Isentress 100 mg granulato per sospensione orale

Non prenda Isentress

se è allergico a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Isentress.

Si ricordi che Isentress non è una cura per l’infezione da HIV. Ciò significa che potrà continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all’HIV. Continui a consultare il medico regolarmente

mentre sta prendendo questo medicinale.

Problemi di salute mentale

Informi il medico se ha una storia di depressione o malattia psichiatrica. È stata riportata depressione, comprendente pensieri e comportamenti suicidi, in alcuni pazienti che prendevano questo medicinale, in particolare in pazienti che hanno sofferto di depressione o malattia psichiatrica.

Problemi ossei

Alcuni pazienti che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una

malattia dell’osso definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave riduzione dell’attività del sistema immunitario, un indice di massa corporea più elevato

possono essere, tra gli altri, alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni

dell’osteonecrosi sono rigidità, sofferenza e dolore alle articolazioni (specialmente dell’anca, del

ginocchio e della spalla) e difficoltà motoria. Se lei nota uno di questi sintomi, contatti il medico.

Problemi epatici

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l’epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se lei può assumere questo medicinale.

Infezioni

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione, come febbre e/o sensazione di malessere. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che hanno sofferto di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti

ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere le

infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha

iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od

altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Problemi muscolari

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere nel caso avverta dolore, dolorabilità o debolezza muscolari immotivate in corso di trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea. In alcuni pazienti in terapia con questo medicinale sono state riportate reazioni cutanee e reazioni allergiche, gravi e potenzialmente letali.

Altri medicinali e Isentress Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale con o senza una prescrizione.

Isentress potrebbe interagire con altri medicinali.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere:

• antiacidi (agenti che contrastano o neutralizzano l’acido presente nello stomaco per attenuare i
  sintomi di indigestione e bruciore di stomaco). Non è raccomandato assumere Isentress con

alcuni antiacidi (quelli contenenti alluminio e/o magnesio). Si rivolga al medico in merito agli altri antiacidi che può assumere.

sali di ferro (per trattare e prevenire carenza di ferro o anemia). Deve attendere almeno due ore

tra l’assunzione di sali di ferro e l’assunzione di Isentress, poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Isentress.

• rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni quali la tubercolosi), in quanto può diminuire i livelli di Isentress. Il medico può prendere in considerazione di aumentare la dose di Isentress se sta prendendo la rifampicina.

Isentress con cibi e bevande Vedere paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Isentress granulato per sospensione orale non è raccomandato in gravidanza perché non è stato studiato in donne in gravidanza.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può
  essere trasmessa al bambino con il latte materno.
• Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se lei è in gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo aver preso questo medicinale.

Isentress 100 mg granulato per sospensione orale contiene fruttosio Questo medicinale contiene fino a 0,5 mg di fruttosio in ogni bustina.

Fruttosio può danneggiare i denti.

Isentress 100 mg granulato per sospensione orale contiene sorbitolo Questo medicinale contiene fino a 1,5 mg di sorbitolo (E 420) in ogni bustina.

Isentress 100 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio Questo medicinale contiene fino a 4,7 mg di saccarosio in ogni bustina.

Saccarosio può essere dannoso per i denti.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Isentress 100 mg granulato per sospensione orale contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Somministri questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico,

del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il pediatra, il farmacista o l’infermiere. Isentress deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l’HIV.

Vedere le istruzioni per l’uso nell’opuscolo per indicazioni su come preparare e somministrare una dose di Isentress. Conservare l’opuscolo e leggerlo ogni volta che si deve preparare il medicinale. Portare questo opuscolo ad ogni visita programmata del suo bambino.

• Assicurarsi che il medico, il farmacista o l’infermiere spieghi come miscelare e somministrare la

giusta dose al suo bambino.

• Il granulato deve essere miscelato con acqua prima dell’utilizzo. Deve essere somministrato al suo bambino entro 30 minuti dopo la miscelazione.
• La dose cambierà con il passare del tempo. Si assicuri di seguire le istruzioni del medico. Il medico le dirà se e quando dovrà smettere di somministrare Isentress al suo bambino.

Quanto prenderne Il medico stabilirà la dose corretta di granulato per sospensione orale in base all’età e al peso del lattante o del bambino. Il medico le dirà quale è la giusta quantità di sospensione orale che il lattante o il bambino deve assumere.

Il suo bambino può prendere questo medicinale con o senza cibo o bevande.

Isentress è disponibile anche in compressa da 400 mg, compressa da 600 mg e compressa masticabile. Non cambi il granulato per sospensione orale con la compressa masticabile, con la compressa da

600 mg o con la compressa da 400 mg senza averne prima parlato con il pediatra, il farmacista o

l’infermiere.

I bambini devono mantenere un piano di visite mediche programmate perché la dose di Isentress deve essere aggiustata con il passare del tempo, in base alla crescita o all’aumento di peso. Il medico potrebbe inoltre volere prescrivere la compressa masticabile quando sono in grado di masticare una compressa.

Se prende più Isentress di quanto deve Non prenda una quantità di Isentress superiore a quella prescritta dal medico. Se dovesse assumere una quantità superiore al dovuto, contatti il medico.

Se dimentica di prendere Isentress

• Se dovesse dimenticarsi di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Comunque, se è il momento della sua dose successiva, salti la dose non presa e torni allo schema di assunzione solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Isentress È importante che lei prenda Isentress esattamente come prescritto dal medico. Non modifichi la dose o non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, il farmacista o l’infermiere. Non interrompa il trattamento perché:

È molto importante prendere tutti i medicinali per l’HIV come prescritto ed agli esatti orari

previsti della giornata. Questo permetterà ai suoi medicinali di funzionare meglio. Ciò diminuirà

anche la possibilità che i medicinali non riescano più a combattere l’HIV (definito anche “resistenza al farmaco”).

• Quando la sua scorta di Isentress comincia a diminuire, se ne procuri dell’altro dal medico o dal
  farmacista. Ciò perché è molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un

periodo breve. Durante una breve interruzione nell’assunzione del medicinale la quantità di

virus nel sangue può aumentare. Questo può significare che il virus HIV stia sviluppando resistenza a Isentress e diventi più difficile da trattare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi – questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti:

• infezioni da herpes compreso l’herpes zoster
• anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
• segni e sintomi di infezione o infiammazione
• disturbo mentale
• intenzione o tentativo di suicidio
• infiammazione dello stomaco
• infiammazione del fegato
• insufficienza del fegato
• eruzione cutanea allergica
• alcuni tipi di problemi renali
• assunzione di medicinale in quantitativi superiori a quelli raccomandati

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• diminuzione dell’appetito
• disturbo del sonno; alterazione del contenuto dei sogni; incubi; comportamento anormale;

sensazioni di profonda tristezza e di non essere degno

• sensazione di capogiro; cefalea
• sensazione di perdita dell’equilibrio
• gonfiore; dolore addominale; diarrea; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell’intestino;
  sensazione di malessere; vomito; indigestione; eruttazione
• alcuni tipi di eruzione cutanea (più spesso quando usato in associazione con darunavir)
• stanchezza; stanchezza o debolezza insolite; febbre
• aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione delle radici del capello; influenza; infezione cutanea dovuta a virus; vomito o diarrea dovuti ad un agente infettivo; infezione del tratto respiratorio superiore; ascesso linfonodale
• verruca
• dolore ai linfonodi; basso numero dei globuli bianchi del sangue che combattono le infezioni;
  gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle e nell’inguine
• reazione allergica
• aumento dell’appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; alti livelli di
  zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; alti livelli di grasso (quali colesterolo e trigliceridi) nel sangue; disturbo del grasso corporeo
• sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore; attacco di panico
• perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell’attenzione;
  capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; smemoratezza; emicrania; perdita della sensibilità; intorpidimento o debolezza delle braccia e/o gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
• disturbi visivi
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
• palpitazioni; battiti cardiaci rallentati; battiti cardiaci accelerati o irregolari
• vampate di calore; pressione sanguigna alta
• voce dura, stridula o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
• dolore nella parte superiore dell’addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di
  stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas; ulcera o ferita nello stomaco o

nella parte superiore dell’intestino; perdita di sangue dall’ano; fastidio allo stomaco;

infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa, dolente

• accumulo di grasso nel fegato
• acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso del corpo, che può comprendere perdita del grasso da gambe, braccia e

viso, ed aumento del grasso nell’addome; sudorazione eccessiva; sudorazioni notturne;

ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca

• dolore articolare, malattia articolare dolorosa; dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
• calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
• disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
• fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; sensazione generale di malessere; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, caviglie o piedi; dolore
• diminuzione dei globuli bianchi nel sangue; diminuzione delle piastrine nel sangue (un tipo di cellula che favorisce la coagulazione); analisi del sangue che mostrano una ridotta funzione renale; alto livello di zucchero nel sangue; aumento nel sangue degli enzimi dei muscoli; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del giro vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue

Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti

iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Isentress

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Il granulato per sospensione orale deve essere somministrato al paziente entro 30 minuti dopo la miscelazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non aprire le bustine di Isentress fino a che non si è pronti a preparare la dose.

Legga l’opuscolo “Istruzioni per l’uso” per indicazioni su come smaltire in modo corretto il

medicinale residuo.

Cosa contiene Isentress Il principio attivo è raltegravir. Ogni bustina monouso di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di raltegravir (come potassico).

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, sucralosio, mannitolo (E 421), monoammonio glicirrizinato, sorbitolo (E 420), fruttosio, aroma alla banana, saccarosio, crospovidone tipo A, magnesio stearato, etilcellulosa 20 cP, idrossido di ammonio, trigliceridi a catena media, acido oleico, ipromellosa 2910/6 cP, macrogol/PEG 400, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica.

Descrizione dell’aspetto di Isentress e contenuto della confezione

Il granulato per sospensione orale al sapore di banana è una polvere di colore da bianco a biancastro che può contenere particelle di colore giallo o di colore da beige a marrone chiaro, confezionata in bustine monouso.

È disponibile una confezione: 1 scatola con 60 bustine, due siringhe da 10 mL, due siringhe da 3 mL, due siringhe da 1 mL, due contenitori per la miscelazione, questo foglio illustrativo e l’opuscolo con le istruzioni per l’uso. Ogni bustina monouso contiene 100 mg di raltegravir che deve essere sospeso in 10 mL di acqua per ottenere una concentrazione finale di 10 mg per mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com