Riboepi 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riboepi® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Zytostatikum) aus der Gruppe der Anthrazykline.

wird angewendet zur Behandlung

• von Brustkrebs (Mammakarzinom);
• von fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom);
• von fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom);
• des kleinzelligen Lungenkrebses (Bronchialkarzinom);
• von fortgeschrittenen Tumoren (Sarkome) der Weichteile.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Epirubicin kann Missbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen Riboepi während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Riboepi behandelt werden, muss während der Behandlung und für 6 Monate nach deren Ende eine wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Tritt wäh- rend der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Stillzeit

Riboepi kann einem gestillten Kind schaden, daher muss das Stillen vor Beginn einer Behand- lung mit Riboepi beendet werden.

Fertilität

Die Behandlung mit Riboepi kann Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung mit Riboepi eine Konservierung von Sperma in Betracht ziehen. Epirubicin kann bei Frauen das Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) oder vorzeitige Wechseljahre (Menopause) hervorrufen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können krank sein oder sich krank fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Daher ist besondere Vorsicht erforderlich, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Es wurden keine systematischen Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig- keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Epirubicin kann jedoch Übelkeit und Schwindel hervorrufen und dadurch vorübergehend zu einer Beieinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.

Riboepi enthät Natrium:

1 Durchstechflasche Riboepi® enthält folgende Mengen an Natrium:

Durchstechflasche Natrium - mmol Natrium - mg

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Riboepi® anzuwenden?

Riboepi wird Ihnen ausschließlich unter der Aufsicht eines auf diese Art der Behandlung spezialisiertem Arzt verabreicht. Vor und während der Behandlung mit Riboepi wird Ihr Arzt verschiedene Laborwerte überprüfen (z.B. Anzahl der Blutzellen, Harnsäurewert im Blut, Ihre Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Eine Beobachtung der Herzfunktion wird noch für einige Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Riboepi fortgesetzt werden.

Bei Injektion oder Infusion in eine Vene:

Jeder Dosis Riboepi liegt die Größe Ihrer Körperoberfläche zugrunde. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht berechnet. Die Dosis an Riboepi, die Ihnen gegeben wird, hängt außerdem von der Art der Krebserkrankung ab, an der Sie leiden, sowie von Ihrem Gesundheitszustand, wie gut Ihre Leber oder Ihre Nieren arbeiten und davon, welche anderen Medikamente Sie möglicherweise verwenden.

Wenn Riboepi Ihnen als einzelnes Arzneimittel gegeben wird, beträgt die übliche Dosis

60-90 mg/m2 Körperoberfläche. Höhere Dosierungen (100-120 mg/m2 Körperoberfläche) können Ihnen verabreicht werden, wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Die Dosis wird reduziert, oder die folgende Dosis später verabreicht, wenn Sie einen niedrigen Wert für weiße Blutzellen in Ihrem Körper haben, wenn Sie schon älter sind, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen eingesetzt wird.

Riboepi kann Ihnen als Injektion in eine Vene innerhalb von 3-5 Minuten verabreicht werden. Es kann ebenso mit Glucose (einer Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verdünnt werden, bevor es Ihnen langsam als Infusion gegeben wird, normalerweise mittels eines Tropfes in eine Vene über einen Zeitraum von 30 Minuten. Normalerweise erhalten Sie Riboepi alle 3 (oder 4) Wochen.

Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während Ihnen Riboepi verabreicht wird. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich löst, oder wenn die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene gelangt - (Sie können dann ein unangenehmes Gefühl oder Schmerzen verspüren) - teilen Sie dieses umgehend dem Arzt oder dem Fachpersonal mit.

Wenn eine größere Menge Riboepi angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Riboepi muss nach einem festen Zeitplan angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie einmal eine Dosis auslassen, müssen Sie dieses mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen Ihre nächste Dosis Riboepi verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Riboepi abbrechen

Ein Abbrechen der Behandlung mit Riboepi kann die Wirkung auf das Tumorwachstum been- den. Brechen Sie daher die Behandlung mit Riboepi nicht ab, wenn Sie es nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, während Ihnen Riboepi in eine Vene verabreicht wird, teilen Sie Ihrem Arzt dieses umgehend mit:

• Wenn eine Rötung, Schmerzen oder eine Schwellung an der Stelle der Injektion auftritt. Gewebsschäden können bei versehentlicher Injektion außerhalb der Vene auftreten.
• Wenn Sie Beschwerden haben, die auf Herzprobleme hindeuten wie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwellungen an den Knöcheln (diese Erscheinungen können auch einige Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Riboepi auftreten)
• Wenn Sie eine ausgeprägte allergische Reaktion haben, mit Symptomen die Mattigkeit, Hautausschlag, Jucken, Schwellungen im Gesicht und Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen. In einigen Fällen kann es zu einem Zusammenbruch kommen.

Es kann sein, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei einer Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung und 5%iger Glukose-Lösung für 96 Stunden bei 25 °C und Aufbewahrung unter Lichtschutz nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht soll- te die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Ver- dünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die gebrauchsfertige

Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicin, ähnliche Arzneimittel (Anthrazykline) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
• wenn Sie weniger Blutzellen haben, als normal (Ihr Arzt wird dieses überprüfen)
• wenn Sie mit der Maximal-Dosis einiger anderer Arzneimittel gegen Krebserkrankungen behandelt wurden, einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin, die zur gleichen Grup-

pe von Arzneimitteln gehören wie Epirubicin (genannt Anthracycline). Diese Arzneimit- tel haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Wirkungen auf das Herz).

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben oder hatten.
• wenn Sie eine schwere Infektion haben.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Riboepi anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Riboepi® ist erforderlich:

• wenn Sie sexuell aktiv sind, männlich oder weiblich, müssen Sie eine effektive Emp- fängnisverhütung betreiben, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu ver- meiden.
• um sicherzustellen, dass die Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen und der Blut- plättchen nicht zu weit absinkt. Ihr Arzt wird dieses regelmäßig überprüfen.
• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl, eine Schwellung oder Schmerzen nahe bei oder an der Einstichstelle verspüren (Zeichen für ein ein mögliches Auslaufen von Lösung in das umgebende Gewebe). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• um den Gehalt an Harnsäure in Ihrem Blut zu überprüfen. Ihr Arzt wird dieses überprü- fen.
• um sicherzustellen, dass Sie sich von einer Entzündung im Mundraum oder im Darm er- holt haben, bevor Sie mit der Anwendung von Epirubicin beginnen.
• wenn Ihre Leber und Nieren nicht ordnungsgemäß funktionieren.
• um sicherzustellen, dass Ihr Herz ordnungsgemäß funktioniert. Ihr Arzt wird dieses re- gelmäßig überprüfen.
• wenn bei Ihnen eine Strahlenbehandlung des Brustraumes durchgeführt wurde oder wird, oder wenn sie Arzneimittel erhalten, die Nebenwirkungen auf das Herz haben können.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden

• Andere Arzneimittel, die Einfluss auf Ihr Herz haben können, wie zum Beispiel Arzneimit- tel gegen Krebs (5-Fluorouracil, Cyclophospahmide, Cisplatin, Taxane), Calcium-Kanal- Blocker zur Kontrolle von Bluthochdruck, Brustschmerzen, unregelmäßigem Herzschlag und wenn Sie eine Strahlentherapie des Brustraums erhalten.
• andere Arzneimittel, die Einfluss auf Ihre Leber haben können, wie Barbiturate (Arzneimit- tel gegen Epilepsie oder Schlafstörungen) oder Rifampicin (ein Arzneimittel um Tuberku- lose zu behandeln)
• andere Arzneimittel, die Einfluss auf Ihr Knochenmark haben können, zum Beispiel andere Krebsmedikamente, Sulphonamid, Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen), Diphenylhydantoin (zur Behandlung von Epilepsie), Amidopyrin-Derivate (um Schmerzen zu vermindern), antivirale Substanzen (zur Behandlung von HIV-Infektionen), können die Bildung von Blutzellen verändern.
• Cimetidin (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Säure in Ihrem Magen zu verrin- gern)

• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei manchen Krebserkrankungen angewendet werden)
• Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei manchen Krebserkrankungen und Lympho- men und bei einigen Arten der Hepatitis angewendet wird)
• Chinin (ein Arzneimittel, das eingesetzt wird, um Malaria und Krämpfe in den Beinen zu behandeln)
• Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin zusammen ein- gesetzt wird , um das Risiko für Herzprobleme zu senken)
• Dexverapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Herzerkrankungen)
• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

5. Wie ist Riboepi® aufzubewahren?