DOXO-cell 150 mg Injektionslösung

Wie alle Arzneimittel kann DOXO-cell® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Infektionen

Gelegentlich: Sepsis / Septikämie

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und

Polypen)

Gelegentlich: Akute lymphozytäre Leukämie, akute myelogene Leukämie, sekundäre akute myeloische Leukämie

Selten: Tumorlyse-Syndrom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Myelosuppression, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Anämie

Gelegentlich: Sekundärleukämien

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem der Augenlider und Zunge und respiratorischer Beeinträchtigung

Sehr selten: Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Gelegentlich: Dehydration

Sehr selten: Hyperurikämie

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Konjunktivitis / Keratitis, verstärkte Sekretion von Tränenflüssigkeit

Herzerkrankungen

Häufig: Kardiotoxizität wie z. B. Kardiomyopathie; asymptomatische Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion, Bradykardie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Sinustachykardie, Tachyarrhythmie

Sehr selten: EKG-Veränderungen, Atrioventrikulärer- und Schenkelblock

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Thrombophlebitis

Häufig: Phlebitis, Hämorrhagie

Gelegentlich: Phlebosklerose

Sehr selten: Thromboembolie, Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemstörungen, Schwellung der Nasenmukosa, Tachypnoe und Dyspnoe, Strahlenpneumonitis

Nicht bekannt: Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mukositis, Stomatitis, Diarrhoe, Nausea / Erbrechen Häufig: Appetitlosigkeit, Ösophagitis

Gelegentlich: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Kolitis, Bauchschmerzen Sehr selten: Gastrale Erosionen / Ulzera, Hyperpigmentierung der Mundschleimhaut

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Hepatotoxizität, vorübergehender Anstieg von Leberenzymen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Lokale Toxizität, Photosensibilität, Onycholyse, Exanthem, Erythem

Häufig: Haarausfall, Jucken (Pruritus), lokale Überempfindlichkeitsreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen), Hyperpigmentierung von Haut und Nägeln

Sehr selten: Akrale Erytheme, Hyperpigmentierung von Extremitäten und Nägeln, Urtikaria

Nicht bekannt: palmar-plantare-Erythrodysaesthesie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Generalisierte Muskelschwäche. Nicht bekannt: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Hämorrhagische Zystitis

Nicht bekannt: Nierenschädigung, akutes Nierenversagen; Hyperurikämie, Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Amenorrhoe, Hitzewallungen, Oligospermie, Azoospermie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Fieber

Gelegentlich: Dehydratation

Sehr selten: Unwohlsein / Kraftlosigkeit

Nicht bekannt: Schmerzen / Erythem an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Häufig: Asymptomatische Verringerung der LVEF

Nicht bekannt: Gewichtszunahme

Chirurgische und medizinische Eingriffe
Nicht bekannt: Paravasation kann zu schwerer Zellulitis, Vesikation und lokaler Gewebsnekrose führen und daher chirurgische Maßnahmen (einschließlich Hauttransplantation) erforderlich machen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn die Lösung im Kühlschrank aufbewahrt wird, kann sie eine gelartige Konsistenz annehmen, ohne dass dadurch die Qualität eingeschränkt wird. Nach zwei bis maximal vier Stunden bei Zimmertemperatur (+15 °C - +25 °C) erlangt die Lösung wieder ihre normale Viskosität.

Nach Anbruch Reste verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was DOXO-cell® 150 mg Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid.

75 ml Injektionslösung enthalten 150 mg Doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie DOXO-cell® 150 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Klare, rote Injektionslösung in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Chlorbutylstopfen und Aluminium-Bördelkappen mit einer flip-off Scheibe aus Plastik.

DOXO-cell® 150 mg Injektionslösung ist in Packung mit 1, 2 und 5 Durchstechflaschen mit 75 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.