AdriaCept® Lösung 50 mg darf nicht angewendet werden bei
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Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Doxorubicin, andere Anthrazykline oder einen der sonstigen Bestandteile von AdriaCept® Lösung 50 mg
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ausgeprägter Knochenmarkdepression (z. B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Strahlen- und/oder Chemotherapie)
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Herzinsuffizienz Grad IV
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akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
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akuten entzündlichen Herzerkrankungen
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Rhythmusstörungen mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik
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vorangegangenen Behandlungen mit Anthrazyklinen bis zur maximalen kumulativen Gesamtdosis
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erhöhter Blutungsneigung
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Entzündungen der Mundschleimhaut
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akuten Infektionen
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stark eingeschränkter Leberfunktion
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Stillzeit
Bei intravesikaler Anwendung darf AdriaCept® Lösung 50 mg nicht angewendet werden bei
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AdriaCept® Lösung 50 mg ist erforderlich
bei Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie. Diese haben bei der Anwendung von AdriaCept® Lösung 50 mg ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen). In diesem Zusammenhang wurde über das Auftreten schwerer, zum Teil tödlicher Hepatotoxizität berichtet.
Eine vorangegangene Bestrahlung des Brustkorbs erhöht die Kardiotoxizität von Doxorubicin. Die maximale kumulative Gesamtdosis von 400 mg Doxorubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche (KOF) sollte in diesem Fall nicht überschritten werden.
Aktive Impfungen sollten im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxorubicintherapie nicht durchgeführt werden. Der Kontakt des Patienten mit Polioimpflingen sollte vermieden werden.
Die Behandlung mit AdriaCept® Lösung 50 mg sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
Vor oder während der Therapie mit AdriaCept® Lösung 50 mg werden die folgenden Verlaufsuntersuchungen (Häufigkeit dieser Untersuchungen in Abhängigkeit von Allgemeinzustand, Dosis und Begleitmedikation) empfohlen:
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Thorax-Röntgenaufnahme
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EKG
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regelmäßige Kontrollen der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) z. B. mittels Radionuklidangiographie und Echokardiographie
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Tägliche Inspektion der Mundhöhle und des Pharynx auf Schleimhautveränderungen
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Blutuntersuchungen:
Hämatokrit, Thrombozyten, Differenzialblutbild, SGPT, SGOT, LDH, Bilirubin, Harnsäure
Gebrauchsinformation zur Änderungsanzeige vom Juli 2013
AdriaCept® Lösung 50 mg; Zul.Nr.: 48645.00.00
Wenn in der Vorgeschichte eine Hepatitis B- oder Hepatitis C-Erkrankung bestand (ggf. Antikörpertest), sollten während und nach der Behandlung die Leberfunktionsparameter überprüft werden, da eine Reaktivierung der Erkrankung nicht ausgeschlossen werden kann.
Es muss sichergestellt sein, dass eine schwere Infektion und/oder Blutungsperiode rasch und wirksam behandelt werden kann.
Bestehende Infektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit AdriaCept® Lösung 50 mg behandelt werden.
Doxorubicin kann erbgutschädigend wirken. Männer, die mit Doxorubicin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Doxorubicin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin nicht schwanger werden.
Beim Umgang mit AdriaCept® Lösung 50 mg sollten - wie bei allen zytotoxisch wirksamen Substanzen - entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Das Merkblatt “Sichere
Handhabung von Zytostatika” der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und
Wohlfahrtspflege ist zu beachten.
Beim Umgang mit AdriaCept® Lösung 50 mg sollten die Inhalation sowie Haut- und Schleimhautkontakte vermieden werden (Handschuhe tragen!).
Kontaminierte Körperstellen sollen umgehend gründlich mit Wasser gereinigt werden. Zur Reinigung der Haut kann Seife verwendet werden.
Die Zubereitung sollte durch geschultes Personal in Sicherheitswerkbänken mit Laminarflow erfolgen.
Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Wichtigste Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)
AdriaCept® Lösung 50 mg darf nicht mit Heparin oder anderen Zytostatika in einer Infusion gemischt werden. Das Mischen mit einer alkalischen Lösung ist zu vermeiden.
Über Inkompatibilitäten mit folgenden Substanzen wurde berichtet:
Allopurinol, Aluminium, Cefalotin, Dexamethason, Diazepam, 5-Fluorouracil, Furosemid, Galliumnitrat, Heparin, Hydrocortison, Methotrexat, parenterale Ernährungslösungen, Piperacillin, Theophyllin und Vincristin.
Paravasate
Eine paravenöse Fehlinjektion führt zu lokaler Nekrose und Thrombophlebitis. Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Applikation hin.
Therapie von Paravasaten
Bei erfolgten Paravasaten ist die Infusion oder Injektion sofort zu stoppen; die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um diese nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Es wird empfohlen, DMSO 99 % über ein Areal zweifach so groß wie das betroffene Areal lokal zu applizieren (4 Tropfen auf 10 cm2 Hautoberfläche) und dies dreimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen zu wiederholen. Gegebenenfalls sollte ein Débridement in Erwägung gezogen werden. Wegen des gegensätzlichen Mechanismus sollte eine Kühlung des Areals, z. B. zur Schmerzreduktion, sequenziell mit der DMSO-Applikation erfolgen (Vasokonstriktion vs. Vasodilatation). Andere Maßnahmen sind in der Literatur umstritten und von nicht eindeutigem Wert.
Gebrauchsinformation zur Änderungsanzeige vom Juli 2013
AdriaCept® Lösung 50 mg; Zul.Nr.: 48645.00.00
Bei Anwendung von AdriaCept® Lösung 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Doxorubicin ist ein starker radiosensibilisierender Wirkstoff (“Radiosensitizer”) und die hierdurch induzierten Recall-Phänomene können lebensbedrohlich sein. Eine vorangegangene, gleichzeitige oder geplante Bestrahlungstherapie kann die Kardio- (Herz-) oder Hepatotoxizität (Leberschädigung) von Doxorubicin verstärken. Dies gilt auch für eine gleichzeitige Behandlung mit kardio- oder hepatotoxischen Arzneimitteln. Wenn eine Doxorubicin-Therapie an die Behandlung mit Cyclophosphamid angeschlossen wird, kann dies neben einer Verstärkung der Kardiotoxizität auch zur Verschlimmerung einer hämorrhagischen Zystitis (mit Blutungen einhergehenden Harnblasenentzündung) führen.
Bei einer (Vor-) Behandlung mit Medikamenten, welche die Knochenmarkfunktion beeinflussen (z. B. Zytostatika, Sulfonamide, Chloramphenicol, Phenytoin, Amidopyrin-Derivate, antiretrovirale Arzneimittel), kann es zu einer ausgeprägten Störung der Hämatopoese (Blutbildung) kommen. Die Dosierung von AdriaCept® Lösung 50 mg ist gegebenenfalls zu modifizieren. Bei Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin, Cisplatin, Cyclophosphamid) können die toxischen Wirkungen einer Doxorubicin-Therapie verstärkt werden.
Die Kombination von Doxorubicin mit Amphothericin B sollte vermieden werden, da sie zu ausgeprägter Nephrotoxizität (Nierenschädigung) führen kann.
Bei gleichzeitiger Gabe von Doxorubicin und Ritonavir wurde über erhöhte Doxorubicin- Serumspiegel berichtet.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Ciclosporin und Doxorubicin kann es zu einer wechselseitigen Reduzierung der Metabolisierung und Clearance beider Substanzen mit konsekutiver Erhöhung des Blutspiegels kommen.
Barbiturate können zu einer beschleunigten Plasmaclearance von Doxorubicin, die gleichzeitige Gabe von Doxorubicin und Phenytoin zu verringerten Phenytoin-Plasmaspiegeln führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Harnsäureausscheidung verzögern (z.B. Sulfonamide und bestimmte Diuretika), kann es zu einer Hyperurikämie kommen.
Doxorubicin kann die orale Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Während der Therapie mit Doxorubicin sollte daher der Digoxin-Plasmaspiegel regelmäßig überprüft werden.
Doxorubicin bindet an Heparin. Es kann zu Präzipitationen und Wirkungsverlust beider Wirkstoffe kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Doxorubicin kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Doxorubicin sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Doxorubicin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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AdriaCept® Lösung 50 mg; Zul.Nr.: 48645.00.00
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Behandlung mit AdriaCept® Lösung 50 mg kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
