Epirubicin Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin Tillomed, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet.

Epirubicin Tillomed wird angewendet zur Behandlung von

• Brustkrebs,
• fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
• Magenkrebs,
• kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
• oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.

Epirubicin Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannnten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Anthrazykline (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind.
• wenn Sie allergisch gegen Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) sind.
• wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft gehemmt ist.
• wenn Sie Epirubicin oder andere Anthrazykline (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) in der Höchstdosis erhalten haben.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie an einer systemischen Infektion leiden.
• wenn Sie stillen.

Bei der Anwendung in der Blase sollten Sie Epirubicin Tillomed nicht erhalten,

• wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.
• wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.
• wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen.
• wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden.
• wenn Sie Blut im Urin haben.
• wenn Sie eine Schrumpfblase haben.
• wenn in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Epirubicin Tillomed anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin Tillomed ist erforderlich,

• wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).
• wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
• wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.
• wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente erhalten haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.
• wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.
• wenn Sie zuvor Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs angewendet wird) erhalten haben.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin Tillomed bei Kindern wurde nicht untersucht.

Anwendung von Epirubicin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, insbesondere

• andere Arzneimittel, die Ihr Herz beeinträchtigen können, zum Beispiel andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (wie etwa 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin oder Taxane) oder Calciumkanalblocker (z. B. Dexverapamil) sowie eine gleichzeitig oder zuvor verabreichte Strahlentherapie.
• andere Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen können.
• Trastuzumab (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Epirubicin sollte innerhalb von 27 Wochen nach Anwendung von Trastuzumab nicht angewendet werden.
• Cimetidin (ein Arzneimittel, das in der Regel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen angewendet wird). Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicin verstärken.
• Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Zwischen der Behandlung mit Epirubicin und der Behandlung mit Paclitaxel sollten mindestens 24 Stunden vergehen.
• Docetaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
• Chinin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Krämpfen in den Beinen).
• Interferon alfa-2b (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsformen und Lymphome sowie einiger Formen von Hepatitis).
• Arzneimittel, die das Blutbild beeinflussen können (zum Beispiel andere zytotoxische Arzneimittel, Antibiotika, wie etwa Sulfonamide und Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie etwa Diphenylhydantoin, antiretrovirale Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden, sowie Schmerzmittel, wie etwa Aminopyrin-Derivate).

Dexrazoxan (zur Vorbeugung einer chronischen kumulativen Kardiotoxizität aufgrund von Epirubicin).

Wenn Sie geimpft werden sollen, müssen Sie Ihren Arzt vor der Impfung darüber informieren, dass Sie mit Epirubicin Tillomed behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff von Epirubicin Tillomed, kann Fehlbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Epirubicin Tillmed nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin Tillomed behandelt werden. Falls Sie während der Behandlung mit Epirubicin Tillomed schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen. Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin Tillomed hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Sie müssen vor und während der Behandlung mit Epirubicin Tillomed eine Stillpause einlegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Epirubicin Tillomed kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

Epirubicin Tillomed enthält 0,154 mmol (3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Epirubicin Tillomed enthält die folgende Menge an Natrium: 100-ml-Durchstechflasche: 15,4 mmol (354 mg).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Epirubicin Tillomed wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin Tillomed wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. eine Zählung der roten und weißen Blutzellen, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit Epirubicin Tillomed wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosis von Epirubicin Tillomed hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie erhalten.

Die Dosis von Epirubicin Tillomed wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die empfohlene Dosis von Epirubicin Tillomed beträgt 60 bis 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.

Die Dosis wird reduziert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Epirubicin Tillomed kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab. Um eine zu starke Verdünnung von Epirubicin Tillomed durch Urin zu vermeiden wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.

Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung mit Epirubicin Tillomed sorgfältig überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Tillomed erhalten haben, als Sie sollten

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Epirubicin Tillomed als erforderlich verabreicht, werden Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen besonders sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen mit ihm.

Epirubicin Tillomed kann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie), verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie), verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie) sowie niedriger Spiegel bestimmter weißer Blutzellen begleitet von Fieber (febrile Neutropenie), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Verminderter Appetit/ Appetitlosigkeit
• Schleimhautentzündung (Mukositis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, wässriger Stuhl oder häufiger Stuhlgang (Durchfall), Übelkeit, die zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen kann
• Haarausfall, in der Regel reversibel
• Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• beeinträchtigte Herzfunktion (kongestive Herzinsuffizienz), die zu Atemnot (Dyspnoe), Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme), Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss) oder einem dritten Herzton (Galopprhythmus) führen kann
• Hitzewallungen
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Mundschleimhautentzündung mit Brennen und Schmerzen
• lokale Hauttoxizität, Ausschlag, Juckreiz

• Ausbleiben der Monatsblutung
• Rötung entlang der Vene (Erythem an der Infusionsstelle), schwere Gewebsschäden nach Austreten von Injektionsflüssigkeit in das umliegende Gewebe
• Gefühl von Unbehagen (Unwohlsein), Schwächegefühl (Astenie), Fieber
• Veränderungen bestimmter Leberenzyme (sogenannte Transaminasen)
• Veränderung der Herzfunktion ohne Beschwerden (asymptomatischer Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion)
• Blasenentzündung (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin (wurde nach Verabreichung in die Blase beobachtet)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis)
• Erosionen und Verletzungen im Magen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkte Pigmentierung der Mundschleimhaut
• Hautveränderungen, Hautrötung (Erythem), Flush, verstärkte Pigmentierung der Haut und der Nägel, erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), erhöhte Empfindlichkeit bestrahlter Hautpartien (Recall-Phänomen)
• Venenentzündung (Phlebitis), Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) einschließlich allergieartiger Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) mit oder ohne Schock, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost; Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung des Arzneimittels in die Blase
• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut
• Schwindel
• toxische Wirkungen auf das Herz wie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), verschiedene Formen von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) oder Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie), lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzschlag, Störung des Erregungsleitungssystems des Herzens (AV- Block, Schenkelblock)
• Nesselsucht
• verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma
• Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schock

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• septischer Schock, systemische Infektion (Sepsis), Lungeninfektion (Pneumonie)
• Blutungen und unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes können als Folge einer Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) auftreten
• Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das sich gelöst hat (Thromboembolie), einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel in der Lunge, das sich gelöst hat (Lungenembolie)
• Verhärtungen der Venenwände, lokale Schmerzen, schwere Entzündungen des Unterhautfettgewebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist zur Einmalentnahme bestimmt. Nach Anbruch Rest verwerfen.

Was Epirubicin Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (Ph. Eur.), Salzsäure (Ph. Eur.) und Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.).

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Wie Epirubicin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Tillomed ist eine klare rote Lösung und in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tillomed Pharma GmbH

Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin Tillomed kann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (einschließlich Natriumbicarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die unten genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.

Es wurde über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin berichtet.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

Epirubicin Tillomed kann unter aseptischen Bedingungen mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung jedoch sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe:

1. Muss eine Infusionslösung zubereitet werden, so muss dies durch speziell ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.