Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Medico Uno ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und enthält Platin. Oxaliplatin Medico Uno wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet für

• die unterstützende Behandlung von Patienten mit einem Dickdarmtumor (nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors) und
• die Behandlung metastasierendem (fortgeschrittenem) Krebs in Dickdarm und Mastdarm.

Oxaliplatin Medico Uno darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin Medico Uno sind;
• wenn Sie stillen;
• wenn bei Ihnen eine Störung der Knochenmarkfunktion vorliegt;
• wenn Sie bereits an Kribbeln oder Taubheit der Finger und/oder Zehen leiden;
• wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

Auch wenn sie männlich sind, lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt dieser Packungsbeilage über Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Medico Uno ist erforderlich,

• wenn Ihre Nierenfunktion leicht beeinträchtigt ist;
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein platinhaltiges Arzneimittel (wie Carboplatin oder Cisplatin) erlitten haben;
• wenn Sie Leberprobleme haben;
• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen ist es sehr wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, bevor Sie eine Therapie erhalten;

• wenn Ihre Blutwerte nach einer vorausgegangenen Behandlung mit Oxaliplatin noch zu schlecht sind. Ihr Arzt wird vor der Behandlung das Blutbild kontrollieren um sicherzugehen, dass Sie genügend Blutzellen haben;
• wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenschädigung nach einer vorausgegangenen Behandlung mit Oxaliplatin feststellbar sind (z.B. Schwäche, Taubheitsgefühl, Gefühls- oder Geschmacksstörungen). Solche Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie diese Zeichen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere wenn die Beschwerden sehr belastend sind und/oder länger als 7 Tage nach der Oxaliplatin-Gabe bestehen bleiben. Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn und auch im weiteren Verlauf der Behandlung in regelmäßigen Abständen neurologisch untersuchen. Das ist besonders wichtig, falls Sie noch weitere Arzneimittel erhalten, die die Nerven schädigen können. Die Symptome einer Nervenschädigung können unter Umständen bis über das Ende der Behandlung hinaus bestehen bleiben;
• wenn Sie zusätzlich 5-Fluorouracil bekommen, da dadurch das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Wundgefühl im Mund und Abweichungen im Blutbild erhöht ist.

Bei Anwendung von Oxaliplatin Medico Uno mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin Medico Uno nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Sie sollten während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate lang fortsetzen.

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Daher wird Männern, die mit Oxaliplatin behandelt werden, geraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin und für 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da eine Behandlung mit Oxaliplatin das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen kann, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflusst werden. Sie sollten daher kein Fahrzeug lenken und keine gefahrenträchtigen Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Oxaliplatin Medico Uno darf Ihnen nur durch einen Arzt verabreicht werden.

Dosierung

Oxaliplatin Medico Uno darf nur Erwachsenen verabreicht werden.

Oxaliplatin Medico Uno wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen. Die Dosierung ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (berechnet in m2). Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt. Die Dosis kann durch Ihren Arzt entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden. Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Oxaliplatin Medico Uno bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen vor der Infusion der anderen Arzneimittel gegen Krebs. Oxaliplatin Medico Uno wird als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion)

über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben.

Während der Verabreichung muss die Nadel in der Vene bleiben. Verständigen Sie bitte sofort den Arzt oder das Pflegepersonal, wenn die Nadel sich aus der Injektionsstelle löst oder nicht mehr fest sitzt oder wenn die Lösung in das umliegende Gewebe gelangt (dabei kann es zu Beschwerden oder Schmerzen kommen).

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange die Behandlung dauern wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin Medico Uno erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel oder zuwenig erhalten. Benachrichtigen Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Medico Uno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten).

Häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 1000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten).

Seltene Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10000 Behandelten). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Auffälliges Auftreten von blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und Fieber
• Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen
• wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis)

• Unerklärliche Atemwegsbeschwerden wie trockener Husten, Schwierigkeit beim Atmen oder Rasselgeräusche
• Zeichen einer allergischen Reaktion, z.B. Schwellungen an Händen/Füßen, in der Knöchelregion, im Gesicht, an den Lippen oder im Mund oder Hals (letztere können mit Schluck- oder Atembeschwerden einhergehen)

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

• Störungen der Nerven, die zu Schwächegefühl, Kribbeln oder Taubheit der Finger, der Zehen, im Bereich des Mundes oder im Hals führen und manchmal zusammen mit Krämpfen auftreten können. Dies wird oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome nach der Behandlung fortbestehen. Die Dauer der Beschwerden kann sich mit zunehmender Anzahl der Zyklen verlängern.
• Ein kribbelndes, einschießendes Gefühl in den Armen oder im Oberkörper, wenn der Hals gebeugt wird.
• Ein unangenehmes Gefühl im Hals, besonders beim Schlucken, das das Gefühl von Kurzatmigkeit vermittelt. Wenn dieses Gefühl auftritt, so tritt es für gewöhnlich während oder in den Stunden nach der Infusion auf und kann dadurch ausgelöst werden, dass Sie Kälte ausgesetzt sind. Auch wenn diese Nebenwirkungen unangenehm sind, klingen für gewöhnlich ab, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist. Ihr Arzt wird über die Anpassung der Behandlung entscheiden.
• Anzeichen einer Infektion z.B. Halsschmerzen und Fieber.
• Verringerung der Anzahl von weißen Blutzellen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöht wird.
• Erhöhtes Risiko für Blutungen und Blutergüsse.
• Blasse Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit. Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und jedes neuen Behandlungszyklus Blut abnehmen, um sicher zu gehen, dass Sie genug Blutzellen haben.
• Allergische Reaktionen –gerötete, juckende Haut, Schwellungen der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Halses (wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können), und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.
• Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit.
• Anormaler Blutzuckerspiegel, der zu großem Durst, trockenem Mund oder häufigerem Wasserlassen führen kann.
• unregelmäßiger Herzschlag (aufgrund des niedrigen Kaliumgehaltes im Blut).
• Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfälle oder Koma (aufgrund des niedrigen Natriumgehaltes).
• Geschmacksveränderungen
• Kopfschmerzen.
• Nasenbluten.
• Kurzatmigkeit
• Husten.
• Übelkeit, Erbrechen. Normalerweise bekommen Sie vor der Behandlung von Ihrem Arzt Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.
• Durchfall. Sollten Sie unter anhaltendem oder starkem Durchfall oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.
• Wundgefühl von Mund und Lippen, Geschwüre im Mund.
• Bauchschmerzen, Verstopfung.
• Hauterkrankungen.
• Haarausfall.
• Rückenschmerzen.
• Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Schwäche, Körperschmerzen.

• Schmerzen oder Rötung im Bereich oder an der Injektionsstelle während der Infusion.
• Fieber.
• Abweichungen bei Bluttests, die eine Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen
• Gewichtszunahme.

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Nasenschleimhautentzündung.
• Infektion der Atemwege.
• Verlust von Flüssigkeit mit Austrocknung des Gewebes.
• Schwindelgefühl.
• Entzündung der Nerven der Muskeln.
• Steifer Nacken, Empfindlichkeit/Abneigung gegenüber hellem Licht, Kopfschmerzen.
• Bindehautentzündung, Sehstörungen.
• Ungewöhnliche Blutungen, Blut im Urin und im Stuhl.
• Blutgerinnsel, normalerweise in einem Bein, das zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen führt.
• Blutgerinnsel in der Lunge, das zu Schmerzen im Brustkorb und Atemlosigkeit führt.
• Hautrötung.
• Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf.
• Verdauungsstörungen und Sodbrennen.
• Hautabschuppung, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen.
• Gelenk- und Knochenschmerzen.
• Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens
• Abweichungen bei Bluttests, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen.
• Gewichtsverlust.
• Depression.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

• Gehörprobleme.
• eingeschränkte oder blockierte Darmpassage.
• Angst oder Nervosität.
• Blutwerte mit erhöhtem Säurewert.

Seltene Nebenwirkungen sind:

• Undeutliches Sprechen.
• Taubheit.
• Nicht erklärbare Atemwegssymptome, Atemnot, Vernarbung des Lungengewebes, wodurch Kurzatmigkeit verursacht wird.
• Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt.
• Verringerung der Anzahl von Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion; macht sich bemerkbar durch Blutergüsse und anormale Blutungen (autoimmune Thrombozytopenie).
• Verringerung der Anzahl von Blutplättchen durch Zerstörung dieser Zellen (hämolytische Anämie).
• Vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, Störungen des Sehfeldes, Entzündung des Sehnervs.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

• Lebererkrankung, auf die Sie Ihr Arzt überwachen wird.
• Veränderungen in der Nierenfunktion.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) weiterverdünnt werden, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml bis 0,7 mg/ml zu erhalten. Die Infusion soll nach Verdünnung sofort verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden bei +2°C bis +8°C nachgewiesen.

Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und – Bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders. Die Aufbewahrungsdauer soll nicht länger als 24 Stunden bei 2–8° C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oxaliplatin Medico Uno enthält:

• Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
• Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Oxaliplatin Medico Uno aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Medico Uno liegt als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vor.

Die Lösung wird durch Mischen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucose hergestellt. Diese Lösung wird dann in 5%iger Glucose weiter verdünnt und kann als Tropfinfusion gegeben werden.

Packungsgrößen

Eine Packung enthält 50 mg Oxaliplatin in einer 30 ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Gummmistopfen aus Bromobutyl, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Packung enthält 100 mg Oxaliplatin in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Gummmistopfen aus Bromobutyl, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medico Uno Pharma Kft.

2051 Biatorbágy, Viadukt u.12., Ungarn

Hersteller

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3, 59368 Werne, Deutschland

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13., Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Rumänien: Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ungarn: Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Zulassungsnummern:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2009.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des verwendeten Arzneimittels sowie die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
• DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
• Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.
• DARF NICHT für die Infusion mit Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
• DARF NICHT extravasal verabreicht werden.
• DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung gemischt werden.
• DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen

anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Das Folinsäureprodukt darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, z. Β. 5-Fluorouracil, verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin muss der Zugang durchgespült werden, bevor 5-Fluorouracil gegeben wird.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen

Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, dürfen nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).

Rekonstitution des Pulvers

• Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung zu verwenden.
• Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
• Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: „Entsorgung“).

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstitutierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin belegt worden ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Rekonstitution mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 48 Stunden bei + 2°C bis + 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und – Bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders. Die gebrauchsfertige Lösung darf keinesfalls länger als 24h bei + 2°C bis + 8°C aufbewahrt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

NIEMALS mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.