Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff
Epirubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder INFUSIONSlösung und wofür wird es angewendet?
Epirubicin gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Substanzen (Arzneimittel gegen Krebs).
Epirubicin sorgt dafür, dass Krebszellen nicht mehr wachsen können, was sie letztendlich zerstört. Es wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird angewendet zur Behandlung von

• Brustkrebs
• Magenkrebs

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird außerdem intravesikal angewendet, um einen frühen (oberflächlichen) Harnblasenkrebs zu behandeln und ein erneutes Auftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation zu verhindern.
Bei intravesikaler Verabreichung (direkt in die Harnblase erfolgende) darf Epirubicin nicht angewendet werden,

• wenn der Krebs in die Harnblasenwand eingedrungen ist.
• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.
• wenn Sie Schmerzen oder eine Entzündung der Harnblase haben.
• wenn Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Harnblase einzuführen.
• wenn eine große Harnmenge in Ihrer Harnblase verblieben ist, nachdem Sie versucht haben, diese zu entleeren.
• wenn Sie eine Schrumpfblase haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung ist erforderlich,

• um sicherzustellen, dass die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie Ihrer Blutplättchen nicht zu stark abfällt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.
• wenn Sie an einer schweren Entzündung oder Geschwüren im Mund leiden.
• um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
• wenn Ihre Leber und Nieren nicht richtig arbeiten. Dies kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Sowohl die Nieren- als auch die Leberfunktion wird regelmäßig kontrolliert werden und wenn es nötig sein sollte, wird die Dosis angepasst werden.
• um sicherzustellen, dass Ihr Herz richtig arbeitet. Die Dosis von Epirubicin muss angepasst werden. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.
• wenn Sie eine Strahlentherapie im Brustbereich erhalten oder erhalten haben oder Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf das Herz erhalten.
• wenn Sie während der Infusion an oder nahe der Injektionsstelle Beschwerden haben (möglicher Austritt in das umliegende Gewebe). Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• wenn Sie einen Kinderwunsch haben. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und bis 6 Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren. Männern wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Kryokonservierung von Spermien zu informieren.
• bei älteren Patienten oder Kindern, aufgrund des höheren Risikos schwerer Nebenwirkungen auf das Herz. Vor und nach der Behandlung mit Epirubicin wird Ihre Herzfunktion kontrolliert werden.
• wenn Sie zuvor bereits mit Produkten zur Krebsbekämpfung behandelt wurden (wie mit Doxorubicin oder Daunorubicin oder Anthracendion-Derivaten) oder wenn Sie eine Strahlentherapie hatten, da das Risiko schwerer Nebenwirkungen auf das Herz höher ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, da dies bei der Festlegung der Gesamtdosis von Epirubicin, die Ihnen verabreicht wird, berücksichtigt wird.
• wenn Sie an Infektionen oder Blutungen leiden. Epirubicin kann Auswirkungen auf das Knochenmark haben. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut wird vermindert sein, wodurch Sie anfälliger für Infektionen sind (Leukopenie). Blutungen können leichter auftreten (Thrombozytopenie). Diese Nebenwirkung ist vorübergehender Art. Die Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist am höchsten 10-14 Tage nach der Verabreichung und normalisiert sich im Allgemeinen 21 Tage nach der Verabreichung.
• wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie sich impfen lassen möchten.
• um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Ihr Arzt wird dies überprüfen. Dieses Arzneimittel kann eine rote Verfärbung des Harns herbeiführen.

Bitte ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Bei Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung oder gegen ähnliche Arzneimittel (die zur Arzneimittelgruppe, der sogenannten Anthrazykline [z. B. Doxorubicin und Daunorubicin] oder Anthracenedione gehören) sind.
• wenn Sie weniger Blutkörperchen als normal haben, verursacht durch eine vorherige Behandlung mit anderen Antitumormitteln oder einer Strahlentherapie. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
• wenn Sie mit der Maximaldosis bestimmter anderer Arzneimittel gegen Krebs behandelt wurden, einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin, die zur gleichen Arzneimittelgruppe gehören wie Epirubicin (Anthrazykline genannt). Diese Arzneimittel besitzen ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Auswirkungen auf das Herz).
• wenn Sie an Herzproblemen gelitten hatten oder gegenwärtig darunter leiden.
• wenn Sie eine akute schwere Infektion haben.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• wenn Sie eine schwere Entzündung von Mund, Rachen, Speiseröhre oder Magen-Darm-Trakt haben.
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, werden besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen

• andere Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihr Herz haben können, zum Beispiel andere Arzneimittel gegen Krebs (z.B. 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane, Mitomycin-C, Dacarbazin und Dactinomycin), Calciumkanalblocker (angewendet zur Kontrolle von Bluthochdruck, Brustschmerzen und Herzrhythmusstörungen); die herzschädigende Wirkung kann zunehmen. Eine zusätzliche Überwachung des Herzens ist erforderlich. Epirubicin kann den Effekt einer gleichzeitigen (oder früheren) Strahlentherapie im Bereich des Mediastinums verstärken, und selbst einige Zeit nach der Bestrahlung können im bestrahlten Bereich schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
• andere Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Leber haben können, z. B. Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie) oder Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose). Diese Produkte erhöhen die Menge des Epirubicins im Blut, was zu einer verminderten Wirkung von Epirubicin führen kann.
• andere Arzneimittel, die Auswirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. andere Krebsbehandlungen, Sulphonamide, Chloramphenicol (angewendet zur Behandlung von Infektionen), Diphenylhydantoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie), Amidopyrin-Derivate (angewendet, um Schmerzen zu lindern), antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung der HIV-Infektion); die Blutzellbildung kann gestört sein.
• Cimetidin (ein Arzneimittel, das zur Verminderung der Magensäure angewendet wird); die Menge des Epirubicins im Blut ist erhöht, was zu einem Anstieg an Nebenwirkungen führen kann.
• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei bestimmten Krebserkrankungen angewendet werden); wenn Paclitaxel unmittelbar nach Epirubicin verabreicht wird, ist die Menge des Epirubicins im Blut erhöht, was zu vermehrten Nebenwirkungen führen kann.
• Interferon-alpha-2b (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen und Lymphomen sowie bestimmten Formen der Hepatitis angewendet wird).
• Chinin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Malaria und Krämpfen in den Beinen angewendet wird); Chinin kann die Verteilung von Epirubicin im Körper beschleunigen, was eine negative Auswirkung auf die roten Blutkörperchen haben kann.
• Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu senken); die Zeitdauer, die Epirubicin im Körper vorhanden ist, kann verringert sein, was zu einer verringerten Wirkung von Epirubicin führen kann.
• Dexverapamil (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen angewendet wird); wenn zusammen mit Epirubicin angewendet, kann es eine negative Auswirkung auf das Knochenmark haben.
• abgeschwächte Lebendimpfstoffe; es besteht das Risiko einer tödlichen Erkrankung, daher wird diese Kombination nicht empfohlen.
• Arzneimittel, die Herzinsuffizienz herbeiführen können.
• Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen; der Abbau von Epirubicin über die Leber kann beeinflusst werden, was eine verminderte Wirkung von Epirubicin oder eine Zunahme der Nebenwirkungen verursachen kann.

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• Cyclosporin (ein Produkt, das das Immunsystem unterdrückt); das Immunsystem könnte zu stark unterdrückt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Epirubicin direkt in die Harnblase verabreicht wird, sollten Sie innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung nichts trinken.
Schwangerschaft
Schwangere Frauen werden nur in absoluten Ausnahmefällen mit Arzneimitteln gegen Krebs behandelt. Der Nutzen für die Mutter ist gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abzuwägen. In Tierversuchsstudien hat sich gezeigt, dass Epirubicin das Ungeborene schädigt und Missbildungen herbeiführen kann. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und bis 6 Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Pille, Kondome), um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Eine Empfängnisverhütung ist auch dann erforderlich, wenn Ihr(e) Partner(in) mit Epirubicin behandelt wird.
Falls während der Behandlung mit Epirubicin eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin über die Möglichkeit einer Kryokonservierung von Spermien zu informieren.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übertritt. Während der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung sollten Sie auf das Stillen verzichten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien mit Epirubicin zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Epirubicin kann jedoch zu Übelkeit und Erbrechen führen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium je ml Injektions- oder Infusionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung enthalten die folgenden Mengen an Natrium:
- 1 Durchstechflasche zu 25 ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 88,5 mg Natrium.
- 1 Durchstechflasche zu 100 ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 354,1 mg Natrium.
Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten, mitberücksichtigt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Nicht Einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die gekühlte Aufbewahrung der Injektions- oder Infusionslösunglösung kann dazu führen, dass das Produkt geliert. Nach Temperaturausgleich bei kontrollierter Raumtemperatur (15–25 °C) nimmt das Produkt innerhalb von zwei bis höchsten vier Stunden wieder die Form einer niedrig viskösen bis mobilen Lösung an.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Intravenöse Verabreichung: Epirubicin sollte in die Zuleitung einer frei fließenden intravenösen Infusion (Natriumchlorid 0,9% oder Glucose 5%) verabreicht werden.
Die Zubereitung einer Epirubicin-Infusionslösung darf nur durch geschultes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem ausgewiesenen aseptischen Bereich erfolgen.
Beim Umgang mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung ist das Tragen von Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Gesichtsmaske erforderlich.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung enthält keine Konservierungsstoffe und eignet sich daher nur zur einmaligen Verwendung. Nach der Anwendung verbleibender Restmengen sind entsprechend den Richtlinien für Zytostatika zu vernichten. Siehe auch ?Entsorgung?.
Eine Inaktivierung von verschüttetem oder ausgetretenem Arzneimittel kann durch Zugabe von 1-prozentiger Natriumhypochloritlösung oder eines Phosphatpuffers (pH >8) bis zur Entfärbung der Lösung erreicht werden. Alle zur Reinigung verwendeten Materialien sind wie unter ?Entsorgung? beschrieben zu entsorgen.
Schwangere müssen den Kontakt mit Zytostatika vermeiden.
Beim Umgang mit Ausscheidungen und Erbrochenem sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Beim Umgang mit beschädigten Durchstechflaschen sind dieselben Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, die für kontaminierte Abfallmaterialien gelten. Kontaminierte Abfallmaterialien sind in geeigneten, speziell gekennzeichneten Abfallbehältern aufzubewahren. Siehe unter ?Entsorgung?.
Anwendung
Epirubicin ist nur für die intravenöse oder intravesikale Verwendung vorgesehen.
Zubereitung für die intravenöse Anwendung
Es ist empfehlenswert die rote Lösung, die klar und transparent sein sollte, über einen freilaufenden Katheter als intravenöse Infusion einer physiologischen Salzlösung oder einer 5 %igen Glucoselösung über eine Dauer von 30 Minuten (abhängig von Dosierung und Volumen der Infusionslösung) zu verabreichen.
Die Nadel sollte sorgfältig in die Vene positioniert werden. Diese Methode reduziert das Risiko einer Thrombose und Extravasation, welche zu schwerer Cellulite und Nekrose führen können. Im Fall einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Die Injektion in kleine Gefäße oder wiederholte Injektion in dieselbe Vene kann zu Venensklerose führen.
In der Hochdosistherapie kann Epirubicin als intravenöser Bolus über
3–5 Minuten oder als Infusion bis zu 30 Minuten Dauer gegeben werden.
Zubereitung für die intravesikale Anwendung
Verdünnungstabelle für Lösungen zur intravesikalen Instillation

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel sowie alle für die Zubereitung und Verabreichung verwendeten oder anderweitig mit Epirubicin in Kontakt geratenen Materialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu vernichten.

Wie ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung ANZUWENDEN?
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird Ihnen nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird Ihr Arzt verschiedene Laborwerte (z. B. Blutbild, Harnsäurespiegel im Blut, Leberfunktionswerte) überprüfen und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Die Überwachung der Herzfunktion wird nach Ende der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung über mehrere Wochen fortgeführt werden.
Anwendung als intravenöse Injektion oder Infusion
Jede Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird auf Grundlage Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung, die Ihnen gegeben wird, richtet sich außerdem nach der bei Ihnen vorliegenden Krebsart, Ihrem Gesundheitszustand, danach wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten sowie jedem anderen Arzneimittel, das Sie einnehmen.
Wenn als alleiniger Wirkstoff gegeben, beträgt die übliche Dosis 60-90 mg/m2 Körperoberfläche. Diese Dosis wird als Einzeldosis verabreicht oder über 2-3 aufeinander folgende Tage verteilt. Dies wird alle 21 Tage wiederholt. Bei Kombination mit anderen Krebsmitteln wird die Dosis vermindert. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, könnten Ihnen höhere Dosierungen (100-120 mg/m2 Körperoberfläche) gegeben werden.
Die Dosierung wird vermindert oder die folgende Dosis könnte aufgeschoben werden, wenn Sie einen niedrigen Spiegel weißer Blutkörperchen haben, wenn Sie älter sind, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn das Arzneimittel in Kombination mit anderen Antikrebsmedikamenten angewendet wird.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann als Injektion in eine Vene über 3-5 Minuten gegeben werden. Es kann auch mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verdünnt werden, bevor es langsam infundiert wird, in der Regel als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten. In der Regel wird diese Ihnen alle 3 (oder 4) Wochen verabreicht.
Während Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung verabreicht wird, muss die Nadel in der Vene verbleiben. Falls die Nadel aus der Vene heraustritt oder locker wird oder die Lösung in das umliegende Gewebe außerhalb der Vene gelangt (Sie könnten Beschwerden oder Schmerzen verspüren), berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.
Direkte Anwendung in der Harnblase (intravesikale Anwendung)
Das Arzneimittel kann über einen Katheter direkt in die Harnblase gegeben werden. Falls dieser Weg genutzt wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten trinken, damit Ihr Harn das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt.
Die Dosis hängt von der Art des Harnblasenkrebses ab.
Die Lösung sollte nach der Instillation für 1-2 Stunden in Ihrer Harnblase verweilen. Sie werden gelegentlich gedreht werden, um eine gleichmäßige Exposition aller Abschnitte der Harnblase mit dem Arzneimittel sicherzustellen.
Es ist darauf zu achten, dass der Harnblaseninhalt, wenn er entleert wird, nicht mit der Haut in Kontakt kommt. Im Falle eines Hautkontaktes ist der betroffene Bereich gründlich mit Wasser und Seife abzuwaschen, aber reiben Sie nicht.
Wenn Sie eine größere Menge Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Da dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist das Risiko einer Überdosierung unwahrscheinlich. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass zu viel Epirubicin Kabi 2 mg/ml verabreicht wurde.
Eine Überdosierung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer roten und/oder weißen Blutkörperchen führen. Es kann außerdem zu schweren Herzproblemen führen, die bis zu 6 Monate nach der Überdosis auftreten können. Wenn Sie eine Überdosis erhielten, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und falls notwendig, eine erforderliche Behandlung beginnen.
Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vergessen haben
Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung muss nach einem festen Schema angewendet werden. Halten Sie sämtliche Termine ein.
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen die nächste Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung gegeben wird.
Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung abbrechen
Der Abbruch Ihrer Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung nicht, es sei denn, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Wenn Sie bemerken, dass die Wirkung von Epirubicin 2 mg/ml zu stark oder zu schwach ist, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Epirubicin Kabi in eine Vene verabreicht wird und eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt:

• Jegliche Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle. Nach versehentlicher Injektion außerhalb der Vene können Gewebeschäden auftreten.
• Symptome von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Knöchelschwellung (diese Wirkungen können bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Epirubicin Kabi auftreten).
• schwere allergische Reaktion; die Symptome schließen Schwäche, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht und Atemschwierigkeiten oder Keuchen ein. In einigen Fällen kann ein Kollaps auftreten.

Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Eine sofortige ärztliche Hilfe kann erforderlich sein.
Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10);
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100);
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000);
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000);
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000);
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig:

• Hemmung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression)
• Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)
• Verminderte Anzahl einer speziellen Art der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie)
• Neutropenie verbunden mit Fieber (febrile Neutropenie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Blutung (Hämorrhagie) und Gewebehypoxie (unzureichende Sauerstoffversorgung) infolge Myelosuppression
• Haarausfall (Alopezie), in der Regel reversibel
• Fehlender Bartwuchs bei Männern
• Ihr Harn kann bis zu zwei Tage nach der Behandlung eine rote Verfärbung aufweisen. Dies ist normal und kein Grund zur Sorge.

Häufig:

• Allergische Reaktionen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Gefühl von Austrocknung und Durst (Dehydratation)
• Appetitverlust
• Bauchschmerzen
• Hitzewallungen
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Arealen schmerzhafter Erosionen, Geschwüren und Blutungen (Stomatitis), Schleimhautentzündung (Mukositis)
• Rötung entlang der Infusionsvene, örtlich begrenzte Venenentzündung (Phlebitis)
• Verdickung der Venenwand (Phlebosklerose)
• Harnblasenentzündung mit Schmerzen beim Wasserlassen (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Harn (hämorrhagisch) nach Verabreichung in die Harnblase
• Kopfschmerzen, Schwindel (Desorientierung), Schädigung peripherer Nerven gekennzeichnet durch ein Gefühl des Kribbelns, der Taubheit und/oder Schmerzen in Händen und/oder Füßen (periphere Neuropathie).
• Wenn Epirubicin aus der Vene austritt (Extravasation), kann dies zu einer schweren Entzündung des Unterhautbindegewebes (Cellulitis), Bläschenbildung und lokalem Gewebstod führen

Gelegentlich:

• Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit im Fall einer Strahlentherapie
• Venenentzündung verbunden mit einem Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)
• Verstärkte Pigmentierung (Hyperpigmentierung) von Haut und Nägeln
• Hautrötung
• Kopfschmerzen

Selten:

• Schwere Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost
• EKG-Veränderungen
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Sonderformen von Herzrhythmusstörungen (AV-Block und Schenkelblock)
• Dritter Herzton (Galopprhythmus)
• Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
• Atemschwierigkeiten (Dyspnoe)
• Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
• Lebervergrößerung
• Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites)
• Lungenödem
• Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lungen (Pleuraerguss)
• Urtikaria (Nesselausschlag)
• Schüttelfrost
• Schwindel
• Sehr hohe Körpertemperatur (Hyperpyrexie)
• Krankheitsgefühl (Malaise)
• Schwäche
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
• Mangel von Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)
• Erhöhte Spiegel der Leberenzyme (Transaminasen)
• Erhöhte Spiegel der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) infolge einer schnellen Auflösung der Krebszellen
• Maligner Tumor des blutbildenden Gewebes (sekundäre akute myeloische Leukämie) bei Anwendung in Kombination mit anderen Krebsmitteln
• Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis), Pigmentierung der Mundschleimhaut

Häufigkeit nicht bekannt:
Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), Blutvergiftung (Sepsis) oder ein Schockzustand infolge Blutvergiftung (septischer Schock) können auftreten.

• Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie [in einzelnen Fällen mit tödlichem Verlauf ])
• Trübung des Harns (Proteinurie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ihr Arzt muss Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung sofort verwenden. Angebrochene Durchstechflaschen sind durch medizinisches Fachpersonal zu entsorgen.
Die gekühlte Aufbewahrung der Injektions- oder Infusionslösunglösung kann dazu führen, dass das Produkt geliert. Nach Temperaturausgleich bei kontrollierter Raumtemperatur (15 - 25°C) nimmt das Produkt innerhalb von zwei bis höchstens vier Stunden wieder die Form einer leicht viskösen bis mobilen Lösung an.
Falls Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung nach der Zubereitung trübe erscheint, wird das medizinische Fachpersonal das Produkt sicher entsorgen. Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Ihr Arzt wird das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. An beiden Stellen wird das Verfalldatum als ?Verwendbar bis:?, gefolgt von Monat und Jahr, angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid; 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (37%), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung steht in zwei Durchstechflaschengrößen zur Verfügung und enthält 50 mg bzw. 200 mg Epirubicinhydrochlorid in Durchstechflaschen aus Glas zu 25 ml bzw. 100 ml. Das Arzneimittel enthält außerdem die folgenden sonstigen Bestandteile: Salzsäure (37%), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road
Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Epirubicin Fresenius Kabi
Finnland Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Griechenland Epirubicin/Kabi 2 mg/ml s?µ Ä?Üéµa
Irland Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml Solution for Infusion
Italien Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Die Niederlande Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Österreich Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Polen Epirubicin Kabi
Spanien Epirubicin Kabi 2 mg/ml solucin inyectable
Schweden Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning
Ungarn Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekci vagy infzi
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Epirubicin in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln ist jedoch möglich.
Ein Kontakt mit alkalischen Lösungen ist zu vermeiden, da dieser eine Hydrolyse des Arzneimittels herbeiführt. Epirubicin darf wegen einer zur Ausfällung führenden chemischen Inkompatibilität nicht mit Heparin gemischt werden.