Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile

Imlygic non le sarà somministrato:

• se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se l’operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga all’operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di questo medicinale.

Infezioni da herpes pericolose per la vita

Possono verificarsi infezioni da herpes pericolose per la vita con diffusione in qualsiasi parte dell’organismo lontano dal sito di iniezione (infezione erpetica disseminata). Se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento, informi immediatamente l’operatore sanitario. Informi l’operatore sanitario

nel caso in cui abbia o abbia mai avuto un sistema immunitario indebolito, se è affetto da HIV/AIDS,

se ha un tumore del sangue o del midollo osseo o se sta assumendo steroidi o altri medicinali che esercitano un’azione soppressiva sul sistema immunitario poiché potrebbe essere esposto a un rischio

aumentato di infezioni da herpes pericolose per la vita.

Diffusione accidentale di Imlygic a sé stessi e ad altre persone

Imlygic può diffondersi in altre parti dell’organismo o ad altre persone attraverso il contatto diretto con i fluidi corporei o i siti di iniezione.

Lei deve fare quanto segue per evitare la diffusione di Imlygic ad altre parti dell’organismo o alle persone con cui vive a stretto contatto (ad es. familiari, persone che si prendono cura di lei, partner sessuali o individui con cui condivide il letto):

• Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di
  iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con questo medicinale e per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarsi se uno dei due presenta delle ulcere in bocca).
• Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
• Mantenga sempre i siti di iniezione coperti utilizzando bendaggi che non lascino passare né aria né acqua. Applichi il bendaggio seguendo le istruzioni fornite dall’operatore sanitario. Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
• Riponga tutti i bendaggi usati e i materiali utilizzati per la pulizia in un sacchetto di plastica sigillato e lo getti nei rifiuti domestici.

Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:

• Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.
• Indossare dei guanti durante la sostituzione dei bendaggi.

Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic

dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.

Se dovessero sviluppare segni o sintomi di un’infezione da herpes dovrà invitarli a contattare il

medico. Se si sospettano lesioni erpetiche (vescicole o ulcere), i pazienti o le persone a stretto contatto con essi possono far effettuare esami di approfondimento da parte del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ai fini di un’ulteriore caratterizzazione dell’infezione. Ne discuta con l’operatore sanitario.

Se le persone con cui vive a stretto contatto sono in stato di gravidanza o hanno un sistema immunitario indebolito o in presenza di neonati

Si assicuri che le persone con cui vive a stretto contatto, se in stato di gravidanza o dotate di un sistema immunitario indebolito, non tocchino i siti di iniezione, i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia. Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.

Infezione da herpes

Durante o dopo il trattamento con Imlygic può comparire un herpes labiale o un’infezione da herpes

più grave. I segni e i sintomi correlati al trattamento con Imlygic possono essere gli stessi di un’infezione da herpes, con, ma non solo, la formazione di una vescicola dolorosa, che brucia o

pizzica nella zona della bocca, dei genitali, sulle dita o sulle orecchie, dolore agli occhi, sensibilità alla luce, secrezioni oculari o visione offuscata, debolezza delle braccia o delle gambe, estrema sonnolenza

(sensazione di addormentamento) e confusione mentale. In caso di comparsa di tali segni o nuovi sintomi, dovrà adottare le precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus ad altri soggetti. Se si sospettano lesioni erpetiche (vescicole o ulcere), i pazienti o le persone a stretto

contatto con essi possono far effettuare esami di approfondimento da parte del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione. Ne discuta con l’operatore sanitario.

Infezione e lenta guarigione del sito di iniezione

Imlygic può causare lo sviluppo di infezione in corrispondenza del sito di iniezione. I segni e i sintomi

di infezione includono dolore, arrossamento, calore, gonfiore, la comparsa di secrezioni o la formazione di un’ulcera, febbre e brividi. La guarigione del sito di iniezione può richiedere più tempo del normale. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi deve dirlo all’operatore sanitario.

Reazioni autoimmuni

Imlygic può causare reazioni autoimmuni (ossia una reazione eccessiva da parte del sistema immunitario). Alcune delle persone trattate con questo medicinale hanno sviluppato infiammazione a livello renale (glomerulonefrite), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), edema

polmonare (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (psoriasi) e aree di pelle senza colorazione (vitiligine). Se ha dei precedenti di malattia autoimmune informi l’operatore sanitario.

Plasmocitoma

Imlygic può causare l’accumulo di globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito

di iniezione (plasmocitoma). Se ha dei precedenti di tumore delle cellule del sangue, incluso il mieloma multiplo, informi l’operatore sanitario.

Difficoltà a respirare

Se ha un tumore al collo, l’operatore sanitario potrà metterla in guardia riguardo a una possibile sensazione di compressione delle vie aeree durante il trattamento.

Pazienti senza precedenti di infezione da herpes

Se non ha mai avuto un’infezione da herpes in passato, può essere maggiormente predisposto a sviluppare febbre, brividi e malattia simil-influenzale entro i primi 6 trattamenti.

Bambini e adolescenti

L’uso di Imlygic è stato studiato in bambini e giovani adulti da 7 a ≤ 21 anni di età con tumori avanzati non del sistema nervoso centrale adatti a iniezione diretta. L’uso di Imlygic non è stato

studiato nei bambini di età inferiore a 7 anni.

Altri medicinali e Imlygic

Informi l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli utilizzati per trattare o prevenire le infezioni da herpes, come aciclovir. Aciclovir e altri trattamenti antivirali possono attenuare gli effetti di Imlygic.

Gravidanza e allattamento

Si rivolga all’operatore sanitario se:

• sospetta una gravidanza; oppure
• sta pianificando una gravidanza.

L’operatore sanitario stabilirà se Imlygic fa al caso suo.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all’operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di questo medicinale. Imlygic può essere dannoso per il feto.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic. Si rivolga all’operatore sanitario per informazioni sui

metodi di contraccezione adatti.

Non è noto se Imlygic passi nel latte materno. È importante che informi l’operatore sanitario se sta

allattando con latte materno o pianifica di farlo. In tal caso, verrà aiutata a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per

il bambino e il beneficio di Imlygic per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Imlygic può manifestare sintomi come capogiri o confusione, i quali

possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Presti cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari fino a che non sia certo che questo medicinale non produce effetti

indesiderati su di lei.

Imlygic contiene sodio e sorbitolo

Questo medicinale contiene 7,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascun flaconcino da 1 mL. Questo equivale allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per ciascun flaconcino da 1 mL.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi può aiutare a prevenire lo sviluppo di infezioni causate da batteri (cellulite) in corrispondenza del sito di iniezione.

Nei pazienti trattati con Imlygic sono state osservate malattia simil-influenzale, febbre e brividi. Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.

Nei pazienti trattati con Imlygic sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Gonfiore dei tessuti (edema periferico)
• Mal di testa
• Tosse
• Vomito, diarrea, costipazione, nausea
• Dolore muscolare (mialgia), dolore/gonfiore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti
• Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore
• Dolore, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, infiammazione, secrezioni, perdite e calore in corrispondenza del sito di iniezione

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione causata da batteri (cellulite), herpes alla labbra (herpes labiale)
• Dolore nella sede del tumore, infezione della lesione tumorale
• Stanchezza, cefalee, capogiri e pallore (ridotto numero di globuli rossi - anemia)
• Effetti indesiderati correlati al sistema immunitario:
  • febbre, affaticamento, perdita di peso, dolore muscolare e articolare (restringimento o occlusione dei vasi sanguigni - vasculite)
  • respiro corto, tosse, affaticamento, inappetenza, perdita di peso indesiderata (infiammazione dei polmoni - polmonite)
  • aumento delle placche sulla pelle che si presentano disidratate, rosse e ricoperte da scaglie color argento (peggioramento della desquamazione della pelle - peggioramento della psoriasi)
  • urina color rosa o marrone, urina schiumosa, pressione del sangue alta, ritenzione di liquidi (infiammazione dei reni - glomerulonefrite)
• Disidratazione
• Confusione, ansia, depressione, capogiro, difficoltà a dormire (insonnia)
• Dolore all’orecchio, alla gola, all’addome, all’inguine, alla schiena e sotto il braccio
• Frequenza cardiaca più veloce a riposo (tachicardia)
• Dolore, gonfiore, calore e indolenzimento di una gamba o un braccio dovuti a coagulo di sangue all’interno di una vena (trombosi venosa profonda), pressione del sangue alta (ipertensione), arrossamento del viso (rossore)
• Respiro corto (dispnea), infezione delle vie respiratorie superiori
• Fastidio addominale
• Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)
• Sensazione generale di malessere
• Perdita di peso
• Complicazioni relative alla ferita, secrezione, formazione di livido (contusione), dolore dopo la procedura

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione del sito di incisione
• Tumore dei globuli bianchi maligni che cresce in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma)
• Infezione dell’occhio causata da herpes (cheratite erpetica)
• Compressione delle vie aeree (disturbo ostruttivo delle vie aeree)
• Reazione allergica (ipersensibilità)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà trattato.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad, La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C. Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Seguire le linee guida locali.

Cosa contiene Imlygic

• Il principio attivo è talimogene laherparepvec.
  Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 × 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 × 108 (100 milioni) PFU/mL.
• Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Imlygic e contenuto della confezione

Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL). Viene fornito come soluzione da 1 mL priva di conservanti in un flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).

Il cappuccio del flaconcino risponde a una codificazione cromatica: verde chiaro per il flaconcino da 106 PFU/mL e blu reale per il flaconcino da 108 PFU/mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 58609553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767