Bopediat 5 mg compresse orodispersibili

Non prenda Bopediat se lei o il bambino

• è allergico a furosemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha una produzione di urina assente (anuria) o un’insufficienza renale acuta con anuria che non risponde a questo medicinale;
• ha problemi significativi di minzione a causa di un blocco del flusso di urina (ostruzione delle vie urinarie);
• ha un basso volume di sangue o di altri liquidi che circolano nell’organismo (ipovolemia);
• è disidratato;
• ha livelli di potassio nel sangue molto bassi (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”);
• ha livelli di sodio nel sangue molto bassi (iponatremia grave);

• ha un’infiammazione del fegato (epatite) che compromette gravemente la funzione epatica ed è sottoposto a emodialisi (procedura per eliminare i prodotti di scarto dal sangue usata nei pazienti affetti da malattia renale) o ha una grave insufficienza renale;
• ha una disfunzione cerebrale causata da problemi epatici (encefalopatia epatica).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere suo o del bambino prima che lei o il bambino prenda Bopediat se lei o il bambino:

• soffre di pre-diabete o diabete (malattia in cui l’organismo non è in grado di controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue). I livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati regolarmente;
• ha la gotta (eccesso di acido urico nel sangue). Il trattamento con Bopediat può rendere più frequenti gli attacchi di gotta;
• ha problemi al fegato in quanto rischia di sviluppare encefalopatia epatica, una malattia che può causare confusione, sonnolenza o comportamenti insoliti. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico;
• ha un’ostruzione delle vie urinarie;
• ha livelli anormali di sodio (sale), potassio o creatinina (una misura della funzione renale) nel sangue;
• ha la pressione arteriosa bassa;
• si è disidratato durante l’assunzione di Bopediat;
• ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema di difesa dell’organismo attacca tessuti normali causando sintomi quali articolazioni gonfie, stanchezza ed eruzioni cutanee). Il trattamento con Bopediat potrebbe peggiorare la situazione;
• sta assumendo altri trattamenti farmacologici che potrebbero causare un calo della pressione sanguigna o ha altri problemi medici che comportano il rischio di una diminuzione della pressione sanguigna;
• è in gravidanza;
• si rivolga immediatamente a un medico se presenta eruzione cutanea grave, vescicole, desquamazione della pelle, ulcere della bocca o degli occhi, gonfiore del viso o della lingua, febbre o si sente molto male (reazione avversa cutanea grave, SCAR);
• soffre di sindrome epatorenale (una malattia grave in cui la funzione renale peggiora a causa di una grave malattia epatica);
• ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
• è un neonato prematuro con calcoli biliari (colelitiasi);
• è un neonato affetto da iperparatiroidismo secondario (ghiandole paratiroidi iperattive dovute a un’altra malattia) o da malattia ossea.

Durante il trattamento, il suo medico o quello del bambino organizzerà controlli medici ed esami del sangue per monitorare l’andamento del trattamento suo o del bambino. Può essere necessario interrompere il trattamento per un breve periodo o ridurre la dose in caso di disidratazione, perdita eccessiva di liquidi o alterazione dell’equilibrio chimico dell’organismo (ad esempio bassi livelli di potassio o sodio).

Esposizione ai raggi solari o UV: informi il medico se la pelle sua o del bambino reagisce con forza (ad esempio si arrossa, si scotta o forma vescicole più facilmente del solito) dopo l’esposizione ai raggi solari o UV (fotosensibilità), perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Quando assume questo medicinale, lei o il bambino deve limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV, evitare i lettini solari, indossare indumenti protettivi all’aperto e utilizzare una crema solare a fattore di protezione (SPF) elevato. In caso di reazione cutanea, contatti il medico.

Se non è sicuro che una delle condizioni di cui sopra si applichi a lei o al bambino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bopediat.

Neonati e lattanti prematuri

L’uso di Bopediat nei neonati e nei lattanti prematuri deve essere attentamente monitorato da un medico, un farmacista o un infermiere.

Nei lattanti prematuri, questo medicinale può aumentare il rischio di una malattia cardiaca chiamata dotto arterioso pervio (un vaso sanguigno vicino al cuore che rimane aperto mentre si sarebbe dovuto chiudere dopo la nascita). Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi prima di somministrare questo medicinale e monitorerà il bambino durante il trattamento.

Se questo medicinale è usato nei neonati e nei lattanti prematuri, in caso di uso a lungo termine a dosi elevate possono essere necessarie ecografie dei reni.

Altri medicinali e Bopediat

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei o il bambino sta assumendo:

• medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, quali diuretici, corticosteroidi, tetracosactide, amfotericina B e alcuni lassativi;
• medicinali che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue, quali diuretici, desmopressina, alcuni antidepressivi, carbamazepina e oxcarbazepina;
• medicinali che possono influire sull’udito (come vancomicina, teicoplanina, aminoglicosidi, composti del platino e diuretici dell’ansa);
• medicinali che riducono la pressione arteriosa, compresi medicinali digitalici, diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, inibitori dei recettori dell’angiotensina II e alfa-bloccanti;
• medicinali contenenti ciclosporina utilizzati come immunosoppressori;
• medicinali contenenti fenitoina utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• medicinali antidiabetici come metformina;
• medicinali utilizzati per il trattamento di problemi comportamentali o di salute mentale (come risperidone);
• un medicinale utilizzato per il trattamento di disturbi dell’umore, come il disturbo bipolare (litio);
• medicinali che possono causare un tipo di disturbo del ritmo cardiaco chiamato torsione di punta. Tra questi medicinali rientrano:
  O alcuni antidepressivi (come citalopram, escitalopram);

• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi dell’umore e del comportamento (quali fenotiazine [clorpromazina, ciamemazina, flufenazina, levomepromazina, pipotiazina, mequitazina], benzammidi [amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride], butirrofenoni [droperidolo, aloperidolo, pipamperone], pimozide, sertindolo, flupentixolo, zuclopentixolo);
• alcuni antibiotici del gruppo dei macrolidi (come spiramicina in vena, eritromicina in vena) o del gruppo dei fluorochinoloni (come moxifloxacina, levofloxacina);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro e dei suoi effetti indesiderati (come toremifene, composti dell’arsenico e dolasetron in vena);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della malaria (quali alofantrina, lumefantrina);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni causate da funghi o parassiti (come pentamidina);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della stipsi (come cisapride, prucalopride);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, dofetilide, amiodarone, sotalolo, ibutide, dronedarone);
• bepridil [un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (dolore al petto)];
• vincamina in vena (un medicinale utilizzato per il trattamento di disturbi neurologici minori correlati all’età);

• metadone (un medicinale utilizzato per il trattamento della tossicodipendenza) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• medicinali che possono causare nefrotossicità e/o danno renale se assunti con furosemide, ad esempio:
  O medicinali contenenti aminoglicosidi (un tipo di antibiotici);
  O ACE inibitori o inibitori dei recettori dell’angiotensina II (per l’ipertensione); O farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico (aspirina);
  O medicinali contenenti mezzi di contrasto iodati per scopi diagnostici;
  O medicinali contenenti composti del platino, utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di

cancro;

• medicinali che possono causare ipotensione se assunti con furosemide, ad es.:

• alfa-bloccanti (per l’ipertensione);
• medicinali contenenti baclofen (un medicinale usato per il trattamento delle contrazioni muscolari involontarie);
• medicinali contenenti derivati dei nitrati e composti correlati per il dolore al petto (angina pectoris);
• antidepressivi a base di imipramina e neurolettici (per le malattie mentali);
• medicinali contenenti amifostina (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose o quella del bambino e/o prendere altre precauzioni se lei o il bambino sta assumendo il seguente medicinale:

aliskiren, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I dati relativi all’uso di furosemide in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.

Bopediat non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Furosemide/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti allattati sono probabili. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Bopediat.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bopediat non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Bopediat contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Bopediat contiene solfiti

I solfiti possono raramente causare reazioni di ipersensibilità severe e broncospasmo.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il numero di compresse che lei o il bambino deve assumere dipenderà dal peso corporeo suo o del bambino, nonché dal motivo e dalla gravità della malattia da trattare.

La dose giornaliera raccomandata è di 1-2 mg/kg di peso corporeo, somministrati in dose singola o in due dosi separate.

Bopediat deve essere assunto per bocca.

La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Questo medicinale si presenta sotto forma di compressa orodispersibile, il che significa che si scioglie in bocca. Metta la compressa sulla lingua o nella cavità orale (lo spazio all’interno della bocca tra le guance e i denti) e la lasci sciogliere. Dopo la completa disgregazione della compressa si può assumere un po’ d’acqua. In alternativa, per i neonati, la compressa può essere posta all’interno della guancia anziché sulla lingua, ma ciò può aumentare il tempo necessario affinché la compressa si sciolga.

In alternativa, Bopediat può essere sciolto in acqua di rubinetto. Una volta sciolto, può essere somministrato anche mediante una siringa dosatrice. La quantità di acqua necessaria è di 1 mL ogni 2 compresse o parte di esse (ad es. 1 mL per 2 compresse, 2 mL per 2,5 compresse, 3 compresse o 4 compresse). Nei bambini di età inferiore a 6 mesi deve essere utilizzata acqua bollita e raffreddata.

Dopo la somministrazione di Bopediat, prelevare nella siringa lo stesso volume d’acqua utilizzato per preparare la dose e somministrarla al paziente. Ciò garantisce la somministrazione dell’intera dose.

Le compresse orodispersibili di Bopediat sono state progettate con una linea d’incisione funzionale (segno di divisione).

Per somministrare con precisione mezza compressa, la afferri saldamente e la divida lungo la linea d’incisione centrale. La compressa si dividerà in due metà uguali.

Ad alcuni pazienti può essere necessario somministrare Bopediat attraverso una sonda per alimentazione (sondino nasogastrico, di dimensioni comprese tra 4 Fr e 10 Fr) che va direttamente nello stomaco. Bopediat si scioglie in acqua di rubinetto e, una volta sciolto, può essere somministrato attraverso una sonda per alimentazione secondo le istruzioni riportate di seguito. Nei bambini di età inferiore a 6 mesi deve essere utilizzata acqua bollita e raffreddata.

1. Inserire il numero necessario di compresse orodispersibili di Bopediat in una siringa (siringa da 5,
   10 o 20 mL a seconda del numero di compresse da somministrare).
2. Aspirare nella siringa la quantità d’acqua necessaria: 1 mL ogni 2 compresse o parte di esse (ad es. 1 mL per 2 compresse, 2 mL per 2,5 compresse, 3 compresse o 4 compresse).
3. Assicurarsi che l’estremità della siringa sia chiusa saldamente con un tappo o tenuta chiusa con un dito.
4. Per sciogliere le compresse, capovolgere la siringa ruotando il polso per almeno 30 secondi con un movimento di 180° (circa 40 movimenti). Verificare visivamente se le compresse sono state completamente disciolte e, in caso contrario, aumentare il numero di movimenti/il tempo per scioglierle completamente.
5. Rimuovere l’aria dalla siringa e applicare la dose alla sonda per alimentazione. Dopo aver somministrato la dose, lavare la sonda con acqua:
   • 3 mL per sonde molto piccole (4 Fr)
   • 5 mL per le sonde di tutte le altre dimensioni (5-10 Fr)

Se lei o il bambino prende più Bopediat di quanto deve

Non somministri un quantitativo di medicinale superiore a quanto prescritto dal medico. Se lei o il bambino ha ingerito più compresse di quante prescritte dal medico, informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino, anche se non presenta segni di malessere.

Porti con sé il medicinale nella confezione originale per consentire al medico di identificarlo facilmente.

I possibili segni di un’assunzione eccessiva di questo medicinale includono:

• Produzione di urina (minzione) molto abbondante o sensazione di sete eccessiva
• Battito cardiaco accelerato
• Sensazione di debolezza, svenimento o stordimento
• Confusione o sonnolenza insolita
• Debolezza muscolare o arti flosci
• Pressione sanguigna molto bassa
• Insufficienza renale improvvisa
• Coaguli di sangue.

Se lei o il bambino dimentica di prendere Bopediat

Se lei o il bambino dimentica di prendere Bopediat, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se lei o il bambino interrompe il trattamento con Bopediat

Non interrompa l’assunzione o la somministrazione di Bopediat, a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di Bopediat e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, sul torace, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
  Possono essere segni di affezioni chiamate sindrome di Stevens-Johnson (frequenza non nota) o necrolisi epidermica tossica (frequenza non nota).
• Eruzione cutanea diffusa, elevata temperatura corporea e linfonodi ingrossati. Possono essere segni di un’affezione potenzialmente letale chiamata DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota.
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con pustole sottocutanee e vescicole, accompagnate da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento e possono essere segni di un’affezione chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (frequenza non nota).
• Reazione allergica grave e improvvisa con respirazione difficoltosa, gonfiore della lingua/delle labbra, stordimento, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (reazione anafilattica). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Diminuzione della quantità totale di liquidi nell’organismo (ipovolemia). I segni di ipovolemia comprendono sensazione di capogiro o stordimento, sensazione di sete eccessiva, riduzione della produzione di urina e pelle umida e fredda.
• Marcato calo della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione seduta alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), che può essere accompagnato da vertigini e/o svenimento.
• Aumento della creatinina nel sangue, che può essere un segno di peggioramento dei problemi renali (creatinina ematica aumentata).
• Aumento dei grassi (trigliceridi) nel sangue (trigliceridi ematici aumentati).
• Variazioni della quantità di sali e acqua nell’organismo (squilibrio elettrolitico).
• Perdita eccessiva di acqua dal corpo (disidratazione).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi cerebrali, ad esempio confusione, sonnolenza, causati da problemi epatici (encefalopatia epatica).
• Elevati livelli di acido urico nel sangue (acido urico ematico aumentato), che possono portare a sintomi fisici quali un’infiammazione dolorosa delle articolazioni (gotta).
• Aumento del colesterolo nel sangue (colesterolo ematico aumentato).
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia).
• Produzione di quantità eccessive di urina (poliuria).
• Un’affezione in cui il sangue diventa più concentrato a causa della perdita di liquidi (emoconcentrazione).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni cutanee che possono essere allergiche o non allergiche (reazione cutanea).
• Eruzione cutanea pruriginosa in rilievo o con protuberanze (orticaria).
• Un disturbo autoimmune che provoca vescicole sulla pelle e superfici corporee umide (pemfigoide).
• Una reazione allergica che causa ulcere diffuse con vescicole sulla pelle (eruzione bollosa generalizzata fissa da farmaci).
• Prurito.
• Reazioni simili alle scottature solari a seguito dell’esposizione al sole o alle radiazioni UV (fotosensibilità).
• Una reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme).
• Piccole chiazze rossastre-viola sulla pelle (porpora).
• Nausea.
• Compromissione dell’udito (disturbo dell’udito).
• Sordità (che può essere irreversibile).
• Ridotta capacità di controllare gli zuccheri nel sangue (tolleranza ai carboidrati ridotta).
• Aumento degli zuccheri nel sangue (glucosio ematico aumentato).
• Bassi livelli di piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Rara (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Febbre (piressia).
• Eccesso di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni (neutropenia).
• Sensazione di intorpidimento, formicolio, spilli e aghi (parestesia).

• Vomito.
• Diarrea.
• Un disturbo renale in cui si manifesta infiammazione all’interno dei reni che incide sulla loro capacità di filtrare il sangue e produrre urine (nefrite tubulointerstiziale).
• Fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Gonfiore improvviso del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire, forte prurito o eruzione cutanea (reazione anafilattica).

Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Infiammazione improvvisa del pancreas che causa dolore intenso alla pancia e alla schiena (pancreatite acuta).
• Danno epatico dovuto all’accumulo di bile, un liquido prodotto nel fegato che contribuisce alla degradazione dei grassi (lesione epatica colestatica).
• Aumento dei livelli di enzimi epatici osservati negli esami del sangue (transaminasi aumentate).
• Livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (agranulocitosi).
• Una condizione in cui il midollo osseo cessa di produrre cellule del sangue (insufficienza midollare).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (trombosi).
• Difficoltà a rilasciare l’urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• Calcoli renali (nefrolitiasi).
• Accumulo di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
• Aumento dell’urea nel sangue (urea ematica aumentata).
• Diminuzione della quantità di potassio nel sangue associata a diminuzione del cloruro nel sangue e a squilibrio acido-base, insieme ad aumento della secrezione di aldosterone (sindrome pseudo-Bartter).
• Variazione dell’equilibrio acido-base nel sangue (alcalosi metabolica).
• Una malattia infiammatoria del tessuto connettivo che può colpire le articolazioni e molti organi, tra cui la pelle, il cuore, i polmoni, i reni e il sistema nervoso (lupus eritematoso sistemico).
• Capogiri.
• Svenimento (sincope).
• Perdita di coscienza.
• Mal di testa.
• Degradazione dei muscoli che spesso provoca danni ai reni (rabdomiolisi).
• Una lesione cutanea non cancerosa, in rilievo, che può prudere o cambiare colore (cheratosi lichenoide).
• Un’eruzione cutanea diffusa con piccole protuberanze piene di pus, spesso con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)).
• Un’eruzione cutanea grave con vescicole sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi o sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson, SJS).
• Un’eruzione cutanea con febbre, gonfiore delle ghiandole e possibili effetti su organi interni come fegato, reni o polmoni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS).
• Desquamazione di vaste zone della pelle (necrolisi epidermica tossica, TEN).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.