Epysqli

Non usi Epysqli

• se è allergico a eculizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica a meno che non assuma antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato;
• se è affetto da infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Allerta sull’infezione meningococcica e sulle altre infezioni da NEISSERIA

La terapia con Epysqli può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, soprattutto nei confronti di alcuni microrganismi che causano l’infezione meningococcica (grave infezione del rivestimento del cervello e sepsi) e altre infezioni da Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.

Si rivolga al medico prima di prendere Epysqli per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato. Verifichi che la sua vaccinazione contro l’infezione meningococcica non sia scaduta. Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione. In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l’infezione.

Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sintomi di infezione meningococcica

Data l’importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con Epysqli, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare attenzione. Questa scheda si chiama: “Scheda per il paziente”.

Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente informare il medico:

• mal di testa con nausea o vomito;
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena;
• febbre;
• eruzione cutanea;
• stato confusionale;
• dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali;
• sensibilità alla luce.

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi

Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé. Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto. Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.

Infezioni

Prima di iniziare il trattamento con Epysqli informi il medico se ha delle infezioni in corso.

Reazioni allergiche

Epysqli contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.

Anziani

Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.

Altri medicinali ed Epysqli

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile

L’uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia deve essere considerato nelle donne in età fertile.

Gravidanza/allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Epysqli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

Epysqli contiene sodio

Una volta diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale contiene 0,47 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per 240 mL alla dose massima. Questo equivale al 23,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

Una volta diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%), questo medicinale contiene 0,26 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per 240 mL alla dose massima. Questo equivale al 12,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

Epysqli contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 6,6 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino (flaconcino da 30 mL) equivalente a 0,66 mg/kg o meno alla dose massima, per pazienti adulti e pazienti pediatrici con peso corporeo superiore a 10 kg, ed equivalente a 1,32 mg/kg o meno alla dose massima, per pazienti pediatrici con peso corporeo compreso tra 5 e < 10 kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha/il suo bambino ha allergie note.

Almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con Epysqli, il medico le somministrerà un vaccino contro l’infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta. Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si

è stati vaccinati almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con Epysqli, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione. Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da

Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.

Istruzioni per una corretta assunzione

La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l’infusione di una soluzione diluita di un flaconcino di Epysqli attraverso una flebo direttamente in vena. Si raccomanda che l’inizio della terapia, la cosiddetta “fase iniziale”, prosegua per 4 settimane e sia seguita da una fase di mantenimento:

Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN

Per adulti:

• Fase iniziale
  Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione
  endovenosa di una soluzione diluita di Epysqli. Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Fase di mantenimento
  • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione
    diluita di Epysqli alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
  • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Epysqli ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa:

Per adulti:

• Fase iniziale
  Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione
  endovenosa di una soluzione diluita di Epysqli. Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Fase di mantenimento
  • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una
    soluzione diluita di Epysqli con una dose di 1 200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
  • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1 200 mg di soluzione diluita di Epysqli ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Per i bambini e gli adolescenti

I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.

Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano. Il medico la calcolerà.

Per bambini ed adolescenti affetti da EPN e SEUa di età inferiore ai 18 anni:

Peso	Fase iniziale		Fase di mantenimento
corporeo
da 30 a	600 mg alla settimana per	900 mg alla settimana 3; poi 900 mg ogni 2 settimane
< 40 kg	le prime 2 settimane
da 20 a	600 mg alla settimana	600 mg alla settimana 3; poi 600 mg ogni 2 settimane
< 30 kg	per le prime 2 settimane
da 10 a	600 mg in dose	singola	300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 2 settimane
< 20 kg	alla settimana 1
da 5 a < 10 kg	300 mg in dose	singola	300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 3 settimane
	alla settimana 1

Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un’ora. Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.

Se riceve più Epysqli di quanto deve

Se sospetta di aver ricevuto una dose di Epysqli superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l’assunzione di Epysqli

Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Epysqli”.

Se interrompe il trattamento con Epysqli per EPN

L’interruzione o la sospensione della terapia con Epysqli può causare in breve tempo la ricomparsa dei sintomi di EPN in forma più grave. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.

I rischi della sospensione di Epysqli comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare:

• una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia);
• confusione o modifica del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni); o
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Epysqli per SEUa

L’interruzione o la sospensione della terapia con Epysqli può causare la ricomparsa dei sintomi della SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretto controllo.

I rischi della sospensione di Epysqli comprendono un aumento dell’infiammazione delle piastrine, che può causare:

• una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia);
• un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi;
• diminuzione dell’urina (problemi ai reni);
• aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni);
• confusione o cambiamento del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• respiro affannoso; o
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Epysqli.

L’effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica (frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 “Allerta sull’infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria”), deve informare immediatamente il medico.

Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.

Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10):

mal di testa

Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):

• infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezione del sistema urinario (infezione delle vie urinarie)
• bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso
• incapacità di dormire
• capogiro, pressione sanguigna alta
• infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes labiali (herpes simplex)
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito
• dolore alle articolazioni (braccia e gambe), dolore agli arti (braccia e gambe)
• febbre (piressia), sentirsi stanchi (stanchezza), malattia simil-influenzale
• reazione correlata a infusione

Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):

• infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle vie respiratorie inferiori, influenza gastrointestinale (infezione gastrointestinale), cistite
• infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite), influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso), infezione gengivale
• relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia), consapevolezza del battito cardiaco
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratoria o capogiro (reazione anafilattica), ipersensibilità
• perdita dell’appetito
• depressione, ansia, sbalzi d'umore, disturbo del sonno
• formicolio di una parte del corpo (parestesia), tremore, disturbi del gusto (disgeusia), svenimento
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie, vertigini
• comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbo venoso
• dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), irritazione della gola, naso che cola (rinorrea)
• infiammazione del peritoneo (il tessuto che riveste la maggior parte degli organi dell’addome), stipsi, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), distensione dell’addome
• aumento dei livelli di enzimi del fegato
• orticaria, arrossamento della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione, infiammazione della pelle
• crampo muscolare, dolori muscolari, mal di schiena e collo, dolore alle ossa

• malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nell’urina
• erezione spontanea del pene
• gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore in sede di infusione, brividi
• diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno

Raro (può colpire fino a 1 paziente su 1 000):

• infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite batterica), infezione da Haemophilus, impetigine, malattia batterica sessualmente trasmessa (gonorrea)
• tumore della pelle (melanoma), malattia del midollo osseo
• distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione di cellule, fattore della coagulazione anormale, coagulazione del sangue anormale
• malattia con iperattività della tiroide (malattia di Graves)
• sogni anormali
• irritazione degli occhi
• lividi
• insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
• ingiallimento della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• alterazione del colore della pelle
• spasmo dei muscoli della bocca, gonfiore delle articolazioni
• disturbo mestruale
• perdita anomala del medicinale infuso al di fuori della vena, sensazione anomala in sede di infusione, sensazione di caldo

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

lesione del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

I flaconcini di Epysqli nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 2 mesi a temperatura ambiente (fino a 30 °C), senza superare la data di scadenza originaria. Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la diluizione, usare il medicinale entro le 24 ore a 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente (fino a 30 °C). Tuttavia, se la soluzione viene preparata in condizioni asettiche (prive di germi), può essere conservata in frigorifero a 2 ºC – 8 ºC fino a 3 mesi e per altre 72 ore a temperatura ambiente (fino a 30 ºC) se diluita con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), una soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Epysqli

• Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
• Gli altri componenti sono:
  • sodio diidrogeno fosfato monoidrato (vedere paragrafo 2 “Epysqli contiene sodio”)
  • sodio fosfato dibasico eptaidrato (vedere paragrafo 2 “Epysqli contiene sodio”)
  • trealosio diidrato
  • polisorbato 80

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Epysqli contiene sodio e polisorbato 80. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Epysqli e contenuto della confezione

Epysqli si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino – confezione da 1 flaconcino).

Epysqli è una soluzione limpida e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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