Doxorubicin - Actavis 10mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-lösung

Was ist Doxorubicin-Actavis und wofür wird es angewendet?
Doxorubicin-Actavis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (zytostatisch wirksames Mittel).
Doxorubicin-Actavis wird bei folgenden Krebsarten angewendet
kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC)
Krebs, welcher sich im Magen entwickelt
Harnblasenkrebs
Knochenkrebs
Blutkrebs (Leukämie)
Krebs im Lymphsystem (Hodgkin und Non-Hodgkins Lymphom)
Myelom (Knochenmarkskrebs)
Schilddrüsenkrebs
Brustkrebs
Fortgeschrittenes Eierstock- und Uteruskarzinom
Weichteilsarkom (im Erwachsenenalter)
Maligner Nierenkrebs bei Kindern (Wilms Tumor)
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin-Actavis darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Doxorubicin, andere Anthrazykline, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Anthracendion oder einen der sonstigen Bestandteile von Doxorubicin-Actavis
- Wenn Sie darüber informiert wurden das Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet.
- Wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals hatten
- Wenn Sie vorher Doxorubicin oder andere Anthrazykline, Krebsmedikamente oder immunsuppressive Arzneimittel bekommen haben.
- Wenn Sie leicht bluten
- Wenn Sie an irgendeiner Art von Infektionen leiden
- Wenn Sie an einem Geschwür im Mundbereich leiden
- Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet
- Wenn Sie an einer Zystitis (Entzündung der Harnblase) leiden oder wenn Sie Blut im Urin haben (für den Fall das Ihnen das Arzneimittel in Ihre Harnblase appliziert wird)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxorubicin-Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie vorher mit einer Strahlentherapie behandelt wurden
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen, es wahrscheinlich ist das Sie in der Zukunft schwanger werden möchten oder Vater werden wollen
• wenn Sie stillen
• wenn Sie auf einer kontrollierten Natriumdiät sind

Doxorubicin-Actavis sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Mediziners, mit Erfahrungen im Bereich der toxischen Therapie, durchgeführt werden. Zudem müssen die Patienten sorgfältig und häufig kontrolliert werden.
Wenn an der Infusionsstelle ein brennendes Gefühl auftritt, kann dies ein Zeichen eines Injektionsfehlers sein und die Infusion muss direkt gestoppt werden. In diesen Fällen sollten einzig die Maßnahme, die vom behandelnden Arzt verordnet werden und sich in diesen Fällen als geeignet erwiesen haben, durchgeführt werden.
Bei Anwendung von Doxorubicin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können mit Doxorubicin-Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung interagieren:

• Andere Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) z.B. Anthrazykline, Cyclophosphamide, Zytarabin, Cisplatin, Fluorouracil, Taxane (z.B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozosin
• Ciclosporin (wird bei Organ- und Gewebetransplantation eingesetzt)
• Kardioaktive Arzneimittel (Medikation bei Herzerkrankungen), z.B. Calcium-Kanalblocker, Digoxin
• Cimetidin (wird zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren eingesetzt)
• Lebendimpfstoffe (z.B. Polio(Myelitis), Malaria)
• Phenobarbital und andere Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie)
• Amphotericin (Medikation für Pilzinfektionen)
• Trastuzumab (zur Behandlung von Brustkrebs)
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
• Clozapin (ein Antipsychotikum)
• Sulphonamide oder andere Diuretika

Bitte beachten Sie dass dies auch für Arzneimittel gelten kann, welche einige Zeit vorher oder in der Zukunft eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
In Tierversuchen wurde gezeigt dass Doxorubicin die Plazenta passiert und das Kind im Mutterleib schädigt.
Doxorubicin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Das Arzneimittel sammelt sich ebenfalls in der Muttermilch. Ihr Arzt wird entscheiden ob Sie das Stillen einstellen sollten oder die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden soll.
Frauen dürfen während der Behandlung mit Doxorubicin-Actavis nicht schwanger werden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung sollten Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, unabhängig davon ob der Mann oder die Frau mit Doxorubicin-Actavis behandelt wurde.
Aus Sicherheitsgründen sollten Männer, die Vater werden wollen vor der Behandlung mit Doxorubicin-Actavis ihr unbehandeltes Sperma einfrieren lassen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des häufigen Auftretens von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxorubicin-Actavis
Doxorubicin-Actavis enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, was allergische Reaktionen (möglicherweise verspätet) und in Ausnahmefällen Spasmen der Atemwege hervorrufen kann.

Wie ist Doxorubicin-Actavis ANZUWENDEN?
Vor der Anwendung verdünnen.
Art der Anwendung
Sie dürfen sich das Arzneimittel nicht selber verabreichen. Sie erhalten das Arzneimittel als intravenöse Infusion in die Blutgefäße und unter der Anleitung von Spezialisten. Während und nach der Behandlung werden Sie regelmäßig kontrolliert.
Wenn Sie an einem oberflächigen Harnblasentumor leiden ist es möglich, dass das Arzneimittel in die Harnblase appliziert wird (intravesikale Anwendung).
Dosierung
Die Dosierung wird üblicherweise auf Basis Ihrer Körperoberfläche berechnet. Bei einer Monotherapie können alle drei Wochen 60-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche gegeben werden. Bei einer Co-Medikation mit anderen Krebsmedikamenten muss die Dosis eventuell auf 30-60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verringert und das Therapieintervall verlängert werden. Bei einer wöchentlichen Anwendung ist die empfohlene Dosierung 15-20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Ihr Arzt wird Sie über die Höhe Ihrer Dosierung informieren.
Die Dosierung bei intravesikaler Verabreichung beträgt 30-50 mg in 25-50 ml isotonischer Kochsalzlösung. Die Lösung sollte 1-2 Stunden in der Harnblase bleiben. Während dieser Zeit sollte der Patient alle 15 Minuten um 90° gedreht werden. Um eine ungewollte Verdünnung mit Urin zu vermeiden sollte der Patient angewiesen werden, für 12 Stunden vor der Verabreichung keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Die Anwendung kann in Intervallen von 1 Woche bis zu 1 Monat wiederholt werden. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit Ihrer Behandlung informieren.
Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion
Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion reduziert ist, sollte die Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie über die Dosis, die Sie bekommen, informieren.
Kinder und ältere Patienten oder Patienten nach einer Strahlentherapie
Bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Patienten nach einer Strahlentherapie kann es notwendig sein die Dosis zu reduzieren. Ihr Arzt wird Sie über die vorgesehene Dosis, die Sie bekommen, informieren.
Patienten mit einer Knochenmarksdepression
Bei Patienten mit Knochenmarksdepression kann es notwendig sein die Dosis zu reduzieren. Ihr Arzt wird Sie über die Menge, die Sie bekommen, informieren.
Stark übergewichtige Patienten
Bei stark übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten nach einer Strahlentherapie kann es notwendig sein die Dosis zu reduzieren oder das Dosierungsinterval zu verlängern. Ihr Arzt wird Sie über die Menge und Häufigkeit der Behandlung informieren.
Wenn Sie eine größere Menge Doxorubicin-Actavis angewendet haben als Sie sollten
Akute Überdosierung kann Nebenwirkungen wie Entzündung im Mund, Abnahme in der Anzahl der weißen Blutzellen und –plättchen verschlimmern und zu kardiologischen Problemen führen. Die Behandlung schließt eine Verabreichung von Antibiotika, Transfusion von Granulozyten und Thrombozyten sowie die Behandlung von Entzündungen im Mund und Herzproblemen mit ein.
Herzprobleme können noch bis zu 6 Monate nach der Überdosierung auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann Doxorubicin-Actavis Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenschwester wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

• Wenn Sie sich schwindelig, fiebrig fühlen, bei Kurzatmigkeit mit Engegefühl in der Brust oder Rachen oder bei juckendem Ausschlag. Diese Art von allergischen Reaktionen kann schwerwiegend sein.
• Anämie (eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen) wodurch Sie sich müde und lethargisch fühlen können.
• Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (welche gegen Infektionen ankämpfen) kann abnehmen. Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Infektionen führen, wodurch die Temperatur ansteigen kann (Fieber).
• Blutplättchen (dies sind Zellen, welche bei der Blutgerinnung beteiligt sind) können betroffen sein, was dazu führen kann, dass Sie einfacher bluten oder Blutergüsse bekommen. Es ist sehr wichtig, dass Sie in diesen Fällen medizinische Hilfe aufsuchen. Ihr Arzt sollte während der Behandlung die Anzahl der Blutzellen testen
• Doxorubicin kann zu einer reduzierten Aktivität Ihres Knochenmarks führen.

Doxorubicin-Actavis kann in den ersten beiden Tagen nach Verabreichung zu einer Rotfärbung des Urins führen. Dies ist normal und Sie müssen sich keine Sorgen deswegen machen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen ernst wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken die hier nicht aufgeführt sind informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Ungeöffnete Durchstechflasche: 4 Jahre
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 24 Stunden bei 25 °C und über 48 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegen die in-use Lagerzeiten und
-bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein - außer die Verdünnung wurde unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Was Doxorubicin-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist: Doxorubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat
Wie Doxorubicin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Doxorubicin-Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestehend aus einem roten, kompakten Aggregat oder Fragment mit porösem Aussehen.
Packungsgröße:
1 x 10 mg Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
oder
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.
<---------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Doxorubicin ist ein potenter zytotoxischer Stoff welcher nur von speziell ausgebildetem Fachpersonal verschrieben, vorbereitet und verabreicht werden darf. Die folgenden Richtlinien sollten bei der Handhabung, Zubereitung und Entsorgung von Doxorubicin befolgt werden.
Für die Einzelgabe
Zubereitung
1. Die Herstellung des Pulvers und der transfer der Spritzen oder Infusionsbeutel sollte in ausgewiesenen Bereichen, bevorzugt auf einer Sterilbank durchgeführt werden.
2. Das Personal muss adäquat mit entsprechender Kleidung, Handschuhen, Masken und Augenprotektion geschützt werden.
3. Schwangere Frauen müssen von der Handhabung mit zytotoxischen Stoffen ausgeschlossen werden.
Herstellung der Injektion
Der Inhalt der Durchstechflasche sollte mit Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Kochsalzlösung zu einer Lösungskonzentration von 2 mg/ml vermischt werden.
Verabreichung
Die intravenöse (iv) Verabreichung von Doxorubicin muss sehr vorsichtig durchgeführt werden und es ist ratsam das Arzneimittel durch einen Schlauch mit einer frei laufenden 9 mg/ ml (0,9%igen) Kochsalzlösung oder 50 mg/ ml (5%ig) Glucoselösung innerhalb von
3-5 Minuten zu verabreichen. Diese Methode minimiert das Risiko zur Entwicklung einer Thrombose und perivenösen Paravasation was zu schwerer Zellgewebsentzündung, Blasenbildung und Gewebenekrose führen kann und beugt zusätzlich der Auswaschung aus der Vene nach der Verabreichung vor. Die Administrationsrate hängt von der Größe der Vene und der Dosierung ab. Eine direkt intravenöse Injektion wird wegen des Risikos einer Extravasation, die sogar bei ausreichendem Blutrückfluss nach Nadelaspiration auftreten kann, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).
Kontamination
1. Sollte das Arzneimittel mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommen muss die betroffene Stelle mit ausreichend Wasser oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken abgewaschen werden. Eine sanfte Creme sollte genommen werden um das vorübergehende Stechen der Haut zu behandeln. Falls die Augen betroffen sind sollte medizinische Hilfe aufgesucht werden.
2. Für den Fall das etwas verschüttet wird sollte dies mit einer 1%igen Natriumhypochloridlösung mit Hilfe eines sterilen Tuchs/ Schwamm entfernt werden. Reinigen Sie den Bereich zweifach mit Wasser. Entsorgen Sie das Tuch/ den Schwamm in einem Plastiksack der für eine Verbrennung verschlossen wird.
In-use Stabilität
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 24 Stunden bei 25 °C und über 48 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegen die in-use Lagerzeiten und
-bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein - außer die Verdünnung wurde unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Abfallbeseitigung
Jedes nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterial sollte entsprechend der lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Inkompatibilität
Kontakt mit einer Lösung, welche einen alkalischen pH-Wert aufweist, sollte vermieden werden da dies zu einer Hydrolyse des Arzneimittels führen kann. Doxorubicin sollte nicht mit Heparin und 5-Fluorouracil gemixt werden da es zu Ausfällung kommen kann. Es wird zudem nicht empfohlen das Doxorubicin mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, bis entsprechende Kompatibilitätsdaten vorliegen.