Darunavir Viatris 600 mg compresse rivestite con film

Non prenda Darunavir Viatris

• Se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Medicinale	Scopo del medicinale
Avanafil	per il trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	per il trattamento dei sintomi allergici
Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)	utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

Medicinale	Scopo del medicinale
Cisapride	per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco
Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)	per il trattamento della gotta o della febbre
	Mediterranea familiare
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	per il trattamento di disturbi psichiatrici
Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina,	per il trattamento dell’emicrania
diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina
Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina,	per il trattamento di alcuni problemi cardiaci (del
chinidina, ranolazina	cuore), ad esempio anomalie del battito cardiaco
Lovastatina, simvastatina e lomitapide	per abbassare i livelli di colesterolo
Rifampicina	per il trattamento di alcune infezioni, come la
	tubercolosi
Associazione di lopinavir/ritonavir	questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa
	classe di darunavir
Elbasvir/grazoprevir	per il trattamento dell’infezione dell’epatite C
Alfuzosina	per trattare l’ipertrofia prostatica
Sildenafil	per trattare la pressione sanguigna alta nella
	circolazione polmonare
Ticagrelor	per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel
	trattamento dei pazienti con una
	storia di attacco cardiaco
Naloxegol	per trattare la costipazione indotta dagli oppioidi
Dapoxetina	per trattare l’eiaculazione precoce
Domperidone	per trattare nausea e vomito

Non associare darunavir con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Viatris.

Darunavir non è una cura per l’infezione da HIV.

Le persone che assumono darunavir possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono darunavir possono sviluppare un’eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha sofferto di disturbi al fegato, comprese epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani

Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Viatris.

Bambini

Darunavir non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a darunavir. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali”.

Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli F (inibitori della fusione)]. Darunavir in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.

Gli effetti di darunavir possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)
• Desametasone (un corticosteroide)
• Efavirenz (per trattare l’infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir (per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di darunavir e il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.

• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di darunavir può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina (antibiotico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi, compresi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio da parte del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo (per il trattamento dell’asma).
• Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir (per il trattamento dell’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe essere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di darunavir possono essere influenzati se associati.

Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore)
• Claritromicina (antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
• Rifabutina (contro le infezioni batteriche)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia)
• Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)
• Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina (per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare)
• Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto forma di iniezione, zolpidem (sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Darunavir Viatris con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Viatris”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con cobicistat.

Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo Darunavir Viatris.

L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Viatris.

Darunavir Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Viatris e cobicistat o ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Possono essere necessari dosaggi diversi di darunavir che non possono essere somministrati con queste compresse da 600 mg. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Viatris.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Le dosi sono:

• 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.
  OPPURE
• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno. Le compresse di Darunavir Viatris da 400 milligrammi e 800 milligrammi devono essere usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma darunavir sempre con ritonavir. Darunavir non può agire efficacemente senza ritonavir.
• Al mattino assuma una compressa di 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Alla sera assuma una compressa di 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma darunavir con il cibo. Darunavir non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.Ingerisca le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• Darunavir Viatris 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione).

Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Viatris e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

Peso	Una dose di darunavir è	Una dose di ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

aritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 kg (chilogrammi) che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a

600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Viatris e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili compresse in altri dosaggi per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.

Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più appropriate per i bambini: si rivolga al medico o al farmacista.

Dose due volte al giorno

Peso corporeo	Una dose è
tra 15 e 30 Kg	375 milligrammi darunavir + 50 milligrammi ritonavir due volte al
	giorno
tra 30 e 40 Kg	450 milligrammi darunavir + 60 milligrammi ritonavir due volte al
	giorno
maggiore di 40 Kg	600 milligrammi darunavir + 100 milligrammi ritonavir due
	volte al giorno

* Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usato darunavir 800 milligrammi una volta al giorno. Questo non può essere somministrato con queste compresse da 600 mg. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Viatris.

Dose una volta al giorno

Peso	Una dose di darunavir è	Una dose di ritonavira è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

aritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per bambini

• Il bambino deve sempre assumere darunavir insieme a ritonavir. Darunavir non può agire efficacemente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere le dosi appropriate di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se darunavir è prescritto due volte al giorno, il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere darunavir con il cibo. Darunavir non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.
• Il bambino deve ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• Le compresse di Darunavir Viatris 75 milligrammi e 150 milligrammi sono state sviluppate per l’uso nei bambini con peso inferiore a 40 chilogrammi, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

Se prende più Darunavir Viatris di quanto deve

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Viatris

Se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la dose dimenticata immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso Darunavir Viatris e ritonavir

In caso di vomito entro 4 ore dall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di Darunavir Viatris e ritonavir insieme al cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di Darunavir Viatris e ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.

Contatti il medico in caso di dubbi su cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Viatris senza rivolgersi prima al medico

I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere Darunavir Viatris, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati

Sono stati riportati problemi al fegato che raramente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare darunavir. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico deve controllare più spesso i suoi esami del sangue, perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico riguardo ai segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni cutanee sono di solito di grado leggero o moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una rara situazione grave. È perciò importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se darunavir debba essere sospeso.

Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune). Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 individuo su 10)

diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti su fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola

• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urina. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di darunavir. Sono i seguenti:

dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.

Per i flaconi: una volta aperti, usare entro 100 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Darunavir Viatris

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 600 milligrammi di darunavir.
• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio amido glicolato, ipromellosa, magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol e talco.

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Viatris e contenuto della confezione

Le compresse di Darunavir Viatris 600 mg sono rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, ovali con due lati curvi, con impresso M su un lato e DV5 sull’altro.

Le compresse rivestite con film Darunavir Viatris 600 mg sono disponibili in blister contenenti 30 e 60 compresse e in flaconi di plastica contenenti 30, 60 e 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlanda

Produttori

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria

McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ.s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
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	Tlf: + 47 66 75 33 00
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