Sofiperla 75 Mikrogramm + 30 Mikrogramm Tabletten

• Sofiperla ist eine Tablette für die Empfängnisverhütung und wird zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft angewendet.
• Jede Tablette enthält eine geringe Menge der zwei weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Gestoden.
• Empfängnisverhütende Tabletten wie Sofiperla, die zwei Hormone enthalten, werden als „kombinierte Kontrazeptiva“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Einnahme von Sofiperla beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Vor Beginn der Einnahme von Sofiperla wird der behandelnde Arzt Ihnen Fragen zu Ihrer Krankenvorgeschichte (Anamnese) und der Familienanamnese stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation gegebenenfalls weitere Untersuchungen durchführen. In dieser Packungsbeilage sind einige Situationen aufgeführt, bei denen die Einnahme von Sofiperla beendet werden muss oder die Zuverlässigkeit der Verhütung durch Sofiperla nicht mehr gewährleistet ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, z. B. Kondome oder eine andere

Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Temperatur- oder die Kalendermethode. Diese Methoden könnten nicht zuverlässig sein, da Sofiperla die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.

Wie andere hormonale Kontrazeptiva schützt Sofiperla Sie nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Sofiperla darf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie Sofiperla nicht ein, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, welche das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • Sehr hoher Blutdruck
  • Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • Eine Krankheit, welche als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, und sich die Funktion der Leber noch nicht normalisiert hat;
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten;
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder wenn bei Ihnen Verdacht auf diese Erkrankungen besteht;
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Gestoden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder eine Schwellung zeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sofiperla einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich 1 Tablette Sofiperla gegebenenfalls mit etwas Wasser ein. Die Einnahme kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten erfolgen, aber jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist ein Wochentag aufgedruckt. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie eine Tablette neben dem

Aufdruck „MI“. Fahren Sie in Pfeilrichtung mit der Einnahme fort, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Innerhalb dieser 7 einnahmefreien Tage (in der so genannten Einnahmepause oder tablettenfreien Woche) sollte die Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte Abbruchblutung sollte in dieser Zeit erfolgen.

Fangen Sie am 8. Tag nach der Einnahme der letzten Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause) mit der Einnahme der ersten Tablette aus dem nächsten Blisterstreifen an, auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat. Das heißt, Sie beginnen den zweiten Blisterstreifen am gleichen Wochentag wie den ersten. In der Zwischenzeit sollte die Abbruchblutung erfolgen.

Wenn Sie Sofiperla auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch während der 7 einnahmefreien Tage vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und dies auf Sofiperla zurückzuführen ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sofiperla beachten?“.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Östrogen und Gestagen enthaltenden Empfängnisverhütungsmitteln auftreten, wie z. B. ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhals-, Brust- und Leberkrebs (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen): Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Durchbruch- oder Schmierblutungen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Entzündung der Scheide (einschl. Soorinfektion), Nervosität, Schwindelgefühl, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, äußerst schwache Menstruationsblutungen (Hypomenorrhö), schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhö), Akne, Veränderung (Zu- oder Abnahme) des Körpergewichts, Wassereinlagerung im Gewebe, Zwischen- und Schmierblutungen (können manchmal in den ersten Monaten auftreten, hören aber in der Regel wieder auf, wenn sich Ihr Körper an Juliperla gewöhnt hat – wenn sie länger anhalten, stärker werden oder nach einer Weile wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt), Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhö), Brustschmerzen, empfindliche Brüste, Brustvergrößerung, verändertes Scheidensekret, Veränderung des Gebärmutterhalses (Zervixerosion) oder Veränderung des Gebärmuttersekrets, Veränderung der Regelblutung, verändertes Interesse am Geschlechtsverkehr, Stimmungsänderungen einschließlich Depression und Reizbarkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen): Erhöhte Blutfettwerte, veränderter (gesteigerter oder fehlender) Appetit, erhöhter Blutdruck,

Magenkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, vermehrte Körperbehaarung, Haarausfall, Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma; dies kann auch noch nach mehrmonatiger Anwendung von Juliperla auftreten).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Allergische Reaktionen (einschließlich seltene Fälle von Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem), Atemnot oder Blutkreislaufstörungen, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht durch Gallestau), Zuckerstoffwechselstörung (Glukoseintoleranz), Erythema nodosum, eine bestimmte Art von Hautreaktion, Mittelohrerkrankungen, gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• In einem Bein oder Fuß (d. h. VTE);
• in einer Lunge (d. h. LE);
• Herzinfarkt;
• Schlaganfall;
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden;
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen): Maligne Lebertumore, Verschlechterung einer als Chorea bekannten Erkrankung, die mit Bewegungsstörungen wie unregelmäßige, plötzliche, unwillkürliche Bewegungen einhergeht, Verstärkung einer Störung des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Porphyrie), Verstärkung von Krampfadern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung des Sehnervs, Thrombose in den

Blutgefäßen im Auge, Gallenblasenerkrankungen einschl. Gallensteine, Blutgerinnungsstörung mit Schädigung der Niere (hämolytisch-urämisches Syndrom), eine bestimmte Art von Hautreaktion genannt Erythema multiforme, Entzündung der Dickdarmschleimhaut durch verminderte Durchblutung (ischämische Kolitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Dickdarmentzündung (Crohn-Krankheit, Colitis ulcerosa), abnorme Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbfärbung der Haut und Augen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern. Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sofiperla enthält

• Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol. Eine Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K- 30, Magnesiumstearat und Polacrilin-Kalium.

Wie Sofiperla aussieht und Inhalt der Packung

Sofiperla Tabletten sind runde, weiße Tabletten mit etwa 5,7 mm Durchmesser und der Prägung „C“ auf der einen Seite und „33“ auf der anderen Seite.

Die Blisterpackung kann einen Blisterhalter enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Laboratorios León Farma, S.A

Calle La Vallina s/n; Poligono Industrial Navatejera 24008-Navatejera, León

Spanien

Zulassungsnummer: 136002

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Sofiperla 75 Mikrogramm + 30 Mikrogramm Tabletten
Bulgarien:	Sofiperla
Estland:	Juliperla
Finnland:	Sofiperla
Ungarn:	Cleodette 75 mikrogramm / 30 mikrogramm tabletta
Niederlande:	Gestodeen/Ethinylestradiol Actavis 0,07,030 mg, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.