di tezacaftor e 100 mg di elexacaftor.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
