Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Sibilla debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre - ver sección 2 (“Coágulos de sangre”).
En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de tomar Sibilla, o en las que puede disminuir la eficacia del anticonceptivo. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales (como el preservativo u otro método de barrera) durante las relaciones sexuales para asegurar una anticoncepción eficaz. No utilice el método del calendario o la medición de la temperatura corporal al levantarse ya que los anticonceptivos orales pueden influir en la temperatura corporal y en los cambios cíclicos de composición del moco del cuello del útero.
Recuerde que los anticonceptivos orales combinados como Sibilla no la protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Sólo el preservativo puede ayudarle a conseguir esto.
Sibilla en acné
El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento, y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
No use Sibilla
No debe usar Sibilla si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
- si es alérgica a dienogest o etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos;
- si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si necesita una operación o si no puede ponerse de pie durante mucho tiempo (ver sección “Coágulos de sangre”);
- si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus);
- si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
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- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- tensión arterial muy alta
- niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
- una afección llamada hiperhomocisteinemia;
- si tiene o ha tenido una enfermedad hepática grave y el funcionamiento de su hígado todavía no es normal; la ictericia o el picor en todo el cuerpo pueden ser los signos de una enfermedad hepática;
- si tiene tumores hepáticos o si alguna vez los ha tenido;
- si tiene o alguna vez ha tenido o si se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales, por ejemplo cáncer de ovario, cáncer del cuello del útero, o cáncer de útero (matriz);
- si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”
- si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
No use Sibilla si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección “Uso de Sibilla con otros medicamentos”).
Si presenta alguna de las situaciones anteriores mientras está tomando Sibilla, no tome ningún comprimido más y póngase inmediatamente en contacto con su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo no hormonal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico, antes de empezar a tomar Sibilla.
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente:
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Sibilla o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles regulares. Si cualquiera de las siguientes situaciones se da en su caso, consulte con su médico antes de empezar a usar Sibilla. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Sibilla, también debe informar a su médico:
- si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama;
- si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
- si tiene diabetes;
- si tiene depresión o cambios de humor;
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene epilepsia (ver “Uso de Sibilla con otros medicamentos”);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa);
- si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si necesita una operación o si no puede ponerse de pie durante mucho tiempo (ver sección 2 “Coágulos de sangre”);
- si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Sibilla tras el parto;
- si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
- si tiene varices;
- si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante un embarazo o una utilización anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, exantema de la piel con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo (corea de Sydenham);
- si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una alteración de la coloración de la piel principalmente en cara y cuello conocida como “manchas del embarazo”. Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta;
- si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar deberá acudir inmediatamente a su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Sibilla aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
- en las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV),
- en las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones, puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Sibilla es pequeño.
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas:
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¿Experimenta alguno de estos signos?
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¿Qué es lo que puede estar sufriendo?
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- hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o el pie, especialmente cuando va acompañada de:
- dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
- aumento de la temperatura en la pierna afectada.
- cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
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Trombosis venosa profunda
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- falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo;
- aturdimiento intenso o mareo;
- latido del corazón rápido o irregular.
- dolor de estómago intenso.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).
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Embolia pulmonar
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Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
- pérdida inmediata de la visión, o
- visión borrosa indolora que puede evolucionar hasta pérdida de la visión
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Trombosis de las venas retinianas
(coágulo de sangre en el ojo).
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- dolor en el pecho, malestar, presión, pesadez;
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, el brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
- molestias en la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
- debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;
- latidos del corazón acelerados o irregulares.
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Ataque al corazón.
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- debilidad repentina o entumecimiento de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender;
- dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
- dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero, de todos modos, debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
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Ictus
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- hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
- dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
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COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
- En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Sibilla, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Sibilla es pequeño.
- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como Sibilla, aproximadamente entre 8 y 11 mujeres presentarán un coágulo sanguíneo en un año.
- El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).
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Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
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Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
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Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
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Aproximadamente 5 -7 de cada 10.000 mujeres
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Mujeres que utilizan Sibilla
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Aproximadamente 8-11 de cada 10.000 mujeres
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Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Sibilla es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
- si tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2);
- si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si necesita operarse o pasa mucho tiempo inmovilizado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Sibilla varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Sibilla pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo;
- al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años);
- si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Sibilla.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Sibilla, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Sibilla es muy pequeño, pero puede aumentar:
- con la edad (por encima de unos 35 años);
- si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Sibilla se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la tensión alta sin controlar con un tratamiento;
- Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus;
- si usted, o alguno de sus parientes próximos, tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene un problema de corazón (enfermedades de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Sibilla, por ejemplo, empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Sibilla y el cáncer
El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por su médico. La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto. En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, y en menos ocasiones aún de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal severo que no es habitual.
En algunos estudios epidemiológicos se ha encontrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello de útero en usuarias de larga duración de anticonceptivos combinados, pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Sibilla han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Sangrados inesperados entre periodos
Durante los primeros meses que tome Sibilla, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera del periodo de descanso). Si este sangrado dura más que unos pocos meses, o si empieza al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.
Revisiones periódicas
Una vez que haya empezado a tomar el anticonceptivo, su médico la volverá a ver para revisiones periódicas. La frecuencia y las características de las revisiones serán determinadas por su médico y se adaptarán a sus necesidades individuales y a su estado de salud.
Niños y adolescentes
Sibilla no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquía).
Mujeres de edad avanzada
Sibilla no está indicado después de la menopausia.
Uso de Sibilla con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico. si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
También informe a cualquier médico o dentista que le prescriba otro medicamento de que está tomando Sibilla. Ellos le pueden decir si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y si es así, durante cuánto tiempo, o si debería cambiar el uso de algún otro medicamento.
No use Sibilla si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir ya que pueden producir un aumento en los resultados analíticos de la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Sibilla puede volver a tomarse aproximadamente 2 semanas después de este tratamiento. Ver sección “No use Sibilla”.
Algunos medicamentos pueden tener una cierta influencia sobre los niveles de Sibilla en sangre y hacer que sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden ocasionar un sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para el tratamiento de:
- la epilepsia (p. ej., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
- la tuberculosis (p. ej., rifampicina);
- infecciones causadas por el virus del VIH o de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y de la transcriptasa inversa no nucleosídica, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina).
Si desea tomar medicamentos a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (un preparado de plantas utilizado para la depresión), mientras esté tomando Sibilla, primero debe consultar a su médico.
Interacciones de Sibilla con otros medicamentos que pueden producir un aumento de los efectos adversos o un agravamiento de los mismos.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la tolerabilidad de Sibilla:
- etoricobix (para el tratamiento de la artritis, artrosis)
Sibilla puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por ej.:
- ciclosporina (un medicamento utilizado para evitar el rechazo de tejidos)
- lamotrigina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
- teofilina (utilizado para el tratamiento de los problemas respiratorios)
- tizanidina (utilizado para el tratamiento del dolor muscular o los calambres)
En las mujeres con diabetes, puede ser necesario cambiar la medicación para reducir los niveles de azúcar en sangre (p. ej., insulina).
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de hacerse un análisis de sangre
Informe a su médico o al equipo del laboratorio de que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Sibilla cuando esté embarazada. Si se queda embarazada o piensa que podría estar embarazada, deje de tomar Sibilla y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Si toma Sibilla mientras da lactancia materna, el comprimido puede reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la leche. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por lo tanto, no debe tomar Sibilla durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Sibilla no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sibilla contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
