ELZONRIS 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non usi ELZONRIS

se è allergico a tagraxofusp o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare ELZONRIS e durante il trattamento se:

• aumenta di peso improvvisamente dopo l’inizio del trattamento, ha un gonfiore nuovo o in peggioramento a carico del viso, degli arti o delle articolazioni (edema) o capogiri (un sintomo di ipotensione). Questi potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come sindrome da perdita capillare. Per maggiori informazioni vedere “Sindrome da perdita capillare” al paragrafo 4;
• avverte un sibilo durante la respirazione (respiro sibilante) o ha difficoltà a respirare, orticaria/eruzione cutanea, prurito o gonfiore (segni di una reazione allergica);
• le è stato comunicato che ha un basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia);

• le è stato comunicato che ha un basso livello di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia);
• ha vertigini, minzione ridotta, confusione, vomito, nausea, gonfiore, mancanza di respiro o cambiamenti del ritmo cardiaco (segni di sindrome da lisi tumorale);
• presenta risultati anormali del test epatico (possibili segni di gravi lesioni al fegato);
• presenta un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico che impedisce di scomporre lo zucchero presente nei cibi e nelle bevande;
• presenta problemi ai reni o al fegato;
• inizia ad avere mal di testa o a sentirsi confuso o sonnolento o ad avere problemi di linguaggio, di vista o di memoria;
• le è stato comunicato che ha un tumore al sistema nervoso centrale (SNC). Le potrebbe essere somministrato un farmaco diverso per il trattamento di questo tumore.

Il medico la monitorerà ed effettuerà regolarmente esami del sangue per assicurarsi che lei possa ricevere questo medicinale in sicurezza. Se ha problemi, il trattamento può essere temporaneamente interrotto e ripreso non appena si sente meglio.

Bambini e adolescenti

ELZONRIS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto le informazioni relative al funzionamento del medicinale in questa fascia d’età sono limitate.

Altri medicinali ed ELZONRIS

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico decidiate che il beneficio per lei supera il rischio potenziale per il bambino.

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con ELZONRIS e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Non è noto se ELZONRIS sia escreto nel latte materno.

Se è una donna in età fertile, sarà sottoposta a un test di gravidanza circa una settimana prima di iniziare il trattamento con ELZONRIS.

Deve continuare ad assumere un metodo contraccettivo per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di ELZONRIS. Discuta con il medico del metodo contraccettivo più efficace per lei e prima di interrompere la contraccezione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Tagraxofusp influisca sulla vostra capacità di guidare o utilizzare macchinari.

ELZONRIS contiene sorbitolo (E420) e sodio

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato l’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se riscontra i seguenti effetti indesiderati, in quanto potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

uno qualsiasi dei seguenti effetti o una combinazione di: aumento di peso, gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a una minore frequenza di passaggio dell’acqua, difficoltà a respirare, gonfiore addominale e sensazione di sazietà, sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi si manifestano generalmente in modo rapido. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata “sindrome da perdita capillare” che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel corpo e necessita di cure mediche urgenti.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• anomalie nei test ematici (diminuzione delle piastrine [trombocitopenia]; globuli rossi [anemia]; diminuzione dell’albumina nel sangue [ipoalbuminemia])
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)

• sentirsi o stare male (nausea; vomito)
• febbre (piressia)
• brividi
• stanchezza (affaticamento)
• gonfiore di arti e/o articolazioni (edema periferico)
• test di funzionalità epatica anomali (aumento dell’aspartato aminotransferasi; aumento dell’alanina aminotransferasi)
• aumento di peso

comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione cutanea (cellulite)
• diminuzione dei globuli bianchi con o senza febbre (neutropenia, leucopenia, linfopenia; neutropenia febbrile)
• complicazioni della scomposizione da cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
• reazione al trattamento [tra cui febbre, sensazione di malessere, emicrania, eruzione cutanea, battito cardiaco rapido] (sindrome da rilascio di citochine)
• anomalie nei test ematici [aumento dei globuli bianchi (leucocitosi), aumento di acido urico nel sangue (iperuricemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia); diminuzione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); diminuzione di sodio nel sangue (iponatremia); diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), aumento di potassio nel sangue (iperkaliemia), aumento di fosfati nel sangue (iperfosfatemia), aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia), aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)], aumento del tempo per i coaguli del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, aumento del rapporto normalizzato internazionale)]
• diminuzione dell’appetito
• sensazione di confusione
• svenimento (sincope)
• emicrania
• vertigini
• visione offuscata
• fluido attorno al cuore (versamento pericardico)
• battito cardiaco anomalo o troppo veloce (tachicardia, tachicardia sinusale)
• arrossamento (vampate)
• diminuzione del livello di ossigeno nel corpo (ipossia)
• fluido nei polmoni (edema polmonare)
• formazione di liquido intorno ai polmoni che può causare dispnea (versamento pleurico)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• tosse
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• diarrea
• stipsi
• bocca secca o bocca gonfia e dolorante (stomatite)
• indigestione (dispepsia)
• pelle pruriginosa (prurito)
• eruzioni cutanee
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• piccolissime macchioline viola, rosse o marroni sulla pelle (petecchie)
• dolore alle spalle, al collo, ai polsi, alle gambe e/o alle braccia (dolore a un arto), al petto, alla schiena, alle articolazioni (artralgia), ai muscoli (mialgia) o alle ossa
• debolezza muscolare
• i reni smettono improvvisamente di funzionare (lesione renale acuta) e/o test di funzionalità renale anomali (aumento della creatinina nel sangue)
• sintomi simil-influenzali come dolori, febbre e tremori
• dolore addominale
• sensazione di malessere in generale (malessere)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento del tratto QT nell’elettrocardiogramma)

• aumento dei livelli di enzimi nel sangue riscontrati nei test ematici (lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina e creatina fosfochinasi)
• vampate, brividi, convulsioni, febbre, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco rapido, gonfiore improvviso del viso, lingua o difficoltà di deglutizione durante l’infusione o dopo l’infusione il primo giorno di trattamento (reazione legata all’infusione)
• lividi (contusioni)

non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

• infezione ai polmoni (polmonite)
• infezione delle vie urinarie
• patologia gengivale (gengivite), incluso sanguinamento gengivale
• anomalie dei test ematici, diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia), aumento dell'acido lattico nel sangue (acidosi lattica/acidosi), diminuzione dei livelli di una proteina coagulante del sangue (diminuzione del fibrinogeno nel sangue)]
• cambiamenti di umore insoliti, tra cui depressione e ansia
• problemi di sonno (insonnia)
• disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia/encefalopatia metabolica)
• colpo apoplettico
• perdita di movimento del viso (paralisi facciale)
• cattivo gusto persistente in bocca (disgeusia)
• peggioramento della sclerosi multipla (ricaduta)
• sonnolenza
• formicolio o intorpidimento (paralisi, neuropatia sensoriale periferica)
• debolezza muscolare (neuropatia motoria periferica)
• sanguinamento nella parte bianca dell’occhio (emorragia congiuntivale)
• arrossamento degli occhi (iperemia oculare)
• mosche volanti nell’occhio (corpi mobili nell’occhio)
• battito cardiaco irregolare che può portare all’arresto cardiaco (extrasistoli sopraventricolari, fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale)
• bassa frequenza cardiaca (bradicardia)
• infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• alta pressione sanguigna (ipertensione)
• i polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• respirazione rumorosa (respiro sibilante)
• dolore alla bocca e/o alla gola (dolore orofaringeo)
• respirazione accelerata (tachipnea)
• gonfiore di stomaco e mal di stomaco
• vesciche sulla lingua
• vescica di sangue sulla lingua (ematoma della lingua)
• gonfiore di viso, lingua, arti o articolazioni (angioedema)
• rossore, gonfiore e dolore ai palmi delle mani e/o alle piante dei piedi (sindrome da eritrodisestesia palmare-plantare)
• orticaria
• perdita di capelli (alopecia)
• dolore cutaneo
• pelle e/o piaghe secche, rosse, pruriginose sulla parte inferiore delle gambe (dermatite da stasi)
• sudorazione fredda
• secchezza della pelle
• dolore alle articolazioni, ai muscoli e/o alle ossa incluso il coccige (dolore muscoloscheletrico, coccigodinia)
• spasmo muscolare
• dolore muscolare, debolezza, urina scura o marrone (rabdomiolisi)
• insufficienza renale
• difficoltà di minzione
• dolore lombare/all’addome e/o minzione dolorosa (dolore alle vie urinarie)
• minzione frequente durante il giorno (pollachiuria)

• anomalia al test urinario [aumento della proteina (proteinuria)]
• incapacità di tollerare gli effetti indesiderati di questo farmaco (intolleranza al farmaco)
• bassa temperatura corporea (ipotermia)
• febbre o bassa temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca, aumento della respirazione (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
• aumento del tempo di coagulazione del sangue (mostrato nelle analisi del sangue)
• positività al test batteriologico
• diminuzione di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flacone non aperto: conservi e trasporti congelato (-20 °C±5 °C).

Conservi il flacone nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita: utilizzare immediatamente o conservare a meno di 25 °C e utilizzare entro 4 ore. Una volta scongelata, non congelare di nuovo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario getterà via i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ELZONRIS

• Il principio attivo è tagraxofusp. Ogni flacone contiene 1 mg di tagraxofusp in 1 mL di concentrato.
• Gli altri ingredienti sono trometamolo, cloruro di sodio, sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “ELZONRIS contiene sorbitolo (E420) e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di ELZONRIS e contenuto della confezione

ELZONRIS concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido chiaro e incolore. Possono essere presenti alcune particelle da bianche a traslucide.

Il formato della confezione è di 1 flacone di vetro per scatola.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam Paesi Bassi

Produttore

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,