Gabapentin STADA 800 mg Filmtabletten

WAS IST GABAPENTIN STADA 800 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Gabapentin STADA 800 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (Antiepileptikum).
Gabapentin STADA 800 mg wird angewendet
als Zusatztherapie bei bestimmten Formen von Anfallsleiden (partieller Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen) bei Patienten, die auf eine Standardtherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika) nicht ansprechen.
Zur symptomatischen Behandlung bei Nervenschmerzen nach Gürtelrose (postherpetische Neuralgie).

Gabapentin STADA 800 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gabapentin, Soja, Erdnüssen oder einem der sonstigen Bestandteile sind
bei akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg ist erforderlich
bei der Behandlung von Absencen (bestimmter Anfallstyp). Bei Absencen wird Gabapentin gewöhnlich nicht als wirksam angesehen und kann bei einigen Patienten diese Anfälle noch verstärken. Deshalb soll Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfallsformen, die Absencen einschließen, mit Vorsicht angewendet werden.
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei diesen Patienten muss die Dosierung von Gabapentin angepasst werden (siehe 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis).
bei Verringerung der Dosis, Absetzen oder Ersetzen anderer Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen). Diese Änderungen sollten schrittweise über mindestens 1 Woche hinweg erfolgen.
bei Patienten, die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben. Bei einigen dieser Patienten kann mit Gabapentin das Anfallsrisiko gesenkt werden. Wird keine zufriedenstellende Wirkung erzielt, sollte Gabapentin schrittweise abgesetzt werden.
bei abruptem Absetzen. Abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit steigern oder sogar einen Status epilepticus (längerdauernde epileptische Anfallsserie) auslösen.
bei Patienten mit einer bestimmten geistig seelischen (psychotischen) Erkrankung in der Vorgeschichte. Bei einigen Patienten mit und selten ohne eine psychotische Erkrankung in der Vorgeschichte wurde zu Beginn der Behandlung mit Gabapentin über das Auftreten psychotischer Episoden berichtet. Die meisten dieser Ereignisse verschwanden nach Absetzen oder Verminderung der Dosis von Gabapentin.
Nach Behandlung mit Gabapentin wurde über Entzündung der Bauchspeicheldrüse (hämorrhagische Pankreatitis) berichtet. Daher muss Gabapentin abgesetzt werden, wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (andauernde Bauchbeschwerden, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen). Bitte informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
Es liegen zur Anwendung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis keine hinreichenden Daten vor.
Kinder (unter 12 Jahre)
Gabapentin wird nicht zur Anwendung an Kindern (unter 12 Jahren) empfohlen, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.
Schwangerschaft
Gabapentin STADA 800 mg darf Ihnen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt verordnet werden, da bisher kaum Erfahrungen mit einer Anwendung von Gabapentin STADA 800 mg an schwangeren Frauen vorliegen. Bei Kinderwunsch sollten Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Vorgeburtliche Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und Bestimmung von Alphafetoprotein) werden daher empfohlen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter einer Behandlung mit Gabapentin STADA 800 mg eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Gabapentin STADA 800 mg in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Gabapentin STADA 800 mg möglichst als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann. Zusätzlich sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen
Stillzeit
Der Wirkstoff Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da bei Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg schwere Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin STADA 800 mg abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Epilepsiebehandlung mit Gabapentin STADA 800 mg für die Mutter) oder ob Sie abstillen sollen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es wirkt am zentralen Nervensystem und kann Benommenheit, Schwindel oder ähnliche Symptome hervorrufen und daher für Patienten, die am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, gefährlich sein.
Sie sollten daher kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis erwiesen ist, dass Ihre ähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten nicht eingeschränkt ist.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin STADA 800 mg
Die Filmtabletten enthalten Sojaöl (als Quelle für hydriertes Pflanzenöl), das in seltenen ällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Gabapentin STADA 800 mg abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Bitte beachten Sie, dass Dosisreduktion, Absetzen oder Ersetzen anderer antikonvulsiver Arzneimittel schrittweise über mindestens 1 Woche hinweg erfolgen sollte. Ein abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit steigern oder sogar eine länger dauernde epileptische Anfallsserie (Status epilepticus) auslösen.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin STADA 800 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

PM 4.1 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, besonders verringerte Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit sowie Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) treten während einer Behandlung mit Antiepileptika häufig auf. In Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei ca. 50% aller Patienten Nebenwirkungen berichtet. Die Nebenwirkungen werden in der Regel als mild bis mäßig beschrieben und klingen meist nach 2 Wochen ab.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation), Bluthochdruck, Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Gelegentlich: Schwankungen des Blutzucker-Spiegels.
Selten: Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).
Endokrine Erkrankungen
Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, depressive Verstimmungen, Desorientiertheit, emotionale Labilität.
Gelegentlich: Depression, Psychosen/Halluzinationen, Feindseligkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Gedächtnisverlust (Amnesie), Sprachstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesie), Empfindungsverlust (Hypästhesie), Zuckungen, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Denkstörungen, Verwirrtheit.
Selten: Bewegungsstörungen (z.B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie), Halluzinationen.
Augenerkrankungen
Häufig: Doppeltsehen (Diplopie), Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen.
Gefäßerkrankungen
Selten: Angioödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Häufig: Schnupfen, Rachenentzündung, Husten, Atemnot.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, trockener Hals, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz), Zahnanomalien, Zahnfleischentzündung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Akne, Ausschlag.
Selten: Haarausfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kreuzschmerzen, Knochenbrüche.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Häufig: Inkontinenz.
Selten: Akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Appetitverlust (Anorexie), Wasseransammlung im Gewebe (periphere oder generalisierte Ödeme), Appetitsteigerung, Schmerzen, Fieber.
Selten: Absetzreaktionen (meist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Brustschmerzen), allergische Reaktionen, z.B. Nesselsucht (Urtikaria).
Nebenwirkungen wie Entzündung der Bauchspeicheldrüse, niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Vorhofflimmern des Herzens, EKG-Veränderungen und blasenbildende (makulopapuläre) Ausschläge wurden bei Patienten, die Gabapentin einnahmen, berichtet.
Klinische Auswirkungen auf Laborwerte
In Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln wurde über eine erhöhte Leberenzym-Aktivität berichtet.
Bei einigen Patienten wurde ein möglicherweise dosisabhängiger Anstieg der Anfallshäufigkeit beobachtet. Außerdem wurde über dosisabhängige wiederholte uncharakteristische Anfälle berichtet.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST GABAPENTIN STADA 800 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung bzw. HDPE-Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 25°C lagern.
Flaschen: Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren.
Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
P6 Stand der Information:
....

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin mit Antazida (Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Magensäure-Bildung) verringert die Bioverfügbarkeit (Menge des Wirkstoffs, die dem Körper zur Verfügung steht) von Gabapentin um ca. 24%. Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, sollten Sie daher Gabapentin STADA 800 mg frühestens 2 Stunden danach einnehmen.
Zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin (andere Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Gabapentin hat keinen Einfluss auf die Wirkung empfängnisverhütender Arzneimittel mit den Wirkstoffen Norethisteron und/oder Ethinylestradiol. In Kombination mit anderen antiepileptisch wirkenden Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Wirksamkeit von Kontrazeptiva verringern, muss ein Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung in Betracht gezogen werden.
Da es bei der Kombination von Gabapentin mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden zu falsch-positiven Ergebnissen bei bestimmten Laboruntersuchungen zur Bestimmung des Gesamteiweißes im Urin (Ames
N-Multistix SG Teststreifenverfahren) gekommen ist, wird dazu eine andere Methode (die spezifischere Sulfosalicylsäure-Präzipitationsmethode) empfohlen.
2.4 Bei Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin STADA 800 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, besonders verringerte Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit sowie Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) treten während einer Behandlung mit Antiepileptika häufig auf. In Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei ca. 50% aller Patienten Nebenwirkungen berichtet. Die Nebenwirkungen werden in der Regel als mild bis mäßig beschrieben und klingen meist nach 2 Wochen ab.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation), Bluthochdruck, Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Gelegentlich: Schwankungen des Blutzucker-Spiegels.
Selten: Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).
Endokrine Erkrankungen
Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, depressive Verstimmungen, Desorientiertheit, emotionale Labilität.
Gelegentlich: Depression, Psychosen/Halluzinationen, Feindseligkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Gedächtnisverlust (Amnesie), Sprachstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesie), Empfindungsverlust (Hypästhesie), Zuckungen, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Denkstörungen, Verwirrtheit.
Selten: Bewegungsstörungen (z.B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie), Halluzinationen.
Augenerkrankungen
Häufig: Doppeltsehen (Diplopie), Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen.
Gefäßerkrankungen
Selten: Angioödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Häufig: Schnupfen, Rachenentzündung, Husten, Atemnot.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, trockener Hals, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz), Zahnanomalien, Zahnfleischentzündung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Akne, Ausschlag.
Selten: Haarausfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kreuzschmerzen, Knochenbrüche.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Häufig: Inkontinenz.
Selten: Akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Appetitverlust (Anorexie), Wasseransammlung im Gewebe (periphere oder generalisierte Ödeme), Appetitsteigerung, Schmerzen, Fieber.
Selten: Absetzreaktionen (meist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Brustschmerzen), allergische Reaktionen, z.B. Nesselsucht (Urtikaria).
Nebenwirkungen wie Entzündung der Bauchspeicheldrüse, niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Vorhofflimmern des Herzens, EKG-Veränderungen und blasenbildende (makulopapuläre) Ausschläge wurden bei Patienten, die Gabapentin einnahmen, berichtet.
Klinische Auswirkungen auf Laborwerte
In Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln wurde über eine erhöhte Leberenzym-Aktivität berichtet.
Bei einigen Patienten wurde ein möglicherweise dosisabhängiger Anstieg der Anfallshäufigkeit beobachtet. Außerdem wurde über dosisabhängige wiederholte uncharakteristische Anfälle berichtet.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung bzw. HDPE-Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern.
Flaschen: Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren.
Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Stand der Information:
....

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park, Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Niederlande
PK 1.3 Gabapentin STADA 800 mg wird angewendet
als Zusatztherapie bei bestimmten Formen von Anfallsleiden (partieller Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen) bei Patienten, die auf eine Standardtherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika) nicht ansprechen.
Zur symptomatischen Behandlung bei Nervenschmerzen nach Gürtelrose (postherpetische Neuralgie).
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVON GABAPENTIN STADA 800 MG BEACHTEN?
PL 2.1 Gabapentin STADA 800 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gabapentin, Soja, Erdnüssen oder einem der sonstigen Bestandteile sind
bei akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg ist erforderlich
bei der Behandlung von Absencen (bestimmter Anfallstyp). Bei Absencen wird Gabapentin gewöhnlich nicht als wirksam angesehen und kann bei einigen Patienten diese Anfälle noch verstärken. Deshalb soll Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfallsformen, die Absencen einschließen, mit Vorsicht angewendet werden.
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei diesen Patienten muss die Dosierung von Gabapentin angepasst werden (siehe 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis).
bei Verringerung der Dosis, Absetzen oder Ersetzen anderer Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen). Diese Änderungen sollten schrittweise über mindestens 1 Woche hinweg erfolgen.
bei Patienten, die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben. Bei einigen dieser Patienten kann mit Gabapentin das Anfallsrisiko gesenkt werden. Wird keine zufriedenstellende Wirkung erzielt, sollte Gabapentin schrittweise abgesetzt werden.
bei abruptem Absetzen. Abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit steigern oder sogar einen Status epilepticus (längerdauernde epileptische Anfallsserie) auslösen.
bei Patienten mit einer bestimmten geistig seelischen (psychotischen) Erkrankung in der Vorgeschichte. Bei einigen Patienten mit und selten ohne eine psychotische Erkrankung in der Vorgeschichte wurde zu Beginn der Behandlung mit Gabapentin über das Auftreten psychotischer Episoden berichtet. Die meisten dieser Ereignisse verschwanden nach Absetzen oder Verminderung der Dosis von Gabapentin.
Nach Behandlung mit Gabapentin wurde über Entzündung der Bauchspeicheldrüse (hämorrhagische Pankreatitis) berichtet. Daher muss Gabapentin abgesetzt werden, wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (andauernde Bauchbeschwerden, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen). Bitte informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
Es liegen zur Anwendung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis keine hinreichenden Daten vor.
PV1 Kinder (unter 12 Jahre)
Gabapentin wird nicht zur Anwendung an Kindern (unter 12 Jahren) empfohlen, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.
PV3 Schwangerschaft
Gabapentin STADA 800 mg darf Ihnen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt verordnet werden, da bisher kaum Erfahrungen mit einer Anwendung von Gabapentin STADA 800 mg an schwangeren Frauen vorliegen. Bei Kinderwunsch sollten Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Vorgeburtliche Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und Bestimmung von Alphafetoprotein) werden daher empfohlen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter einer Behandlung mit Gabapentin STADA 800 mg eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Gabapentin STADA 800 mg in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Gabapentin STADA 800 mg möglichst als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann. Zusätzlich sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen
PV4 Stillzeit
Der Wirkstoff Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da bei Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg schwere Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin STADA 800 mg abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Epilepsiebehandlung mit Gabapentin STADA 800 mg für die Mutter) oder ob Sie abstillen sollen.
PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es wirkt am zentralen Nervensystem und kann Benommenheit, Schwindel oder ähnliche Symptome hervorrufen und daher für Patienten, die am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, gefährlich sein.
Sie sollten daher kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis erwiesen ist, dass Ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten nicht eingeschränkt ist.
PV6 Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin STADA 800 mg
Die Filmtabletten enthalten Sojaöl (als Quelle für hydriertes Pflanzenöl), das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin mit Antazida (Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Magensäure-Bildung) verringert die Bioverfügbarkeit (Menge des Wirkstoffs, die dem Körper zur Verfügung steht) von Gabapentin um ca. 24%. Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, sollten Sie daher Gabapentin STADA 800 mg frühestens 2 Stunden danach einnehmen.
Zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin (andere Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Gabapentin hat keinen Einfluss auf die Wirkung empfängnisverhütender Arzneimittel mit den Wirkstoffen Norethisteron und/oder Ethinylestradiol. In Kombination mit anderen antiepileptisch wirkenden Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Wirksamkeit von Kontrazeptiva verringern, muss ein Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung in Betracht gezogen werden.
Da es bei der Kombination von Gabapentin mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden zu falsch-positiven Ergebnissen bei bestimmten Laboruntersuchungen zur Bestimmung des Gesamteiweißes im Urin (Ames
N-Multistix SG Teststreifenverfahren) gekommen ist, wird dazu eine andere Methode (die spezifischere Sulfosalicylsäure-Präzipitationsmethode) empfohlen.
PN1 2.4 Bei Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Gabapentin STADA 800 mg kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
PC 3. WIE IST GABAPENTIN STADA 800 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Gabapentin STADA 800 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
PMX 3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Für niedrigere Dosierungen stehen auch Gabapentin STADA 100, 300 und 400 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, niedrigem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw. sollte die Dosis in 100 mg-Schritten (mit Gabapentin STADA 100 mg Hartkapseln) angepasst werden.
Epilepsie
Individuelle Behandlung
Das übliche Dosierungsintervall beträgt 900-2400 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen, je nach Ansprechen. Der maximale Zeitabstand zwischen der abendlichen Dosis und der darauf folgenden Dosis am Morgen sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um dem Auftreten neuer Anfälle vorzubeugen.
Erwachsene und Jugendliche
Die Behandlung beginnt mit Gabapentin STADA 300 mg Hartkapseln. Die schrittweise Aufdosierung zu einer wirksamen Dosis kann rasch durchgeführt und innerhalb weniger Tage durch die Gabe von 300 mg einmal am 1.Tag, 300 mg zweimal am 2. Tag und 300 mg dreimal am 3. Tag, gemäß dem folgenden Dosierungsschema, vollzogen werden:

Alternativ wird eine Anfangsdosis von 300 mg Gabapentin dreimal täglich (entsprechend 900 mg Gabapentin pro Tag) empfohlen. Danach kann die Dosis auf 1200 mg pro Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen, erhöht werden und, falls notwendig, eine weitere Aufdosierung in Schritten von 300 mg pro Tag durchgeführt werden. Die empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 2400 mg pro Tag.
Falls eine hohe Dosis eingesetzt wird und die Aufdosierung schnell erfolgt, steigt das Risiko von Schwindelanfällen während der Einstellungsphasen. Eine Überwachung der Gabapentin-Blutspiegel ist zur Optimierung der Therapie nicht erforderlich.
Postherpetische Neuralgie
Bei der Behandlung der postherpetischen Neuralgie sollte die Gabapentin-Erhaltungsdosis der klinischen Wirkung angepasst und in Übereinstimmung mit den unten angeführten Anweisungen eingestellt werden. In der Regel wird eine Wirkung innerhalb eines Dosisintervalls von 1800-2400 mg pro Tag erzielt. In manchen Fällen kann es jedoch notwendig sein, die Dosis auf ein Maximum von 3600 mg pro Tag zu erhöhen.
Erwachsene
Die Behandlung beginnt mit Gabapentin STADA 300 mg Hartkapseln. Die schrittweise Aufdosierung zu einer wirksamen Dosis kann rasch durchgeführt und innerhalb weniger Tage durch Gabe von 300 mg einmal täglich am 1.Tag, 300 mg zweimal täglich am 2. Tag und 300 mg dreimal täglich am 3. Tag gemäß dem folgenden Dosierungsschema vollzogen werden:

Falls erforderlich kann eine weitere Aufdosierung in Schritten von 300 mg pro Tag verteilt auf 3 Einzeldosen bis zu einem Maximum von 3600 mg pro Tag durchgeführt werden. Der Zeitabstand zwischen der abendlichen Dosis und der darauf folgenden Dosis am Morgen sollte 12 Stunden nicht überschreiten.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Gabapentin in diesem Anwendungsgebiet über mehr als 5 Monate ist nicht belegt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine niedrigere Dosierung empfohlen. Folgende Dosierungen werden empfohlen: