FOLI-cell

FOLI-cell® gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). FOLI-cell® wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.

FOLI-cell® wird angewendet

• um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen
  • bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom),
  • als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankungen des Dickdarms (Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer operativer Entfernung des Primärtumors.

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Was sollten Sie vor der Anwendung von FOLI-cell® beachten?

FOLI-cell® darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei perniziöser Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel.

Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen mit Calciumfolinat und Methotrexat oder 5-Fluorouracil siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Methotrexat- und 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FOLI-cell® anwenden:

FOLI-cell® darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben werden und darf nicht intrathekal angewandt werden. Nach der intrathekalen Gabe von Folinsäure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.

Wenn Calciumfolinat in Verbindung mit einem Folsäure-Antagonisten (z.B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten reduziert oder vollständig aufgehoben sein. Calciumfolinat kann die Effekte antiepileptischer Arzneimittel (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid) vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit führen (eine Abnahme der Plasmaspiegel der enzymatischen Induktoren antikonvulsiver Arzneimittel kann beobachtet werden, da der Lebermetabolismus erhöht ist, weil Folate einer der Co-Faktoren sind; siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

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Calciumfolinat darf im Allgemeinen nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen i.v.- Injektion oder -Infusion gemischt werden. Es wurde gezeigt, dass sich in der Lösung Ausfällungen bilden können.

Herstellerhinweis: Unter bestimmten definierten Bedingungen liegen in vitro Nachweise zur Mischbarkeit mit einem bestimmten 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimittel vor.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Vor der Anwendung sollte Calciumfolinat visuell geprüft werden. Die Injektionslösung sollte eine klare, leicht gelbe bis gelbe Lösung sein. Wenn eine Trübung oder Partikel beobachtet werden, sollte die Lösung verworfen werden. Calciumfolinat Injektionslösung ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Jeder ungebrauchte Teil der Lösung sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

FOLI-cell® darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden.

Zur intravenösen Injektion oder Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose-Lösung verdünnt werden.

Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.

Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie:

Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat- Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem, auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen, Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch Reste verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was FOLI-cell® enthält

Der Wirkstoff ist: Calciumfolinat 5 H2O.

1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 10 ml Injektionslösung enthält: 127 mg Calciumfolinat 5H2O, entsprechend 100 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 20 ml Injektionslösung enthält: 254 mg Calciumfolinat 5H2O, entsprechend 200 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 50 ml Injektionslösung enthält: 635 mg Calciumfolinat 5H2O, entsprechend 500 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 60 ml Injektionslösung enthält: 762 mg Calciumfolinat 5H2O, entsprechend 600 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 70 ml Injektionslösung enthält: 889 mg Calciumfolinat 5H2O, entsprechend 700 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 80 ml Injektionslösung enthält: 1016 mg Calciumfolinat 5H2O, entsprechend 800 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 90 ml Injektionslösung enthält: 1143 mg Calciumfolinat 5H2O, entsprechend 900 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 100 ml Injektionslösung enthält: 1270 mg Calciumfolinat 5H2O, entsprechend 1000 mg Folinsäure.

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Die sonstigen Bestandteile sind

Trometamol, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie FOLI-cell® aussieht und Inhalt der Packung

Klare, leicht gelbe bis gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. FOLI-cell® ist in Packungen mit 1, 5 bzw. 10 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet Juli 2017.