Mit der Anrede âSieâ ist im Folgenden der behandelte Patient gemeint, also z. B. Ihr Kind, das INFECTOMYCIN erhalten soll.
INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie bereits frĂŒher mit Erythromycin oder mit verwandten Wirkstoffen (Makrolide, Ketolide) behandelt wurden und dabei Ăberempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
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wenn Sie allergisch gegen den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von INFECTOMYCIN sind.
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wenn Sie unter einer starken BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch âWarnhinweise und VorsichtsmaĂnahmenâ).
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wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen (HypomagnesiÀmie oder HypokaliÀmie)
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wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikulĂ€re Arrhythmie oder Torsade de Pointes) oder eine AbnormalitĂ€t im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung âLong-QT-Syndromâ aufweist
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bei schwerer HerzschwÀche (NYHA IV)
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bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel:
Es ist sehr wichtig, dass Sie bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit INFECTOMYCIN einnehmen, da es sonst zu schwerwiegenden Gesundheitsstörungen kommen kann.
Eine Liste dieser Arzneimittel finden Sie im Abschnitt âEinnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimittelnâ. Lesen Sie unbedingt diesen Abschnitt aufmerksam durch, bevor Sie mit der Einnahme von INFECTOMYCIN beginnen.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOMYCIN einnehmen, wenn einer der folgenden Hinweise fĂŒr Sie zutrifft:
INFECTOMYCIN kann vorĂŒbergehend eine bestimmte VerĂ€nderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung fĂŒhren kann. Wenn Sie eine Frau oder ein Ă€lterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher fĂŒr EKG- VerĂ€nderungen. Wenn Sie Herzprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN anwenden, da dies das Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren Störungen des Herzrhythmus fĂŒhren können.
Treten unter der Behandlung Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchfĂŒhren wird.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Risikofaktoren fĂŒr Störungen des Salz- /Wasserhaushaltes (Elektrolytstörungen) vorliegen. Dazu gehören die Einnahme von Arzneimitteln zur EntwĂ€sserung (Diuretika), die Einnahme von AbfĂŒhrmitteln, Erbrechen, Durchfall, die Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder MangelernĂ€hrung. Ihr Arzt wird dann, falls erforderlich, geeignete Untersuchungen und eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Allergische Reaktionen
Ăberempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von INFECTOMYCIN auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, GefĂ€Ă- und Kehlkopfschwellungen und Atemnot können sich sehr selten bis
hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen FÀllen muss INFECTOMYCIN sofort abgesetzt und eine Àrztliche oder notÀrztliche Behandlung (z. B. Schockbehandlung) begonnen werden.
Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall fĂŒhren (siehe Abschnitt 4. âWelche Nebenwirkungen sind möglich?â). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von INFECTOMYCIN und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z. B. der so genannten âPilleâ) beeintrĂ€chtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen DurchfĂ€llen und krampfartigen Bauchschmerzen wĂ€hrend oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dĂŒrfen nicht eingenommen werden.
Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion/LeberschÀden
INFECTOMYCIN darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko- AbwÀgung angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Leberfunktionsstörungen vorliegen oder frĂŒher einmal vorlagen (siehe âINFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werdenâ). Bestimmte Erkrankungen der Leber wurden als Nebenwirkung beobachtet (siehe Abschnitt 4.). Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich Anzeichen einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, DunkelfĂ€rbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.
Selten kann es zu einem Gallenstau in der Leber oder zu einer Gelbsucht kommen. Ein Gallenstau kann u. a. kolikartige Leibschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen wie Nesselsucht, Fieber und BauchkrÀmpfe sowie VerÀnderungen des Blutbilds (Eosinophilie) verursachen.
Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt bei schon vorher bestehender LeberschÀdigung, durch eine wiederholte Anwendung, bei Allergikern bzw. bei einer lÀnger als 10 Tage andauernden Behandlung.
Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion
Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3. âHinweise zur Dosierung bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktionâ.
EntzĂŒndungen der Lunge (Pneumonie)
Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen LungenentzĂŒndung ist INFECTOMYCIN wegen der hĂ€ufigen Unempfindlichkeit (Resistenz) des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen LungenentzĂŒndungen sollte INFECTOMYCIN nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.
Anwendung bei SĂ€uglingen und Kleinkindern
Bei SĂ€uglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhĂ€ngig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine LeberschĂ€digung durch eine Ăberdosierung auftreten kann.
Bei SĂ€uglingen, die in den ersten Lebenswochen mit INFECTOMYCIN behandelt werden, kann es zu einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) kommen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt ĂŒber die Anzeichen einer Pylorusstenose informieren.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer Behandlungsdauer lĂ€nger als 3 Wochen wird eine regelmĂ€Ăige Kontrolle des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.
Eine lĂ€ngerfristige und/oder wiederholte Anwendung von INFECTOMYCIN kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen fĂŒhren.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der SchleimhĂ€ute mit Rötung und weiĂlichen BelĂ€gen der SchleimhĂ€ute). Folgeinfektionen mĂŒssen entsprechend behandelt werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
INFECTOMYCIN kann die Katecholamin-Bestimmung (Bestimmung bestimmter Hormone) im Urin verfÀlschen.
Informieren Sie Ihren Arzt,
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wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeintrĂ€chtigt ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN anwenden, da dies das Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
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wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine MuskelschwÀche verursacht.
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wenn Sie unter der Behandlung mit INFECTOMYCIN irgendeine VerstĂ€rkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, mĂŒssen Sie INFECTOMYCIN sofort absetzen und sich in Ă€rztliche Behandlung begeben.
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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte (Statine) einnehmen, da es in diesem Fall möglicherweise zu einem erhöhten Risiko eines Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) kommt. Beachten Sie die Hinweise im folgenden Abschnitt.
Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Arzneimittel dĂŒrfen Sie nicht gleichzeitig mit INFECTOMYCIN einnehmen:
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Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund möglicher lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und andere ventrikulÀre Arrhythmien), Herzstillstand oder sogar Tod:
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen Ia und III)
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen (Pimozid, Haloperidol und andere Neuroleptika sowie tri- und tetrazyklische Antidepressiva)
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bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Fluorchinolon-Antibiotika, Imidazol- Antimykotika, Malariamittel)
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einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder von Ăbelkeit, Erbrechen oder Schlafstörungen (Antihistaminika) wie Terfenadin, Astemizol, Diphenhydramin, Dimenhydrinat oder Ebastin
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bestimmte Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid
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Arzneimittel zur Behandlung einer speziellen Form der LungenentzĂŒndung wie Pentamidin i.v./Erythromycin i.v.
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bestimmte sonstige Arzneimittel wie Methadon, Budipin und Diltiazem
Bei folgenden Arzneimitteln muss bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOMYCIN gegebenenfalls die Dosis angepasst werden:
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Insbesondere bei den nachfolgenden Arzneimitteln muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel kontrollieren und die Dosis anpassen, da INFECTOMYCIN die Wirkung und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstÀrken kann:
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Carbamazepin, Phenytoin und ValproinsÀure (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)
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Clozapin (Arzneistoff zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen)
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Theophyllin (Arzneistoff gegen Asthma); auĂerdem kann die Wirkung von INFECTOMYCIN verringert werden
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Dies ist auch wichtig, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Bezeichnungen einnehmen:
Gerinnungshemmer, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban (BlutverdĂŒnner)
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Fragen Sie Ihren Arzt auch bei diesen Arzneimitteln, ob die Dosis angepasst werden muss:
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Alfentanil (Narkosemittel)
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Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel)
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Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)
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Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
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Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur UnterdrĂŒckung der körpereigenen Immunabwehr)
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Cilostazol (Arzneistoff zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit)
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Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Attacken des Mittelmeerfiebers)
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Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der HerzschwÀche)
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Felodipin und Verapamil (Calciumantagonisten zur Behandlung des Bluthochdrucks)
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Fentanyl (Mittel zur Behandlung von Schmerzen)
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Methylprednisolon (Arzneistoff zur EntzĂŒndungshemmung)
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Paclitaxel (Mittel gegen Krebserkrankungen)
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Rifabutin (Mittel gegen Tuberkulose)
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Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil (Arzneistoffe zur Behandlung von Erektionsstörungen)
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Vinblastin (Arzneistoff zur Tumorbehandlung)
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Zopiclon (Schlafmittel)
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Bei den folgenden Arzneimitteln kann es notwendig sein, die Dosis zu verringern, da es sonst zur SchĂ€digung des Muskelgewebes kommen kann (siehe Abschnitt âWarnhinweise und VorsichtsmaĂnahmenâ):
Statine (Arzneistoffe zur Senkung der Blutfettwerte). Die Statine Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin dĂŒrfen nicht gleichzeitig mit INFECTOMYCIN
eingenommen werden (siehe oben). Auch die Nebenwirkungen anderer Statine können verstÀrkt werden.
Folgende Arzneimittel hemmen den Abbau von Erythromycin im Körper. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen:
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Protease-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir und andere Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus
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Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der MagensÀureproduktion)
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Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der MagensÀureproduktion); ebenso wird auch der Abbau von Omeprazol durch Erythromycin gehemmt, wodurch die Gefahr von schweren Nebenwirkungen durch Omeprazol zusÀtzlich erhöht wird.
Andere Wechselwirkungen
âPilleâ (hormonale Kontrazeptiva): Bei Auftreten von Durchfall oder Erbrechen kann INFECTOMYCIN die Sicherheit der empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Wirkung beeintrĂ€chtigen. Wenden Sie daher zusĂ€tzlich nicht hormonale empfĂ€ngnisverhĂŒtende MaĂnahmen an.
Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken
INFECTOMYCIN kann vor, wÀhrend oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
WÀhrend der Anwendung von INFECTOMYCIN sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und GetrÀnke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von Erythromycin, dem Wirkstoff von INFECTOMYCIN, verstÀrken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch ĂŒber Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren wĂ€hrend der FrĂŒhschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit mĂŒssen Nutzen und Risiko sorgfĂ€ltig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie deshalb INFECTOMYCIN nur nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Stillzeit
Erythromycin geht in die Muttermilch ĂŒber und kann beim SĂ€ugling meist leichte Magen- Darm-Störungen wie z. B. DurchfĂ€lle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen. Weiterhin ist beim gestillten SĂ€ugling die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeĂ€hnliche Pilze) nicht auszuschlieĂen. Sie sollten daher INFECTOMYCIN in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung fĂŒr unbedingt notwendig erachtet.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach den bisherigen Erfahrungen hat INFECTOMYCIN vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und ReaktionsfĂ€higkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.) die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
INFECTOMYCIN enthÀlt Sucrose (Zucker)
Bitte nehmen Sie INFECTOMYCIN erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.
INFECTOMYCIN Saft kann schĂ€dlich fĂŒr die ZĂ€hne sein (Karies).
Hinweis fĂŒr Diabetiker
5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten ca. 1,4 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h. es ist nahezu ânatriumfreiâ.