Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung nicht mehr verwenden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Bendaepi enthält:
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Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
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Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bendaepi aussieht und Inhalt der Packung:
Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, rote Lösung.
Packungsgrößen:
1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)
1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)
1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)
1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/55 ml)
1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)
Eine 5 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,35 mg Epirubicin.
Eine 10 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 18,7 mg Epirubicin.
Eine 25 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 46,75 mg Epirubicin.
Eine 50 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 93,5 mg Epirubicin.
Eine 100 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 187 mg Epirubicin.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet März 2014
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung
INFORMATION FÜR ANWENDER
ANTINEOPLASTISCHES MITTEL
Inkompatibilitäten
Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH (einschließlich Bikarbonat-haltiger Lösungen) sollte vermieden werden, da er zu Hydrolyse des
Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösungen, die unter
„Anwendungshinweise“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.
Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet.
Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anwendungshinweise
Intravenöse Anwendung:
Es wird empfohlen, Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung über den Schlauch einer frei laufenden Kochsalzinfusion zu verabreichen. Um das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Extravasation zu minimieren, sollte die normale Infusionszeit zwischen 3 und 20 Minuten liegen, abhängig von Dosis und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Stoßinjektion wird wegen des Risikos einer Extravasation nicht empfohlen, die auch bei adäquatem Blutrückfluss bei einer Nadelaspiration auftreten kann.
Intravasale Anwendung:
Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung muss vor der Anwendung mit sterilem Wasser zur Injektion oder 0,9 %iger steriler Salzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines Katheters instilliert werden und muss
1 – 2 Stunden intravesikal verbleiben. Während der Instillation, sollte der Patient rotiert werden um sicherzustellen, dass die Blasenmukosa des Beckens den größtmöglichen Kontakt mit der Lösung hat. Zur Vermeidung einer ungewollten Verdünnung durch Urin ist der Patient anzuhalten, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keinerlei Flüssigkeit zu trinken. Der Patient sollte angewiesen werden, am Ende der Instillationszeit seine Blase zu entleeren.
Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste müssen sofort entsorgt werden.
Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von Zytostatika
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Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte von entsprechend ausgebildetem Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
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Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem eigens eingerichteten aseptischen Bereich erfolgen.
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Entsprechende Einmalschutzhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske sollten getragen werden.
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Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu verhindern. Im Falle eines Augenkontaktes ist mit großen Mengen von Wasser oder 0,9 % Kochsalzlösung zu spülen.
Anschließend ist eine ärztliche Untersuchung angeraten.
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Im Falle von Hautkontakt waschen Sie das betroffene Areal gründlich mit Seife und Wasser oder Natriumbikarbonatlösung. Die Haut sollte jedoch nicht mit einer Bürste geschrubbt werden. Waschen Sie sich nach Entfernung der Handschuhe stets die Hände.
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Verschüttete oder ausgelaufene Lösung sollte mit Natriumhypochloritlösung (1 % freies Chlor) behandelt werden, vorzugsweise durch Einweichen, und anschließend mit Wasser. Alle Reinigungsmaterialien sind, wie unten stehend beschrieben zu entsorgen.
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Schwangere sollten nicht in der Zytostatikazubereitung eingesetzt werden.
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Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die für die Zubereitung oder Verdünnung von Zytostatika verwendet wurden sollte entsprechende Sorgfalt und Vorsicht walten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung
Originalpackung:
Im Kühlschrank lagern (2 – 8 ºC).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch:
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Verdünnung der Injektionslösung
Das Produkt muss umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Weitere Informationen siehe Fachinformation von Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung.
