ISENTRESS 400 mg compresse rivestite con film

Che cos'è ISENTRESS

ISENTRESS agisce contro il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). Questo è il virus che causa la sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).

Come funziona ISENTRESS

Il virus produce un enzima chiamato HIV integrasi. Questo aiuta il virus a moltiplicarsi nelle cellule del suo corpo. ISENTRESS ferma l'attività di questo enzima. Quando usato con altri farmaci, ISENTRESS può ridurre la quantità di HIV nel suo sangue (questa è denominata "carica virale") e aumenta il numero delle sue cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che gioca un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l'infezione).
La riduzione della quantità di HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema immunitario. Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l'infezione. ISENTRESS può non avere questi effetti in tutti i pazienti.
ISENTRESS non è una cura per l'infezione da HIV.

Quando deve essere usato ISENTRESS?

ISENTRESS è usato per trattare persone adulte con infezione da HIV. Il medico le ha prescritto ISENTRESS per aiutare a tenere sotto controllo la sua infezione da HIV.

Non prenda ISENTRESS

• se è allergico (ipersensibile) al raltegravir o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse (elencati nel paragrafo 6. Altre Informazioni).

Faccia particolare attenzione con ISENTRESS

Ricordi che ISENTRESS non è una cura per l'infezione da HIV. Ciò significa che lei può continuare a prendersi infezioni od altre malattie associate con l'HIV. Continui a consultare il medico regolarmente mentre è in trattamento con ISENTRESS.

ISENTRESS non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Alcuni pazienti che assumono la terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso, definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcool, immunosoppressione severa, un indice di massa corporea più elevato possono essere, tra gli altri, alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni dell'osteonecrosi sono rigidità, sofferenza e dolore alle articolazioni (specialmente dell'anca, del ginocchio e della spalla) e difficoltà motoria. Se lei nota uno di questi sintomi, contatti il medico.

Dica al medico se ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o l'epatite C. E' possibile che il medico voglia valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se lei può assumere ISENTRESS.

L'HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o con il contatto sessuale con una persona con HIV.
L'assunzione di ISENTRESS non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmettere l'HIV ad altri attraverso il contatto sessuale od il contatto con il sangue.

Informi immediatamente il medico se lei nota qualsiasi sintomo di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.

Contatti immediatamente il medico nel caso avvertisse dolore, dolorabilità o debolezza muscolari immotivate in corso di trattamento con ISENTRESS.

Nei pazienti che assumono ISENTRESS e darunavir, le eruzioni cutanee (generalmente di entità lieve

• moderata) possono verificarsi più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono uno dei duefarmaci separatamente.

Assunzione di altri medicinali

ISENTRESS potrebbe interagire con altri medicinali. Non è noto se raltegravir abbia un effetto importante sui livelli nel sangue di altri agenti utilizzati per il trattamento dell'HIV. Inoltre, non è noto se le concentrazioni nel sangue di raltegravir siano affette in misura considerevole da altri agenti utilizzati per il trattamento dell'HIV. Ulteriori informazioni saranno comunque disponibili con l'aumento dell'esperienza di utilizzo del raltegravir.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni, quali la tubercolosi)
• medicinali usati per trattare l'ulcera o il bruciore dello stomaco (per es., omeprazolo, cimetidina, ranitidina)
• qualsiasi altro medicinale, con o senza prescrizione medica.

Assunzione di ISENTRESScon cibi e bevande
Lei può prendere ISENTRESS con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento
Prima di prendere ISENTRESS dica al medico se si trova in stato di gravidanza, se potrebbe iniziare una gravidanza o se sta allattando. Nel caso rimanga in gravidanza lo dica immediatamente al medico.

• ISENTRESS non è raccomandato in gravidanza perchè non è stato studiato in donne incinte.
• Donne con l'HIV non devono allattare i loro bambini perchè questi possono essere infettati con l'HIV attraverso il latte materno. Chieda al medico quale può essere il modo migliore di nutrire il suo bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se lei è in stato di gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari o non guidi se sente un senso di stordimento dopo aver preso ISENTRESS.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ISENTRESS
ISENTRESS contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda ISENTRESS seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. ISENTRESS deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l'HIV.

Quanto prenderne

• La dose usuale di ISENTRESS è una compressa (400 mg) per bocca due volte al giorno.
• Si raccomanda di non masticare, frantumare o dividere le compresse.
• Lei può prendere ISENTRESS con o senza cibo o bevande.
• Non cambi la sua dose o interrompa ISENTRESS senza aver prima parlato con il medico.

Se prende più ISENTRESS di quanto deve

Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico.
Se dovesse prendere troppe compresse contatti il medico.

Se dimentica di prendere ISENTRESS

• Se dovesse dimenticarsi di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Comunque, se è il momento della sua dose successiva, salti la dose non presa e torni allo schema di assunzione solito.
• Non prenda una dose doppia di ISENTRESS per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con ISENTRESS
E' importante che lei prenda ISENTRESS esattamente come prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento perchè:
- È molto importante prendere tutti i farmaci per l'HIV come prescritto ed agli esatti orari previsti della giornata. Questo permetterà ai suoi farmaci di funzionare meglio. Ciò diminuirà anche la possibilità che i farmaci non riescano più a combattere l'HIV (definito anche "resistenza al farmaco").

• Quando la quantità del suo ISENTRESS comincia a diminuire, se ne procuri dell'altro dal medico o farmacista. Ciò perchè è molto importante non rimanere senza il farmaco, anche per un periodo breve. Durante una breve interruzione nell'assunzione del farmaco la quantità di virus nel suo sangue può aumentare. Questo può significare che il virus HIV sviluppi resistenza ad ISENTRESS e diventi più difficile da trattare.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di ISENTRESS, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, ISENTRESS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (si verificano con una frequenza compresa tra 1 e 10 utilizzatori su 100):

• disturbo del sonno; alterazione del contenuto dei sogni
• sensazione di stordimento; cefalea
• sensazione di perdita dell'equilibrio
• gonfiore; dolore addominale; diarrea; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell'intestino; sensazione di malessere; vomito
• alcuni tipi di eruzione cutanea (più spesso quando usato in associazione con darunavir)
• stanchezza; stanchezza o debolezza insolite; febbre
• aumento degli enzimi del fegato nel sangue, alterazione dei globuli bianchi nel sangue, aumento dei livelli dei grassi nel sangue; aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas

Effetti indesiderati non comuni (si verificano con una frequenza compresa tra 1 e 10 utilizzatori su

1.000):

• infezioni da herpes incluso herpes zoster; infezione delle radici del capello; influenza; infezione cutanea dovuta a virus; vomito o diarrea dovuti ad un agente infettivo; infezione del tratto respiratorio superiore
• verruca
• anemia includendo la forma dovuta a carenza di ferro; dolore linfonodale; basso numero dei globuli bianchi del sangue che combattono le infezioni; gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle e nell'inguine
• reazione allergica; segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti
• diminuzione o aumento dell'appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; alti livelli di grasso (quali colesterolo e trigliceridi) nel sangue
• disturbo mentale; sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; sensazioni di profonda tristezza e di non essere degno, variazioni di umore; incubi; tentativo di suicidio, attacco di panico
• perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell'attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; smemoratezza, emicrania; perdita della sensibilità; intorpidimento o debolezza delle braccia e/o gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori
• disturbi visivi
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie.
• palpitazioni; battiti cardiaci rallentati; battiti cardiaci accelerati o irregolari
• vampate di calore; pressione sanguigna alta
• voce dura, stridula, o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
• infiammazione dello stomaco; dolore nella parte superiore dell'addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; indigestione; eruttazione; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas; ulcera o ferita nello stomaco o nella parte superiore dell'intestino; perdita di sangue dall'ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa, dolente
• infiammazione del fegato; accumulo di grasso nel fegato
• acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso del corpo, che può comprendere perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, ed aumento del grasso nell'addome; sudorazione eccessiva; sudorazioni notturne; ispessimento e prurito cutaneo dovuto a grattamento ripetuto; lesione cutanea; cute secca
• dolore articolare, malattia articolare dolorosa; dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; eccitabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
• alcuni tipi di problemi renali; calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
• disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
• fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; sensazione generale di malessere; gonfiore delle mani, caviglie o piedi; dolore
• diminuzione dei globuli bianchi nel sangue; diminuzione delle piastrine nel sangue (un tipo di cellula che favorisce la coagulazione); analisi del sangue che mostrano una ridotta funzione renale; alto livello di zucchero nel sangue; aumento nel sangue degli enzimi dei muscoli; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del giro vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina)
• assunzione di farmaco in quantitativi superiori a quelli raccomandati

Durante l'esperienza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non comune):

• Gravi reazioni cutanee
• Pensieri e tentativi di suicidio
• Perdite localizzate di materiale osseo

Ci sono state segnalazioni di dolore, dolorabilità o debolezza muscolari in corso di trattamento con ISENTRESS.

Negli studi clinici, la comparsa di cancro è stata osservata nei pazienti in terapia con ISENTRESS con una frequenza simile a quella osservata in pazienti in terapia con altri farmaci anti-HIV.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere ISENTRESS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non prendere ISENTRESS dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene ISENTRESS

Il principio attivo è raltegravir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di raltegravir (potassico).

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, ipromellosa 2208, polossamero 407, sodio stearil fumarato e magnesio stearato. In aggiunta il rivestimento contiene i seguenti eccipienti: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), polietilenglicole 3350, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell?aspetto di ISENTRESS e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film è di forma ovale, rosa, con inciso "227" su un lato.
Sono disponibili due confezioni: 1 flacone da 60 compresse, ed una confezione multipla contenente 3 flaconi da 60 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Il produttore è Il titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio è Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Merck Sharp Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su ISENTRESS, contatti il rappresentante locale del titolare
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