Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos

Kinzalkomb es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.

• Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.

La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.

Kinzalkomb se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en pacientes cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utilizan telmisartán o hidroclorotiazida por separado.

No tome Kinzalkomb

• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Kinzalkomb comprimidos (ver ?Información adicional? para consultar la lista de los demás componentes)
• si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado
• si padece alguna enfermedad grave en el riñón
• si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento

Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar Kinzalkomb.

Tenga especial cuidado con Kinzalkomb

Informe a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
• Enfermedad o trasplante de riñón
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
• Enfermedad del hígado
• Problemas de corazón
• Diabetes
• Gota
• Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
• Lupus eritematoso (llamado también ?lupus? o ?LES?) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Kinzalkomb al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.

También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.

Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Kinzalkomb.

No se recomienda la utilización de Kinzalkomb en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Al igual que con todos los demás antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán puede ser menos efectivo para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos

• tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Kinzalkomb alguno de los medicamentos indicados a continuación:
• Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión
• Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
• Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre
• Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina)
• Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D.

Kinzalkomb puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Kinzalkomb.

Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Kinzalkomb puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).

Toma de Kinzalkomb con los alimentos y bebidas

Puede utilizar Kinzalkomb comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Kinzalkomb antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Kinzalkomb al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Kinzalkomb a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre el efecto de Kinzalkomb sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Algunos pacientes se sienten mareados o cansados al tratarse de la tensión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Kinzalkomb

Kinzalkomb contiene lactosa y sorbitol.
Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar Kinzalkomb.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kinzalkomb indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Kinzalkomb es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar Kinzalkomb con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Kinzalkomb cada día hasta que su médico le indique lo contrario.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día.

Si toma más Kinzalkomb del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

Si olvidó tomar Kinzalkomb

Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Kinzalkomb puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer a determinadas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10
frecuentes: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
raros: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Mareo.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Disminución de los niveles de potasio en sangre; ansiedad; desmayo (síncope); sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia); mareo (vértigo); latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse; respiración entrecortada (disnea); molestias de estómago tales como diarrea; sequedad de boca, flatulencia; dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos; disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección); dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir:
Inflamación de los pulmones (bronquitis); sensación de tristeza (depresión); dificultad para dormirse (insomnio); alteración de la visión; dificultad para respirar; dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general; alteración en el funcionamiento del hígado; hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), rojez en la piel (eritema); reacciones alérgicas tales como picor o erupción; aumento de la sudoración, ronchas (urticaria); dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos; enfermedad pseudogripal; dolor; aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales; inflamación en el estómago (gastritis).

Telmisartán

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo:

Efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario; aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos); niveles altos de potasio; ritmo lento del corazón (bradicardia); molestias de estómago; eczema (un trastorno de la piel); inflamación de los tendones; alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo; debilidad; disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), sepsis* (frecuentemente llamada ?infección de la sangre?, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Hidroclorotiazida

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sóla:

Efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, y grasa en la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kinzalkomb después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Debe conservar su medicamento en el embalaje original para proteger los comprimidos de la humedad.

Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster. Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kinzalkomb

• Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).

Aspecto del producto y contenido del envase

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas roja y blanca, grabados con el código ?H4?.
Kinzalkomb se presenta en envases blíster, que contienen 14, 28, 56 ó 98 comprimidos, ó en envases blíster unidosis que contienen 28 x 1 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlín
Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Luxembourg Luxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. 47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel. 40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel. 386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel 421 2 59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel. 358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01 635-56 30 00 België Belgique Belgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 . 359 02 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 271 730 661 Danmark Bayer AS Tlf 45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel 372 655 85 65 Bayer 30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél 33-03 28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel 353 1 299 93 13 Ísland Icepharma Sími 354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-397 81 NOVAGEM Limited 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel 371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. 37 05 23 36 868

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