EPI-cell 50 mg

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mehr als 10% der behandelten Patienten müssen damit rechnen, dass Nebenwirkungen auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion, Nebenwirkungen im Magen- Darm-Trakt, Appetitlosigkeit, Haarausfall und Infektionen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (Mangel an weißen Blutkörperchen, Granulozytopenie und Neutropenie, Blutarmut und febrile Neutropenie),
• Haarausfall,
• Rotfärbung des Urins für 1 - 2 Tage nach der Verabreichung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen,
• Appetitlosigkeit,
• Austrocknung,
• Hitzewallungen,
• Schleimhautentzündungen, Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, die sich durch Schmerzen, brennendes Gefühl, Erosionen, Geschwüre und Blutungen äußern können,
• Erbrechen,
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Hautrötung an der Infusionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Mangel an Blutplättchen,
• Venenentzündung,
• Venenentzündung mit Ausbildung eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

akute lymphatische Leukämie,

• akute myelogene Leukämie,
• Anaphylaxie (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit oder ohne Schock),
• erhöhter Harnsäuregehalt im Blut (siehe unter Abschnitt 3. Wie ist EPI-cell® anzuwenden?),
• Schwindel,
• kongestive Herzinsuffizienz (Atemnot, Wassereinlagerung im Gewebe, Lebervergrößerung, Bauchwassersucht, Lungenödem, Pleuraerguss, Galopprhythmus),
• Kardiotoxizität (z.B. EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche),
• ventrikuläre Tachykardie,
• Bradykardie,
• AV-Block,
• Schenkelblock,
• Nesselsucht,
• Ausbleiben der Monatsblutung,
• Fehlen der Spermien in der Samenflüssigkeit,
• Unwohlsein,
• Schwäche,
• Fieber,
• Schüttelfrost,
• Veränderungen der Transaminasespiegel.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• septischer Schock,
• Blutvergiftung,
• Lungenentzündung,
• Blutungen und Sauerstoffmangel im Gewebe als Folge von Knochenmarkdepression,
• Bindehautentzündung,
• Hornhautentzündung,
• Schock,
• Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie,
• lokale Toxizität,
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• Hautveränderungen,
• Hautrötung,
• Hitzewallungen,
• Haut- und Nagelhyperpigmentierung,
• Lichtempfindlichkeit,
• Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut (Radiation Recall-Reaktion),
• asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion,

• Schwellungen und Schmerzen im Mund, einschließlich Erosionen der Mundschleimhaut, Blutungen und Ulzerationen,
• Brennen der Mundschleimhaut,
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdickung oder Verhärtung der Venen, lokale Schmerzen, Gewebsverletzung (kann nach einer versehentlichen Injektion neben die Vene entstehen).

Nebenwirkungen bei intravesikaler Anwendung:

Bei intravesikaler Anwendung sind systemische Nebenwirkungen selten zu beobachten, da Epirubicin kaum resorbiert wird. Zu systemischen Nebenwirkungen kann es in Einzelfällen besonders bei frühem Instillationsbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach TUR), ausgedehntem Tumorbefall der Blase oder bei Blasenentzündung kommen. Lokale Nebenwirkungen können bei Bedarf durch Verminderung der Konzentration des Instillates (bis 1 mg/ml) innerhalb der angegebenen Dosierungsempfehlungen bzw. Verlängerung des Behandlungsintervalls verringert werden.

Lokale Nebenwirkungen bei intravesikaler Anwendung:

Häufig: Chemozystitis (ca. 20%) in Verbindung mit Dysurie, Schmerzen und gelegentlich mit Hämaturie. Bakterielle Zystitis (ca. 17%) kann anwendungsbedingt, z.B. durch unsterile Katheter, entstehen.

Selten: allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch Restmenge verwerfen.

Hinweis zur Entsorgung

Nicht verwendetes EPI-cell® und alle Materialien, die mit EPI-cell® in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was EPI-cell® 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung (50%) und Salzsäure 36% zur Pufferung, Wasser für Injektionszwecke

Wie EPI-cell® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Klare, rote Lösung.

EPI-cell® 50 mg ist in Packungen mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Durchstechflasche/n mit 25 ml Injektionslösung erhältlich.

Klinikpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung

EPI-cell® ist eine gebrauchsfertige Lösung und hat einen pH-Wert von 2,5 – 3,5. Vor Verabreichung soll die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden. EPI- cell® enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher nicht zur Mehrfachentnahme vorgesehen.

Vor der Anwendung ist die Injektionslösung auf Partikelfreiheit zu überprüfen. Injektionslösungen, die Partikel aufweisen, dürfen nicht verwendet werden und sind entsprechend den Entsorgungsvorschriften für Zytostatika zu beseitigen.

Beim Umgang mit EPI-cell® muss Schutzkleidung getragen werden. Wenn EPI- cell® mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit Wasser und Seife zu empfehlen. Bei Kontakt mit Haut oder Augen sollte sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonatlösung gespült und ein Arzt aufgesucht werden.

Die Empfehlungen „Sichere Handhabung von Zytostatika“ des Merkblattes

M 620 der Berufsgenossenschaft Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege sollten beachtet werden.

Intravenöse Applikation

EPI-cell wird intravenös appliziert. Eine versehentliche intraarterielle oder eine paravenöse Applikation von EPI-cell muss bei der systemischen Verabreichung unbedingt ausgeschlossen werden. EPI-cell darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.

Da paravasale Injektion von Epirubicin schwerwiegende Gewebeschädigungen und auch Nekrosen verursachen kann, wird empfohlen, das Arzneimittel bevorzugt in den Schlauch einer laufenden i.v.-Infusion mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung zu geben. Zur Überprüfung der korrekten Lage der Infusionsnadel werden zuvor einige ml einer Infusionslösung (z.B. 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung) verabreicht.

Die Gesamtmenge von EPI-cell wird innerhalb von 10 – 15 Minuten i.v. verabreicht. Venensklerosierungen können durch Injektion in zu kleine Venen oder wiederholte Injektionen in dieselbe Vene verursacht werden. Nach erfolgter Verabreichung wird die Vene mit dem Rest der Infusionslösung gespült.

Intravesikale Applikation:

Das Instillat sollte für 1 – 2 Stunden in der Blase verbleiben, jedoch nicht weniger als 30 Minuten. Die Patienten sollten einige Stunden vor der Instillation möglichst wenig trinken, um eine Verdünnung des Instillates mit Urin zu vermeiden.

Inkompatibilitäten

Wegen chemischer Inkompatibilität sollte EPI-cell nicht mit Heparin gemischt werden. Wenn EPI-cell in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte EPI-cell nicht mit einer alkalischen Lösung zusammengebracht werden (Hydrolyse).