Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten

Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden.
Epilepsie
Monotherapie (einschließlich Erstbehandlung) oder Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre mit Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen und mit oder ohne Bewusstseinsstörungen einhergehen (einfache oder komplexe partielle Anfälle) und die sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle).
Neuropathische Schmerzen
Zur Behandlung neuropathischer Schmerzen im Erwachsenenalter.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten BEACHTEN?
Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten sind.
-
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten ist erforderlich
- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden
- wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung!
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

WIE IST Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesdosis sollte so auf 3 Einzelgaben verteilt werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen 2 Einnahmezeitpunkten verstreichen.
Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit und Wirkung festgelegt.
Die Aufdosierung auf eine erste Erhaltungsdosis und weitere Erhöhungen der erforderlichen Dosis können rasch erfolgen.
Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten sind teilbar.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Epilepsie
Mono- und Zusatztherapie bei Patienten über 12 Jahre
Anfangs- und Erhaltungsdosis
Der Beginn der Behandlung mit Gabapentin dura erfolgt mit Gabapentin dura 600 mg.
An den ersten 3 Behandlungstagen kann eine schrittweise Aufdosierung bis auf 900 mg Gabapentin/Tag gemäß dem folgenden Dosierungsschema erfolgen:
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend

Als Alternative dazu kann ab dem 1. Tag 3-mal täglich ½ Filmtablette Gabapentin dura 600 mg (entsprechend 900 mg Gabapentin/Tag) eingenommen werden.
Danach kann die Tagesdosis, falls erforderlich, innerhalb einer Woche, auf 1800 mg Gabapentin und anschließend bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg Gabapentin erhöht werden. Eine Tagesdosis von 3600 mg Gabapentin darf nicht überschritten werden.
Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf drei Einzelgaben verteilt werden.
Neuropathische Schmerzen
Anfangs- und Erhaltungsdosis
An den ersten 3 Behandlungstagen kann eine schrittweise Aufdosierung bis auf 900 mg Gabapentin/Tag gemäß dem folgenden Dosierungsschema erfolgen:
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend
300 mg Gabapentin entsprechend

Als Alternative dazu kann ab dem 1. Tag 3-mal täglich ½ Filmtablette Gabapentin dura 600 mg (entsprechend 900 mg Gabapentin/Tag) eingenommen werden, wenn die Schmerzintensität dies erfordert.
Danach kann die Tagesdosis, falls erforderlich, innerhalb einer Woche auf 1800 mg Gabapentin und anschließend auf maximal 3600 mg Gabapentin erhöht werden. Eine Tagesdosis von 3600 mg Gabapentin darf nicht überschritten werden.
Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf drei Einzelgaben verteilt werden.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen ist in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von länger als 5  Monaten nicht untersucht.
Hinweise für alle Indikationsgebiete
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, geringerem Körpergewicht, nach Transplantation usw. sollte die Dosiserhöhung nur schrittweise mit 100 mg Gabapentin erfolgen. Hierfür stehen niedrig dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein. Schläfrigkeit, Schwellungen an Armen und Beinen (periphere Ödeme) und Schwächegefühl können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min) und bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (?Blutwäsche?) unterziehen, sollte die Dosierung entsprechend der nachfolgenden Tabelle erniedrigt werden:
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

* verteilt auf 3 Gaben täglich
** 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag
*** Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
Anwendung bei Hämodialyse-Patienten
Zur Erstbehandlung von Hämodialysepatienten wird eine Anfangsdosierung (Loading dose) von 300 bis 400 mg Gabapentin empfohlen. Anschließend werden nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse 200 bis 300 mg Gabapentin am Dialysetag eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in der Tabelle mit der Überschrift "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion" richten
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Magnesium- oder Aluminiumhaltigen Antazida (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) sollte Gabapentin dura 600 mg nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden. Dadurch wird eine Verminderung der Verfügbarkeit von Gabapentin im Blutkreislauf weitgehend vermieden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
In der Epilepsie-Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie notwendig.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei übrige Filmtabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arzt abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten verstärken kann. Ebenso sollte Ihr Arzt über einen eventuellen Alkohol- oder Drogenkonsum unterrichtet werden. Der Grund dafür liegt darin, dass manche ZNS-Nebenwirkungen von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten, wie z.B. Schläfrigkeit, Bewegungsunsicherheit (Ataxie) usw., durch Alkohol oder Drogen verstärkt werden können.
Wechselwirkungen zwischen Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung (?Pille") sind nicht zu erwarten.
Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten einnehmen.
Wenn Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
Bei Einnahme von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 10 Patienten auftreten können
• Virusinfektion
• Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
• Müdigkeit, Fieber
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von hundert Patienten auftreten können
• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen
• Niedrige Zahl weißer Blutzellen
• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
• Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
• Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Schwindel
• hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
• Inkontinenz
• Erektionsstörungen
• Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
• Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von tausend Patienten auftreten können • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht
• Halluzinationen
• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
• Ohrgeräusche
• Herzjagen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen
• Schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall
• Akutes Nierenversagen
• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen.
• Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, Blutwerte mit krankhaften Ergebnissen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Was Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Filmtablette Gabapentin dura 600 mg enthält 600 mg Gabapentin.
Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten sind:
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose; Hyprolose; hydriertes Rizinusöl; Natriumdodecylsulfat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Tablettenfilm
Mikrokristalline Cellulose; Carrageenan; Macrogol 8000; Hyetellose; Maltodextrin; Titandioxid (E 171).
Wie Gabapentin dura 600 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Gabapentin dura 600 mg ist in Packungen zu 100 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2008.