Wirkstoff(e) Erythromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.01.2005
ATC Code J01FA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Erybeta TS forte Erythromycin betapharm Arzneimittel GmbH
PAEDIATHROCIN TROCKENSAFT Erythromycin Amdipharm Limited
Eryhexal forte Saft Erythromycin HEXAL AG
Sanasepton Trockensaft Forte 400mg/5ml Erythromycin Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
Isotrexin Isotretinoin Erythromycin GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

INFECTOMYCIN ist ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Infektionen. Der Wirkstoff ist Erythromycin.

INFECTOMYCIN wird angewendet bei Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugÀnglich sind:

  • EntzĂŒndungen der tiefen Atemwege:
    • Akute bakteriell bedingte Verschlechterung einer chronischen EntzĂŒndung der Bronchien
    • EntzĂŒndungen der Lunge, insbesondere spezielle Formen der LungenentzĂŒndung durch sogenannte atypische Erreger (siehe auch Hinweis unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Behandlung und Vorbeugung von Keuchhusten
  • Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle EntzĂŒndungen des Mittelohres, der Nasennebenhöhlen, des Rachenraumes* und der Rachenmandeln*
  • EntzĂŒndung der Haut im Bereich der TalgdrĂŒsen (schwere Formen der Akne vulgaris)
  • Wundrose (Erysipel)*
  • Scharlach*
  • Bestimmte Formen der BindehautentzĂŒndung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom)
  • Diphtherie (auch zur Sanierung von DiphtheriebakterientrĂ€gern oder -ausscheidern)

* als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mit der Anrede „Sie“ ist im Folgenden der behandelte Patient gemeint, also z. B. Ihr Kind, das INFECTOMYCIN erhalten soll.

INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie bereits frĂŒher mit Erythromycin oder mit verwandten Wirkstoffen (Makrolide, Ketolide) behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
  • wenn Sie allergisch gegen den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von INFECTOMYCIN sind.
  • wenn Sie unter einer starken BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen (HypomagnesiĂ€mie oder HypokaliĂ€mie)
  • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikulĂ€re Arrhythmie oder Torsade de Pointes) oder eine AbnormalitĂ€t im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist
  • bei schwerer HerzschwĂ€che (NYHA IV)
  • bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel:
    Es ist sehr wichtig, dass Sie bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit INFECTOMYCIN einnehmen, da es sonst zu schwerwiegenden Gesundheitsstörungen kommen kann.
    Eine Liste dieser Arzneimittel finden Sie im Abschnitt „Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Lesen Sie unbedingt diesen Abschnitt aufmerksam durch, bevor Sie mit der Einnahme von INFECTOMYCIN beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOMYCIN einnehmen, wenn einer der folgenden Hinweise fĂŒr Sie zutrifft:

Herzrhythmusstörungen

INFECTOMYCIN kann vorĂŒbergehend eine bestimmte VerĂ€nderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung fĂŒhren kann. Wenn Sie eine Frau oder ein Ă€lterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher fĂŒr EKG- VerĂ€nderungen. Wenn Sie Herzprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN anwenden, da dies das Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren Störungen des Herzrhythmus fĂŒhren können.

Treten unter der Behandlung Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchfĂŒhren wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Risikofaktoren fĂŒr Störungen des Salz- /Wasserhaushaltes (Elektrolytstörungen) vorliegen. Dazu gehören die Einnahme von Arzneimitteln zur EntwĂ€sserung (Diuretika), die Einnahme von AbfĂŒhrmitteln, Erbrechen, Durchfall, die Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder MangelernĂ€hrung. Ihr Arzt wird dann, falls erforderlich, geeignete Untersuchungen und eine entsprechende Behandlung veranlassen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von INFECTOMYCIN auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, GefĂ€ĂŸ- und Kehlkopfschwellungen und Atemnot können sich sehr selten bis

hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen FÀllen muss INFECTOMYCIN sofort abgesetzt und eine Àrztliche oder notÀrztliche Behandlung (z. B. Schockbehandlung) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall fĂŒhren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von INFECTOMYCIN und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z. B. der so genannten „Pille“) beeintrĂ€chtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere DurchfÀlle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen DurchfĂ€llen und krampfartigen Bauchschmerzen wĂ€hrend oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dĂŒrfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion/LeberschÀden

INFECTOMYCIN darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko- AbwÀgung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Leberfunktionsstörungen vorliegen oder frĂŒher einmal vorlagen (siehe „INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden“). Bestimmte Erkrankungen der Leber wurden als Nebenwirkung beobachtet (siehe Abschnitt 4.). Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich Anzeichen einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, DunkelfĂ€rbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Selten kann es zu einem Gallenstau in der Leber oder zu einer Gelbsucht kommen. Ein Gallenstau kann u. a. kolikartige Leibschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen wie Nesselsucht, Fieber und BauchkrÀmpfe sowie VerÀnderungen des Blutbilds (Eosinophilie) verursachen.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt bei schon vorher bestehender LeberschÀdigung, durch eine wiederholte Anwendung, bei Allergikern bzw. bei einer lÀnger als 10 Tage andauernden Behandlung.

Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3. „Hinweise zur Dosierung bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion“.

EntzĂŒndungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen LungenentzĂŒndung ist INFECTOMYCIN wegen der hĂ€ufigen Unempfindlichkeit (Resistenz) des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen LungenentzĂŒndungen sollte INFECTOMYCIN nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei SĂ€uglingen und Kleinkindern

Bei SĂ€uglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhĂ€ngig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine LeberschĂ€digung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Bei SĂ€uglingen, die in den ersten Lebenswochen mit INFECTOMYCIN behandelt werden, kann es zu einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) kommen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt ĂŒber die Anzeichen einer Pylorusstenose informieren.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer lĂ€nger als 3 Wochen wird eine regelmĂ€ĂŸige Kontrolle des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine lĂ€ngerfristige und/oder wiederholte Anwendung von INFECTOMYCIN kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen fĂŒhren.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der SchleimhĂ€ute mit Rötung und weißlichen BelĂ€gen der SchleimhĂ€ute). Folgeinfektionen mĂŒssen entsprechend behandelt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

INFECTOMYCIN kann die Katecholamin-Bestimmung (Bestimmung bestimmter Hormone) im Urin verfÀlschen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeintrĂ€chtigt ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN anwenden, da dies das Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine MuskelschwĂ€che verursacht.
  • wenn Sie unter der Behandlung mit INFECTOMYCIN irgendeine VerstĂ€rkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, mĂŒssen Sie INFECTOMYCIN sofort absetzen und sich in Ă€rztliche Behandlung begeben.
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte (Statine) einnehmen, da es in diesem Fall möglicherweise zu einem erhöhten Risiko eines Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) kommt. Beachten Sie die Hinweise im folgenden Abschnitt.

Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dĂŒrfen Sie nicht gleichzeitig mit INFECTOMYCIN einnehmen:

  • Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund möglicher lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und andere ventrikulĂ€re Arrhythmien), Herzstillstand oder sogar Tod:
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen Ia und III)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen (Pimozid, Haloperidol und andere Neuroleptika sowie tri- und tetrazyklische Antidepressiva)
    • bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Fluorchinolon-Antibiotika, Imidazol- Antimykotika, Malariamittel)
    • einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder von Übelkeit, Erbrechen oder Schlafstörungen (Antihistaminika) wie Terfenadin, Astemizol, Diphenhydramin, Dimenhydrinat oder Ebastin
    • bestimmte Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid
    • Arzneimittel zur Behandlung einer speziellen Form der LungenentzĂŒndung wie Pentamidin i.v./Erythromycin i.v.
    • bestimmte sonstige Arzneimittel wie Methadon, Budipin und Diltiazem
  • Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund eines erhöhten Risikos von Durchblutungsstörungen (insbesondere an Fingern und Zehen, aber auch in anderen Geweben, einschließlich des Gehirns):

    bestimmte Arzneimittel, die die BlutgefĂ€ĂŸe verengen und u. a. zur MigrĂ€ne-Behandlung eingesetzt werden (Mutterkornalkaloide/Ergotamine)

  • Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund der Gefahr von schweren SchĂ€digungen des Muskelgewebes:
    • Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin (Statine, Arzneistoffe zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Bei folgenden Arzneimitteln muss bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOMYCIN gegebenenfalls die Dosis angepasst werden:

  • Insbesondere bei den nachfolgenden Arzneimitteln muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel kontrollieren und die Dosis anpassen, da INFECTOMYCIN die Wirkung und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstĂ€rken kann:
    • Carbamazepin, Phenytoin und ValproinsĂ€ure (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)
    • Clozapin (Arzneistoff zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen)
    • Theophyllin (Arzneistoff gegen Asthma); außerdem kann die Wirkung von INFECTOMYCIN verringert werden
  • Dies ist auch wichtig, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Bezeichnungen einnehmen:

    Gerinnungshemmer, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban (BlutverdĂŒnner)

  • Fragen Sie Ihren Arzt auch bei diesen Arzneimitteln, ob die Dosis angepasst werden muss:
    • Alfentanil (Narkosemittel)
    • Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel)
    • Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)
    • Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur UnterdrĂŒckung der körpereigenen Immunabwehr)
    • Cilostazol (Arzneistoff zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit)
    • Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Attacken des Mittelmeerfiebers)
    • Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der HerzschwĂ€che)
    • Felodipin und Verapamil (Calciumantagonisten zur Behandlung des Bluthochdrucks)
    • Fentanyl (Mittel zur Behandlung von Schmerzen)
    • Methylprednisolon (Arzneistoff zur EntzĂŒndungshemmung)
    • Paclitaxel (Mittel gegen Krebserkrankungen)
    • Rifabutin (Mittel gegen Tuberkulose)
    • Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil (Arzneistoffe zur Behandlung von Erektionsstörungen)
    • Vinblastin (Arzneistoff zur Tumorbehandlung)
    • Zopiclon (Schlafmittel)
  • Bei den folgenden Arzneimitteln kann es notwendig sein, die Dosis zu verringern, da es sonst zur SchĂ€digung des Muskelgewebes kommen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

    Statine (Arzneistoffe zur Senkung der Blutfettwerte). Die Statine Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin dĂŒrfen nicht gleichzeitig mit INFECTOMYCIN

eingenommen werden (siehe oben). Auch die Nebenwirkungen anderer Statine können verstÀrkt werden.

Folgende Arzneimittel hemmen den Abbau von Erythromycin im Körper. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen:

  • Protease-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir und andere Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus
  • Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der MagensĂ€ureproduktion)
  • Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der MagensĂ€ureproduktion); ebenso wird auch der Abbau von Omeprazol durch Erythromycin gehemmt, wodurch die Gefahr von schweren Nebenwirkungen durch Omeprazol zusĂ€tzlich erhöht wird.

Andere Wechselwirkungen

„Pille“ (hormonale Kontrazeptiva): Bei Auftreten von Durchfall oder Erbrechen kann INFECTOMYCIN die Sicherheit der empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Wirkung beeintrĂ€chtigen. Wenden Sie daher zusĂ€tzlich nicht hormonale empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen an.

Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

INFECTOMYCIN kann vor, wÀhrend oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

WÀhrend der Anwendung von INFECTOMYCIN sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und GetrÀnke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von Erythromycin, dem Wirkstoff von INFECTOMYCIN, verstÀrken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch ĂŒber Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren wĂ€hrend der FrĂŒhschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit mĂŒssen Nutzen und Risiko sorgfĂ€ltig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie deshalb INFECTOMYCIN nur nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit

Erythromycin geht in die Muttermilch ĂŒber und kann beim SĂ€ugling meist leichte Magen- Darm-Störungen wie z. B. DurchfĂ€lle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen. Weiterhin ist beim gestillten SĂ€ugling die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeĂ€hnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher INFECTOMYCIN in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung fĂŒr unbedingt notwendig erachtet.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat INFECTOMYCIN vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und ReaktionsfĂ€higkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.) die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

INFECTOMYCIN enthÀlt Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie INFECTOMYCIN erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

INFECTOMYCIN Saft kann schĂ€dlich fĂŒr die ZĂ€hne sein (Karies).

Hinweis fĂŒr Diabetiker

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten ca. 1,4 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt INFECTOMYCIN nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da INFECTOMYCIN sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung

Die ĂŒbliche Tagesdosis fĂŒr SĂ€uglinge und Kinder betrĂ€gt 30 ( 50) mg Erythromycin pro kg

Körpergewicht.

Die Gesamttagesdosis sollte auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) verteilt werden. Es empfiehlt sich, wie folgt zu dosieren:

KörpergewichtTagesdosisEinzeldosis
SÀuglinge und Kleinkinder7,5-12,5 kg2 X tÀglich 2,5 ml2,5 ml
Kinder12,5-17,5 kg2 X tÀglich 3,75 ml3,75 ml
Kinder17,5-25 kg2 X tÀglich 5 ml5 ml
Kinder25-35 kg2 X tÀglich 7,5 ml7,5 ml
Jugendliche und ErwachseneĂŒber 35 kg2 X tĂ€glich 10 ml10 ml

Die maximale Tagesdosis betrĂ€gt fĂŒr Jugendliche und Erwachsene 4 g Erythromycin.

Verwenden Sie zur Anwendung dieses Arzneimittels die beiliegende Dosierspritze. Die Dosierspritze fasst 5 ml und hat eine Unterteilung in 0,25 ml-Schritten. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Als Saft mit höherer WirkstĂ€rke steht auch INFECTOMYCIN 600 Saft zur VerfĂŒgung.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mĂ€ĂŸiger EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin, entsprechend 25 ml INFECTOMYCIN 400 Saft fĂŒr Jugendliche ĂŒber 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht von ĂŒber 50 kg), nicht ĂŒberschritten werden.

Erythromycin wird durch HĂ€modialyse (BlutwĂ€sche) nicht aus dem Blut entfernt. Bei Patienten, die regelmĂ€ĂŸig dialysiert werden, ist eine zusĂ€tzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung Zum Einnehmen

Bereiten Sie den Saft wie nachfolgend beschrieben zu und nehmen Sie die verordnete Dosis ein.

Anleitung zur Herstellung der Suspension

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10 HÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitÀre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der SchleimhÀute durch unempfindliche (resistente) Bakterien oder Pilze (z. B. Sprosspilz-Infektion des Mundbereichs oder der Scheide)

Erkrankungen des Immunsystems

  • Gelegentlich: Allergische Reaktionen
  • Selten: Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem), z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Sehr selten: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

  • Sehr selten: Sichtbarwerden bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine MuskelschwĂ€che verursacht (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • HĂ€ufigkeit nicht bekannt: VorĂŒbergehende zentralnervöse Störungen wie VerwirrtheitszustĂ€nde, KrampfanfĂ€lle, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, SchlĂ€frigkeit und SchwindelgefĂŒhl

Augenerkrankungen

HĂ€ufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

  • Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorĂŒbergehende Hörverluste bzw. Taubheit. Diese Störungen sind abhĂ€ngig vom Blutspiegel und treten eher bei Patienten mit stark eingeschrĂ€nkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung bzw. Überdosierung auf.

Herzerkrankungen

HĂ€ufigkeit nicht bekannt: EKG-VerĂ€nderungen (QT-IntervallverlĂ€ngerung), gefĂ€hrliche Herzrhythmusstörungen (unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, Torsade de pointes) und Herzjagen (ventrikulĂ€re Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlĂ€ngertes QT-Intervall im EKG haben oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag oder eine QT-IntervallverlĂ€ngerung verursachen können (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln“); Herzstillstand

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

HÀufigkeit nicht bekannt: Atemnot (auch asthmatische ZustÀnde) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

  • HĂ€ufig: Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, BlĂ€hungen, Übelkeit, KrĂ€mpfen, weichen StĂŒhlen oder Durchfall.
  • Sehr selten: Einengung des Magenausganges (Pylorusstenose) bei Kindern, EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, VerfĂ€rbung der ZĂ€hne (durch intensive Reinigung entfernbar)
  • HĂ€ufigkeit nicht bekannt: Schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Leber- und Gallenerkrankungen

  • Gelegentlich: Anstieg bestimmter Blutwerte (Leberenzymwerte) als Ausdruck einer leichten LeberzellschĂ€digung
  • Selten: Gallenstau in der Leber und Gelbsucht mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Sehr selten: LeberentzĂŒndung, LebervergrĂ¶ĂŸerung und Leberversagen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz und Nesselausschlag mit BlĂ€schen- und Quaddelbildung
  • Sehr selten: Schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere allergische Reaktion mit entzĂŒndlichen VerĂ€nderungen der Haut sowie BlĂ€schenbildung der SchleimhĂ€ute des Mundes und der Geschlechtsorgane (toxisch-epidermale Nekrolyse) (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die HĂ€ufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSelten: Gelenkschwellungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: NierenentzĂŒndung (interstitielle Nephritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSelten: Arzneimittelfieber

Andere mögliche Nebenwirkungen

  • Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch SpĂ€treaktionen, hervorrufen.

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, informieren Sie Ihren Arzt. Auch bei anderen unerwĂŒnschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfĂŒr gibt und ob andere Arzneimittel fĂŒr Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter UmstĂ€nden akut lebensbedrohlich sein (nĂ€here ErlĂ€uterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe vorheriger Abschnitt und Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

  • SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis)
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)
  • Schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung
  • UnerklĂ€rliche Muskelschmerzen oder SchwĂ€che oder dunkel gefĂ€rbter Urin, wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfettwerte einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

INFECTOMYCIN vor der Zubereitung nicht ĂŒber 25 °C lagern und vor Feuchtigkeit schĂŒtzen. Der zubereitete Saft ist im KĂŒhlschrank aufzubewahren.

Der zubereitete Saft ist bei Aufbewahrung im KĂŒhlschrank (2 8 °C) 14 Tage haltbar.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Erythromycin (als Estolat).
    5 ml Suspension enthalten 576 mg Erythromycinestolat, entsprechend 400 mg Erythromycin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat, Sucrose (Zucker), Ponceau 4R (E 124), Grenadine-Aroma, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

Wie INFECTOMYCIN 400 Saft aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, die ein weißes bis schwach rosafarbenes Pulver enthĂ€lt.

Dosierspritze mit einem Fassungsvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,25 ml- Schritten sowie einem gelochten Stopfen (Adapter).

INFECTOMYCIN 400 Saft ist in Packungen zu 50, 75, 2 x 75 und 150 ml erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2020.

Weitere Angaben gemĂ€ĂŸ § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Ihr Kind fĂŒhlt sich krank, vielleicht hat es Fieber. Deshalb war Ihr Arztbesuch die richtige Entscheidung.

Der Arzt hat bei Ihrem Kind eine behandlungsbedĂŒrftige Infektion festgestellt und INFECTOMYCIN verschrieben. Sie sind verstĂ€ndlicherweise besorgt und fragen sich, ob Ihr Kind wirklich ein Antibiotikum benötigt.

Möglicherweise machen Sie sich Sorgen und denken:

  • „Mein Kind hat doch erst kĂŒrzlich ein Antibiotikum bekommen, das schlĂ€gt doch jetzt gar nicht mehr an.“
  • „Antibiotika schwĂ€chen doch die AbwehrkrĂ€fte und machen mein Kind noch anfĂ€lliger fĂŒr neue Infektionen.“
  • „Antibiotika sollte man möglichst meiden, denn je mehr mein Kind davon einnimmt, umso resistenter wird es dagegen.“

Ihr Arzt kennt Ihre Bedenken; trotzdem hat er Ihrem Kind INFECTOMYCIN verordnet und Sie sicherlich aufgefordert, dieses Medikament regelmĂ€ĂŸig und zuverlĂ€ssig wĂ€hrend der gesamten Behandlungsdauer anzuwenden. Der Verordnung Ihres Arztes sollten Sie voll vertrauen und seine Anweisungen strikt befolgen, denn Ihre Sorgen sind weitgehend unbegrĂŒndet. Moderne Antibiotika sind in der Regel sehr gut vertrĂ€glich und können die Voraussetzung schaffen, dass Ihr Kind schnell wieder gesund wird.

Antibiotika sind ein Geschenk der Natur

Antibiotika sind Naturstoffe, die z. B. von Schimmelpilzen gebildet werden. Seit Urzeiten gibt es sie in der Umwelt des Menschen, aber erst vor wenigen Jahrzehnten hat man ihre Bedeutung fĂŒr seine Gesundheit erkannt. Die Entdeckung des Penicillins war ein gewaltiger Fortschritt fĂŒr die Medizin. Viele Menschen verdanken ihm ihr Leben. Alexander Fleming erhielt als Anerkennung fĂŒr diese Entdeckung 1945 den Nobelpreis fĂŒr Medizin!

So war noch Mitte des 20. Jahrhunderts eine MandelentzĂŒndung (Angina) eine risikoreiche Krankheit. Sie fĂŒhrte oft zu Komplikationen und manchmal sogar zum Tod.

Heutzutage hat sie ihren Schrecken verloren – dank Antibiotika.

INFECTOMYCIN enthÀlt das seit Jahrzehnten bewÀhrte Erythromycinestolat, einen Wirkstoff, der aus der Natur abgeleitet wurde.

Der Erfolg der Behandlung liegt in Ihrer Hand

Ihr Kind ist krank, weil es von Krankheitserregern (krankmachenden Bakterien) befallen ist. Um es zu heilen, mĂŒssen diese Erreger schnellstmöglich abgetötet werden. Dabei soll INFECTOMYCIN helfen.

Sie fragen sich, wie es zum Ausbruch der Krankheit bzw. zur Infektion Ihres Kindes mit Bakterien kommen konnte?

Der körpereigenen Infektabwehr, ĂŒber die jeder Mensch verfĂŒgt (Immunsystem), ist es zu verdanken, dass unser Körper normalerweise vor krankmachenden Bakterien und somit vor Infektionskrankheiten geschĂŒtzt ist. Wenn die Krankheitserreger jedoch plötzlich sehr zahlreich auftreten, z. B. indem Ihr Kind „angesteckt“ wird, können sie das Immunsystem ĂŒberwinden und den Körper â€žĂŒberschwemmen“. Er wird infiziert.

Eine Infektion kann aber auch leicht eintreten, wenn Ihr Kind allgemein geschwĂ€cht ist, z. B. bei einer ErkĂ€ltung. Dann ist das Immunsystem so schwach, dass schon wenige Bakterien eine Erkrankung auslösen können. Aus diesen GrĂŒnden braucht Ihr Kind Hilfe gegen die Krankheitserreger. Die körpereigene Abwehr Ihres Kindes schafft es nicht mehr allein. Diese zusĂ€tzliche Hilfe kommt von dem Antibiotikum, das der Arzt verordnet hat.

Wir hören immer wieder, dass viele Eltern gegenĂŒber Antibiotika zurĂŒckhaltend sind - aus Sorge, dadurch die AbwehrkrĂ€fte ihres Kindes zu schwĂ€chen. Das Gegenteil trifft zu. Immunsystem und Antibiotika unterstĂŒtzen sich gegenseitig: Das Antibiotikum hilft Ihrem Kind in einer Situation, in der es sich aus eigenen KrĂ€ften nicht selbst helfen kann.

Ihr Kind wird durch Antibiotika auch nicht anfĂ€lliger. Vielmehr kann sich, wenn Ihr Kind schnell wieder gesund wird, auch sein Immunsystem frĂŒher erholen und neue Krankheitskeime erfolgreich abwehren.

Nicht zu frĂŒh aufhören!

Beenden Sie die Behandlung nicht zu frĂŒh. Die Bakterien geben sich auch nicht so schnell geschlagen. Bedenken Sie, dass auch noch Bakterien vorhanden sind, wenn sich Ihr Kind schon viel besser fĂŒhlt. Deshalb hat Ihnen Ihr Arzt sicher Anweisungen gegeben, wie lange Ihr Kind INFECTOMYCIN einnehmen soll. Aus jahrelanger Erfahrung wissen wir, dass das Medikament auch nach Abklingen des Fiebers weiter genommen werden sollte, um die Infektion komplikationslos auszuheilen.

Gute Besserung wĂŒnscht

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

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Zuletzt aktualisiert: 16.08.2022

Quelle: INFECTOMYCIN 400 Saft - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Erythromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.01.2005
ATC Code J01FA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

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