Erythromycin Panpharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Erythromycin Panpharma darf nicht angewendet werden,

• wennSieallergischgegenErythromycinsind,
• wenn Sie allergisch gegen andere Makrolid-Antibiotika sind,
• wennSie einesder folgenden Arzneimitteleinnehmen:

• • Astemizol, Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen),
  • Disopyramid (ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen,das bei ventrikulärer Tachykardie eingesetzt wird),
  • Cisaprid (zur Behandlung der gastroösöphagealen Refluxkrankheit);
  • Pimozid (zur Behandlung psychischer Störungen),
  • Ergotamin oder Dihydroergotamin (gegen Migräne),
  • Lovastatin,SimvastatinundAtorvastatin(PräparatezurSenkungder
    Cholesterinwerte),
  • Lomitapid (wird zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wie etwa von Cholesterin oder Triglyceriden eingesetzt). Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit Erythromycin kann zu einem Anstieg von Enzymen führen, welche von den Leberzellenproduziertwerden(Transaminasen).Diesweistdaraufhin,dassdie Leber belastet wird und kann möglicherweise zu Leberproblemen führen.
  • Antiarrhythmika der Klassen IA und III (zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien, zur Vorbeugung von paroxysmalem rekurrierendem Vorhofflimmern, zur Behandlung des Wolff-Parkinson-White-Syndroms, zur Behandlung von ventrikulären Tachykardien, Vorhofflimmern und Vorhofflattern),
  • Neuroleptika(zurBehandlungvonPsychosen(einschließlichWahnvorstellungen,
    Halluzinationen oder ungeordneter Gedanken)),
  • Tri- und tretrazyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen),
  • Fluorchinolone (Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen),
  • Arsentrioxid (zur Behandlung von Krebs),
  • Methadon (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit, zum Beispiel Heroinsucht),
  • Budipin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
  • Arzneimittel bei Pilzinfektionen und Arzneimittel gegen Malaria,
• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, da Erythromycin vorwiegend über die Leber ausgeschiedenwird(sieheAbschnitt3„WieistErythromycinPanpharmaanzuwenden?“),
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikuläre
  Arrhythmien oder Torsade de Pointes) oder eine Abweichung im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist,
• wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen (Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Erythromycin Panpharma mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen können,
• wenn Sie Herzprobleme haben.
• Es können schwere allergische Reaktionen auftreten. Erythromycin Panpharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch oderüberempfindlichauf Erythromycin oder andere Arzneimittel der Klasse der Makrolid-Antibiotika reagieren. Sprechen Sie

mit IhremArzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Erythromycin Panpharma erhalten.

• WennSieanMyastheniagravisleiden,kannErythromycineineVerschlimmerungder Symptome hervorrufen, was zu ernsthaften Atembeschwerden führen kann,
• wenn Sie bereits älter sind, weil bei Ihnen ein größeres Risiko für das Auftreten von
  Nierenerkrankungen besteht. Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter Berücksichtigung Ihrer Nierenfunktionanpassen(sieheAbschnitt3„WieistErythromycinPanpharma anzuwenden?“).

Es wird allgemein nicht empfohlen, Erythromycin mit den folgenden Arzneimitteln zu kombinieren:

• Alfuzosin (zur Behandlung gutartiger Prostatavergrößerungen),
• Buspiron (zur Behandlung generalisierter Angststörungen),
• Ciclosporin und Tacrolimus (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen),
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht),
• Ebastin (Antihistaminikum),
• Tolterodin (zur Behandlung von Harninkontinenz),
• Triazolam (Anwendung als Sedativum zur Behandlung schwerer Schlafstörungen).

Das Arzneimittel wird Ihnen kontinuierlich oder langsam verabreicht, um Schmerzen zu vermeiden.

Neugeborene und Kinder

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Ihr Kind sich während der BehandlungmitdiesemArzneimittelübergibt(strahlartigesErbrechenohneGallenflüssigkeit) und/oder wenn es Probleme mit der Nahrungsaufnahme hat. Ihr Arzt wird dann entscheiden, in welcher Dosierung Ihr Kind das Arzneimittel erhält (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Erythromycin Panpharma anzuwenden?“).

Anwendung von Erythromycin Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

WennSieeineUrinprobezurAnalyseabgebensollen,müssenSieIhremArztmitteilen,dassSie

Erythromycinerhalten,dadasArzneimitteldie ErgebnisseeinigerTestsbeeinflussenkann.

InformierenSie IhrenArzt oder Apotheker, wennSieandere Arzneimitteleinnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wird allgemein nicht empfohlen, Erythromycin mit den folgenden Arzneimitteln zu kombinieren:

• Gerinnungshemmer, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban (Blutverdünner),
• Zopiclon (zum Einschlafen),
• Theophyllin (zur Unterstützung der Atmung),
• Sildenafil (zurBehandlung von Erektionsstörungenund pulmonalerHypertonie),
• Einige zytostatische Präparate und Vinblastin (zur Behandlung von Krebs),
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen),
• Carbamazepin(zurBehandlungvonEpilepsieundneuropathischenSchmerzen),
• Alfentanil (Anästhesie),
• Bromocriptin (zur Behandlung von Parkinson-Krankheit, Hyperprolaktinämie (erhöhter Prolaktinspiegel im Blut)),
• Cilostazol (zur Behandlung von zeitweiligem Hinken (Claudicatio intermittens)),
• Methylprednisolon (Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung),
• Midazolam (zur Anästhesie oder Behandlung moderater bis schwerer Schlafstörungen),
• Omeprazol (zur Verringerung der Magensäurebildung),
• Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsivum) und zur
  Stimmungsstabilisierung),

• Cimetidin (hemmt die Produktion von Magensäure),
• Rifampicin (Antibiotikum),
• Phenytoin (Einsatz als Antikonvulsivum),
• Phenobarbital (Antikonvulsivum),
• Benzodiazepine (Angstlöser, Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Sedativa …),
• Fexofenadin (zur Behandlung allergischer Reaktionen),
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Heilpflanze, die zur Behandlung moderater Depressionen eingesetzt wird).
• Kortikosteroide, die oral oder als Injektion oder Inhalation angewendet werden (um das Immunsystem des Körpers zu unterdrücken – dies ist bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen nützlich),
• Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria eingesetzt). Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromycin kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen und anderer schwerer Nebenwirkungen, welche das Herz betreffen können, erhöhen.

Schwangerschaftund Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen Berichte darüber vor, dass Erythromycin in die Plazenta übergeht und das ungeborene Kind erreicht.

Erythromycin geht in die Muttermilch über.

Informationen aus Studien über das Risiko des Auftretens von Fehlbildungen sind uneinheitlich, jedoch wurde in einigen Studien über Herzfehler nach der Anwendung von Erythromycin Panpharma in der frühen Schwangerschaft berichtet.

Ihr Arzt wird sich zunächst davon überzeugen, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt und dann entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgetretene Nebenwirkungen von Erythromycin Panpharma können die Verkehrstüchtigkeit undFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigen.

NachdenbisherigenErfahrungenhatErythromycinkeinennennenswertenEinflussaufdie Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird Ihnen grundsätzlich von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachkräften

verabreicht. Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 60 Minuten intravenös (in eine Vene) verabreicht.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht über 40 kg

Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g pro Tag; dies entspricht 25 mg/kg/Tag, verteilt auf mehrere Dosen (im Allgemeinen 3 – 4 Einzelgaben).

Diese Dosis kann im Fall von schweren Infektionen auf 4 g pro Tag erhöht werden.

Es ist wichtig, dass Sie alle Antibiotika, die Ihnen verordnet wurden, in vollem Umfang anwenden. Brechen Sie die Infusionstherapie nicht vorzeitig ab, auch nicht, wenn es Ihnen besser geht.

Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht bis 40 kg

Die übliche Dosis beträgt 15 – 20 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben.

Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung des Körpergewichts Ihres Kindes genau berechnen, welche Dosis Ihr Kind erhält.

Reife Neugeborene (Geburt bis 1 Monat)

Die übliche Dosis beträgt 10–15 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Einzelgaben.

Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung des Körpergewichts Ihres Kindes genau berechnen, welche Dosis Ihr Kind erhält.

Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen

Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung Ihrer Nierenfunktion genau berechnen, welche Dosis Sie erhalten.

Anwendung bei älteren Patienten

Da bei Ihnen ein größeres Risiko für das Auftreten von Nierenerkrankungen besteht, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer Nieren- und Leberfunktion genau berechnen, welche Dosis Sie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Erythromycin Panpharma erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie oder Ihr Kind zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Ototoxizität (Gehörschädigung), Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin Panpharma vergessen haben

WennSieglauben,dassSieeineAnwendungdiesesArzneimittelsversäumthaben,setzenSie sich sofort mit Ihrem Arzt oder anderen medizinischen Fachkräften in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin Panpharma abbrechen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen entsprechende Anweisungen gibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, kann dies zu Hautausschlag und SchwellungenbestimmterTeile IhresKörpers,einschließlichGesichtundHals,inVerbindungmit Atemproblemen führen.Wenn diese SymptomebeiIhnen auftreten,wendenSie das Arzneimittel

nicht länger an und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematischePustulose).DieHäufigkeitdieserNebenwirkungistnichtbekannt(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Anorexie (Appetitverlust), Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Unwohlsein, Krämpfe, weiche Stühle oder Durchfall.

Diefolgenden Nebenwirkungen wurdenberichtet:

Gelegentlich (kannbis zu1 von 100 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen (Candidose) im Mund mit weißem Belag
• Vaginale Entzündungen
• Juckreiz der Vulva bei Frauen
• Allergische Reaktionen
• Ausgedehnter Hautausschlag (urtikarielles Exanthem)
• Juckreiz der Haut
• Rötung der Haut mit Zunahme der Durchblutung (Hyperämie)
• Durch Bluttests ermittelte Funktionsstörungen der Leber und der Gallenblase
• Schmerzen oder Reizungen an der Injektionsstelle
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene mit extremer Empfindlichkeit der Vene bei Berührung

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Schwellung bestimmter Körperteile, einschließlich Gesicht und Hals (allergisches Ödem/Angioödem, Anaphylaxie)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Oberbauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen, mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust (Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis))
• Juckreiz mit Gelbsucht, hellem Stuhl und dunklem Urin (Gallestauung (Cholestase) und cholestatische Gelbsucht)
• Gelenkschwellungen
• Fieber
• Nesselsucht
• Hautausschläge
• EntzündungendesDickdarmsmitstarkemDurchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Demaskierung oder Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis)
• Ohrgeräusche (Tinnitus) und meist vorübergehender Hörverlust
• Unfähigkeit der Leber, eine normale Leistung zu erbringen
• Unfähigkeit der Nieren, eine normale Leistung zu erbringen
• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
• Schälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein
• Abnormale Herzrhythmen (einschließlich Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, der als Torsade de Pointes bezeichnet wird, oder abnormale EKG-Herzaufzeichnung) oder Herzstillstand
• BeschwerdenimBrustkorb,ProblemebeimAtmen,ungewöhnlichschnelleund oberflächliche Atmung, Schmerzen im oberen Bereich der Wirbelsäule

• Atemnot (Dyspnoe) (einschließlich asthmatischer Zustände)
• Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen
• Psychische Störungen (zum Beispiel Stimmungsschwankungen und gestörtes Urteilsvermögen)
• Verwirrtheit, Halluzinationen
• Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel
• Epileptische Anfälle, Krampfanfälle
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Bluterkrankungen, von denen alle Zellbestandteile des Blutes betroffen sind und die in der Regel durch Bluttests festgestellt werden
• Kopfschmerzen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Kindern

Erbrechen (strahlartiges Erbrechen ohne Gallenflüssigkeit) oder Probleme bei der Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust (infantile hypertrophe Pylorusstenose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3,D-53175Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dass mehrInformationenüber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

BewahrenSie dieses Arzneimittelfür Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

NachderZubereitung:

Verdünnte Lösungen sind sofort zu verbrauchen.

Frieren Sie die zubereitete Lösung nicht ein.

Für die zubereitete Lösung gilt: Bei einer Lagerung für 24 Stunden im Kühlschrank (2 bis 8 °C) wurde eine für den Gebrauch zulässige chemische und physische Stabilität nachgewiesen.

Für die verdünnte Lösung gilt: Bei einer Lagerung für 24 Stunden im Kühlschrank (2 bis 8 °C) wurde eine für den Gebrauch zulässige chemische und physische Stabilität nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden im Kühlschrank nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrolliertenund validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Erythromycin Panpharma enthält

DerWirkstoffistErythromycinlactobionat.

Jede Durchstechflasche enthält 1 Gramm Erythromycin.

Dieses Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe.

Wie Erythromycin Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Vor der Zubereitung ist Erythromycin Panpharma ein weißes bis leicht gelbliches, hygroskopischesPulverzurZubereitungeinerInfusionslösungineinerDurchstechflascheaus Glas. Nach der Zubereitung ist die Lösung klar und farblos.

Erythromycin Panpharma ist in Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Es werden möglicherweise nicht allePackungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Panpharma

Z.I.du Clairay

35133 LUITRÉ-DOMPIERRE Frankreich

Mitvertrieb

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Autorisierter, für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Panpharma

10 rue du Chênot

Parc d’Activité du Chênot 56380 BEIGNON Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1g, pulver
	til infusionsvæske, opløsning
Finnland	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g,
	infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegen	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g,
	pulvertil infusjonsvæske,oppløsning
Schweden	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g,
	pulver till infusionsvätska, lösning
Deutschland	Erythromycin Panpharma1000 mg
	Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Spanien	ERITROMICINA PANPHARMA 1G POLVO
	PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetim November2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nähere Informationen zu den Resistenzdaten für Erythromycin sind in der Fachinformation zu Erythromycin Panpharma zu finden.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bzw. mit einem Gewicht > 40 kg

Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g pro Tag; dies entspricht 25 mg/kg/Tag, verteilt auf mehrere Dosen (im Allgemeinen 3 – 4 Einzelgaben).

Schwere Infektionen

Die Dosierung kann bei schweren Infektionen auf bis zu 4 g pro Tag entsprechend 50 mg/kg/Tag erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g.

Kinder bis 12 Jahre bzw. mit einem Gewicht ≤ 40 kg

1 Monat bis 12 Jahre: Die Tagesdosis für Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht und wird auf 3 – 4 Einzeldosen aufgeteilt. Diese Dosis kann bei entsprechender Indikation verdoppelt werden.

Reife Neugeborene (Geburt bis 1 Monat alt): 10 – 15 mg/kg/Tag auf 3 Einzeldosen verteilt

Nierenfunktionsstörung/Leberfunktionsstörung

Patienten mit einer beeinträchtigten Leberfunktion

Bei Vorliegen einer normalen Leberfunktion wird Erythromycin in der Leber konzentriert und über dieGalleausgeschieden.Auch wenndieAuswirkungeneiner Leberfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Erythromycin und seine Halbwertszeit bei solchen Patientenunbekannt ist, sollte bei der Verordnung des Antibiotikums in solchen Fällen Vorsicht geboten sein, insbesonderewennPatientenmit einer akutenLeberinsuffizienzhoheDosenErythromycin erhalten. In diesem Fall ist die Überwachung des jeweiligen Serumspiegels und eine Reduzierung der Dosierung erforderlich.

Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion

Der geringe Anteil der Ausscheidung über die Nieren würde nahelegen, dass eine Dosierungsmodifizierung bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion (leicht bzw. mittelschwer beeinträchtigte Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance > 10 ml/min) nicht erforderlich sein könnte.

Bei Patienten mit moderaten bis schweren Nierenfunktionsstörungen wurde jedoch eine Toxizität berichtet; eine Anpassung der Dosierung kann in diesen Fällen geboten sein:

• Die Verabreichung von Dosen ≥ 4 g/Tag kann die Gefahr eines Erythromycin-verursachten Hörverlustes bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten mit einer reduzierten Nieren- bzw. Leberfunktion, erhöhen.
• Bei einer mittelschweren bis starken Beeinträchtigung der Nierenfunktion (mit einem Serum-Kreatinin von 2,0 mg/dl, Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Heranwachsende ab 14 Jahren sowie Erwachsene (mit einem Körpergewicht > 50 kg) 2 g Erythromycin pro Tag.
• Bei Patienten mit einer akuten Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss die Erythromycin-Dosis auf 50 % bis 75 % der normalen Dosis reduziert werden, die

entsprechend den üblichen Behandlungsschemata zu verabreichen ist. Die maximale Tagesdosis darf 2 g nicht überschreiten.

ErythromycinwirdnichtdurchHämo-bzw.Peritonealdialyseausgeschieden.BeiPatienten,die eine regelmäßige Dialysebehandlung erhalten, wird eine zusätzliche Dosis daher nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Die Dosierung für Erwachsene ist mit Vorsicht zu verwenden. Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit einer reduzierten Nieren- bzw. Leberfunktion, kann eine erhöhte Gefahr der Entwicklung eines Erythromycin-verursachten Hörverlustes bei einer Gabe von Erythromycin-Dosenab4g/Tagbestehen.

Art der Anwendung

rsichtshinweise zur Handhabung bzw. Gabe des Arzneimittels

Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Erythromycin kann als kontinuierliche oder intermittierende Infusion verabreicht werden. Die Infusion sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden, da bei einer

schnellen Infusion eine größere Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von lokalen Reizwirkungen sowie einer Verlängerung des QT-Intervalls, Arrhythmien oder Hypotoniebesteht. Bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren bzw. vorherigen Anzeichen von Herzrhythmusstörungen sollteeinelängereInfusionsdauer angestrebt werden.

Es sollten nicht weniger als 200 ml Verdünnungsmittel für die Zubereitung von intermittierenden i. v. Lösungen verwendet werden, um eine venöse Reizung zu minimieren. Die Erythromycin-Konzentration sollte 5 mg pro ml nicht überschreiten; es wird eine Erythromycin-Konzentration von 1 mg/ml (0,1%ige Lösung) empfohlen.

Erythromycin darf nur intravenös verabreicht werden. Eine interarterielle Injektion ist strengstens kontraindiziert. Sie kann zu Angiospasmen mit Ischämie führen. Eine intramuskuläre Gabe sowie eine i. v. Bolusinjektion sind ebenfalls kontraindiziert.

Die intravenöse Therapie sollte nach 2 bis 7 Tagen durch eine orale Anwendung ersetzt werden. Im Interesse einer nachhaltig erfolgreichen Behandlung sollte Erythromycin für weitere 2 bis

3 Tage nach Abklingen der Symptome angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Neugeborene und Kinder

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Ihr Kind erbricht und/oder es zu Reizbarkeit bei den Mahlzeiten kommt, da das Risiko einer infantilen hypertrophen Pylorusstenose (IHPS) besteht, die zu starkem strahlartigem Erbrechen ohne Gallenflüssigkeit führen kann. Dieses Arzneimittel darf Kindern nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt.

Rekonstitution

JedeDurchstechflascheistnurzureinmaligenAnwendungbestimmt.

Es sind zwei Schritte erforderlich, die Rekonstitution und die Verdünnung.

1. Rekonstitution:FürdiesenSchrittdarf keineisotoneKochsalzlösung(NaCl0,9 %) verwendet werden.

1. Schütteln Sie die Durchstechflasche vor der Rekonstitution vorsichtig, damit sich das Pulver lockert und anschließend besser löst.
2. Stellen Sie zunächst durch Zusatz von 20 ml Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt der Durchstechflasche ErythromycinPanpharma1000 mg eine Stammlösung mit 50 mg/ml Erythromycin-Base her. Achten Sie beim Zugeben

desLösungsmittelsdarauf,dassesdieWandderDurchstechflascheüberall benetzt(z.B.indemSiedieDurchstechflaschewaagerechthalten).

1. Schütteln Sie die Durchstechflasche kräftig, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat. Die Auflösung kann schwierig sein und mehrere Minuten dauern.

Die rekonstituierte Lösung kann im Kühlschrank für 24 Stunden aufbewahrt werden.