Epi-onkovis 2 mg/ml Injektionslösung

Epi-onkovis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind.
• wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden).
• wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft gehemmt ist.
• wenn Sie Epirubicin oder andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) in der Höchstdosis erhalten haben.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer systemischen Infektion (Infektion, die den gesamten Organismus betrifft) leiden.
• wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Entzündung der Mundschleimhaut und/oder der Magenschleimhaut haben.

Bei der Anwendung in der Blase darf Epi-onkovis nicht angewendet werden,

• wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.
• wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.
• wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen.
• wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden.
• wenn Sie Blut im Urin haben.
• wenn Sie eine Schrumpfblase haben.
• wenn in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epi-onkovis ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt),

• wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (möglicherweise ist die Injektionslösung in das umliegende Gewebe gelangt).
• wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
• wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.
• wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente erhalten haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.
• wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder in Kürze geimpft werden möchten.
• wenn Sie zuvor Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs angewendet wird) erhalten haben.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi-onkovis bei Kindern wurde nicht untersucht.

Anwendung von Epi-onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, insbesondere

• andere Arzneimittel, die Ihr Herz beeinträchtigen können; zum Beispiel andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (wie etwa 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin oder Taxane) oder Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Dexverapamil) sowie eine gleichzeitig oder zuvor verabreichte Strahlentherapie.
• andere Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen können.
• Cimetidin (ein Arzneimittel, das in der Regel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen angewendet wird); Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicin verstärken.
• Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs): Zwischen der Behandlung mit Epirubicin und der Behandlung mit Paclitaxel sollten mindestens 24 Stunden vergehen.
• Docetaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
• Chinin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Krämpfen in den Beinen).
• Interferon alfa-2b (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsformen und Lymphome sowie einiger Formen von Hepatitis).
• Arzneimittel, die das Blutbild beeinflussen können (zum Beispiel andere zytotoxische Arzneimittel, Antibiotika, wie etwa Sulfonamide und Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie etwa Diphenylhydantoin, antiretrovirale Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden, sowie Schmerzmittel, wie etwa Aminopyrin-Derivate).
• Dexrazoxan (zur Vorbeugung einer chronischen kumulativen Kardiotoxizität aufgrund von Epirubicin).

• Trastuzumab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinträchtigen kann, sollten Sie bis zu 7 Monate lang kein Epi-onkovis anwenden, nachdem Sie die Anwendung von Trastuzumab beendet haben. Wenn Epi-onkovis vor Ablauf dieser Frist angewendet wird, muss Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
• Antibiotika wie etwa Sulfonamide und bestimmte Diuretika („Entwässerungstabletten“); kann zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut führen.
• Heparin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert); kann zu einem Verlust der Wirksamkeit von sowohl Epi-onkovis als auch Heparin führen.

Wenn Sie geimpft werden sollen, müssen Sie Ihren Arzt vor der Impfung darüber informieren, dass Sie mit Epirubicin behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff von Epi-onkovis, kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Bei schwangeren Frauen gab es einige Berichte, wonach Epirubicinhydrochlorid mit Herzproblemen bei Neugeborenen und Ungeborenen, einschließlich Tod des Fötus, in Verbindung gebracht wurde. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Epi-onkovis nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Epi-onkovis behandelt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Epi-onkovis und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Epi-onkovis schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen. Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epi-onkovis hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Sie müssen vor und während der Behandlung mit Epi-onkovis eine Stillpause einlegen und dürfen für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen, da Epi-onkovis einem gestillten Kind schaden kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Epi-onkovis kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

Epi-onkovis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung.

Die verschiedenen Packungsgrößen von Epi-onkovis enthalten die folgenden Mengen an Natrium:

5-ml-Durchstechflasche:	0,77 mmol (oder 17,7 mg)
10-ml-Durchstechflasche:	1,54 mmol (oder 35,4 mg)
25-ml-Durchstechflasche:	3,85 mmol (oder 88,5 mg)
50-ml-Durchstechflasche:	7,70 mmol (oder 177,0 mg)
100-ml-Durchstechflasche:	15,40 mmol (oder 354,0 mg)

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Epi-onkovis wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epi-onkovis wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. eine Zählung der roten und weißen Blutzellen, den

Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit Epi-onkovis wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosis von Epi-onkovis hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie erhalten.

Die Dosis von Epi-onkovis wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die empfohlene Dosis von Epi-onkovis beträgt 60 bis 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.

Die Dosis wird verringert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Epi-onkovis kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.

Um eine zu starke Verdünnung von Epi-onkovis durch Urin zu vermeiden wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.

Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung mit Epi-onkovis sorgfältig überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Epi-onkovis erhalten haben, als Sie sollten

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Epi-onkovis als erforderlich verabreicht, können Sie Symptome wie schwere Herzprobleme, stark verminderte Anzahl Ihrer Blutkörperchen, schwere Entzündung der Mund- und Magenschleimhaut und schwere Kreislaufprobleme bekommen. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Falls derartige Symptome auftreten, wird Epi-onkovis sofort abgesetzt und Ihre Symptome werden behandelt. Bei schweren Herzproblemen kann ein Facharzt für Herzkrankheiten hinzugezogen werden. Bei stark verminderten Blutkörperchen erhalten Sie möglicherweise Bluttransfusionen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen mit ihm.

Epi-onkovis kann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

• Infektionen
• Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie), verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie), verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie) sowie niedriger Spiegel bestimmter weißer Blutzellen begleitet von Fieber (febrile Neutropenie), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Schleimhautentzündung (Mukositis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, wässriger Stuhl oder häufiger Stuhlgang (Durchfall), Übelkeit, was zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen kann
• Haarausfall, in der Regel umkehrbar
• Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung
• Ausbleiben der Monatsblutung
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis)
• Hitzewallungen
• Hautverletzungen
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Unwohlsein, Fieber
• Veränderte Werte bestimmter Leberenzyme (so genannte Transaminasen)
• Harnblaseninfektion (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin, wurde nach der Anwendung in der Blase beobachtet

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):

• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Beeinträchtigte Herzfunktion (kongestive Herzinsuffizienz). Anzeichen können sein: O Atemnot (Dyspnoe)
  O Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme) O Vergrößerung der Leber
  O Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites) O Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
  O Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss)

ein dritter Herzton (Galopprhythmus)

• Lokale Gewebetoxizität, Ausschlag, Juckreiz, vermehrte Pigmentierung von Haut und Nägeln, Hautveränderungen
• Rötung entlang der Vene (Erythem an der Infusionsstelle)
• Blutung
• Rötung der Haut
• Schüttelfrost
• Appetitverlust/Appetitlosigkeit
• Veränderungen der Herzfunktion ohne Beschwerden (asymptomatischer Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion)
• Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzschlag, Störung des elektrischen Leitungssystems des Herzens (AV-Block, Schenkelblock)
• Harnblasenentzündung (bakterielle Zystitis), Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Blut im Urin, häufiges Urinieren wurden nach der Anwendung in der Blase beobachtet
• Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Erosionen und Läsionen im Magen-Darm-Bereich, Magen- Darmblutungen, Schmerzen hinter dem Brustbein, Verdauungsstörungen und Schluckbeschwerden aufgrund einer Entzündung in der Speiseröhre, Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes und im Mund mit brennendem Gefühl und Schmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

• Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)
• Blutvergiftung (Sepsis), Lungenentzündung (Pneumonie)
• Schwächegefühl (Asthenie)
• Hautrötung (Erythem), Nesselausschlag

• Verstopfung eines Blutgefäßes
• Schwellung und Schmerzen in Armen oder Beinen aufgrund eines entzündeten Blutgefäßes, möglicherweise mit Bildung eines Blutgerinnsels
• Blutgerinnsel in den Lungen, das Brustkorbschmerzen und Atemnot verursacht

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten):

• Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen gehören plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderen Körperteile, Atemnot, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung des Arzneimittels in die Blase
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut
• Schwindel
• Toxische Wirkungen auf das Herz wie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), verschiedene Formen von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) oder Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
• Verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lebensbedrohlicher Zustand, der auftritt, wenn der Blutdruck aufgrund einer Blutvergiftung zu niedrig ist (septischer Schock)
• Lebensbedrohlicher Zustand, bei dem der Blutdruck zu niedrig ist (Schock)
• Schneller Abfall des Blutdrucks, manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)
• Unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes kann als Folge einer Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) auftreten
• Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das sich gelöst hat (Thromboembolie)
• Verhärtungen der Venenwände, lokale Schmerzen, schwere Entzündungen des Unterhautfettgewebes
• Erhöhte Färbung der Mundschleimhaut
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität), erhöhte Empfindlichkeit bestrahlter Haut (Recall-Phänomen)
• Schwere Gewebeschäden nach Austritt der Injektionslösung in das umgebende Gewebe
• Kopfschmerzen
• Schmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zum Einmalgebrauch.

Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Gebrauchsfertige Lösung:

Epi-onkovis 2 mg/ml Injektionslösung kann unter aseptischen Bedingungen mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung jedoch sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Was Epi-onkovis enthält

• Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 0,36 % und Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) enthält 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) Epirubicinhydrochlorid.

Wie Epi-onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Epi-onkovis ist eine klare rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer onkovis GmbH

Grube 45 82377 Penzberg

Tel.: +49 (0)8856 83084 84 Fax: +49 (0)8856 83084 94

Hersteller

AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str.89 20355 Hamburg Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epi-onkovis kann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (einschließlich Natriumbikarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die unten genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.

Es wurde über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin berichtet.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

Epi-onkovis kann unter aseptischen Bedingungen mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C–8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe:

1. Muss eine Infusionslösung zubereitet werden, so muss dies durch speziell ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
2. Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.
3. Angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Schutzmaske) muss getragen werden.
4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Sollte dies dennoch geschehen, so müssen sie mit viel Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ausgespült werden, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.
5. Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonat-Lösung zu waschen. Jedoch sollte die Haut nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
6. Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte mit verdünnter Natriumhypochlorit- Lösung (1 % verfügbares Chlor), vorzugsweise durch Einweichen, und anschließend mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmaterialien müssen wie unten beschrieben entsorgt werden.
7. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit der zytotoxischen Zubereitung arbeiten.
8. Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, ist Vorsicht geboten, und angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.