No tome Duplaxil:
- si es alérgico a hidroxicloroquina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene retinopatía, maculopatía;
- si es alérgico a otros compuestos de 4-aminoquinolina (agentes contra la malaria);
No administre hidroxicloroquina a un niño menor de 6 años (peso corporal ideal < 31 kg).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar hidroxicloroquina, en caso de:
- Trastornos hepáticos o renales, o si está tomando medicamentos que pueden influir en el hígado y/o los riñones (puede ser necesario cambiar la dosis);
- Trastornos gastrointestinales;
- Trastornos del sistema nervioso;
- Trastornos de la sangre;
- Trastornos del metabolismo;
- Trastornos de la conducción cardíaca;
- Hipersensibilidad a la quinina;
- Deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (la enzima que se encuentra en los glóbulos rojos);
- Porfiria (una enfermedad metabólica hereditaria);
- Epilepsia;
- Uso concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos o hepatotóxicos;
- Psoriasis preexistente;
- Embarazo y período de lactancia.
Hidroxicloroquina puede causar disminución del nivel de glucosa en sangre. Pregunte a su médico para informarle acerca de los signos y síntomas de la disminución de glucosa en sangre. Puede ser necesario comprobar el nivel de glucosa en sangre.
Cuando use hidroxicloroquina debe protegerse de la luz solar directa.
No debe tomar medicamentos que contengan sales de oro o fenilbutazona (agentes para la artritis reumatoide y la gota) al mismo tiempo.
Antes de iniciar un tratamiento prolongado con hidroxicloroquina, es recomendable realizar un examen ocular (para evaluar la agudeza visual, el campo visual central, la visión del color y el fondo de los ojos) y mantener chequeos regulares de la visión por lo menos cada 3 meses durante todo el tratamiento. Estos chequeos deben ser individualizados en los siguientes casos:
- para pacientes donde la dosis diaria supera los 6,5 mg/kg del peso corporal ideal (masa corporal magra, ver sección 3 "Cómo tomar Duplaxil");
- en pacientes con insuficiencia renal;
- en pacientes con dosis acumulativas de más de 200 g;
- en pacientes de edad avanzada;
- en pacientes con alteraciones en la visión.
Si surgen problemas visuales (por ejemplo, reducción de la agudeza visual o pérdida de la capacidad de ver colores rojos) debe interrumpir su tratamiento con hidroxicloroquina y consultar a su médico para que le realice un examen de la vista de nuevo. El riesgo de enfermedades de la retina depende principalmente de la dosis. En dosis diarias de hasta 6,5 mg/kg peso corporal el riesgo es bajo. Si se supera esta dosis el riesgo de enfermedades de la retina aumenta significativamente.
Durante el tratamiento a largo plazo también debe tener pruebas regulares de la sangre, así como la función del músculo y del tendón. Si surgen anomalías (por ejemplo, cambios en la sangre o debilidad muscular), su médico decidirá si debe suspender o no su tratamiento con hidroxicloroquina.
Se han notificado casos de cardiomiopatía, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con hidroxicloroquina. Su médico le vigilará los signos y síntomas de la cardiomiopatía. El tratamiento con hidroxicloroquina debe interrumpirse si se desarrolla cardiomiopatía.
En caso de que se le diagnostique trastornos de la conducción (bloqueo de rama, bloqueo AV) e hipertrofia biventricular, cabe sospechar de una toxicidad crónica.
La hidroxicloroquina puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes: se debe tener precaución al usar hidroxicloroquina, si nació con o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado, si ha desarrollado prolongación del intervalo QT (según ECG, un registro eléctrico del corazón), si tiene trastornos cardíacos o antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio), si tiene un desequilibrio de las sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio, ver sección “Otros medicamentos y Duplaxil”). Si experimenta palpitaciones o latidos cardíacos irregulares durante el período de tratamiento, debe informar a su médico de inmediato. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, se debe seguir la dosis recomendada.
El período de tratamiento no debe exceder de 3 años.
Los pacientes con convulsiones deben ser monitorizados por su médico de manera regular.
Hidroxicloroquina tiene un efecto acumulativo y podría necesitar algunas semanas para que se produzca el efecto terapéutico en el tratamiento de la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico. Por lo tanto, los efectos secundarios pueden aparecer rápidamente. La eficacia del tratamiento se evaluará después de 4 a 12 semanas como mínimo.
Si no hay mejoría después de 6 meses, debe interrumpirse el tratamiento.
En el tratamiento de la malaria se debe tener en cuenta que hidroxicloroquina se debe utilizar en combinación con otros medicamentos en países con conocida resistencia a la cloroquina.
Durante el tratamiento con hidroxicloroquina se pueden producir trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales).
Algunas personas tratadas con hidroxicloroquina pueden experimentar problemas de salud mental como pensamientos irracionales, ansiedad, alucinaciones, confusión o depresión, incluidos pensamientos de autolesión o suicidio, incluso aquellas que nunca antes han tenido problemas similares. Si usted u otras personas a su alrededor notan alguno de estos efectos adversos (ver sección 4) consulte con un médico inmediatamente.
Se han notificado erupciones cutáneas graves con el uso de hidroxicloroquina (ver sección 4 posibles efectos adversos). Con frecuencia, la erupción puede consistir en úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e inflamados). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción cutánea puede progresar a ampollas generalizadas y descamación de la piel. Si presenta estos síntomas cutáneos, deje de tomar hidroxicloroquina y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Insuficiencia renal y hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, así como los que tomen medicamentos que afectan a estos órganos, pueden necesitar una reducción de la dosis del fármaco.
Población pediátrica
Los niños son muy sensibles al grupo de medicamentos a los cuales pertenece hidroxicloroquina. Por tanto, usted debe tener mucho cuidado y mantener el producto fuera de la vista y del alcance de los niños con el fin de evitar la intoxicación.
Pacientes de edad avanzada
No existe información específica sobre la comparación del uso de la hidroxicloroquina entre pacientes de edad avanzada y otros grupos de edad.
Otros medicamentos y Duplaxil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la hidroxicloroquina. Es importante que informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- Medicamentos llamados terapéuticos básicos (medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide). Cuando se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, estos medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios, por lo que debe evitarse con hidroxicloroquina.
- Digoxina (medicamento para el deterioro de la función cardíaca). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, puede incrementar el efecto de la digoxina. Su médico debe supervisar su tratamiento cuidadosamente.
- Antiácidos (medicamento utilizado en el tratamiento contra el ácido gástrico excesivo) pueden reducir la absorción de hidroxicloroquina. Siempre deben trascurrir al menos 4 horas entre la toma de hidroxicloroquina y antiácidos.
- Cimetidina (inhibidor del ácido gástrico) puede retrasar la excreción de hidroxicloroquina.
- Neostigmina o piridostigmina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la relajación muscular no deseada). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, se puede reducir el efecto de la neostigmina o la piridostigmina.
- Aminoglucósidos (medicamento para el tratamiento de infecciones). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, puede aumentar la inhibición neuromuscular.
- Pirimetamina/sulfadoxina (medicamentos antipalúdicos La combinación de hidroxicloroquina con pirimetamina/sulfadoxina incrementa significativamente el riesgo de reacciones cutáneas.
- Insulina: Si tiene diabetes, hidroxicloroquina puede aumentar el efecto de los medicamentos usados para la diabetes (por ejemplo, insulina), y puede ser necesario reducir la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
- Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda afectar al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos), para la depresión (antidepresivos tricíclicos), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), para infecciones bacterianas o contra la malaria (por ej. halofantrina).
- Ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante de órgano). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, el nivel sanguíneo de ciclosporina puede aumentar.
- Mefloquina, bupropión (medicamentos que pueden reducir el umbral de convulsiones): la hidroxicloroquina puede disminuir el umbral de convulsiones. Si se usan al mismo tiempo que hidroxicloroquina, puede aumentar el riesgo de convulsiones.
- Anticonvulsivos: La eficacia de ciertos anticonvulsivos puede verse reducida por la administración concomitante de hidroxicloroquina.
- Agalsidasa (tratamiento de α-galactosidasa). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, el efecto de la agalsidasa podría reducirse.
- Praziquantel (medicamento antihelmíntico). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, se puede reducir el nivel en sangre de praziquantel.
- Fenilbutazona (un analgésico). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, aumenta la probabilidad de una dermatitis exfoliativa (enfermedad inflamatoria de la piel con escamas en la piel).
- Sustancias hepatotóxicas (evitar beber grandes cantidades de alcohol) e inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para la depresión) no deben usarse con hidroxicloroquina.
- Tamoxifeno (un medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama): si se utiliza al mismo tiempo que hidroxicloroquina, se sabe que induce toxicidad retiniana.
- Probenecid (un medicamento que previene el aumento del nivel de ácido úrico) e indometacina (un inhibidor de la inflamación). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, el riesgo de sensibilización y retinopatía puede aumentar.
- Derivados de corticosteroides (medicamentos para tratar alergias e inflamaciones). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, puede aumentar la miopatía (enfermedad muscular) o la miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco).
- Antagonistas del ácido fólico, como el metotrexato (utilizado para tratar el cáncer). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, se aumentará el efecto de los antagonistas del ácido fólico.
- Ampicilina (medicamento contra las infecciones). Si se usa al mismo tiempo que hidroxicloroquina, la absorción de ampicilina se puede reducir.
- Fosfato de cloroquina (medicamento antipalúdico). Cuando se usó al mismo tiempo que hidroxicloroquina, se observaron interacciones, ya que esta sustancia tiene una estructura similar a la hidroxicloroquina. Por lo tanto, estos efectos secundarios no pueden ser excluidos.
- Metronidazol (medicamento para el tratamiento de infecciones). Después de la ingestión de metronidazol, se observó una reacción aguda de distonía (cambio en la tensión muscular y alteración en el movimiento).
- Penicilamina (medicamento antirreumático) puede aumentar el riesgo de efectos secundarios hematológicos y/o renales, así como reacciones en la piel.
- Vacunación. La producción de anticuerpos puede reducirse mediante la vacunación contra la rabia con vacunas-HDC (se recomienda la vacunación intramuscular para la profilaxis de la rabia). No se monitorizó un efecto sobre la vacunación de rutina (tétanos, difteria, sarampión, poliomielitis, tifus y tuberculosis).
La hidroxicloroquina inhibe la enzima CYP2D6. Por lo tanto, medicamentos que inhiban CYP2D6 no deben administrarse de manera concomitante con hidroxicloroquina.
Duplaxil con alcohol
Evitar el consumo de alcohol en grandes cantidades.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice hidroxicloroquina durante el embarazo en dosis altas diarias a menos que su médico le indique que es necesario porque el riesgo de interrumpir el tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto. Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo para prevenir la malaria y también para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico.
Lactancia
Hidroxicloroquina pasa a leche materna. No se dispone de información suficiente relativa a los efectos de la hidroxicloroquina en recién nacidos/lactantes. En función de la enfermedad y la duración del tratamiento, su médico decidirá si puede usar este medicamento durante la lactancia. Si toma este medicamento una vez por semana, como en el uso para prevenir la malaria, no tiene que interrumpir la lactancia.
Sin embargo, esta cantidad es insuficiente para prevenir la malaria en el lactante.
Artritis reumatoide, lupus eritematoso:
Debido a la larga vida media y la alta dosis diaria de hidroxicloroquina debe esperarse una acumulación.
Fertilidad
No hay datos de hidroxicloroquina sobre la fertilidad humana. En estudios con ratas, la cloroquina, una sustancia relacionada con la hidroxicloroquina, redujo la secreción de testosterona, el peso de los testículos y el epidídimo y causó espermatozoides anormales.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use herramientas o máquinas hasta saber cómo le afecta este medicamento. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales.
En algunas personas, hidroxicloroquina puede producir efectos adversos que afectan a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se recomienda precaución ya que la hidroxicloroquina puede reducir la visión y provocar visión borrosa. Estos efectos adversos pueden ocurrir sobre todo al inicio del tratamiento.
La capacidad de conducir o utilizar máquinas puede verse afectada si se toma hidroxicloroquina en combinación con alcohol o sedantes.
