Jorveza 0,2 mg/mL sospensione orale

Non usi Jorveza

se il bambino è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Jorveza se il bambino soffre di:

• infezioni
• pressione del sangue alta
• diabete, o se qualcuno della sua famiglia ha il diabete
• indebolimento delle ossa (osteoporosi)
• ulcere dello stomaco o della prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica)
• aumentata pressione oculare (che può causare il glaucoma) o problemi oculari, quali opacizzazione del cristallino (cataratta) o se qualcuno della sua famiglia ha il glaucoma
• una malattia epatica

Se il bambino presenta una qualsiasi delle affezioni menzionate sopra, potrebbe essere a maggior rischio di manifestare effetti indesiderati. Il pediatra deciderà le misure appropriate e se è ancora il caso per il bambino di prendere questo medicinale.

Interrompa il trattamento con Jorveza e contatti subito il pediatra se il bambino sviluppa gonfiore del volto, in particolare attorno alla bocca (labbra, lingua o gola), e/o difficoltà a respirare o a deglutire.

Potrebbero essere segni di una reazione allergica, che può comprendere anche prurito ed eruzione cutanea (vedere anche paragrafo 4).

Questo medicinale può causare i tipici effetti indesiderati dei medicinali corticosteroidi, che possono colpire tutte le parti del corpo, specialmente se il bambino prende questo medicinale a dosi elevate e per molto tempo (vedere paragrafo 4).

Altre precauzioni durante il trattamento con questo medicinale

Contatti il medico se il bambino presenta visione offuscata o altri problemi alla vista.

Prenda le seguenti precauzioni durante il trattamento con questo medicinale, perché il sistema immunitario del bambino può essere indebolito:

• Informi il medico se il bambino sviluppa infezioni da funghi nella bocca, nella gola e nell’esofago o se crede che il bambino abbia una qualsiasi infezione durante il trattamento con questo medicinale. Possono comparire sintomi di infezioni da funghi come chiazze bianche in bocca e in gola e difficoltà a deglutire. I sintomi di alcune infezioni possono essere inusuali o più difficili da notare.
• Tenga il bambino lontano da persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), se non ha avuto queste infezioni. Gli effetti di queste malattie possono essere molto più seri durante il trattamento con questo medicinale. Si rivolga immediatamente al pediatra se il bambino viene in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster. Comunichi al pediatra anche lo stato vaccinale del bambino.
• Informi il pediatra se il bambino non ha ancora avuto il morbillo e/o se e quando ha ricevuto l’ultima vaccinazione per questa malattia.
• Consulti il pediatra prima di sottoporre il bambino ad una vaccinazione.
• Informi il pediatra che il bambino sta prendendo Jorveza prima che il bambino affronti un intervento chirurgico.

La sospensione orale può compromettere i risultati dei test di funzionalità surrenalica (test di stimolazione con ACTH) prescritti dal pediatra o in ospedale. Prima di sottoporre il bambino qualsiasi test, riferisca ai medici che il bambino sta prendendo Jorveza.

Bambini e adolescenti

La sospensione orale non è raccomandata nei bambini sotto i 2 anni d’età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 2 anni non sono ancora note.

Altri medicinali e Jorveza

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni di questi medicinali possono aumentare gli effetti di budesonide sospensione orale e il medico potrebbe voler tenere il bambino sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali.

In particolare:

• ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi)
• claritromicina, un antibiotico usato nel trattamento di infezioni
• ritonavir e cobicistat (per il trattamento delle infezioni da HIV)
• estrogeni (usati per la terapia ormonale sostitutiva o per la contraccezione)
• glicosidi cardiaci quali digossina (medicinali usati nel trattamento di patologie del cuore)
• diuretici (per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo).

Jorveza con cibi e bevande

Il bambino non deve bere succo di pompelmo quando assume questo medicinale, poiché può peggiorarne gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente ha una gravidanza in corso, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico della paziente o al farmacista prima che prenda questo medicinale.

La paziente non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza senza avere prima consultato il medico.

La paziente non deve prendere questo medicinale se sta allattando senza aver prima consultato il medico. La budesonide passa nel latte materno in piccole quantità. Il medico della paziente aiuterà la paziente a decidere se deve proseguire il trattamento e non allattare o interrompere il trattamento durante il periodo dell’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe compromettere le capacità del bambino di guidare, di andare in bicicletta o di usare macchinari.

Jorveza contiene sodio, sodio benzoato (E 211) e saccarosio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 0,86 mg di sodio benzoato per mL.

Questo medicinale contiene 100 mg di saccarosio per mL. Se il pediatra ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il bambino prenda questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

Dose raccomandata per il trattamento di episodi acuti (induzione della remissione):

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni

La dose giornaliera raccomandata è di 1 mg di budesonide, da somministrare sotto forma di due dosi distinte al giorno: una dose orale da 2,5 mL di sospensione (corrispondenti a 0,5 mg di budesonide) al mattino e una dose orale da 2,5 mL di sospensione (corrispondenti a 0,5 mg di budesonide) alla sera.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

La dose giornaliera raccomandata è di 2 mg di budesonide, da somministrare sotto forma di due dosi distinte al giorno: una dose orale da 5 mL di sospensione (corrispondenti a 1 mg di budesonide) al mattino e una dose orale da 5 mL di sospensione (corrispondenti a 1 mg di budesonide) alla sera.

Dose raccomandata per la prevenzione di episodi futuri (terapia di mantenimento):

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni

La dose giornaliera raccomandata è di 0,5 mg di budesonide, sotto forma di una dose orale da 2,5 mL di sospensione (corrispondenti a 0,5 mg di budesonide) al mattino.

In base alla risposta al trattamento del paziente, è possibile somministrare 1 mg di budesonide sotto forma di una dose orale da 2,5 mL di sospensione (corrispondenti a 0,5 mg di budesonide) al mattino e una dose orale da 2,5 mL di sospensione (corrispondenti a 0,5 mg di budesonide) alla sera.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

1 mg di budesonide, sotto forma di una dose orale da 5 mL di sospensione (corrispondenti a 1 mg di budesonide) al mattino.

In base alla risposta al trattamento del paziente, è possibile somministrare 2 mg di budesonide sotto forma di una dose orale da 5 mL di sospensione (corrispondenti a 1 mg di budesonide) al mattino e una dose orale da 5 mL di sospensione (corrispondenti a 1 mg di budesonide) alla sera.

Durata del trattamento

Il trattamento iniziale del bambino dura di regola circa 12 24 settimane.

Dopo il trattamento dell’episodio acuto, il pediatra deciderà per quanto tempo e a quale dose continuare il trattamento, a seconda delle condizioni di salute del bambino e della sua risposta alla terapia.

Modo di somministrazione

La sospensione orale deve essere presa dopo un pasto.

Istruzioni per l’uso:

Agitare bene la sospensione prima dell’uso.

Usare unicamente la siringa per somministrazione orale in dotazione come dosatore per questo medicinale. Non usare nessun altro dosatore.

Per aprire il flacone, premere con decisione il tappo verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.

Inserire saldamente la siringa per somministrazione orale nel flacone, premendo lo stantuffo della siringa per somministrazione orale fino in fondo.

Capovolgere il flacone e riempire gradualmente la siringa per somministrazione orale fino al livello necessario, impugnandola saldamente.

Riportare il flacone in posizione verticale ed estrarre delicatamente la siringa per somministrazione orale, svitandola dal flacone.

Subito dopo, posizionare la punta della siringa nella bocca del paziente e premere fino in fondo lo stantuffo. A questo punto, il paziente deve deglutire tutta la sospensione contenuta nella siringa per somministrazione orale.

Riavvitare il tappo sul flacone.

Dopo ogni somministrazione, estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa. Sciacquare entrambe le parti con acqua fredda e lasciarle asciugare all’aria. Inserire lo stantuffo nel corpo della siringa prima dell’uso successivo.

Il bambino non deve mangiare, bere, lavarsi i denti o sciacquarsi la bocca per almeno 30 minuti dopo aver usato la sospensione orale. Non deve usare soluzioni orali, spray o compresse masticabili per almeno 30 minuti prima e dopo avere assunto una dose di sospensione orale. Questi accorgimenti consentono al medicinale di agire correttamente.

Problemi ai reni e al fegato

Se il bambino ha un problema ai reni o al fegato, consulti il medico del bambino. Se il bambino ha un problema ai reni, il pediatra deciderà se questo trattamento è adatto al bambino. Se i suoi problemi ai reni sono seri, il bambino non deve prendere questo medicinale. Se il bambino ha una qualsiasi malattia al fegato, non deve prendere questo medicinale.

Se usa più Jorveza di quanto deve

Se il bambino ha preso più sospensione orale di quanto avrebbe dovuto, deve prendere la dose successiva come prescritto. Non deve prenderne una quantità inferiore. In caso di dubbi, si rivolga al pediatra o al farmacista. Possibilmente, porti con sé la scatola e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Jorveza

Se il bambino dimentica una dose, deve prendere semplicemente la dose successiva all’orario solito. Non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Jorveza

Se vuole interrompere o terminare precocemente il trattamento del bambino, si rivolga al pediatra. È importante che il paziente non interrompa il medicinale senza prima consultare il medico. Continui a usare il medicinale fino a quando il pediatra non le dice di interromperlo, anche se il bambino si sente meglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con la sospensione orale e contatti subito il medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gonfiore del volto, in particolare delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema), che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica.

Durante l’uso di questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• infezioni da funghi nell’esofago (tubo digerente) (che possono causare dolore o fastidio alla deglutizione)
• infezioni da funghi nella bocca e nella gola (i sintomi possono essere chiazze bianche).

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• bruciore di stomaco
• indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• formicolio o intorpidimento in bocca, secchezza della bocca
• alterazioni del gusto, bruciore della lingua
• dolore addominale superiore (allo stomaco)
• stanchezza
• quantità ridotta dell’ormone cortisolo nel sangue
• secchezza oculare
• difficoltà a dormire
• problemi alla lingua
• herpes labiale.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• ansia, agitazione
• vertigini
• elevata pressione arteriosa
• tosse, secchezza della gola, mal di gola, raffreddore
• dolore addominale (allo stomaco), distensione addominale (gonfiore)
• difficoltà di deglutizione
• infiammazione dello stomaco, ulcere gastriche
• edema labiale
• eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa
• sensazione di corpo estraneo
• dolore alla bocca o gola
• dolore alle gengive
• livello ridotto di osteocalcina, aumento di peso.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con e sono tipici di medicinali simili a questa sospensione orale (corticosteroidi) e possono quindi manifestarsi anche con questo medicinale. La frequenza di questi eventi non è nota al momento attuale:

• aumentato rischio di infezioni
• sindrome di Cushing, che è associata all’assunzione di troppi corticosteroidi e causa rotondità del viso, aumento del peso corporeo, aumento del glucosio nel sangue, accumulo di liquidi nei tessuti (es. gambe gonfie), livelli ridotti di potassio nel sangue (ipokaliemia), irregolarità delle mestruazioni nella donna, comparsa di peli indesiderati nella donna, impotenza, smagliature sulla pelle, acne
• rallentata crescita nei bambini
• cambiamenti di umore, quali depressione, irritabilità o euforia
• irrequietezza con aumentata attività fisica, aggressività
• aumentata pressione nel cervello, con eventualmente aumentata pressione oculare (rigonfiamento della papilla ottica) negli adolescenti
• visione offuscata
• aumentato rischio di coaguli di sangue, infiammazione dei vasi sanguigni (che può comparire quando il medicinale viene interrotto dopo un uso a lungo termine)
• stipsi, ulcere dell’intestino tenue
• infiammazione del pancreas, che provoca dolori intensi alla pancia e alla schiena
• eruzioni cutanee, macchie rosse da sanguinamento nella pelle, ritardata guarigione delle ferite, reazioni cutanee quali la dermatite da contatto, lividi
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, contrazioni muscolari

• indebolimento delle ossa (osteoporosi), danni alle ossa dovuti a scarsa circolazione del sangue (osteonecrosi)
• sensazione di malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura: usare entro 6 settimane.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Jorveza

Il principio attivo è la budesonide.

Ogni mL di sospensione orale contiene 0,2 mg di budesonide.

Gli altri componenti sono saccarosio, acqua depurata, sodio benzoato (E 211), disodio edetato, acido citrico, metilcellulosa 1500 Cps e aroma di ribes nero (vedere anche paragrafo 2, “Jorveza contiene sodio, sodio benzoato (E 211) e saccarosio”).

Descrizione dell’aspetto di Jorveza e contenuto della confezione

Jorveza 0,2 mg/mL sospensione orale è una sospensione biancastra viscosa.

È venduta in un flacone contenente 165 mL di sospensione, con una siringa graduata per somministrazione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg im Breisgau Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Dr. Falk Pharma Benelux B.V.	UAB Morfėjus
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България	Luxembourg/Luxemburg
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