Calciumfolinat 800 mg Hexal

Abbildung Calciumfolinat 800 mg Hexal
Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HEXAL AG
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code V03AF03
Pharmakologische Gruppe Alle ĂŒbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

HEXAL AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź und wofĂŒr wird es angewendet?
Calciumfolinat 800 mg HEXALŸ gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der ToxizitÀt einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Calciumfolinat 800 mg HEXALŸ wird ferner in Kombination mit Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź wird angewendet
‱ um die ToxizitĂ€t und der Wirkung von FolsĂ€ure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als ?Calciumfolinat-Rescue
‱ in Kombination mit Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen
- bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom)
- als unterstĂŒtzende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankungen des Dickdarms (Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer operativer Entfernung des PrimĂ€rtumors

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź sind.
- bei perniziöser AnÀmie oder anderen AnÀmien durch Vitamin B12-Mangel.
Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch Calciumfolinat und Methotrexat oder Fluorouracil siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Methotrexat- und Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź ist erforderlich,
Calciumfolinat darf nur als intramuskulĂ€re oder intravenöse Injektion gegeben werden und darf nicht intrathekal angewendet werden. Nach der intrathekalen Gabe von FolinsĂ€ure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden TodesfĂ€lle berichtet.
Allgemein
Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat oder Fluorouracil nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, angewendet werden.
Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse AnÀmie oder andere AnÀmien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren.
Viele zytotoxische Arzneimittel - direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese - fĂŒhren zu einer Makrozytose (Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin). Eine solche Makrozytose sollte nicht mit FolinsĂ€ure behandelt werden.
Bei Epileptikern, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Frequenz der AnfĂ€lle, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel, zunimmt. WĂ€hrend der Anwendung von Calciumfolinat und nach dem Absetzen wird eine klinische Überwachung, möglicherweise eine Überwachung der Plasmaspiegel, und, falls notwendig, eine Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen (siehe auch Abschnitt ?Bei Anwendung von Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź mit anderen Arzneimitteln).
Calciumfolinat/Fluorouracil
Calciumfolinat kann das ToxizitÀtsrisiko von Fluorouracil, besonders bei Àlteren oder geschwÀchten Patienten, verstÀrken. Die hÀufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe. Wenn Calciumfolinat und Fluorouracil in Kombination angewandt werden, muss die Fluorouracil-Dosierung beim Auftreten von ToxizitÀt stÀrker reduziert werden, als bei alleiniger Gabe von Fluorouracil.
Die Kombinationsbehandlung mit Fluorouracil und Calciumfolinat sollte bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen ToxizitÀt, unabhÀngig vom Schweregrad, weder eingeleitet noch aufrechterhalten werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt.
Da Diarrhöe ein Zeichen gastrointestinaler ToxizitĂ€t sein kann, mĂŒssen Patienten, die sich mit einer Diarrhöe vorstellen, sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt, da eine rasche klinische zum Tod fĂŒhrende Verschlechterung, auftreten kann. Wenn Diarrhöe und/oder Stomatitis auftritt, ist es ratsam, die Dosis von 5-FU zu reduzieren, bis die Symptome vollstĂ€ndig abgeklungen sind. Besonders Ältere und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind, unterliegen einem erhöhten Risiko fĂŒr das Auftreten dieser ToxizitĂ€ten. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bei Àlteren Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben, wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosierung von Fluorouracil zu beginnen.
Calciumfolinat darf nicht mit Fluorouracil in der gleichen i.v. Injektion oder Infusion gemischt werden.
Bei Patienten, die eine kombinierte Fluorouracil/Calciumfolinat-Behandlung erhalten, sollte der Calciumspiegel kontrolliert und zusÀtzlich Calcium gegeben werden, falls der Calciumspiegel niedrig ist.
Calciumfolinat/Methotrexat
FĂŒr spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-ToxizitĂ€t beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC/Fachinformation) von Methotrexat.
Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-hĂ€matologischen ToxizitĂ€ten von Methotrexat, wie die NephrotoxizitĂ€t als Folge von Methotrexat und/oder der AusfĂ€llung von Metaboliten in der Niere. Bei Patienten, mit einer verzögerten frĂŒhen Methotrexat-Elimination, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen ToxizitĂ€ten entwickeln (bitte beachten Sie die SPC/Fachinformation fĂŒr Methotrexat). Das Vorhandensein einer vorbestehenden oder methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist möglicherweise mit einer verzögerten Exkretion von Methotrexat verbunden und kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer lĂ€nger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen.
Zu hohe Calciumfolinat-Dosen mĂŒssen vermieden werden, da diese die Antitumor-AktivitĂ€t von Methotrexat herabsetzen können. Dies gilt besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert.
Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die FolinsÀure-Rescue nahe, da beide Arzneimittel den gleichen Transportmechanismus haben.
Eine versehentliche Überdosierung eines FolsĂ€ure-Antagonisten wie Methotrexat sollte als medizinischer Notfall behandelt werden. Je lĂ€nger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue ist, desto geringer ist die Wirksamkeit von Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der ToxizitĂ€t.
Die Möglichkeit, dass der Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z. B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren), sollte immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische ToxizitÀten beobachtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es wurden keine adĂ€quaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren oder Stillenden durchgefĂŒhrt. Es wurden keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie von Calciumfolinat durchgefĂŒhrt. Es gibt keine Hinweise, dass FolinsĂ€ure schĂ€dliche Wirkungen verursacht, wenn sie wĂ€hrend der Schwangerschaft gegeben wird. WĂ€hrend einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels fĂŒr die Mutter gegen das mögliche Risiko fĂŒr den Fötus abgewogen wird, angewandt werden. Sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen FolsĂ€ure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der ToxizitĂ€t oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine BeschrĂ€nkungen.
Die Anwendung von Fluorouracil ist generell wĂ€hrend der Schwangerschaft und wĂ€hrend der Stillzeit kontraindiziert; dies gilt auch fĂŒr die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit Fluorouracil.
Beachten Sie auch die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC/Fachinformation) fĂŒr Methotrexat- und andere FolsĂ€ure-Antagonisten- und Fluorouracil-enthaltende Arzneimittel.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch ĂŒbergeht. Calciumfolinat kann wĂ€hrend der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat die FĂ€higkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 10,6 mmol (244 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berĂŒcksichtigen, die eine kochsalzreduzierte DiĂ€t erhalten.

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Wie wird es angewendet?

Hinweise fĂŒr die Handhabung und Entsorgung
Vor der Anwendung sollte Calciumfolinat visuell geprĂŒft werden. Die Lösung zur Injektion oder Infusion sollte eine klare und gelbliche Lösung sein. Wenn eine TrĂŒbung oder Partikel beobachtet wird, sollte die Lösung verworfen werden. Calciumfolinat Lösung zur Injektion oder Infusion ist nur fĂŒr den Einmalgebrauch vorgesehen. Jeder ungebrauchte Teil der Lösung sollte gemĂ€ĂŸ den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Kinder
Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź in Kombination mit Fluorouracil bei Kindern mit Darmkrebs liegen keine Untersuchungen vor. Eine Anwendung bei Kindern in dieser Indikation wird daher nicht empfohlen.
Bei Anwendung von Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Calciumfolinat in Verbindung mit einem FolsÀure-Antagonisten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des FolsÀure-Antagonisten reduziert oder vollstÀndig aufgehoben sein.
Calciumfolinat kann die Effekte antiepileptischer Arzneimittel: Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der AnfallshĂ€ufigkeit fĂŒhren (eine Abnahme der Plasmaspiegel der enzymatischen Induktoren antikonvulsiver Arzneimittel kann beobachtet werden, da der Lebermetabolismus erhöht ist, weil Folate einer der Co-Faktoren sind) (siehe auch die Abschnitte ?2. Was mĂŒssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź beachten?? und ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumfolinat mit Fluorouracil hat gezeigt, dass dadurch die Wirksamkeit und ToxizitÀt von Fluorouracil verstÀrkt wird.
InkompatibilitÀten
Über InkompatibilitĂ€ten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.
Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige AusfĂ€llung bei Mischung in einer Spritze ĂŒber 5 Minuten bei 25 °C, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugation.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige AusfĂ€llung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in ein Y-Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter zwischen den Injektionen zu spĂŒlen.
Fluorouracil
Calciumfolinat darf mit Fluorouracil nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein PrÀzipitat bilden kann. Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in BehÀltern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.
Foscarnet
Foscarnet 24 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml: Bildung einer trĂŒben gelben Lösung berichtet.
Wie ist CALCIUMFOLINAT 800 MG HEXALÂź ANZUWENDEN?
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulÀr angewendet werden.
Zur intravenösen Injektion oder Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdĂŒnnt werden.
Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:
Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhÀngt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen:
Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen erfolgen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist. Wegen der sĂ€ttigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat sollten Dosierungen von ĂŒber 25 - 50 mg parenteral verabreicht werden.
Die Calciumfolinat-Rescue wird notwendig, wenn Methotrexat in Dosen ĂŒber 500 mg/m2 KörperoberflĂ€che gegeben wird, und sollte bei Dosen von 100 mg bis 500 mg/m2 KörperoberflĂ€che in ErwĂ€gung gezogen werden.
Die Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue hĂ€ngen in erster Linie von der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, dem Auftreten von Symptomen der ToxizitĂ€t und der individuellen ExkretionskapazitĂ€t fĂŒr Methotrexat ab. Als eine Regel sollte die erste Dosis Calciumfolinat 15 mg (6 - 12 mg/m2) 12 - 24 Stunden (spĂ€testens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion gegeben werden. Die gleiche Dosis wird wĂ€hrend der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden verabreicht. Nach mehreren parenteralen Dosen kann auf die orale Form ĂŒbergegangen werden.
ZusĂ€tzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins), integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue. Die Nierenfunktion sollte durch tĂ€gliche Messungen des Serumkreatinins ĂŒberwacht werden.
48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion sollte der verbliebene Methotrexat-Spiegel gemessen werden. Wenn der verbliebene Methotrexat-Spiegel > 0,5 mol/l ist, sollten die Calciumfolinat-Dosierungen nach der folgenden Tabelle angepasst werden:

Verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung:Calciumfolinat, das zusĂ€tzlich alle 6 Stunden ĂŒber 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 mol/l:
? 0,5 mol/l15 mg/m2
? 1,0 mol/l100 mg/m2
? 2,0 mol/l200 mg/m2

In Kombination mit Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
Verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.
Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet und werden als Beispiele genannt. Es liegen keine Daten ĂŒber die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern vor:
Zweimonatiges Therapieprotokoll
Calciumfolinat mit 200 mg/m2 als intravenöse Infusion ĂŒber 2 Stunden, gefolgt von Fluorouracil als Bolus mit 400 mg/m2 und 22 Stunden Infusion von Fluorouracil (600 mg/m2) an 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2.
Wöchentliches Therapieprotokoll
Calciumfolinat 500 mg/m2 als i.v. Infusion ĂŒber 2 Stunden mit 500 mg/m2 Fluorouracil als i.v. Bolusinjektion eine Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion. Ein Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause.
Monatliche Therapieprotokolle
Calciumfolinat in einer Dosierung von 20 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion wÀhrend 5 aufeinander folgenden Tagen; Wiederholung nach 4 bis 5 Wochen.
Calciumfolinat in einer Dosierung von 200 mg/m2 i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion wÀhrend 5 aufeinander folgenden Tagen; Wiederholung alle 4 Wochen.
Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhĂ€ngig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen. Beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie ĂŒblicherweise fĂŒr 6 Zyklen angewendet.
Modifizierung der Fluorouracil-Dosen
Unter der Kombinationstherapie mit Fluorouracil kann eine Modifizierung der Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in AbhÀngigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden ToxizitÀt, wie in der Produktinformation zu Fluorouracil angegeben, notwendig werden. Eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig.
Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des PrimÀrtumors
Die nachfolgenden Dosierungsschemata können derzeit empfohlen werden:
Wöchentliches Therapieprotokoll
Calciumfolinat 500 mg/m2 KOF als Infusion intravenös ĂŒber 2 Stunden verabreicht, gefolgt von 500 mg/m2 KOF Fluorouracil intravenös als Bolus 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion 1mal wöchentlich ĂŒber 6 Wochen. Es werden 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen. UnabhĂ€ngig von Dosisanpassungen oder Therapieunterbrechungen sollte die Therapie nicht lĂ€nger als ein Jahr andauern.
Therapieprotokoll mit ?low-dose-FolinsÀure
Calciumfolinat 20 mg/m2 KOF intravenös als Bolus, gefolgt von 425 mg/m2 KOF Fluorouracil intravenös als Bolus an den Tagen 1 bis 5 eines Therapiezyklus‘ fĂŒr insgesamt 6 Therapiezyklen. Die Therapiezyklen werden nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholt.
Dosisanpassungen können in AbhÀngigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig werden.
Therapieunterbrechung bei Auftreten hÀmatologischer ToxizitÀt

Leukozyten < 3.500 oder
Thrombozyten < 100.000
Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (? 3.500) und Thrombozyten (? 100.000)
Leukozyten < 2 .500 oder
Thrombozyten < 75.000
Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (? 3.500) und Thrombozyten (? 100.000) jedoch fĂŒr mindestens 3 Wochen

Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) ToxizitÀt

Leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrhöe (2 StĂŒhle/Tag)Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
Schwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhöe (3 - 6 StĂŒhle/Tag)Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch fĂŒr mindestens 3 Wochen
Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhöe (? 7 StĂŒhle/Tag) exfoliative DermatitisTherapie absetzen!

Antidot gegen die FolsÀure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
Trimetrexat-ToxizitÀt
PrĂ€vention: Calciumfolinat sollte wĂ€hrend einer Behandlung mit Trimetrexat und wĂ€hrend der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis tĂ€glich gegeben werden. Calciumfolinat kann entweder intravenös in einer Dosierung von 20 mg/m2 ĂŒber 5 bis 10 Minuten alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer tĂ€glichen Gesamtdosis von 80 mg/m2 gegeben werden oder oral aufgeteilt auf tĂ€glich 4 Dosen von je 20 mg/m2 in gleichen ZeitabstĂ€nden. Die tĂ€glichen Calciumfolinat-Dosen sollten in AbhĂ€ngigkeit von der hĂ€matologischen ToxizitĂ€t von Trimetrexat angepasst werden.
Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von ĂŒber 90 mg/m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung): nach dem Absetzen von Trimetrexat: Gabe von Calciumfolinat 40 mg/m2 i.v. alle 6 Stunden fĂŒr 3 Tage.
Trimethoprim-ToxizitÀt
nach dem Absetzen von Trimethoprim: Gabe von Calciumfolinat 3 - 10 mg/Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes.
Pyrimethamin-ToxizitÀt
Im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei lÀngerer Behandlung mit niedrigen Dosen sollte zeitgleich Calciumfolinat mit 5 bis 50 mg/Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes, angewandt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź angewendet haben als Sie sollten
Es liegen bisher keine Berichte vor ĂŒber Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis Calciumfolinat erhalten haben. Jedoch können exzessive Mengen von Calciumfolinat den chemotherapeutischen Effekt von FolsĂ€ure-Antagonisten aufheben.
Im Falle einer Überdosierung der Kombination von Fluorouracil und Calciumfolinat sollten die Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von Fluorouracil befolgt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Alle therapeutischen Indikationen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urticaria
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Schlaflosigkeit, Unruhe und Depression nach hohen Dosen
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Anstieg der AnfallshÀufigkeit bei Epileptikern (siehe auch Abschnitt ?Bei Anwendung von Calciumfolinat 800 mg HEXALŸ mit anderen Arzneimitteln)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Nach der Anwendung von Calciumfolinat als Injektionslösung wurde Fieber beobachtet.
Kombinationstherapie mit Fluorouracil
Im Allgemeinen hĂ€ngt das Sicherheitsprofil von dem fĂŒr Fluorouracil angewendeten Therapieschema ab, bedingt durch die VerstĂ€rkung der durch Fluorouracil induzierten ToxizitĂ€ten.
Monatliches Therapieprotokoll
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr hĂ€ufig: Erbrechen und Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr hÀufig: (schwere) muköse ToxizitÀt
Keine VerstÀrkung der anderen durch Fluorouracil induzierten ToxizitÀten (z. B. NeurotoxizitÀt).
Wöchentliches Therapieprotokoll
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr hĂ€ufig: Durchfall höheren Schweregrades und Dehydrierung, die eine stationĂ€re Einweisung fĂŒr die Behandlung erforderlich machen und sogar zum Tod fĂŒhren können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist CALCIUMFOLINAT 800 MG HEXALÂź aufzubewahren?
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Im KĂŒhlschrank lagern (2°C - 8°C)
Die Durchstechflasche/n im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des VerdĂŒnnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Aseptische Arbeitsweise vorausgesetzt, gelten folgende StabilitĂ€tsangaben (physikalisch-chemisch) fĂŒr zubereitete Infusionslösungen (jeweils mit und ohne Lichtschutz):

BedingungCalciumfolinat Konzentration [mg/ml]Dauer
Raumtemperatur0,2 und 448 Stunden
2 – 8 °C0,248 Stunden in Glucose 5 %28 Tage in NaCl 0,9 %
2 – 8 °C428 Tage

Nach Anbruch Reste verwerfen!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Calciumfolinat 800 mg HEXALŸ enthÀlt
Der Wirkstoff ist: Calciumfolinat 5H2O
1 Durchstechflasche mit 80 ml Lösung enthÀlt 800 mg FolinsÀure, als Calciumfolinat 5H2O (1016,5 mg)
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, SalzsĂ€ure 10 %, Wasser fĂŒr Injektionszwecke
Wie Calciumfolinat 800 mg HEXALÂź aussieht und Inhalt der Packung:
Cacliumfolinat 800 mg HEXALŸ ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Calciumfolinat 800 mg HEXALŸ ist in Packungen mit 1 (N1) und 5 (N1) Durchstechflaschen erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2008.

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Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HEXAL AG
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code V03AF03
Pharmakologische Gruppe Alle ĂŒbrigen therapeutischen Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden