BEKEMV 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Non usi BEKEMV

• se è allergico a eculizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha l’intolleranza al fruttosio, una malattia genetica abbastanza rara in cui l’enzima responsabile della trasformazione del fruttosio non viene prodotto;
• questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini con meno di 2 anni di età. Questo
  medicinale contiene sorbitolo e il sorbitolo può essere letale in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF). Nei bambini con meno di 2 anni di età, l’IEF potrebbe non essere ancora diagnosticata. (Vedere le avvertenze particolari alla fine di questo paragrafo in “BEKEMV contiene sorbitolo”);
• se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica o se non assume antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato;
• se è affetto da infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Allerta sull’infezione meningococcica e sulle altre infezioni da Neisseria

La terapia con BEKEMV può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, soprattutto nei confronti di alcuni microrganismi che causano l’infezione meningococcica (grave infezione del rivestimento del

cervello e sepsi) e altre infezioni da Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.

Si rivolga al medico prima di prendere BEKEMV per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro

Neisseria meningitidis, un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato.

Verifichi che la sua vaccinazione contro l’infezione meningococcica non sia scaduta. Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione. In accordo con le

raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l’infezione.

Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Sintomi di infezione meningococcica

Data l’importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con

BEKEMV, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare attenzione. Questa scheda si chiama: “Scheda per il paziente”.

Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente chiamare il medico:

• mal di testa con nausea o vomito;
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena;
• febbre;
• eruzione cutanea;
• stato confusionale;
• dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali;
• sensibilità alla luce.

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi

Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé. Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto. Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.

Infezioni

Prima di iniziare il trattamento con BEKEMV informi il medico se ha delle infezioni in corso.

Reazioni allergiche

BEKEMV contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.

Persone anziane

Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.

Altri medicinali e BEKEMV

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Donne in età fertile

L’uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia deve essere considerato nelle donne in età fertile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BEKEMV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

BEKEMV contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per mL.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.

Sodio

BEKEMV contiene sodio quando viene diluito con sodio cloruro.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Una volta diluito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale contiene 0,34 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 180 mL alla dose massima. Questo equivale al 17,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Una volta diluito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%), questo medicinale contiene 0,18 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 180 mL alla dose massima. Questo equivale al 9,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Se l’operatore sanitario diluisce i flaconcini di BEKEMV con soluzione di glucosio al 5%, il medicinale è essenzialmente “senza sodio”.

Polisorbato 80

Questo medicinale contiene 3,0 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni flaconcino (flaconcino da

30 mL) equivalente a 0,3 mg/kg o meno alla dose massima, per pazienti adulti e pazienti pediatrici con peso corporeo superiore a 10 kg, ed equivalente a 0,6 mg/kg o meno alla dose massima, per pazienti pediatrici con peso corporeo compreso tra 5 e < 10 kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha/il suo bambino ha allergie note.

Almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con BEKEMV, il medico le somministrerà un vaccino contro l’infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in

precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta. Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si è stati vaccinati almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con BEKEMV, il medico

prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.

Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.

Istruzioni per una corretta assunzione

La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l’infusione di una

soluzione diluita di un flaconcino di BEKEMV attraverso una flebo direttamente in vena. Si raccomanda che l’inizio della terapia, la cosiddetta “fase iniziale”, prosegua per 4 settimane e sia

seguita da una fase di mantenimento:

Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN:

Per adulti:

Fase iniziale

Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di BEKEMV. Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (2 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Fase di mantenimento

• Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di BEKEMV alla dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di BEKEMV ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa:

Per adulti:

Fase iniziale

Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di BEKEMV. Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Fase di mantenimento

• Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di BEKEMV con una dose di 1 200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1 200 mg di soluzione diluita di BEKEMV ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Per bambini e adolescenti:

• I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
• Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano. Il vostro medico la calcolerà.

Per bambini ed adolescenti affetti da EPN o SEUa con più di 2 anni di età e peso corporeo inferiore a 40 kg:

Peso corporeo	Fase iniziale	Fase di mantenimento
da 30 a < 40 kg	600 mg alla settimana per	900 mg alla settimana 3; poi 900 mg ogni
	le prime 2 settimane	2 settimane
da 20 a < 30 kg	600 mg alla settimana per	600 mg alla settimana 3; poi 600 mg ogni
	le prime 2 settimane	2 settimane
da 10 a < 20 kg	600 mg in dose singola alla	300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni
	settimana 1	2 settimane
da 5 a < 10 kg	300 mg in dose singola alla	300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni
	settimana 1	3 settimane

I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di BEKEMV.

Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un’ora. Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.

Se riceve più BEKEMV di quanto deve

Se sospetta di aver ricevuto una dose di BEKEMV superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l’assunzione di BEKEMV

Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con BEKEMV”.

Se interrompe il trattamento con BEKEMV per EPN

L’interruzione o la sospensione della terapia con BEKEMV può causare in breve tempo la ricomparsa dei sintomi di EPN in forma più grave. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.

I rischi della sospensione di BEKEMV comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare:

• una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia);
• confusione o modifica del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni);
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con BEKEMV per SEUa

L’interruzione o la sospensione della terapia con BEKEMV può causare la ricomparsa dei sintomi della SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretto controllo.

I rischi della sospensione di BEKEMV comprendono un aumento dell’infiammazione delle piastrine, che può causare:

• una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia);
• un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi;
• diminuzione dell’urina (problemi ai reni);
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni);
• sintomi di confusione o modifica del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• respiro affannoso;
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i benefici e i rischi di BEKEMV.

L’effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.

Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull’infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.

Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.

Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10)

mal di testa

Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10)

• infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezioni al sistema urinario (infezione delle vie urinarie)
• bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso
• incapacità di dormire
• capogiri, pressione sanguigna alta
• infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes labiali (herpes simplex)
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito
• dolore alle articolazioni (braccia e gambe), dolore agli arti (braccia e gambe)
• febbre (piressia), sentirsi stanchi (stanchezza), malattia simil-influenzale
• reazione da infusione

Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100)

• infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie aeree, influenza gastrointestinale (infezione gastrointestinale), cistite
• infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite), influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso), infezione gengivale
• relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia), consapevolezza del battito cardiaco
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratoria o capogiri (reazione anafilattica), ipersensibilità
• perdita dell’appetito
• depressione, ansia, sbalzi d'umore, disturbo del sonno
• formicolio di una parte del corpo (parestesia), tremore, disturbo del gusto (disgeusia), svenimento
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie, vertigini
• comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbo venoso
• dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), irritazione della gola, naso che cola (rinorrea)
• infiammazione del peritoneo (il tessuto che riveste la maggior parte degli organi dell'addome), stipsi, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), distensione dell’addome
• aumento dei livelli di enzimi del fegato
• orticaria, arrossamento della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione, infiammazione della pelle
• crampi muscolari, dolori muscolari, mal di schiena e collo, dolore alle ossa
• malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nell’urina
• erezione spontanea del pene
• gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore in sede di infusione, brividi
• diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno

Raro (può colpire fino a 1 paziente su 1 000)

• infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite batterica), infezione da Haemophilus, impetigine, malattia batterica sessualmente trasmessa (gonorrea)
• tumore della pelle (melanoma), malattia del midollo osseo
• distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione di cellule, fattore della coagulazione anormale, coagulazione del sangue anormale
• iperattività della tiroide (morbo di Grave)
• sogni anormali

• irritazione degli occhi
• lividi
• insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
• ingiallimento della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• alterazione del colore della pelle
• spasmo dei muscoli della bocca, gonfiore delle articolazioni
• disturbi mestruali
• perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala in sede di infusione, sensazione di caldo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Lesione del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

I flaconcini di BEKEMV nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 7 giorni. Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la diluizione, usare il medicinale entro le 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene BEKEMV

• Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino da 10 mg/mL).
• Gli altri componenti sono:
  • acido acetico
  • sodio idrossido (E524)
  • disodio edetato (EDTA)
  • sorbitolo (E420, vedere paragrafo 2 “BEKEMV contiene sorbitolo”)
  • polisorbato 80 (E433) (di origine vegetale)
  • acqua per preparazioni iniettabili

BEKEMV contiene sorbitolo, sodio e polisorbato 80. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di BEKEMV e contenuto della confezione

BEKEMV si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino – confezione da 1 flaconcino).

BEKEMV è una soluzione da limpida a opalescente e da incolore a leggermente gialla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Produttore

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474
България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500	Italy
	Tel: +39 02 6241121
Deutschland	Nederland
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Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500